月经流体移除的制作方法

月经流体移除
1.本发明涉及月经管理，并且特别地涉及一种装置，该装置简化了正在经历月经的妇女的日常计划。更特别地，本发明涉及一种装置，该装置减少了对于卫生棉条、护垫或合成激素的需求，同时向用户提供无月经排出物的预定时间间隔。


背景技术：

2.妇女的每月荷尔蒙周期与子宫的内膜(子宫内膜)通过阴道的流体排出物相关联。月经出血的持续时间通常在2天至7天的范围内。每月月经的总体积通常在20ml至120ml的范围内，其中血液构成了大约一半的流体，并且水盐与组织碎片构成了另一半。通常13岁至50岁女性出现月经，从而涵盖约女性的一半寿命。28天的平均用月经周期自然地将人注意力指向月球周期和星体联系。这种现象(与妇女的生育能力有关)促进了妇女在获得与男子平等地位方面的斗争。历史上，管理月经的做法包括试图吸收流体、穿戴特殊衣服、处理污物、清洗、妇女分离，以及在现代采用女性卫生产品或以合成激素抑制月经。
3.月经周期不仅引起不便和不适，而且经常与情绪困扰相关联；在一些情况下，其可相当严重。此外，现有的月经管理器具不能始终解决问题，并且有时甚至引起严重并发症。例如，卫生棉条的使用可导致中毒性休克综合症；合成激素的使用有时不推荐，并且在某些情况下甚至禁止使用。此外，始终存在意外排出物的时间或体积的可能性，这可带来尴尬和不适后果。西方社会专家正在大力消除可妨碍妇女享有平等权利和实现平等地位的任何障碍。因此，人们认为有必要提供用于管理月经周期期间的月经并防止不便的新器具。
4.除了简单地采用吸收织物外，还已提出了各种装置；一些装置试图阻挡阴道的排出物，有些阻挡宫颈的排出物(包括阴道内膨胀物)。已描述了各种排出设备和收集器具。许多装置(虽然相当笨重)仅被动地转移或收集流体。因此，本发明的目标是提供一种避免已知装置的缺点的装置。
5.因为妇女现今占据着最苛刻的职位，包括在医院、高级管理层、高性能运动和甚至在战斗情形下，所以必需确保至少数个小时无月经流，优选地六个小时或更长，而无需顾虑工作以外的任何其它事情。已尝试从阴道吸出流体或有利于从子宫的流动。本发明的目标是提供允许调整月经流的速率、持续过程和时间的装置。
6.本发明的另一个目标是提供一种系统，该系统允许妇女在其经期更好地规划她的活动并避免不便和尴尬时刻。
7.本发明的又一个目标是提供一种系统，该系统允许卫生棉条和护垫的减少使用。
8.本发明的又一个目标是提供一种系统，该系统确保月经流在预定时间进行收集。
9.本发明旨在提供一种确保无月经流的预定时间间隔的系统。本发明还旨在提供一种用于在预定时间收集月经流的装置并且向用户提供无月经流的时间间隔。
10.本发明的其它目标和优点将随着描述进行而出现。


技术实现要素：

11.本发明提供了一种用于吸出子宫流体的装置，该装置包括：i)真空泵；ii)抽吸管，
具有第一和第二端部，经由所述第一端部连接所述泵，其中管的至少一部分限定了线性轴线；iii)吸盘，经由所述第二端部连接所述管并且宽于所述管，包括用于吸出所述流体的开口，该吸盘和管配置成插入人体阴道中；iv)无创宫颈打开器具；v)液体捕集器，连接于所述泵和所述抽吸管之间以保持所述流体；和vi)处理器，用于控制所述泵和所述无创宫颈打开器具的性能，并且用于存储确定装置工作方案的软件。所述宫颈打开器具和所述处理器优选地包括真空调节器具，该真空调节器具提供真空的突然施加，从而吸出阴道和子宫流体；该调节器具优选地以1赫兹至25赫兹之间的频率(诸如1赫兹至15赫兹或4赫兹至15赫兹)产生真空振荡，例如通过交替地连接所述泵与所述吸盘并使之断开连接。真空调节器具可包括阀或隔膜泵(例如类似于吸奶器，或其它合适器具)。在本发明的优选实施例中，所述宫颈打开器具包括允许所述管和所述吸盘沿着所述轴线在两个方向上的至多40毫米的平移移动(在每个方向上至多20毫米)的设备，该设备包括引擎和用于连接所述抽吸管与所述引擎的附接构件，其中所述吸盘由医疗级弹性体制成。在另一实施例中，本发明的装置中的所述宫颈打开器具包括在真空吸出期间将振动供应至宫颈的设备。提供真空的突然施加的所述真空调节器具优选地提供方波或锯齿波形式的真空振荡。在一个实施例中，本发明的装置包括将声波供应至宫颈的设备。所述宫颈打开器具可组合以下项的两者或三者：真空振荡、接触宫颈的吸盘的平移移动，和供应至宫颈的振动。所述处理器优选地还控制所述引擎。在一个实施例中，本发明的装置包括一个或多个压力传感器。所述处理器优选地从所述传感器接收数据。所述吸盘优选地由医疗级弹性体制成，并且包括在所述抽吸管的侧部上为凸状的表面。吸盘和管为平滑的，无任何尖锐或刺激性因素。所述抽吸管和所述吸盘配置成附接至宫颈，同时吸出所述流体。装置优选地包括用于将最终存在于所述子宫流体中的血块或组织碎片在它们进入所述抽吸管之前切割成较小件的器具。抽吸管和吸盘配置成插入人体阴道中并且对接宫颈，同时吸出所述流体。所述平移移动导致所述吸盘朝向宫颈移动至多20毫米和远离宫颈移动至多20毫米，这导致了所述宫颈的位移。所述泵优选地提供了
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150毫巴表和
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800毫巴表之间的最大真空压力(负压)，和20毫巴表和200毫巴表之间的最大正压。
