本发明涉及组织消融设备技术领域，特别涉及一种心脏脉冲电场消融导管装置。
背景技术：
心房颤动(房颤)是最常见的心律失常，其发病率约为2％，且随着年龄增加其发病率逐渐升高。房颤最严重的并发症是血栓栓塞，可导致卒中、心肌梗死等，其中脑卒中是房颤死亡最常见的并发症。
治疗房颤的方法有两大类，即药物治疗和非药物治疗。根据中华医学会心电生理和起搏分会发表《心房颤动：目前的认识和治疗建议-2015》目前房颤的药物治疗主要包括：控制心室率、恢复并维持窦性心律和抗血栓治疗。其中药物治疗又包括抗心律失常治疗和抗凝治疗，抗心律失常治疗的目的是预防房颤的发生、控制房颤时快心率和去除房颤并维持窦性心率。常用药物有心律平、地高辛、倍他乐克、可达龙等。抗凝治疗的目的是防止心房内形成附壁血栓，预防心房内附壁血栓脱落造成其他脏器柱栓塞，特别是脑栓塞，常用药物是华法林。
房颤非药物治疗包括消融治疗、外科手术治疗和起搏治疗等，其适用于药物方法治疗房颤效果不佳或不适合药物治疗的病人，成功的消融治疗和外科手术治疗可以治愈房颤。
目前，导管消融是房颤患者恢复和维持窦性心律的有效手段。导管消融以射频能量为主，但也有其他能源(包括冷冻、超声和激光消融等)。然而，这些基于热/冷能量传导方式的消融具有一定局限性，其对消融区域组织的破坏缺乏选择性，且依赖于导管对消融组织的贴靠力，所以可能对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成损伤。导致手术围术期存在一定并发症，且因为导管贴靠效果和病灶深度等原因，部分患者会复发。据报道，射频消融的复发率在20～40％,冷冻消融的复发率在10～30％；
近年来，国内外已经开始探索脉冲电场消融在心脏消融领域中的应用，并且取得了可喜的结果。与传统能量不同，脉冲电场能量通过瞬间放电在细胞膜上形成不可逆的微孔，造成细胞凋亡，达到非热消融的目的，也被称为不可逆电穿孔。目前，电穿孔消融已被用作一种破坏恶性肿瘤组织的有效手段。脉冲电场消融理论上可在不加热组织的情况下损伤心肌细胞，并具有细胞/组织选择性，保护消融组织周围关键结构。
脉冲消融其原理为通过短暂的直流高压脉冲可以在数厘米范围内形成几百伏特的电场，这个电场可以细胞膜上产生破坏形成穿孔。如果在细胞膜处形成的电场大于阈值，则形成的电穿孔不可逆，保持气孔的开放。从而导致细胞坏死或凋亡。因此，脉冲消融是一种非热生物学消融，与射频，冷冻，微波，超声不同。能够有效避免血管，神经，食道的损伤。
从现有临床结果和文献报道看，脉冲消融尚未解决高压电场施加在消融组织上，形成的电场对周围神经和其他细胞造成的电场干扰。虽然手术过程中会对病人进行全身麻醉，但病人依然会感觉到疼痛。此外对于电场消融过程中，需要对不同组织进行不同电场施加，消融过程中的组织变化也需要对电场能量的动态调节。同时，有相关的文献研究显示，脉冲电场消融时，由于心脏内的房室腔的血液相比心肌组织具有更小的电阻，从而导致导管附近血液中的电流密度显着增加。血液发生电解可能导致血液中产生微气泡。将有可能增加病人发生卒中的风险。
因此为了减少对组织细胞损伤和减少相关的并发症，需要一种新的消融导管产品设计，能够精准有效的控制使脉冲电场施加到需要进行消融的目标心肌组织上。
技术实现要素：
针对现有技术的不足和缺陷，提供一种心脏脉冲电场消融导管装置，其主要目的是使电极产生的脉冲电场主要作用于目标消融区域组织，减少对组织细胞损伤和减少相关的并发症。
为实现上述目的，本发明提供以下技术方案。
一种心脏脉冲电场消融导管装置，包括操作手柄、调弯组件、导丝通道组件和消融组件，所述消融组件包括导线和连接于导线的多个脉冲电极，消融组件为释放后可形成至少一个环状区域的消融组件，所述脉冲电极设置于可均匀间隔分布于所述环状区域的位置，脉冲电极可产生电场的区域为做功区域，各脉冲电极的做功区域设置于所述环状区域抵触目标消融组织的位置。
