一种取栓装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种取栓装置。


背景技术：

2.血管内血栓是一种发病范围非常广泛的全身性疾病，它可能影响上肢、下肢、内脏血管和颈动脉。当血栓发生于心脏部位，可出现心肌梗塞；发生在脑部，可造成脑梗塞；发生在肺部，可造成肺栓塞
……
据统计，因血栓性疾病导致的死亡占全球死亡人数的51％，远超过肿瘤、传染性疾病、呼吸系统疾病等造成的死亡。
3.目前血栓的主要治疗方法包括：抗凝药物治疗、介入手术治疗和外科手术。对于症状轻的患者，可使用抗凝药物做保守治疗；而对于药物无法治疗的患者，必须采取必要的手术。相比外科手术，介入治疗创伤小、恢复快，更易被患者接受。介入治疗效果更多受到介入器械的限制。
4.发明人发现：由于血栓疾病发病部位多样性以及血栓形态的复杂性，现有的取栓器械，如取栓支架、抽吸导管等，普遍存在难以完全清除血栓、一次取栓成功率低，且碎化血栓易逃逸堵塞远端分支的问题。


技术实现要素：

5.有鉴于此，本发明实施例的目的在于提供一种取栓装置，解决一次取栓成功率低、碎化血栓易遗漏的问题。
6.本发明实施例提供了一种取栓装置，包括：血栓过滤网兜、连接支架以及血栓破碎网兜；
7.所述血栓过滤网兜、连接支架以及所述血栓破碎网兜均为径向自膨胀支架结构；
8.所述血栓过滤网兜的远端封闭、近端为能够沿周向支撑于血管内壁的开口端，且其开口端与所述连接支架的远端相连；
9.所述血栓破碎网兜的远端能够沿周向支撑于血管内壁，且与所述连接支架的近端相连；
10.所述连接支架在展开状态下形成血栓捕获区。
11.另外，所述血栓过滤网兜、连接支架以及所述血栓破碎网兜采用记忆金属丝一体编织制成。
12.另外，所述取栓装置还包括：支架收束环；
13.所述支架收束环套设于所述连接支架。
14.另外，所述支架收束环为显影环。
15.另外，所述连接支架包括：位于所述血栓过滤网兜的开口端和所述支架收束环之间的第一支架段，以及位于所述支架收束环和所述血栓破碎网兜之间的第二支架段；
16.所述第一支架段包括：由所述血栓过滤网兜的编织丝在其开口端汇聚编织成的多个麻花杆，且所述多个麻花杆沿所述血栓过滤网兜的开口端的周向均匀间隔分布；
17.所述第二支架段包括：由所述血栓破碎网兜的编织丝在其开口端汇聚编织成的多个麻花杆，且所述多个麻花杆沿所述血栓破碎网兜的开口端的周向均匀间隔分布。
18.另外，所述第二支架段的麻花杆数为所述第一支架段的麻花杆数的偶数倍，且所述血栓破碎网兜由若干股金属丝交错编织而成，每股金属丝为偶数根。
19.另外，所述血栓过滤网兜在展开状态下呈伞状，且其网孔密度由远端到近端逐渐减小。
20.另外，所述血栓破碎网兜为一个网兜单元，且所述网兜单元呈穹窿形；或者
21.所述血栓破碎网兜包括由远端到近端依次连接的多个网兜单元，每个网兜单元均为中间直径大端部直径小的圆滑过渡网兜结构，且近端的网兜单元为圆盘状。
22.另外，所述取栓装置还包括：设置于所述血栓过滤网兜远端的远端显影环以及设置于所述血栓破碎网兜近端的近端显影环；
23.所述远端显影环还用于收束固定所述血栓过滤网兜远端的金属丝；
24.所述近端显影环还用于收束固定所述血栓破碎网兜近端的金属丝。
25.另外，所述取栓装置还包括：导向头以及推送管；
26.所述导向头的近端与所述远端显影环的远端相连，
27.所述推送管的远端与所述近端显影环的近端相连。
28.本发明实施例的取栓装置被释放至血栓的远端后自动展开，在回撤取栓装置时，血栓破碎网兜对血栓进行切割、破碎，碎化的血栓经由血栓捕获区进入血栓过滤网兜内，从而将碎化后的血栓更彻底地收集入鞘管内，不仅可提高一次取栓成功率，而且使得碎化血栓难以逃逸，从而有利于更彻底地清除血栓。
附图说明
29.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，可以理解地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
30.图1为本发明实施例提供的取栓装置的一种结构示意图；
31.图2为本发明实施例提供的取栓装置的又一种结构示意图；
32.图3为本发明实施例提供的取栓装置的血栓过滤网兜的网孔密度的结构示意图；
33.图4为本发明实施例提供的取栓装置的连接支架的麻花杆的结构示意图；
34.图5为本发明实施例提供的取栓装置与输送系统配合使用的结构示意图。
具体实施方式