12.本发明涉及一种用于在月经期间移除子宫和阴道流体的装置，从而导致下述效应的至少一者：向用户提供无月经排出物的预定时间间隔、减少每月月经排出物的总体积、减少月经出血的持续时间、减少月经痉挛、减少月经疼痛，和减少对于卫生棉条和护垫的需求。
13.本发明提供了一种吸出子宫流体的方法，该方法包括：i)提供由医疗级聚合物制成的吸盘，和具有连接真空泵的第一端部和连接所述吸盘的第二端部的抽吸管，该管的至少一部分限定了线性轴线，该吸盘包括用于吸出所述流体的开口；ii)提供无创宫颈打开器具，该无创宫颈打开器具选自(a)以1赫兹和15赫兹之间的频率连接所述真空泵与所述吸盘和使之断开连接，从而向所述吸盘提供振荡真空的真空调节器具，(b)允许所述吸盘在两个方向上沿着所述轴线的平移移动的设备，从而在至多40毫米的总距离内推动和牵拉所述吸盘，(c)在真空吸出期间向宫颈供应振动的设备，或(d)其组合；iii)将所述吸盘插入阴道中，使其相邻于宫颈；iv)激活所述宫颈打开器具，其中所述真空优选地以在1赫兹至15赫兹之间范围内的频率振荡，所述允许平移移动的设备以至多5赫兹(诸如至多2赫兹)的频率引起在每个方向上至多20毫米的宫颈位移，并且所述向宫颈供应振动的设备具有至多300赫
兹(诸如25赫兹至300赫兹的范围内)的频率，所述设备任选地供应声波；和v)从阴道抽取子宫和阴道流体。这些步骤将导致实现下述效应的至少一者：向用户提供无月经排出物的预定时间间隔、减少每月月经排出物的总体积、减少月经出血的持续时间、减少月经痉挛、减少月经疼痛，以及减少对卫生棉条和护垫的需求。
14.本发明涉及一种设计用于移除子宫和阴道流体的系统，包括连接至真空源、待插入至宫颈附近的阴道中的吸盘；和无创宫颈打开器具，该无创宫颈打开器具选自(a)以1赫兹和15赫兹之间的频率连接所述真空泵与所述吸盘和使之断开连接的真空调节器具，从而向所述吸盘提供振荡真空，(b)允许所述管和所述吸盘在两个方向上沿着所述轴线的平移移动的设备，有可能将吸盘周期性地牵拉和推动远离和朝向宫颈，(c)在真空吸出期间向宫颈供应振动的设备，或(d)其组合；该系统允许经期妇女规划其活动并避免不便和尴尬时刻，可能甚至无需使用卫生棉条和护垫；其还可向妇女提供无月经流的预定时间间隔。
15.本发明的主要目标是生活方式改善；然而，本发明的装置也可用于处理和治疗月经不调，包括月经过多(出血过多)和痛经(疼痛和痉挛)。
16.本发明的装置、方法和系统旨在缓解与正常月经周期以及月经不调相关联的不便和不适，同时减少或避免卫生棉条、护垫和用于抑制月经的合成激素的使用，并且通过提供无月经流的预定时间间隔而允许妇女在其经期规划其活动。
附图说明
17.本发明的上述和其它特征和优点通过下述实例并且参考附图将变得更显而易见，其中：
18.图1示出了根据本发明的一个实施例的装置，本发明的该部件旨在插入阴道中(100，下文称为“管和施用器组件”)：1a)半柔性管(2)的前部和折叠吸盘(4a)由塑料施用器(1)覆盖，同时管(2)的其余部分暴露(下文称为“折叠配置”)；1b)向后牵拉施用器(1)(远离身体)打开并暴露了宫颈吸盘(4b)(下文称为“展开配置”)；1c)示出不带有施用器的管和宫颈吸盘，该施用器旨在由用户移除；1d)由用户附接至管(5)的后端的管分裂器将管(5)分裂成两个管：一者连接至真空容器/捕集器(7)并且另一者连接至真空释放通道(6)。
19.图2从三个视图示出了在施用器移除(100)，吸盘展开(图1中4b)之后的管和施用器组件：2a)前视图；2b)侧剖视图(横截面a
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a)，示出了双管腔管(2)、管分裂器(5)和管至两个管的分叉部(6和7，如图1所详细描述)，其中该双管腔管(2)包括真空管腔(22)和真空释放管腔(21)，该管分裂器(5)包括真空管腔(52)和真空释放管腔(51)；还示出了四个花键(41)之一和内唇缘的，其中花键(41)旨在保持吸盘完全打开并且内唇缘设计成与宫颈(42)密封；2c)另一剖视图(横截面b
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b)，示出了管至两个管腔(21和22)的划分。
20.图3示出了施用器移除之后，由外壳覆盖的电机控制牵拉和推动搅动(200)管和施用器组件(图1c和图1d中的100)，其附接(3b)至管(2)并从管(2)脱离(3a)；还示出了电机柄部和线缆，其中该电机柄部设计成允许用户放置装置(8)，该线缆将电机连接至动力源(9)。
21.图4示出了沿着电机(200)前后滑动的管和施用器组件(在施用器移除之后)(100)。示出了三个位置：4a)该组件处于最前方位置(即，身体内侧最深)，称为 20mm；4c)该组件处于最后放位置，称为
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20mm；4b)该组件处于基线位置，称为0；其中管的暴露部分的典型长度(待插入至阴道中)为70毫米(根据用户的解剖结构为可调整的)。
22.图5示出了图4的电机外壳(10)剖视图。线性电机的转子(12)和定子(11)部件，以及前后移动的托架(201)为可视的。
23.图6示出了管和施用器组件(在施用器移除之后)(100)和控制牵拉和推动搅动(由外壳覆盖)的电机(200)的另一视图，同时两者彼此附接。
