用于跟踪和成像的装置的制作方法

用于跟踪和成像的装置
1.优先权
2.本技术要求2020年3月25日提交的美国临时申请号62/994,674的优先权权益，所述美国临时申请通过引用以其全部内容并入本技术。
技术领域
3.本技术涉及医疗器械领域，更具体地涉及用于跟踪和成像的装置。


技术实现要素：

4.简而言之，本文公开的实施方案涉及由17
‑
7沉淀硬化不锈钢(17
‑
7 precipitation hardened stainless steel，“17
‑
7 ph ss”)形成的装置及其方法。当与基于磁体的跟踪系统一起使用时，由17
‑
7 ph ss形成的装置展示出意料之外改进的跟踪性能。相对于标准材料(例如，304不锈钢)，17
‑
7 ph ss提供了改进的退出距离(drop
‑
out distance)、改进的配对距离(pairing distance)、改进的真实位置对计算位置(true position vs.calculated position)和改进的抗磁性干扰能力。进一步地，17
‑
7 ph ss装置维持了与304不锈钢相当或甚至改进的机械特性和腐蚀特性。
5.提供可以被基于磁性的跟踪系统检测到的装置通常需要制造第一材料(例如，304不锈钢)的这些装置，并且在装置内包括磁性元件(例如，铁氧体)。这要求在组合材料和校准磁场时增加的复杂性和制造成本。本文公开了一种可跟踪装置，其包括由17
‑
7沉淀硬化不锈钢形成的细长主体，该细长主体被磁化以产生磁场，该磁场具有能够被跟踪系统的传感器检测到的磁场强度。
6.在一些实施方案中，与由304不锈钢形成的细长主体相比，细长主体展示出增强的抗磁性干扰源能力。与由304不锈钢形成的细长主体相比，由17
‑
7沉淀硬化不锈钢形成的细长主体展示出增大的退出距离。与由304不锈钢形成的细长主体相比，由17
‑
7沉淀硬化不锈钢形成的细长主体展示出增大的配对距离。与由304不锈钢形成的细长主体相比，由17
‑
7沉淀硬化不锈钢形成的细长主体展示出改进的真实位置对计算位置变化。
7.在一些实施方案中，可跟踪装置包括针、套管、管心针、导丝、阻塞器(obturator)或扩张器中的一种。在一些实施方案中，可跟踪装置进一步包括磁化器装置，该磁化器装置配置为将细长主体与磁性元件对准。在一些实施方案中，磁性元件包括永磁体或电磁体中的一种。跟踪系统检测磁场的强度并且确定医疗装置在三维空间中的位置。细长主体被配置为被布置在患者体内，并且其中跟踪系统的传感器被布置在患者体外。
8.还公开了一种用于跟踪装置的跟踪系统，该跟踪系统包括：装置，其包括17
‑
7沉淀硬化不锈钢并且配置为被磁化以产生磁场；和传感器，其配置为检测磁场并且确定装置的位置。
9.在一些实施方案中，与由304不锈钢形成的装置相比，装置展示出增强的抗磁性干扰源能力。与由304不锈钢形成的细长主体相比，细长主体展示出增大的退出距离。与由304不锈钢形成的细长主体相比，细长主体展示出增大的配对距离。与由304不锈钢形成的细长
主体相比，细长主体展示出改进的真实位置对计算位置变化。
10.在一些实施方案中，装置包括针、套管、管心针、导丝、阻塞器者扩张器中的一种。装置进一步包括由17
‑
7沉淀硬化不锈钢形成的细长主体。在一些实施方案中，可跟踪装置进一步包括磁化器装置，该磁化器装置配置为将装置相对于磁性元件对准而使装置磁化，以产生磁场。磁化元件包括永磁体或电磁体中的一种。装置被布置在患者内，并且传感器被布置在患者外。
11.还公开了一种跟踪医疗装置的方法，其包括：提供医疗装置，该医疗装置包括17
‑
7沉淀硬化不锈钢；通过使磁性元件靠近医疗装置以施加磁场而使医疗装置磁化；和通过使用传感器检测医疗装置的磁场，在三维空间中跟踪医疗装置。
12.在一些实施方案中，医疗装置包括针、套管、管心针、导丝、阻塞器或扩张器中一种。医疗装置进一步包括细长主体，该细长主体由17
‑
7沉淀硬化不锈钢形成。在一些实施方案中，使医疗装置磁化进一步包括将医疗装置布置在磁化装置内，该磁化装置被配置为使医疗装置相对于磁性元件对准。在一些实施方案中，磁性元件包括永磁体或电磁体中的一种。与由304不锈钢形成的医疗装置相比，该医疗装置的磁场展示出增强的抗磁性干扰源能力。医疗装置被布置在患者体内，并且传感器被布置在患者体外。
