一种盐酸莫西沙星片溶出度的测定方法与流程

专利2025-06-19  21


本发明涉及药物分析领域,具体涉及一种盐酸莫西沙星片溶出度的测定方法。


背景技术:

1、盐酸莫西沙星是一种喹诺酮类抗菌药,其化学名称是1-环丙基-7-(s,s-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。它在临床上主要用于治疗各类细菌感染,例如呼吸道感染、泌尿生殖系统感染和幽门螺杆菌感染。其抗菌谱覆盖了呼吸道感染的常见致病菌,对革兰阴性菌也有效,是一种公认的安全有效的抗菌药物。盐酸莫西沙最常见的剂型之一是片剂。一般来说,片剂的溶出性能都被规定在一定的范围之内,《中国药典》中也提出了相应的标准药物溶出测定方法。可见,溶出度是评价制剂性能的重要指标。


技术实现思路

1、我们公开了一种测定盐酸莫西沙星片溶出度的方法,具体为使用液相色谱法进行测定,包括以下步骤:

2、1.配制供试品溶液:取盐酸莫西沙星片,投入溶出仪,桨法搅拌,搅拌速度50rpm,温度设为37℃±0.5℃,于30min取样点取样,过滤,量取该溶液3.0ml,加3.0ml的0.1m盐酸稀释,混匀;

3、2.配制对品照溶液:取盐酸莫西沙星对照品约25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1m盐酸溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得;

4、3.配制缓冲液:称取0.5g四丁基硫酸氢铵,1.0g磷酸二氢钾,量取磷酸2ml至1000ml水中,搅拌溶解混匀,过滤取滤液即得;

5、4.将配置好的供试品溶液和对照品溶液分别进样至高效液相色谱仪,记录图谱,色谱柱为inertsil phenyl,4.6mm×250mm,5μm,检测波长293nm,柱温45℃,流速1.3ml/min,流动相为缓冲液:甲醇=55:45的混合溶液。

6、进一步地,所述盐酸莫西沙星片的标称含量为0.4克。

7、进一步地,所述对照品溶液浓度约为220微克每毫升。

8、具体的操作流程为:

9、待系统稳定后,进对照品溶液五针,供试品溶液一针。记录色谱图,并按照下式计算:

10、

11、其中,

12、aspl:供试品溶液中主峰峰面积astd:5针对照品溶液平均面积

13、wstd:对照品溶液取样量p:对照品含量

14、vstd:对照品溶液稀释倍数vspl:供试品溶液稀释倍数

15、q:规格。



技术特征:

1.一种测定盐酸莫西沙星片溶出度的方法,其特征在于,使用液相色谱法进行测定,包括以下步骤:

2.根据权利要求1所述方法,其特征在于,所述盐酸莫西沙星片的标称含量为0.4克,所述对照品溶液浓度约为220微克每毫升。


技术总结
本发明提供了一种盐酸莫西沙星片溶出度的测定方法,采用HPLC法,在Inertsil phenyl,4.6mm×250mm,5μm色谱柱的条件下进行检测,流动相为含有四丁基硫酸氢铵的磷酸二氢钾‑磷酸‑甲醇溶液,经验证该方法符合标准,可用于盐酸莫西沙星片溶出度的测定。

技术研发人员:林惠芳,雷正发,汤伟彬,谢立
受保护的技术使用者:珠海润都制药股份有限公司
技术研发日:
技术公布日:2024/6/26
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