24.图7示出了图6的电机外壳剖视图。线性电机的转子(12)和定子(11)部件，以及前后移动的托架(201)为可视的。
25.图8示出了无电机外壳的、图7所示并当部件脱离时的管和施用器组件(在施用器移除之后)(100)和电机(200)。允许电机附接至管的螺钉(14)和抓持器(13)以分解图示出。
26.图9示出了组装有线性电机(11&12)和抓持器(13)的托架(201)的另一视图。
27.图10示出了与图9相同的视图的托架(201)，其中切除部暴露了颜色传感器(15)和红外流量传感器，该红外传感器由发送器(16)和接收器(3)组成。
28.图11示出了泵单元(300)。真空泵(309)、蓄能器(311)、真空阀(304)、容器/捕集器(310)、真空管道连接器(301)、真空释放连接器(302)、容器压力传感器(306)和蓄能器压力传感器(307)为可视的。
29.图12示出了图11所示的泵单元(300)的另一视图。真空泵(309)、蓄能器(311)、释放阀(305)、真空管道连接器(301)、真空释放连接器(302)、容器压力传感器(306)、蓄能器压力传感器(307)和真空释放压力传感器(308)为可视的。
30.图13示出了泵单元(300)的其它视图：13a)顶视图，其中真空泵(309)、蓄能器(311)、容器/捕集器(310)、真空管道连接器(301)和真空释放连接器(302)为可视的；13b)侧剖视图(横截面c
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c)，其中容器/捕集器(310)、蓄能器(311)、真空管道连接器(301)、真空释放连接器(302)、容器压力传感器(306)、蓄能器压力传感器(307)和用于测量容器/捕集器的质量的测力计(312)为可视的。
31.图14示出了女性身体的剖视图，其中直肠(405)、膀胱(401)、阴道(406)、尿道(409)、小阴唇(408)、大阴唇(407)和子宫(包括子宫肌层(402)、子宫内膜(403)和宫颈((404))为可视的。同时示出了位于身体外侧的管(2)和施用器(1)(旨在以折叠配置插入阴道(100)中的装置的部件，图1a)。
32.图15示出了图14所示的女性身体的剖视图，其中管和施用器组件以折叠配置(图1a)插入至阴道中并且接近宫颈(404)。
33.图16示出了管和施用器组件，该管和施用器组件在施用器(1)沿着管(2)向后牵拉之后接近宫颈，从而暴露并打开吸盘(4b)，如图1b所示(展开配置)。吸盘对接宫颈(404)并与之密封。
34.图17示出了在施用器(1)移除(如图1d)之后，具有吸盘的管和施用器组件(100)，该吸盘对接宫颈(如图16)。管分裂器(5)现附接至管(2)。
35.图18示出了由外壳覆盖的电机控制牵拉和推动搅动(200)管和施用器组件(100)附接至管(如图3b)，其中施用器移被除并且吸盘对接宫颈(如图17)。
36.图19以剖视图示出了图18所示的管和施用器组件(100)和由外壳(200)覆盖的电机。
37.图20根据本发明的一个实施例，示出了装置(500)的实验室原型，该实验室原型在子宫(504)和阴道(509)的实验室模型上进行测试。该单元由处理器(控制器和数据记录器
(501))控制，该处理器控制位移电机组件(508)和压力振荡阀组件(507)；后者坐落于位移托架(506)上并且使管(505)位移，管(505)通过吸盘(未示出)对接子宫模型(504)的宫颈。还示出了用于模拟约50毫巴的内部子宫压力的子宫压力传感器(503)和月经仓(502)。
38.图21示出了周期性施加的真空(底部)与宫颈位移(顶部)的时间同步的实例，其中x轴示出了时间(相对单位)并且y轴示出了相对单位的位移或压力；(21a)示出了一个位移周期和数个真空振荡周期；(21b)示出了具有真空压力(601)的突然高脉冲施加的振荡波的四个实例，包括方波、锯齿波和修改锯齿波。
具体实施方式
39.现已发现，月经流体可从阴道和子宫有效地移除，以减少月经出血的持续和以确保无流量时间间隔，包括吸出阴道流体，同时施加周期性真空振荡和宫颈位移。
40.在根据本发明的系统的一个实施例中，流体通过装置从子宫抽出，该装置的吸出端接吸盘可对接至宫颈。装置主要从子宫移除月经，但其还可从子宫外侧和阴道内侧抽出液体，尤其当电机将吸盘回缩远离宫颈时。月经抽取装置由真空泵、真空蓄能器、两个高速切换阀(用于将宫颈交替暴露至大气压力和真空压力)、用于收集月经的容器(捕集器)、管道、线性电机(其包封于保护壳体中，该保护壳体还充当针对阴道的定位表面)、刚性且柔韧的双管腔管道、非对称吸盘(附接至刚柔性管道，该刚柔性管道对接宫颈并且在轴向方向上移动，从而抵着宫颈的穹隆推动和牵拉远离宫颈)。装置还可具有数个传感器，包括在蓄能器、容器和吸盘上的压力传感器。特别在实验室测试期间而且在实际使用中，装置可具有用于指示月经流体的流动的ir传感器、用于称量容器的标度和用于分析所抽取月经的颜色的光谱传感器。
41.根据本发明的月经抽取具有下述效应的至少一者：向用户提供无月经排出物的预定时间间隔、减少每月月经排出物的总体积、减少月经出血的持续时间、减少月经痉挛、减少月经疼痛，和减少对于卫生棉条和护垫的需求。