13.还公开了一种制造医疗装置的方法，其包括：形成细长医疗装置，该细长医疗装置包括17
‑
7沉淀硬化不锈钢；和通过使磁性元件靠近医疗装置而在医疗装置上施加磁场，以使细长医疗装置磁化。
14.在一些实施方案中，细长医疗装置包括针、套管、管心针、导丝、阻塞器或扩张器中的一种。在一些实施方案中，形成细长医疗装置进一步包括形成17
‑
7沉淀硬化不锈钢的细长主体，以及将衬套(hub)联接至其近端，该细长主体配置为被插入患者体内。在一些实施方案中，使细长医疗装置磁化进一步包括将医疗装置布置在磁化装置内，该磁化装置被配置为使医疗装置相对于磁性元件对准。在一些实施方案中，磁性元件包括永磁体或电磁体中的一种。
附图说明
15.将通过参考在附图中展示的公开文本的特定实施方案呈现公开文本的更具体的描述。应当理解，这些附图仅描绘了本发明的典型实施方案，并且因此不应当被视为限制本发明的范围。通过使用附图，将通过附加的特征和细节描述和解释本发明的示例性实施方案，在附图中：
16.图1a示出了根据本文公开的实施方案的示例性医疗装置。
17.图1b示出了根据本文公开的实施方案的与示例性跟踪系统一起使用的图1a的医疗装置。
18.图1c示出了根据本文公开的实施方案的可以使图1a的医疗装置磁化的示例性磁化器的透视图。
19.图1d示出了根据本文公开的实施方案的图1c的磁化装置的分解视图。
20.图2a示出了根据本文公开的实施方案的包括x轴和z轴的跟踪系统的传感器的透视图。
21.图2b示出了根据本文公开的实施方案的包括z轴和y轴的跟踪系统的传感器的侧
视图。
22.图3a
‑
3d示出了根据本文公开的实施方案的来自测试示例性医疗装置的结果的直方图。
具体实施方式
23.在更详细地公开一些特定实施方案之前，应当理解，本文公开的特定实施方案并不限制本文提供概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案的特征能够很容易地与特定实施方案分离，并且任选地与本文公开的多个其他实施方案中的任意一个实施方案的特征组合或替代该特征。
24.关于本文使用的术语，还应当理解，术语是用于描述一些特定实施方案的目的，并且术语并不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常被用于区分或标识一组特征或一组步骤中的不同特征或不同步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤并不一定需要以顺序出现，并且包括此类特征或步骤的特定实施方案并不一定需要局限于这三个特征或步骤。标签比如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”是为了方便而使用的，而不是旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，此类标签被用于反映例如相对位置、取向或方向。单数形式“一种”、“一个”和“该”包括复数引用，除非上下文另有明确指示。
25.例如，关于本文公开的针的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当针被用在患者上时旨在靠近临床医生的针的部分。同样地，例如，针的“近侧长度”包括当针被用在患者上时旨在靠近临床医生的针的长度。例如，针的“近端”包括当针被用在患者上时旨在靠近临床医生的针的一端。针的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括针的近端；然而，针的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括针的近端。即，除非上下文另有说明，否则针的近侧部分、近端部分或近侧长度不是针的末端部分或末端长度。
26.例如，关于本文公开的针的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当针被用在患者上时旨在靠近患者或在患者中的针的部分。同样地，例如，针的“远侧长度”包括当针被用在患者上时旨在靠近患者或在患者中的针的长度。例如，针的“远端”包括当针被用在患者上时旨在靠近患者或在患者中的针的一端。针的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括针的远端；然而，针的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括针的远端。即，除非上下文另有说明，否则针的远侧部分、远端部分或远侧长度不是针的末端部分或末端长度。