在其中一个实施例中，所述消融组件包括至少一根所述导线，释放后每一导线均弯曲呈圆环，各导线同轴设置，所述导线呈管状，均匀间隔装载有所述脉冲电极，导线每一装载脉冲电极的环段为一装载区域，多个所述脉冲电极沿导线轴向间隔分布，每一脉冲电极的做功面积小于所述装载区域的表面积。
在其中一个实施例中，所述导线在释放后同平面同轴设置。
在其中一个实施例中，各所述导线在释放后形成的圆环设置于不同平面，且自远端起至近端，导线形成的圆环直径不大于其相邻的导线形成的圆环直径。
在其中一个实施例中，所述脉冲电极呈半圆环状，贴覆装载于所述导线表面，所述脉冲电极的弧度小于2π。
在其中一个实施例中，所述脉冲电极呈圆环状套设装载于所述导线表面，脉冲电极包括所述做功区域和非做功区域，所述脉冲电极在非做功区域的表面覆设有绝缘层，所述做功区域的面积小于非做功区域。
在其中一个实施例中，所述脉冲电极点状凸设于所述导线表面。
在其中一个实施例中，所述装载区域套设有圆环形的加强管，所述脉冲电极凸设于所述加强管表面。
在其中一个实施例中，所述消融组件包括绝缘球囊和多根导线，所述脉冲电极为片状脉冲电极，设置于在球囊释放后沿球囊表面均匀间隔分布成圈的位置。
在其中一个实施例中，所述脉冲电极成圈数量不少于两圈，每圈分布的脉冲电极不少于2个。
与现有技术相比本发明有益效果为：本发明的消融组件，用于传递脉冲电场的脉冲电极，主要与目标消融区域组织进行接触，与目标消融组织接触的电极面积不低于与非目标消融区域接触的电极面积；电极产生的脉冲电场主要作用于目标消融区域组织，而不是作用于血液等非目标消融区域，减少了对组织细胞损伤和减少相关的并发症。
附图说明
图1为一实施例中一种心脏脉冲电场消融导管装置的消融组件结构示意图；
图2为另一实施例中一种心脏脉冲电场消融导管装置的消融组件结构示意图；
图3为又另一实施例中一种心脏脉冲电场消融导管装置的消融组件结构示意图；
图4为一实施例中一种心脏脉冲电场消融导管装置的脉冲电极结构示意图；
图5为另一实施例中一种心脏脉冲电场消融导管装置的脉冲电极结构示意图；
图6为又另一实施例中一种心脏脉冲电场消融导管装置的脉冲电极结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明的技术方案作进一步详细阐述。
如图1、2或3所示，一种心脏脉冲电场消融导管装置，包括操作手柄、调弯组件、导丝通道组件和消融组件，所述消融组件包括导线10和连接于导线10的多个脉冲电极20，消融组件为释放后可形成至少一个环状区域的消融组件，所述脉冲电极20设置于可均匀间隔分布于所述环状区域的位置，脉冲电极20可产生电场的区域为做功区域，各脉冲电极的做功区域设置于所述环状区域抵触目标消融组织的位置。其中，所述的释放定义为消融组件经血管穿刺后进入工作状态的过程。
所述的消融组件，用于传递脉冲电场的脉冲电极20，主要与目标消融区域组织进行接触，与目标消融组织接触的电极面积不低于与非目标消融区域接触的电极面积；电极产生的脉冲电场主要作用于目标消融区域组织，而不是作用于血液等非目标消融区域，减少了对组织细胞损伤和减少相关的并发症。
如图1所示，在其中一个实施例中，所述消融组件包括至少一根所述导线10，每一导线10均弯曲呈圆环，各导线10同轴设置，所述导线10呈管状，用于装载脉冲电极20，每一装载脉冲电极20的圆环段为一装载区域；多个所述脉冲电极20沿导线10轴向间隔分布，每一脉冲电极20的做功面积小于所述装载区域的表面积。
本实施例中，各所述导线10形成的圆环设置于不同平面，且自远端起至近端，导线10形成的圆环直径不大于其相邻的导线10形成的圆环直径。其中，所述的近端和远端，近端和远端为导管手术过程中，定义所描述的对象与术者之间的距离，如近端指的是导管距离术者较近的一端，即更靠近血管穿刺部位的一端。远端为导管距离术者较远的一端，即远离血管穿刺部位的一端。
