瓣膜假体和瓣膜假体系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种瓣膜假体和瓣膜假体系统。


背景技术：

2.二尖瓣是心脏中的一块瓣膜，分隔左心房和左心室。二尖瓣如同一个“单向阀门”，通过打开或关闭，保证血液向一个方向流动。正常情况下，二尖瓣会让血液从左心房流向左心室，但如果二尖瓣关闭不全，心脏收缩时，一部分血流会返流回左心房，这就是“二尖瓣返流”。二尖瓣返流令心脏、肺及其它器官负荷增加，有些病人的心脏由于需要更用力收缩和舒张，以令血液输送到全身，致心脏变大。随着病情逐渐加重，最后出现其它更严重的心脏问题(如全心衰竭)，并可能会导致心跳不规律、脑溢血，甚至猝死等情况。
3.近些年来，随着微创介入治疗技术的进步，经导管人工心脏瓣膜置换术得到了快速发展并应用于临床。该技术通过介入手术将人工心脏瓣膜植入到心脏的原生二尖瓣中，以替换原生二尖瓣，恢复原有功能。介入手术过程无需开胸，创伤小、术后恢复快，针对那些外科手术高危患者，提供了一种新的治疗方式，可以延长患者生命。
4.目前，大多数瓣膜假体的上端为开放结构，未连接成整体。开放式结构的节点相对比较尖锐，在瓣膜假体植入体内后，可能会对贴靠的组织造成损伤。
5.相关技术中，为避免开放式结构的节点对贴靠的组织造成损伤，将瓣膜假体上端的各个节点连接在一起，形成一个圆润的闭合式结构，避免对贴靠的组织造成损伤。但是，瓣膜假体在输送过程中，整体需要被压握至很小的输送尺寸，束缚在几毫米的输送管的管腔内。而在压握过程中，上端的固定连接点会对支架杆起到限制作用，阻碍支架杆的压握。另外，在压握完成后，支架杆的上端呈弯曲状态，该部分处的应变很大，可能会超过支架杆材料所能承受的弹性变形范围，往往容易造成断裂或影响疲劳寿命。


技术实现要素：

6.本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出了一种瓣膜假体，通过在第一支杆的活动端设置连接器，使得多个第一支杆可以在收缩位置和展开位置之间活动，方便瓣膜假体的顺利展开或者收缩。
7.本发明还提出一种瓣膜假体系统。
8.根据本发明第一方面实施例的瓣膜假体，包括：瓣膜支架，所述瓣膜支架包括：外支架和内支架，所述外支架与所述内支架相连接且位于所述内支架的外周，所述外支架包括：心房匹配部，所述心房匹配部包括：多个第一支杆，多个第一支杆在周向上分布且依次连接，每个所述第一支杆均具有活动端；
9.瓣叶，所述瓣叶固定于所述内支架；
10.裙边，所述裙边包覆于所述瓣膜支架的内表面和/或外表面；
11.连接器，所述连接器设置于多个所述第一支杆的活动端且允许多个所述第一支杆在收缩位置和展开位置之间活动，在多个所述第一支杆处于所述收缩位置时，所述第一支
杆邻近所述内支架，在多个所述第一支杆处于所述展开位置时，所述第一支杆远离所述内支架，以支撑在心房内。
12.根据本发明实施例的瓣膜假体，通过在第一支杆的活动端设置连接器，使得多个第一支杆的活动端可以在收缩位置和展开位置之间活动，这样使得第一支杆可以顺利展开或者收缩，并且也不会在压缩完成后，造成第一支杆的应变过大而发生断裂或影响疲劳寿命。
13.根据本发明的一些实施例，所述连接器形成有活动槽，多个所述第一支杆的活动端可转动地设置于所述活动槽。
14.根据本发明的一些实施例，所述连接器还形成有第一避让槽，所述第一避让槽与所述活动槽相连通，所述第一支杆还具有主体部分以及设置在所述主体部分和所述活动端之间的连接部，在多个所述第一支杆处于所述收缩位置时，所述连接部位于所述第一避让槽内。
15.根据本发明的一些实施例，所述活动槽的宽度大于所述活动端的宽度，所述活动端的宽度大于所述连接部的宽度。
16.根据本发明的一些实施例，所述活动槽构造成球形槽，所述第一避让槽构造成矩形槽，所述活动端构造成球体或圆片状。
17.根据本发明的一些实施例，所述连接器包括：连接座和盖体，所述活动槽和所述第一避让槽形成于所述连接座，所述盖体设置于所述连接座且部分地覆盖所述活动槽。
18.根据本发明的一些实施例，所述盖体上形成有第二避让槽，所述第二避让槽与所述第一避让槽相对设置且与所述活动槽相连通，在多个所述第一支杆处于所述展开位置时，所述连接部位于所述第二避让槽内。