42.更一般地，本发明旨在从阴道和子宫有效地移除月经流体，以减少月经出血的持续时间和确保无流动时间间隔，包括吸出阴道和子宫流体，同时施加周期性真空振荡，以及同时通过采用宫颈打开器具而阻止宫颈的塌缩(闭合)。通常，在月经期间，存在子宫内侧的正压(约50毫巴)和阴道外侧的大气压力；这引起月经穿过宫颈的缓慢流动，该缓慢流动将宫颈保持塌缩。宫颈组织自身具有一些结构强度，该结构强度将宫颈组织保持打开。宫颈自身以当宫颈外侧的真空压力高于特定阈值时通路可塌缩的方式延伸至阴道中；真空压力的增加和不存在穿过通路的流体可引起通道的窄化或完全闭合。不希望受任何特定理论限制，发明人相信，机制可包括通过搅动使塌缩的宫颈壁的物理散开，或其可包括增加子宫内压力，该子宫内压力迫使宫颈打开。当将真空压力施加至外部宫颈管口时，宫颈通道可间断地闭合(通过塌缩/夹持的机制)，月经通过该宫颈通道来排出。发明人认为，闭合取决于所施加压力的幅值和频率，以及宫颈解剖结构和宫颈组织的机械性质。闭合可为三种独立机制的成果：a)宫颈通道在释放时(即，当未施加外部力时)非必然地为打开的，但有可能间断地夹持，这在子宫的mri和us图像中为可视的；b)施加真空压力至宫颈唇缘将它们牵拉远离子宫体，从而引起宫颈伸展，这导致宫颈的轴向(即，沿着宫颈通道的轴线)伸长和横向(即，在垂直于宫颈通道的平面上)窄化，该横向窄化转换成宫颈通道的窄化；c)当无流体(或非
足够流体)穿过时(例如，由于发生于内部宫颈管口的附近的阻挡)，施加真空压力至宫颈通道转换成增加压力，该增加压力施加至宫颈通道的壁(根据bernoulli原理)。此类增加压力和不存在穿过通道的流体通过塌缩/夹持引起了通道的窄化和最终完全闭合。
43.根据本发明的装置由于以宫颈未塌缩的方式施加真空而为特别有效的。在优选实施例中，采用宫颈的机械位移以及真空振荡；在另一实施例中，采用高频率和高幅值真空振荡。例如，通过极其快速地施加高幅值真空，其中振荡具有方波或锯齿波的形式，利用快速真空增加和缓慢真空释放，吸出在宫颈的最终塌缩之前来实现。如果真空施加较长时间段并且其强度逐渐地增加，那么宫颈可塌缩，并且抽吸压力的进一步增加可为无效的。一种防止宫颈塌缩的优选方式是通过所述机械位移(例如通过以吸盘推动和牵拉)产生宫颈的搅动。另一种方式包括在真空吸出期间将振动施加至宫颈。振动可促进塌陷的宫颈打开，或防止宫颈容易塌缩。振动还可强化宫颈的粘弹性组织以避免其塌陷，或改变子宫流体的粘性以促进流动。
44.因此，在优选实施例中，本发明提供了一种装置，该装置至少包括真空泵、具有吸盘的抽吸管、液体捕集器、处理器和宫颈打开器具，其施加真空压力并防止宫颈塌缩。通过极其快速地施加真空压力(高冲击或高频率)、通过将轴向力施加至宫颈(推动、牵拉)，和/或通过将振动施加至宫颈，所述器具可防止宫颈塌缩。本发明的装置优选地包括选自以下项的选项的至少一者：方波或锯齿波压力振荡、平移轴向移动/力，和振动；在一个实施例中，装置包括所述选项的至少两者。在一个实施例中，装置可采用声波。
45.根据本发明的装置和方法的重要特征的一者为其无创特性；宫颈通道未交叉，并且装置的结构阻止了此类交叉或进入宫颈通道。
46.因此，本发明提供了包括真空调节器具的系统，该真空调节器具包括压力振荡，优选地具有快速压力启动(诸如0毫巴至700毫巴，例如包括方齿波)，以及两个方向上的至多20毫米的宫颈位移，和/或以及机械振动。真空振荡可具有1赫兹至25赫兹的频率，诸如1赫兹至15赫兹，诸如2赫兹至15赫兹之间，例如4赫兹和15赫兹。线性位移可具有1赫兹至6赫兹的频率，诸如2赫兹至5赫兹。施加至宫颈的机械振动可具有25赫兹至300赫兹的频率，诸如40赫兹至100赫兹。该振动可具有非零轴向分量和非零横向分量。利用从人体上所用按摩装置已知的能量输出，可采用声学振动，该声学振动包括声音或超声。
47.根据本发明的系统和装置的最重要特征的一者为下述活动的同时施加：(a)从对接基线的至多20毫米正向和20毫米反向的机械平移移动，和(b)真空压力的脉冲，该脉冲表示至多15赫兹的频率下的大约0至
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600毫巴表压力之间的压力值。在本发明的优选实施例中，平移位移与压力脉冲同步。本发明的额外特征包括颜色传感器，该颜色传感器连续地监测月经的颜色，从而提供抽取的进程和用户的健康状态的指示。
48.本发明的另一方面包括流量传感器。其允许系统以及控制器“了解”用户并修改装置的关键参数，包括真空压力幅值、真空压力频率、正向和反向位移、位移频率，以及真空振荡和位移振荡之间的同步。其还可进一步调整间隔，作为对于患者所优化的个性化治疗方案的一部分。在采用装置之前，表征用户的特定参数可从专家或医生(包括妇科医生)来获得，或经由用户所填写的调查问卷获得；这些参数包括手术史、阴道分娩和剖腹产、子宫肌瘤、其它相关病史和可能影响最佳方案的其它信息。
49.根据本发明的系统的另一特征是在主要抽取阶段之前可选地将初选阶段并入方
案中；该初选阶段可包括例如相比于主要阶段的较低频率或较弱真空。这些阶段的结构对于用户进行调整。
50.在本发明的一个实施例中，流体吸出装置根据预定方案通过同时施加压力脉冲和机械位移而移除子宫和阴道流体，其中该流体吸出装置包括具有端接吸盘的抽吸管，该端接吸盘配置成独立地施加真空脉冲并沿着其轴线前后移动。所述真空脉宽和/或空气压力优选地导致相邻组织(包括宫颈)的振动，并且促进所述流体的流动。在一些实施例中，所述方案可包括在液体抽取期间或之后的清洁周期，和用于疼痛缓解的振动机制。