在如图2所示的一个实施例中，所述导线10同平面同轴设置。
如图4所述，在一个实施例中，所述脉冲电极20a呈半圆环状，贴覆装载于所述导线10表面，所述脉冲电极20a的弧度小于2π。如此，可使得脉冲电极20a缺失的弧度部分不接触目标消融组织，而使电极保留的弧度部分接触目标消融组织。脉冲电极20a的形状可为半环形电极，亦可为月牙形等其它形状。
如图5所示，在另一个实施例中，所述脉冲电极20b呈圆环状套设装载于所述导线10表面，脉冲电极20b包括所述做功区域和非做功区域，所述脉冲电极20b在非做功区域的表面覆设有绝缘层21，所述做功区域的面积小于非做功区域。
即是说，在本实施例中，通过对环形的脉冲电极20b的部分表面进行绝缘处理，使脉冲电极20b的绝缘部分不接触目标消融组织，而使脉冲电极20b的非绝缘部分接触目标消融组织，以实现脉冲电极20b与待消融组织接触的脉冲电极20b面积不低于与血液接触的脉冲电极20b面积。如通过包覆、涂覆等方式增加一层绝缘材料在脉冲电极20b需要绝缘的位置。使脉冲电极20b绝缘处理的办法有很多种，包括但不限于涂覆一层生物相容性好的绝缘材料，如聚酯、酚醛树脂、三聚氰胺树脂、环氧树脂、聚酰亚胺树脂、有机硅、有机氟树脂、陶瓷等。
如图6所示，在又另一个实施例中，所述脉冲电极20c点状凸设于所述导线10表面。
在其中一个实施例中，所述装载区域套设有圆环形的加强管30，所述脉冲电极20c凸设于所述加强管30表面。
即是说，在本实施例中，脉冲电极20c的形状也可以为点状或凸状电极，使脉冲电极20c只和目标消融组织接触，为提高脉冲电极20c和导线10之间的结合强度，可在导线10和脉冲电极20c间填充一层加强管30，使导线10和电极之间的结合更为牢固。
如图3所示，在其中一个实施例中，所述消融组件包括绝缘球囊30和多根导线10，所述脉冲电极20为片状脉冲电极，设置于在球囊30释放后沿球囊30表面均匀间隔分布成圈的位置。
本实施例中，消融组件由球囊30和多个脉冲电极20形成，脉冲电极20可设计成片状电极、柔性电极等。脉冲电极20的一面与目标消融组织，如肺静脉前庭进行接触，另一面与球囊30表面接触。本发明中所使用的球囊30可以如pebax、pa、tpu等具有绝缘特性的高分子材料制成，脉冲电极20所产生的电场主要在目标消融组织内进行传递，不会在球囊30内进行传递。
进一步的，上述的球囊30上的脉冲电极20的数量不少于4个，且脉冲电极20在球囊3054表面的排列不少于两圈，每圈的脉冲电极20数量不低于2个。脉冲电极20的圈数可定义为在球囊30表面圆周方向的脉冲电极20排列形成一圈的圈数。具体的，每圈的脉冲电极20应均匀分布在球囊30的圆周表面，且每圈的脉冲电极20数量优选为3～6个。根据每圈脉冲电极20的数量，选择对应的球囊30翼数进行折叠，球囊30折叠的翼数等于每圈脉冲电极20的数量。如每圈脉冲电极20的数量为3个，则球囊30进行三翼折叠；如每圈脉冲电极20的数量为6个，则球囊30进行六翼折叠，以使球囊30扩张后，脉冲电极20能均匀分配至球囊30表面。
更进一步的，可根据球囊30表面的脉冲电极20间距，选择对应的电场消融参数进行消融。考虑到球囊30表面脉冲电极20周向的间距(即图3所示的脉冲电极203和脉冲电极206的间距)会随着球囊30的扩张而进一步变大，因此，可设计为根据球囊30扩张的顺应性调整电场消融的参数，以维持球囊30表面脉冲电极20发射的脉冲电场强度不随球囊30的扩张出现明显下降，具体的，可随着球囊30扩张的压力增大以及球囊30表面周向脉冲电极20的间距增大情况，逐步提高脉冲电场消融的电压。