19.根据本发明的一些实施例，所述连接座和所述盖体设置有带有螺纹的轴孔。
20.根据本发明的一些实施例，在多个所述第一支杆处于所述展开位置时，多个所述第一支杆在周向上所共同形成的形状为球状。
21.根据本发明的一些实施例，每个所述第一支杆包括：一个第一杆段，多个所述第一支杆的所述第一杆段的一端彼此靠近设置，所述第一杆段的数量为n，所述n满足关系式：3≤n≤15；所述第一杆段的宽度为d1，所述d1满足关系式：0.3mm≤d1≤5mm。
22.根据本发明的一些实施例，每个所述第一支杆还包括：第二杆段，每个所述第一杆段的另一端连接有至少两个所述第二杆段，多个所述第一支杆的所述第二杆段在周向上依次连接。
23.根据本发明的一些实施例，每个所述第一支杆还包括：过渡杆段，每个所述第一杆段的另一端通过所述过渡杆段连接有至少两个所述第二杆段，多个所述第一支杆的所述过渡杆段在周向上依次连接。
24.根据本发明第二方面实施例的瓣膜假体系统，包括：上述的瓣膜假体和输送组件，所述输送组件包括：输送鞘和导引丝，所述输送鞘内设置有输送腔，所述输送腔用于装载并输送所述瓣膜假体。
25.本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
附图说明
26.本发明的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：
27.图1是根据本发明实施例的瓣膜假体(省略连接器)植入在左心房的示意图；
28.图2是根据本发明实施例的瓣膜假体的结构示意图；
29.图3是根据本发明实施例的瓣膜假体的俯视图(省略瓣叶和裙边)；
30.图4是根据本发明实施例的瓣膜支架的结构示意图；
31.图5是根据本发明实施例的内支架的结构示意图；
32.图6是根据本发明实施例的第一支杆处于压缩位置的结构示意图；
33.图7是根据本发明实施例的第一支杆处于展开位置的结构示意图；
34.图8是根据本发明实施例的连接器的剖视图；
35.图9是根据本发明实施例的连接座的剖视图；
36.图10是根据本发明实施例的连接座的仰视图；
37.图11是根据本发明实施例的盖体的剖视图；
38.图12是根据本发明实施例的瓣膜假体收缩时的示意图；
39.图13是根据本发明实施例的瓣膜假体刚植入右心房时的示意图；
40.图14是根据本发明实施例的瓣膜假体从左心房与瓣环对中进入左心室时的示意图。
41.附图标记：
42.100、瓣膜假体；
43.10、瓣膜支架；
44.11、外支架；111、心房匹配部；112、第一支杆；113、第一杆段；114、过渡杆段；115、第二杆段；116、瓣环匹配部；117、第二支杆；118、第三杆段；119、第四杆段；
45.12、内支架；121、网格架；122、第五杆段；123、第六杆段；124、瓣叶连接段；
46.22、裙边；23、瓣环；24、心房壁；25、左心房；
47.30、连接器；31、活动槽；32、第一避让槽；33、连接座；34、盖体；35、第二避让槽；36、轴孔；
48.210、输送鞘；220、导引丝。
具体实施方式
49.下面详细描述本发明的实施例，参考附图描述的实施例是示例性的。
50.下面参考图1
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图14描述根据本发明实施例的瓣膜假体100，本发明还提出了一种具有上述瓣膜假体100的瓣膜假体系统。
51.本发明的瓣膜假体100可用于替代二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣膜以及肺动脉瓣膜等原生瓣膜结构，以下以替代二尖瓣为例。
52.如图1
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图5所示，根据本发明第一方面实施例的瓣膜假体100包括：瓣膜支架10、瓣叶、裙边22和连接器30，瓣膜支架10包括：外支架11和内支架12，外支架11与内支架12相连接且位于内支架12的外周，瓣叶固定于内支架12，裙边22包覆于瓣膜支架10的内表面和/或外表面，连接器30设置在外支架11的顶部。