51.本发明涉及用于移除子宫流体(包括血液、水、电解质、黏液、血浆、细胞和组织碎片)的装置和系统，其中该流体经由真空源从阴道进行抽取和吸出。所述子宫流体可包括凝聚血块。该系统和装置至少包括：i)真空泵或其它源；ii)具有第一和第二端部的抽吸管，该抽吸管经由所述第一端部连接所述泵，该管的至少一部分限定了线性轴线；iii)吸盘，该吸盘经由所述第二端部连接所述管并且宽于所述管，该吸盘通常包括附接至管的较小开口和用于吸出所述流体的较宽开口；iv)真空阀或模拟仪表，该真空阀或模拟仪表用于交替地连接所述泵与所述吸盘和与所述吸盘断开连接，或用于提供频率处于1赫兹和15赫兹之间的振荡真空；其中表压力的幅值可处于
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150毫巴和
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800毫巴之间(对应于150毫巴和800毫巴负压)，诸如
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300毫巴表和
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700毫巴表之间，例如
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400毫巴表和
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600毫巴表之间，并且一个振荡周期内的最小和最大负压之间的实际压力差可处于5毫巴和600毫巴之间，例如30毫巴和300毫巴之间；v)设备，该设备允许所述管和所述吸盘在两个方向上沿着所述轴线的至多40毫米的平移移动，通常包括在每个方向上从初始位置的5毫米至20毫米的移动，该设备通常包括引擎和用于连接所述抽吸管与所述引擎的附接构件；vi)一个或多个压力传感器，该压力传感器例如用于测量泵之后或收集器皿(容器/捕集器)中、吸盘之前或装置的一些其它点处的压力；vii)液体捕集器，该液体捕集器连接于所述泵和所述抽吸管之间以用于保持所述流体，优选地由可洗或一次性塑料制成；和viii)数据记录器或微处理器，该数据记录器或微处理器从所述传感器接收数据，控制所述泵、所述阀或其它真空调节器具和所述引擎的性能，并且存储确定装置工作方案的软件。在优选实施例中，根据本发明的系统和装置包括用于优选地将所述血块或组织碎片在进入所述抽吸管之前切割成较小件的器具；在一些实施例中，该器具包括旋转切割构件或切割薄线材网络，其中被吸入的所述子宫流体移动穿过所述旋转构件或所述线材网络，因此较大凝块或血块分成较小件。所述旋转构件可包括具有闸板的旋转盘，该闸板设置有切割边缘。所述线材网络可包括强柔性金属或聚合物材料。
52.具有前缘细边缘的所述旋转盘可切割、混合和均化月经，并且确保其容易地穿过通路的其余部分。该盘可每秒旋转大约1次至10次。该盘还可控制阀脉冲。在优选实施例中，所述吸盘和所述抽吸管为一次性的。在月经期间，人体子宫内侧的基线压力在宫缩之间可为大约50毫巴。因此，为均衡这种压力并允许宫颈在任一侧上经受等同压力，可必需的是使用小正压。在本发明的一个实施例中，负压的施加可较低正压的施加之后进行，诸如最多10毫巴和200毫巴之间，例如40毫巴和150毫巴之间。在另一优选实施例中，所述吸盘和所述管形成了单个集成一次性塑料单元。所述吸盘由医疗级塑料制成，并且包括所述抽吸管的侧部上为凸状的表面。吸盘和管为平滑的，无任何尖锐或刺激性元件。抽吸管和吸盘配置成插入至人体阴道中并附连至宫颈，同时吸出所述流体。所述平移移动通常导致所述吸盘在每
个方向上移动至多约10毫米或至多约20毫米(诸如至多15毫米，这导致了所述宫颈的类似距离的位移。在一些实施例中，所述泵提供在
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200和
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800毫巴表压之间的最大真空压力(吸引压力或负压)，所述阀产生频率在4和10赫兹之间的压力振荡，而所述宫颈位移最大为15毫米。工作参数可由用户调整，并且它们可能根据专家的建议可由装置优化的。
53.本发明涉及一种用于在月经期间经由移除子宫流体而管理月经的装置，从而导致下述效果的至少一者：向用户提供无月经排出物的预定时间间隔、减少每月月经血液的总体积、减少月经出血的持续时间、减少月经痉挛和月经疼痛，和减少对于卫生棉条和护垫的需求。