27.为了有助于描述本文描述的实施方案，纵向轴线基本上平行于针的轴向长度延伸。侧向轴线正交于纵向轴线延伸，并且横向轴线正交于纵向轴线和侧向轴线二者延伸。除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同含义。
28.图1a示出了示例性医疗装置100，其包括沿纵向轴线延伸的细长主体102，并且在实施方案中，在近端处由衬套104支撑。在实施方案中，医疗装置100可以包括针、套管、套管针、管心针、导丝或配置为被皮下插入患者的类似的细长医疗装置。如本文所使用的，示例性医疗装置100也可以被称为针100，然而这并不意图是限制性的。类似地，示例性衬套104也不是意图是限制性的，并且还可以包括各种手柄、壳体、连接器、延伸支脚或类似的支撑结构或连接结构。将理解的是，如本文所使用的，术语“医疗装置”是示例性的并且不意图是
限制性的，并且本文描述的实施方案可以被用于可以被磁性跟踪系统跟踪的任何装置。例如，在建筑业、测量业等中使用的可跟踪装置。
29.在实施方案中，医疗装置100可以限定内腔106，内腔106沿着纵向轴线延伸并且在衬套104的近端与主体102的远侧尖端108之间连通。在实施方案中，医疗装置100可以限定尖锐的远侧尖端108。任选地，医疗装置100可以包括导管、护套或布置在主体102的外表面上的类似的管状装置。任选地，医疗装置100可以包括延伸通过内腔106的第二细长医疗装置，例如管心针、导丝等。在实施方案中，医疗装置100的主体102可以从衬套104或类似的支撑结构被选择性地拆卸。
30.在实施方案中，医疗装置100可以被磁化并且与采用一种或多种跟踪模式的各种跟踪系统一起使用。示例性模式可以包括超声、无源(“永久”)磁性跟踪、电磁性跟踪、其组合等。如图1b中所示出的，示出了包括传感器122的示例性跟踪系统120。传感器122可以被配置为检测一种或多种模式，包括由医疗装置100产生的超声以及磁场。在实施方案中，跟踪系统120可以利用超声模式对皮下目标区域进行成像，并且还可以使用磁性模式跟踪医疗装置100相对于传感器122的位置。跟踪系统120可以进一步包括显示器(未显示)，以示出成像的皮下目标区域以及医疗装置100相对于目标区域的位置二者。
31.如本文更详细地描述的，在实施方案中，医疗装置100或其部分可以包括金属，例如17
‑
7沉淀硬化不锈钢(“17
‑
7 ph ss”)。在实施方案中，医疗装置100的主体102可以由17
‑
7 ph ss形成。在实施方案中，医疗装置100或其部分可以被磁化以提供无源(“永久”)磁场。这样，磁化的医疗装置100产生可以由跟踪系统120的传感器122检测到的磁场。跟踪系统120可以检测和分析磁场的强度，并且确定医疗装置100相对于跟踪系统120的位置和/或取向。此类多模式跟踪系统的进一步细节可以在例如美国专利号8,478,382、美国专利号8,781,555、美国专利号8,784,336、美国专利号9,492,097、美国专利号9,521,961、美国专利号9,636,031、美国专利号9,901,714、美国专利号10,449,330、美国专利号10,430,098和美国专利号10,751,509中找到，上述每个通过引用以其全部内容并入本技术
32.在实施方案中，提供了使医疗装置100磁化的示例性方法。如图1c中所示出的，提供了包括一个或多个磁性元件152的磁化装置(“磁化器”)150。磁性元件152可以包括永磁体、电磁体或其组合。磁化装置150可以被配置为使医疗装置100以预定取向相对于磁性元件152对准。然后，磁化装置150将医疗装置100或其部分暴露于磁性元件152，以使医疗装置100磁化。将医疗装置100暴露于磁性元件152使医疗装置100的金属部分的电子对准，并且在医疗装置100上施加磁场。在实施方案中，磁场的场线与医疗装置100的轴线对准。示例性磁化装置的进一步细节可以在美国公开号2018/0310955中找到，其通过引用以其全部内容并入本文。