35.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的各实施方式进行详细的阐述。然而，本领域的普通技术人员可以理解，在本发明各实施方式中，为了使读者更好地理解本发明而提出了许多技术细节。但是，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本发明所要求保护的技术方案。
36.除非特别说明，本发明中提及的近端、远端在朝向上具有相同含义，即使用状态下，远端为远离操作者的一端，近端为靠近操作者的一端，操作者在近端控制取栓装置。
37.本发明实施例提供了一种取栓装置1，用于血管内血栓的快速清除。该取栓装置可以与如图5所示的输送系统配合使用，比如预装入图5所示的输送系统的鞘管7内。如图1所示，该取栓装置1包括：血栓过滤网兜10、连接支架11以及血栓破碎网兜12。血栓过滤网兜10、连接支架11以及血栓破碎网兜12均为径向自膨胀支架结构。
38.血栓过滤网兜10的远端封闭、近端为能够沿周向支撑于血管内壁的开口端，且其开口端与连接支架11的远端相连。血栓过滤网兜10能够过滤收集破碎后的血栓。
39.血栓破碎网兜12的远端能够沿周向支撑于血管内壁，且与连接支架11的近端相连。血栓破碎网兜12能够将血栓切割、破碎成较小的血栓，可便于收集入血栓过滤网兜。
40.连接支架11在展开状态下形成血栓捕获区，供碎化的血栓填充进入后，再收集入血栓过滤网兜10内。
41.血栓过滤网兜10、连接支架11以及血栓破碎网兜12可采用记忆金属丝一体编织制成，使前述各编织结构均具有良好的径向自膨胀性能，且具有形状记忆能力。可以理解的是，血栓过滤网兜10、连接支架11以及血栓破碎网兜12等也可以采用激光切割工艺制作，在此不做具体限制。
42.血栓过滤网兜10可采用多根记忆金属丝，比如镍钛合金丝交错编织制成，具体可采用单根金属丝交错编织成伞状网兜结构，其为从开口端到远端直径逐渐减小的圆滑过渡网兜结构。血栓过滤网兜10的开口端直径大，膨胀后可良好地贴附支撑于血管内壁，并可沿血管内壁移动，在血栓过滤网兜10回撤过程中，可以沿血管内壁将碎化血栓收集入血栓过滤网兜内，更好地防止血栓遗漏。同时血流还可通过血栓过滤网兜10。
43.可选地，血栓过滤网兜10的网孔密度可由远端到近端逐渐减小。具体地，血栓过滤网兜10在轴向上可划分为多个密度段，血栓过滤网兜10的密度段数量可以根据其长度确定。如图3所示，血栓过滤网兜10沿轴向分为3个密度段，且3个密度段的网孔密度从远端到近端逐渐减小。血栓过滤网兜10的远密近疏的网孔结构既可以较好地兜住血栓，又可降低其收鞘阻力。在一个例子中，多个密度段的长度从远端到近端可以逐渐减小，即最远端的网孔密度最大的密度段的长度最长，从而可更好地防止血栓逃逸出去。本实施例对于血栓过滤网兜的网孔密度分布结构不做具体限制，血栓过滤网兜10的网孔密度可以都相同，或者不同密度段的长度可以都相同，只要能够保证血栓过滤效果以及收鞘性能即可。编织工艺相较于激光切割工艺制作的血栓过滤网兜10，不仅可精细调整网孔密度，而且柔软性更佳、成本更低。
44.取栓装置1还包括设置于血栓过滤网兜10远端的远端显影环3，用于标识取栓装置10远端所在位置。同时，远端显影环3还可用于收束固定血栓过滤网兜10远端的金属丝，一举两得。
45.血栓破碎网兜12与血栓过滤网兜10为记忆金属丝一体编织结构。血栓破碎网兜12采用记忆金属丝交错编织而成，交错的金属丝形成菱形网格，可便于切割、破碎血栓，本实施例对于网格形状不做具体限制。
46.如图1所示，血栓破碎网兜12可以为一个网兜单元，该网兜单元呈穹窿形且具有开口端，其开口端能够支撑贴附于血管内壁。血栓破碎网兜12的开口端直径大，从其开口端到近端形成直径逐渐减小的圆滑过渡网兜结构。
47.血栓破碎网兜12的编织丝在其开口端汇聚编织成沿开口端的周向均匀间隔分布
的多个麻花杆110，麻花杆110的编织结构如图4所示。
48.取栓装置1还可以包括近端显影环4，用于标识取栓装置的近端所在位置，同时血栓破碎网兜12的近端金属丝收束后可通过近端显影环4固定。