更进一步的，可根据球囊30表面的脉冲电极20分布，调整电场消融的电场方向；以实现不同方向的电场消融，如使电场沿肺静脉周向(如图3所示的脉冲电极203和脉冲电极206形成一对电场)的，或使电场沿肺静脉轴向(如脉冲电极202和脉冲电极203形成一对电场)的，以及使电场与肺静脉轴向形成一定夹角的消融方向(如脉冲电极202和脉冲电极206形成一对电场)。不同的消融方向有助于增加细胞膜在多个方向上被电穿孔的概率；因为电穿孔最容易出现在与电场方向一致的细胞膜的径向方向。
更进一步的，将上述消融的参数，可按照球囊30的规格，形成对应球囊30规格的消融参数。具体的，球囊30表面形成电场的两个脉冲电极20之间的间距，与施加在两个脉冲电极20上的脉冲电压幅值成正比，即当形成电场的脉冲电极20距离发生变化时，形成电场的脉冲电压幅值对应发生变化。使得单位距离的脉冲电压幅值维持近似水平。
以上所述仅是本发明的较佳实施方式，故凡依本发明专利申请范围所述的构造、特征及原理所做的等效变化或修饰，均包括于本发明专利申请范围内。
1.一种心脏脉冲电场消融导管装置，包括操作手柄、调弯组件、导丝通道组件和消融组件，其特征在于，所述消融组件包括导线和连接于导线的多个脉冲电极，消融组件为释放后可形成至少一个环状区域的消融组件，所述脉冲电极设置于可均匀间隔分布于所述环状区域的位置，脉冲电极可产生电场的区域为做功区域，各脉冲电极的做功区域设置于所述环状区域抵触目标消融组织的位置。
2.根据权利要求1所述的一种心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于，包括：所述消融组件包括至少一根所述导线，释放后每一导线均弯曲呈圆环，各导线同轴设置，所述导线呈管状，均匀间隔装载有所述脉冲电极，导线每一装载脉冲电极的环段为一装载区域，多个所述脉冲电极沿导线轴向间隔分布，每一脉冲电极的做功面积小于所述装载区域的表面积。
3.根据权利要求2所述的一种心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于，所述导线在释放后同平面同轴设置。
4.根据权利要求2所述的一种心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于，各所述导线在释放后形成的圆环设置于不同平面，且自远端起至近端，导线形成的圆环直径不大于其相邻的导线形成的圆环直径。
5.根据权利要求2~4任意一项所述的一种心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于：所述脉冲电极呈半圆环状，贴覆装载于所述导线表面，所述脉冲电极的弧度小于2π。
6.根据权利要求2~4任意一项所述的一种心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于：所述脉冲电极呈圆环状套设装载于所述导线表面，脉冲电极包括所述做功区域和非做功区域，所述脉冲电极在非做功区域的表面覆设有绝缘层，所述做功区域的面积小于非做功区域。
7.根据权利要求2~4任意一项所述的一种心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于：所述脉冲电极点状凸设于所述导线表面。
8.根据权利要求7所述的一种心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于：所述装载区域套设有圆环形的加强管，所述脉冲电极凸设于所述加强管表面。
9.根据权利要求1所述的一种心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于：所述消融组件包括绝缘球囊和多根导线，所述脉冲电极为片状脉冲电极，设置于在球囊释放后沿球囊表面均匀间隔分布成圈的位置。
10.根据权利要求9所述的一种心脏脉冲电场消融导管装置，其特征在于：所述脉冲电极成圈数量不少于两圈，每圈分布的脉冲电极不少于2个。
技术总结