33.有利地，直接磁化医疗装置提供了简化的制造过程，降低了复杂性并且改进了制造速度和成本。这是相对于如下医疗装置而言的，该医疗装置包括与医疗装置100一起的单独的永久磁性材料以提供磁场。例如，提供由第一材料(例如，304不锈钢)形成的医疗装置100的主体102并且包括由第二材料(例如，铁氧体)形成的永磁体在将两种不同材料组合入一个装置时要求了增加的复杂性。进一步地，装置要求使磁场与主体102的取向对准。类似地，形成包括电磁元件的医疗装置100在制造中要求了更进一步的复杂性并且需要电源。
34.在实施方案中，医疗装置100可以包括由17
‑
7 ph ss形成的主体102。下面的表1比
较了17
‑
7不锈钢的化学组成和304不锈钢的化学组成。
35.表1：17
‑
7不锈钢和304不锈钢的组成比较
[0036][0037][0038]
在实施方案中，使用沉淀硬化工艺对表1中详述的17
‑
7不锈钢进行进一步处理。沉淀硬化工艺通常包括施加固溶处理(solution treatment)，其包括将17
‑
7不锈钢加热至相对高的温度并且使用溶液进行处理。随后进行淬火处理，其包括使溶液浸泡的金属快速冷却。随后是时效过程，其包括将金属加热至相对中等的温度，然后进行快速冷却。沉淀硬化工艺可以在真空或惰性气氛中进行，并且可以包括在华氏900度至1150度之间的温度范围，然而，将理解的是，也可以考虑更高和更低的温度。在实施方案中，取决于确切的材料和期望的特性，工艺的时间长度可以在一个小时至几个小时的范围内，但是也可以考虑更短和更长的时间。17
‑
7不锈钢的沉淀硬化工艺提供了包括在金属的晶粒结构内均匀分散的微粒的17
‑
7 ph ss。这可以阻碍微粒的运动，并且从而提供了改进的机械强度性能。
[0039]
17
‑
7 ph ss可以展示出与标准304不锈钢(“304ss”)相当或改进的机械性能和抗腐蚀性能。进一步地，当经受如本文所述的相同的磁化方法时，相对于由304不锈钢形成的装置，17
‑
7 ph ss可以展现出改进的磁导率，从而允许医疗装置形成更强的磁场。
[0040]
有利地，相对于由304不锈钢形成的类似装置，由17
‑
7 ph ss形成的装置提供了令人惊讶改进的跟踪性能。这样，由17
‑
7 ph ss形成的医疗装置可以提供大约两倍距离的改进的退出距离、大约两倍距离的改进的配对距离、改进的真实位置对计算位置(通过将误差距离减少至多一半)或改进的抗磁性干扰能力。通过将误差距离从34％至57％之间(如在由304不锈钢形成的装置中所见的)降低至小于3％(如在由17
‑
7 ph ss形成的类似装置中所见的)，可以示出改进的抗磁性干扰能力，如本文中更详细描述的(参见表3)。进一步地，当经受相同的磁化过程时，由17
‑
7 ph ss形成的各个针之间的磁场强度变化较小。进一步地，由17
‑
7 ph ss形成的针更抵抗退磁(demagnetization)。换句话说，磁场强度更可靠。
[0041]
通过下列示例性实验(一个或多个)进一步说明本发明，示例性实验(一个或多个)决不以任何方式被解释为对范围施加限制。相反，应当清楚地理解，在不脱离本发明的精神和/或所附权利要求的范围的情况下，可以诉诸于各种其他实施方案、修改及其在阅读本文的描述之后本领域技术人员可以联想到的等效形式。
[0042]
实验1
[0043]
如本文所公开的，本示例性实验展示出当通过靠近磁源被磁化时，与由304不锈钢形成的示例性针相比，由17
‑
7 ph ss形成的示例性针的磁跟踪性能更优越。
[0044]
范围
[0045]
这些示例性测试结果展示了三个示例性磁化针之间磁跟踪性能差异。
[0046]
材料
[0047]
测试的三种示例性针类型包括：a)由304不锈钢形成的21g针；b)由304不锈钢形成的18g针；和c)由17
‑
7 ph ss形成的18g针。下面的表2阐述了在实验中使用的三种类型的针的规格：
[0048]
表2
[0049]
规格针a针b针c量规(g)21g18g18g材料304不锈钢304不锈钢17
‑
7 ph ss
[0050]
超声跟踪系统120包括探头和磁性传感器122，配置用于检测磁场。基于三维空间中测试针100相对于传感器122的位置，量化磁跟踪性能。图2a
‑