54.因此，本发明提供了一种吸出子宫流体的方法，包括以下步骤：提供吸盘，该吸盘由医疗级塑料制成并且包括凸状表面，该吸盘经所述凸状表面连接至真空源；提供真空阀或其它器具确保所述吸盘中的部分真空以1赫兹和15赫兹之间(优选地3赫兹和12赫兹之间，诸如4赫兹和10赫兹之间，例如5赫兹和9赫兹之间)的频率振荡；提供设备，该设备在每个方向上在至多20毫米的距离范围内推动和牵拉所述吸盘；将所述吸盘插入阴道中以对接宫颈优选地以至多2.5赫兹的频率，激活所述振荡真空，并且同时激活所述设备，从而引起至多20毫米的宫颈位移；以及从阴道抽取子宫流体；从而实现下述效国的至少一者：向用户提供无月经排出物的预定时间间隔、减少每月月经排出物的总体积、减少月经出血的持续时间、减少月经痉挛、减少月经疼痛，以及减少对于卫生棉条和护垫的需求。在一个优选实施例中，至少在一些工作周期中，吸盘通过所述真空压力附接至宫颈并且使周围组织在远侧方向上移动(远离子宫)，然后中断真空并释放组织；这增加了流体抽取的效率。吸盘中的真空可通过放置于所述凸状表面附近或其上的真空释放阀中断。
55.与管理月经的其它已知器具相比，当前方法和装置防止了预定未来时间段的月经流体的流出，以确保无月经流的特定时间间隔。该方法为安全的，并且易于由任何受指导用户使用(即使无任何专家监督)。本发明的装置在人体组织的安全范围内引入真空压力和轴向移动，通过仔细分析并且通过在模型子宫上的真实模拟进行验证。
56.本发明的系统和方法允许妇女在其经期更好地规划其活动，并且避免不便和尴尬时刻。本发明的系统和装置促进卫生棉条和护垫的减少使用。本发明的系统确保，月经流在预定时间进行收集。本发明向妇女提供了无月经流的预定时间间隔。
57.本发明将通过下述实例来进一步描述和示出。
58.实例
59.月经通过将振荡真空压力和牵拉/推动搅动施加至子宫宫颈的抽取—实验模拟
60.材料
61.装置和模型中的部件和材料
62.由具有类似人组织性质的热塑性弹性体(thermoplastic elastomer，tpe)制成的子宫空洞模型(图20中的504)；
63.用以密封子宫孔口(宫颈管口)和填充导管的塞子；
64.阴道模拟器(图20中的509)；
65.连接至塑料管的空水瓶(图20中的502，用以通过压力柱施加静水压力)；
66.水；
67.血液模拟物(血液)；
68.黏液模拟物(湿润和干燥)，以模拟子宫内膜碎片的组织凝聚物(子宫内膜碎片)；
69.10ml注射器(注射器)；
70.数字标度(标度)；
71.装置的原型，用于从子宫抽取月经(血液和子宫内膜碎片)；
72.连接至抽吸管的真空泵(图20中的505)；
73.真空压力调整阀；
74.连接至抽吸管的吸盘；
75.由电机供能的真空压力振荡旋转阀(图20中的507)；
76.允许吸盘(图20中的506)相对于宫颈的轴向移动的机构，由电机(图20中的508)供能；
77.吸盘附近的两个压力传感器，测量容器和抽吸管中的压力；和
78.数据记录器(图20中的501)。
79.实例1
80.对比模型
81.数个模型制备如下。如图20所见，子宫模型由tpe制成，包括腔室、置于模型阴道中的孔口(宫颈)、填充导管(模型血液或水填充管通过填充导管插入)和另一导管(例如可用于压力测量)。子宫模型利用夹具安装于支架上，使得子宫本体垂直于地面。塞子放置成密封宫颈管口和压力测量导管。标度置于支架正下方。空碗置于子宫下方以允许水收集。连接至瓶的管插入所述填充导管中。压力柱填充有固定量(600克)的水。移除密封宫颈管口的塞子。让水流动穿过管口至碗中，同时连续地测量所排出水的质量直到子宫被排空，从而特征化差异模型。一些模型还用于从子宫抽取模拟月经流体，如下文所描述。
82.实例2
83.模型子宫排出
84.制备一种子宫内膜碎片模拟物，该子宫内膜碎片模拟物设计成模拟月经(称为月经)，该月经包括人工黏液(湿润子宫内膜碎片)和多片人工干燥黏液(干燥子宫内膜碎片，尺寸为10毫米
×
5毫米
×
5毫米)。连接至抽吸管的吸盘配置成包裹宫颈。旋转阀(图20中的507)控制由真空泵所产生的真空压力振荡；其具有两种工作配置，一种用于使吸盘连接真空并且一种用于使之断开连接。在一些实施例中，吸盘设置有真空释放阀。塞子插入宫颈管口和压力测量导管中以使之密封。将总质量约3.5克的干燥子宫内膜碎片(仿制品)插入穿过填充导管至子宫腔室中。测量所填充子宫的质量，并且将子宫腔室所包括的干燥子宫内膜碎片的质量计算为当前读数和填充子宫之前所记录的读数之间的差值，其目的是达到3.25克和3.75克之间的任何值。注射器以约3.5克的湿润子宫内膜碎片洗涤和填充，该湿润子宫内膜碎片注射穿过填充导管至子宫腔室中。测量所填充子宫的质量，并且将子宫腔室所包括的子宫内膜碎片(干燥和湿润)的质量计算为当前读数和填充子宫之前所记录读数之间的差值，其目的是达到6.75克和7.25克之间的任何值。利用离心力将该碎片挤压朝向管口。移除密封宫颈管口的塞子。如图20所见，子宫安装于阴道模拟器上，使得该管口指向水平下方30度。
85.子宫内膜碎片穿过宫颈管口的流速以如下数个模型变化(a)至(c)测量。
86.(a)真空 子宫压力诱导排出：基于重力、模拟子宫基线压力和真空压力，测量月经
穿过宫颈管口的流速。真空抽吸利用数字压力传感器进行测量(取样速率：2赫兹)，该数字压力传感器连接至抽吸容器和吸盘附近的抽吸管。连接至空瓶的空塑料管插入填充导管中。瓶(图20中的502)填充有血液模拟物以形成约50厘米血液柱(其目的是模拟约5千帕＝50毫巴的宫内压力)。吸盘放置成对接宫颈，使得它们彼此接合，而无需施加压缩力。经由旋转调整阀至最大值，真空压力通过真空泵施加至宫颈。真空压力的幅值和频率根据所需方案设定。对于1.1赫兹压力振荡，由真空泵和吸盘附近的旋转阀所产生的真空压力曲线(振荡波)的实例示出于图21b上，虽然6.2赫兹和11.8赫兹的频率为最常用的。对于数个压力振荡所测量的压力幅值示出于表1中。