49.在一些例子中，血栓破碎网兜12可以包括由远端到近端依次连接的多个网兜单元。其中，临近连接支架11的网兜单元呈穹窿形，远离连接支架11的网兜单元为圆盘状。如图2所示，血栓破碎网兜12包括两个网兜单元，分别为远端与连接支架11的近端相连的远端网兜单元120以及与远端网兜单元120的近端相连的近端网兜单元121。远端网兜单元120为从远端到近端直径逐渐减小的圆滑过渡网兜结构，近端网兜单元121为中间直径大两端直径小的圆滑过渡网兜结构。其中，远端网兜单元120的过渡较为平缓，使得远端网兜单元120呈穹窿形或者伞状。近端网兜单元121的过渡较为陡峭，使其成圆盘状结构。圆盘状的近端网兜单元121在回撤时可以提供较为垂直于血管轴向的血栓切割表面，可以快速破碎血栓。多个网兜单元可以对血栓进行多次破碎，从而达到更佳的血栓破碎效果。血栓破碎网兜12也可以收集一部分破碎掉的血栓。
50.请继续参阅图1、图2，取栓装置1还可以包括：支架收束环2，支架收束环2套设于连接支架11，即套设于收束后的多个麻花杆110上。
51.可选地，支架收束环2为显影环，即支架收束环2还具备显影功能，可用于标识血栓捕获区的位置。
52.连接支架11包括：位于血栓过滤网兜10的开口端和支架收束环2之间的第一支架段，以及位于支架收束环2和血栓破碎网兜12之间的第二支架段。第一支架段和血栓过滤网兜10形成立体菱形结构，第二支架段和临近其的网兜单元形成立体菱形结构。第一支撑段包括：由血栓过滤网兜10的编织丝在其开口端汇聚编织成的多个麻花杆110，且多个麻花杆110沿血栓过滤网兜10的开口端的周向均匀间隔分布。第二支撑段包括：由血栓破碎网兜12的编织丝在其开口端汇聚编织成的多个麻花杆110，且多个麻花杆110沿血栓破碎网兜12的开口端的周向均匀间隔分布。如图4所示，每个麻花杆可以由3股编织丝编织成，每股编织丝可以包含多根金属丝。
53.由于支架收束环2的收束作用，连接支架11形成两端直径大、中间直径小的稀疏支架结构，该稀疏支架结构形成血栓捕获区，可便于碎化血栓填充进入。在膨胀状态下，连接支架11的麻花杆110不会贴附于血管内壁，可避免血栓因被挤压在血管壁上而遗漏。在回撤时，部分血栓可快速进入血栓捕获区，并被收集入收容该取栓装置1的鞘管中。第一支架段的多根麻花杆110之间形成开口，碎化的血栓可通过开口顺利进入血栓过滤网兜10内，并由血栓过滤网兜10将全部血栓带入鞘管内。
54.在一些例子中，第二支架段也可以采用与远端网兜单元120类似的网兜结构。而采用麻花杆结构不仅可简化编织工艺，且由于麻花杆结构能提供较大的开口，有利于血栓进入血栓破碎网兜内。
55.第二支架段的麻花杆数为第一支架段的麻花杆数的偶数倍，且血栓破碎网兜12由若干股金属丝交错编织而成，每股金属丝为偶数根。比如，第二支架段的麻花杆数为第一支架段的麻花杆数的2倍。如图1、2所示，第一支架段的麻花杆数为4根，第二支架段的麻花杆数为8根。第二支架段的麻花杆110根数较多，可在血栓破碎网兜12的开口端周向形成较多的编织结点，从较多的编织结点分散出的编织丝可便于交错编织成血栓破碎网兜12。同时，
血栓破碎网兜12相交错的任意两股编织丝中每股分别有两根编织丝，通过合并多根编织丝进行交错编织，不仅可便于血栓破碎网兜编织出较大的网格结构，满足碎栓要求，而且可提高血栓破碎网兜的强度，有利于破碎较硬的血栓。第一支架段的麻花杆数较少，可便于血栓过滤网兜收入鞘管。第一支架段和第二支架段的麻花杆可以为弧形杆。
56.取栓装置1还可以包括：导向头5以及推送管6。导向头5远端为尖端，导向头5的近端与远端显影环3的远端相连，可便于在血管内推进取栓装置。推送管5的远端与近端显影环4的近端相连。通过操作推送管5可将取栓装置1的网兜结构推送出鞘管或者回收入鞘管内。
57.结合附图1、5，本发明实施例的取栓装置的使用方法及步骤如下：
58.在肺动脉栓塞清除血栓介入手术治疗中，采用局麻下经皮穿刺在患侧股静脉血管建立器械介入通道。将导丝送至穿过血栓的位置后，将本发明实施例的取栓装置经导丝导引，在血管腔内行至肺动脉栓塞处。将装置取栓装置1的鞘管回撤，使血栓破碎网兜释放在血栓远端。并整体回撤取栓装置，回撤过程中在血栓破碎网兜的外力作用下将血栓切割、挤压碎化，并随着取栓装置的回撤，碎化后的血栓进入血栓捕获区，然后再进入血栓过滤网兜10，最终被带出体外。
59.基于上述技术方案，本发明实施例至少具有以下优点和积极效果：
60.本发明实施例的取栓装置1被释放至血栓的远端后自动展开，在回撤取栓装置1时，血栓破碎网兜对血栓进行切割、破碎，碎化的血栓进入血栓捕获区，再经血栓过滤网兜沿血管壁兜住后收入鞘管内，不仅可提高一次取栓成功率，而且不易遗漏血栓，从而可更彻底地清除血栓。
61.本领域的普通技术人员可以理解，上述各实施方式是实现本发明的具体实施例，而在实际应用中，可以在形式上和细节上对其作各种改变，而不偏离本发明的精神和范围。