2b示出了相对于跟踪系统120的传感器122在三维空间中定义的x轴、y轴和z轴。x轴和z轴水平延伸并且相对于彼此垂直延伸，y轴相对于x轴、z轴垂直延伸。x轴、y轴和z轴在传感器122定位的中心点218处相交。
[0051]
方法
[0052]
待测试的医疗装置(一个或多个)100包括每种针类型a、b、c的三支单独的针(参见表2)，即针a.1、a.2、a.3、b.1、b.2等，共九支针。如本文所使用的，“真实”距离被定义为在三维空间中直接测量的距离。如本文中所使用的，“计算距离”被定义为由跟踪系统(比如本文描述的那些)在三维空间中测量的距离。
[0053]
测试1)退出距离：如本文中所使用的，退出距离是在传感器122不再能够检测到医疗装置(针)100的存在之前，磁化的医疗装置100与传感器122之间的最大计算距离。测试针100与跟踪系统120配对，并且然后移动远离传感器122，直到跟踪系统120未能检测到针100(即，变为未配对的)。然后，由跟踪系统120记录针100的最后已知位置。
[0054]
测试2)配对距离：如本文中所用的，配对距离是医疗装置100与传感器122之间的最大真实距离，跟踪系统120可以在该最大真实距离处检测到医疗装置100的存在，即成功配对。测试针(一个或多个)100被定位在如由x轴、y轴和z轴限定的预定位置处，并且记录在该位置处的成功配对。然后，医疗装置100被放置在逐渐远离传感器122的不同的预定位置处，直到跟踪系统120无法再与针110配对。记录每个针100的最后已知成功配对距离。
[0055]
测试3)真实位置对计算位置：如本文中所使用的，真实位置对计算位置被定义为医疗装置100的真实位置(如由三维空间中的真实距离测量的)与医疗装置100的计算位置(如由跟踪系统120测量的)之间的比较。最初，针100被放置在由x轴、y轴和z轴限定的预定位置处，并且与跟踪系统120配对。然后，将由x轴、y轴、z轴限定的真实位置与由跟踪系统120限定的计算位置进行比较，并且记录差异。
[0056]
测试4)抗磁性干扰能力：如本文中所使用的，抗扰能力被定义为由磁性干性扰源的存在而引起的改变。测量的改变是真实位置对计算位置之间的差异。针100被与跟踪装置120配对，并且被定位在如由x轴、y轴和z轴限定的预定位置处。在没有磁性干扰源存在的情况下，记录真实位置和计算位置。引入恒定的磁性干扰源(例如，永磁体)，并且重新记录和
比较真实位置对计算位置之间的差异。在实施方案中，磁性干扰源被定位成与针100相比更远离传感器122。
[0057]
数据
[0058]
图3a
‑
3d示出了展示收集的数据的直方图。如本文所描述的，数据来自总计9支针，每种类型3支。图3a示出了每支针的退出距离。图3b示出了每支针的平均配对距离。图3c示出了每支针的真实位置与计算位置之间的差异。图3d示出了在存在磁性干扰源的情况下，计算位置的误差百分比变化。重要的是要注意，本文给出的数据仅是示例性的，并且不应当视为对本发明范围的限制。
[0059]
结果
[0060]
有利地，发现由17
‑
7 ph ss形成的针(例如，针c)显示的退出距离和配对距离基本上是由304ss形成的针(例如，针a和针b)的退出距离和配对距离的两倍。进一步地，17
‑
7 ph ss针(针c)对干扰源的抗扰能力提高了15倍至25倍之间。这样，在存在磁性干扰源的情况下，针的计算位置变化小于3％。相比之下，在存在相同的磁性干扰源的情况下，304ss针的计算位置的变化在34％与57％之间。示例性测试的结果如下面的表3所示：
[0061]
表3
[0062][0063][0064]
基于这些示例性结果，在基于磁性的跟踪的测量方面，由17
‑
7 ph ss形成的针优于由304不锈钢形成的针。总的来说，当与磁性跟踪系统一起使用时，由17
‑
7 ph ss形成的针提供了更大的使用窗口，并且受磁性干扰的影响相当小。
[0065]
虽然本文已经公开了一些具体的实施方案，并且虽然已经公开了特定实施方案的一些细节，但是这些特定实施方案并不意图限制本文提供的概念的范围。对于本领域普通技术人员来说，额外的适应和/或修改可以是显而易见的，并且在更广泛的方面，这些适应和/或修改也被涵盖。因此，在不偏离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的特定实施方案。