87.表1：施加至宫颈管口的峰值真空压力
88.所施加真空压力的曲线标称真空泵压力的峰值幅值(毫巴)压力振荡的频率(赫兹)恒定450
‑
5000振荡420
‑
4706.2振荡390
‑
44011.8
89.测量持续，直至所有子宫内膜碎片模拟物穿过宫颈管口或持续30分钟(两者的较早者)。其中抽吸子宫内膜碎片的时间点在视觉上识别。
90.(b)真空 牵拉搅动 子宫压力诱导排出：基于重力、模拟子宫基线压力、真空抽吸和施加至宫颈的轻柔牵拉，探究了月经穿过宫颈管口的流速。采用表1所列出的所有压力曲线，而宫颈和吸盘未恒定地完全接合，但冲程(15毫米幅值，并且1.1赫兹或2.5赫兹频率)由装置施加。将吸盘牵拉远离宫颈同时施加真空压力将宫颈连同吸盘一起朝远侧牵拉，并且偶然产生突然抽吸丧失，此时吸盘与宫颈断开连接(从而产生搅动效应，该搅动效应类似于橡胶马桶柱塞所施加的效应，其中当真空压力建立并在释放真空时释放时，宫颈进行重复地牵拉)。
91.(c)真空 牵拉搅动 推动搅动 子宫压力诱导排出：基于重力、模拟子宫基线压力、真空抽吸，以及协同交替地施加至宫颈的轻柔牵拉和推动，测量月经穿过宫颈管口的流速。因为相同电机用于施加牵拉和推动搅动两者，所以这些搅动始终以相同频率来施加。该电机允许30毫米的完全冲程，该完全冲程在牵拉和推动搅动之间分成15/15毫米。
92.所有试验持续，直至所有子宫内膜碎片排出或持续30分钟(两者的较早者)。在试验“成功”(所有子宫内膜碎片排出，如通过阻挡管口的碎片的抽取和血液穿过管口的自由流动所指示)或“不成功”(30分钟时，碎片仍阻挡该管口)结束之后，测量子宫的质量，并且所排出子宫内膜碎片的量计算为当前读数和紧邻抽取启动之前所获得的读数之间的差值。该程序重复三次，根据表2所示的真空泵压力和冲程组合的三种子宫模型的每一者一次。
93.表2：施加至宫颈管口的真空压力和施加至宫颈的牵拉和/或推动搅动的细节
[0094][0095][0096]
结果评估
[0097]
表3如下，示出了对于压力和牵拉推动搅动的幅值和频率的所有组合(如表2所描述)所执行的试验的分数。
[0098]
表3：表2所描述实验的结果的概述。在所有流体在5分钟或更短时间之后排出的情况下，试验分数为1；在所有流体在6分钟至30分钟之后排出的情况下，试验分数为0.5；并且在30分钟内未排出的情况下，试验分数为0。
[0099][0100][0101]
可看出，将振荡真空压力施加至宫颈在抽取月经方面相比于恒定压力通常为更有效的。当仅依赖于振荡真空泵压力(即，未施加牵拉和/或推动搅动)时，较高振荡频率导致更佳性能。当组合牵拉搅动或同时组合牵拉搅动与推动搅动时，利用振荡真空压力，压力振荡的较低频率为更有效的。利用真空(恒定或振荡)的牵拉搅动的效应略微有助于月经从子宫的抽取。牵拉搅动的频率不视为影响装置的性能。利用真空压力的所组合牵拉和推动搅动有助于月经从子宫的抽取，但相比于仅牵拉搅动未抽取更多。牵拉和推动搅动的高频率导致装置的更佳性能。
[0102]
可总结出，当同时采用宫颈位移时，振荡真空压力优于恒定压力，其中出现更有效抽取。
[0103]
实例3
[0104]
通过将真空压力施加至宫颈管口而模仿月经流体从子宫的抽吸的另一实验执行如下。子宫的tpe模型填充有8.00克至8.25克模拟月经(子宫内膜碎片，仅湿润)的人工黏液，并且安装于阴道模拟器上。子宫然后通过其填充导管的一者连接至填充有血液模拟物的瓶，以产生50毫巴的子宫内压力。真空压力(各种压力和频率，参见表4)施加至模型孔口(宫颈管口)以将子宫内月经排出穿过连接至泵抽吸容器的柔性塑料吸盘。连接至数据记录器的压力传感器连续地测量(以2赫兹的采样速率)抽吸容器中的压力，以及宫颈的紧邻附近的子宫内侧或抽吸管中出现的压力。由泵所施加的标称真空压力为恒定的或振荡的(频
率为5赫兹或9赫兹)，从而达到系统所允许的最大值(420毫巴至500毫巴)或低于本最大值的压力(300毫巴至400毫巴)(表4)。泵压力间断地组合吸盘朝向和/或远离宫颈的轴向移动，以将宫颈压缩或牵拉；当吸盘与宫颈断开连接时，将吸盘牵拉远离宫颈，同时施加真空压力将宫颈连同吸盘一起朝远侧牵拉，并且偶然产生抽吸的突然丧失。推动牵拉搅动以两种频率(1.1赫兹和2.5赫兹)和三个幅值(10、15和20毫米，每侧)的每一者施加(表4)。在五组测试中，总共应用了真空压力和牵拉推动搅动的幅值和频率的34种组合(表4)。这些测试的每一者重复三次。根据将月经排出穿过吸盘所耗用的时间，每次试验赋予在0至1之间范围内的分数：1—小于3分钟之后成功，0.5—小于15分钟之后成功，0.25—小于30分钟之后成功，0—大于30分钟之后失败。对于压力和搅动的每种组合，计算三次试验的平均分数。结果示于表4中。
[0105]
表4：模型测试的结果
[0106]
[0107][0108]
真空压力的增加幅值一般导致月经的更成功抽取。当相比于恒定压力时，压力振荡还导致月经的更成功排出。牵拉和推动宫颈通常导致月经流体的更成功排出，其中15毫米的牵拉和推动相比于10毫米为更成功的。
[0109]
可总结出，压力振荡对于月经的抽取为重要的；然而，非必然有益的是以5赫兹以上的频率施加该压力振荡。压力振荡的较高幅值为有益的。施加牵拉搅动(“马桶活塞效应”)有助于月经抽取的有效性和效率，而无论是否推动搅动。搅动(宫颈位移)的频率增加为非必然有益的。
[0110]
虽然本发明已利用一些具体实例来描述，但是许多修改和变型为可能的。因此，应当理解，本发明非旨在以附属权利要求书的范围之外的任何方式进行限制。

技术特征：
1.一种吸出子宫流体的装置，包括i)真空泵；ii)抽吸管，具有第一和第二端部，经由所述第一端部连接所述泵，所述管的至少一部分限定了线性轴线；iii)吸盘，经由所述第二端部连接所述管并且宽于所述管，包括用于吸出所述流体的开口，所述吸盘和所述管配置成插入人体阴道；iv)无创宫颈打开器具；v)液体捕集器，连接于所述泵和所述抽吸管之间以保持所述流体；和vi)处理器，用于控制所述泵和所述无创宫颈打开器具的性能，并且用于存储确定装置工作方案的软件。2.根据权利要求1所述的装置，其中所述宫颈打开器具和所述处理器包括真空调节器具，所述真空调节器具提供真空的突然施加，从而吸出阴道和子宫流体。3.根据权利要求1至2中任一项所述的装置，其中所述宫颈打开器具包括允许所述管和所述吸盘在两个方向上沿着所述轴线的至多40毫米的平移移动的设备，所述设备包括引擎和用于连接所述抽吸管与所述引擎的附接构件。4.根据权利要求1至3中任一项所述的装置，其中所述宫颈打开器具包括在真空吸出期间向所述宫颈供应振动的设备。5.根据权利要求1至4中任一项所述的装置，其中所述处理器和所述无创宫颈打开器具提供以方波或锯齿波的形式重复的真空突然施加。6.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中所述宫颈打开器具包括向所述宫颈供应声波的设备。7.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，包括一个或多个压力传感器。8.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其中所述处理器从所述传感器接收数据。9.根据权利要求1至8中任一项所述的装置，其中所述吸盘由医疗级弹性体制成，并且包括在所述抽吸管的侧部上为凸状的表面。10.根据权利要求1至9中任一项所述的装置，其中所述抽吸管和所述吸盘配置成附接至宫颈，同时吸出所述流体。11.根据权利要求1至10中任一项所述的装置，还包括用于将最终存在于所述子宫流体中的血块或组织碎片在它们进入所述抽吸管之前切割成较小件的器具。12.根据权利要求3至11中任一项所述的装置，其中所述平移移动导致所述吸盘在每个方向上移动至多20毫米，从而引起所述宫颈的位移。13.根据权利要求1至12中任一项所述的装置，其中所述泵提供
‑
150毫巴表和
‑
750毫巴表之间的最大负压，以及10毫巴表和200毫巴表之间的最大正压。14.根据权利要求1至13中任一项所述的装置，用于在月经期间移除子宫和阴道流体，从而导致下述至少一项效应：向用户提供无月经排出物的预定时间间隔、减少每月月经排出物的总体积、减少月经出血的持续时间、减少月经痉挛、，减少月经疼痛，以及减少对卫生棉条和护垫的需求。15.一种吸出子宫流体的方法，包括：i)提供由医疗级塑料制成并且包括凸状表面的吸盘，所述吸盘连接具有连接真空泵的
第一端部和连接所述吸盘的第二端部的抽吸管，所述管的至少一部分限定了线性轴线，所述吸盘包括用于吸出所述流体的开口，和用于将最终存在于所述子宫流体中的血块或组织碎片在它们进入所述抽吸管之前切割成较小件的器具；ii)提供无创宫颈打开器具，所述无创宫颈打开器具选自(a)以1赫兹和15赫兹之间的频率连接所述真空泵与所述吸盘和使之断开连接，从而向所述吸盘提供振荡真空的真空调节器具，(b)允许所述吸盘在两个方向上沿着所述轴线平移移动的设备，(c)在真空吸出期间向宫颈供应振动的设备，或(d)其组合；iii)将所述吸盘插入相邻于所述宫颈的阴道中；iv)激活所述宫颈打开器具，其中所述真空以在1赫兹至15赫兹之间范围内的频率振荡，所述允许平移移动的设备以至多5赫兹的频率引起在每个方向上至多20毫米的宫颈位移；和/或所述向宫颈供应振动的设备具有至多300赫兹的频率；并且所述设备任选地供应声波；和v)从所述阴道抽取子宫和阴道流体；从而实现下述至少一项效应：向用户提供无月经排出物的预定时间间隔、减少每月月经排出物的总体积、减少月经出血的持续时间、减少月经痉挛和月经疼痛，以及减少对卫生棉条和护垫的需求。16.一种用于移除子宫和阴道流体的系统，包括i)吸盘，连接真空源，将插入宫颈附近的阴道中；和ii)无创宫颈打开器具，所述无创宫颈打开器具选自(a)以1赫兹和15赫兹之间的频率连接所述真空源与所述吸盘和使之断开连接，从而向所述吸盘提供振荡真空的真空调节器具，(b)允许所述管和所述吸盘在两个方向上沿着所述轴线平移移动的设备，(c)在真空吸出期间向宫颈供应振动的设备，或(d)其组合；所述系统旨在减轻与正常月经周期和与月经不调相关的不便和不适，同时可能避免使用卫生棉条、护垫或用于抑制月经的合成激素，并且通过提供无月经流的预定时间间隔而使处于月经期的妇女能够计划其活动。
技术总结
本发明提供了一种用于在妇女经期吸出其子宫流体的装置，从而使她在不使用卫生棉条、护垫或合成激素的情况下在六个小时或更长时间无月经流，并且完全不受干扰地参与即使最繁重活动。重活动。


技术研发人员：S
受保护的技术使用者：普迪美研究有限公司
技术研发日：2019.10.07
技术公布日：2021/6/29