53.其中，瓣膜支架10是瓣膜假体100的主体结构，通过内支架12给瓣叶提供支撑，以及通过外支架11和内支架12中的至少一个给裙边22提供支撑，同时依靠外支架11实现瓣膜假体100在左心房25内以及原生二尖瓣的瓣环23处的安装、定位以及固定。此外，外支架11和内支架12可以采用一体式加工的方式制作，例如管材整体切割或丝材整体编织，然后通过热处理工艺定型成瓣膜支架10；也可以选用分体加工的形式，分别加工外支架11和内支架12，然后通过焊接和/或铆接等形式实现各部分的连接，形成整体的瓣膜支架10。
54.裙边22用于实现密封功能，保证血液从左心房25流入左心室的通道仅为瓣叶打开后的通道，防止血液从瓣膜假体100的周侧或者从瓣膜假体100的内部泄漏，影响瓣膜假体100的血流动力学效果。
55.裙边22可选用动物源性的心包组织制备，或者，采用具有生物相容性的聚合物制备，例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯。通过缝合的方式，裙边22与瓣膜支架10、瓣叶缝合成一体，防止血液从瓣膜支架10网格的缝隙以及外支架11和内支架12之间的间隙中泄漏，从而保证良好的血流动力学。同时，裙边22表面具有微孔结构，有利于人体内皮细胞爬覆，可加速瓣膜假体100的内皮化，利于瓣膜假体100的远期固定，同时也能改善瓣膜假体100的血栓情况。可选地，裙边22也可用热熔的方式附着在瓣膜支架10上。
56.本发明实施例中，裙边22包覆于外支架11的外表面以及内支架12的内表面，以防止血液泄漏。即，通过将裙边22设置在外支架11的外表面以及内支架12的内表面，如此可以防止血液从外支架11、内支架12以及外支架11和内支架12的间隙中泄漏，影响介入瓣膜假体100的血流动力学效果，确保血液从左心房25流入左心室的通道仅为瓣叶打开后的通道。
57.瓣叶可以模拟原生瓣叶，实现左心室收缩时闭合，舒张时打开，替代原生瓣叶的功能。可选的，瓣叶采用动物源性的心包组织来制备，优选的为猪心包、牛心包组织，经灭活、抗钙化等工艺处理后缝合至瓣膜支架10上。可选的，瓣叶选用动物源性的瓣膜组织来制备，例如猪主动脉瓣膜、猪肺动脉瓣膜等。可选的，瓣叶选用具有生物相容性的聚合物来制备，例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、聚乙烯等，其工艺处理相比动物源性组织更为简单，生产制备方式也更为方便。
58.本发明实施例中，瓣叶为叶片式结构，采用缝合的工艺方式，将3片瓣叶缝合至内支架12上。3片瓣叶相互配合，拥有良好的流体动力学效果，从而使瓣叶开闭动作时，血流动力学更为稳定。可选的，瓣叶也可以是2片，与原生二尖瓣的瓣叶数量相同。或者，瓣叶还可以是4片，或更多片，可以根据实际需求进行对应设置。除了采用缝合的方式外，瓣叶也可以采用其他方式固定在内支架12上，例如，粘接或焊接。
59.其中，如图3和图4所示，外支架11包括：心房匹配部111。心房匹配部111构成球状或类球状，以与左心房25的心腔形状相匹配，从而使得心房匹配部111以球状或类球状的形式支撑在心房壁24上，实现瓣膜假体100在左心房25内的固定。具体地，球状或类球状的心房匹配部111与心房壁24配合，两者相互抵持，能够保证心脏搏动时，心房匹配部111有效地贴靠、支撑在心房壁24上，避免瓣膜假体100沿前后、左右、上下方向窜动而发生移位，使得瓣膜假体100可靠地固定在左心房25内。
60.其中，心房匹配部111包括：多个第一支杆112，多个第一支杆112在周向上分布，并且多个第一支杆112依次连接，以构成球状或类球状的心房匹配部111。多个第一支杆112与
心房壁24贴靠，依靠心房壁24的支撑，避免瓣膜假体100沿前后、左右、上下方向窜动，使瓣膜假体100可靠地固定在左心房25内。其中，第一支杆112的数量可以在3
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15个之间，本发明的实施例中为6个。在本发明中，多个是指三个或三个以上。
61.多个第一支杆112的上端构成心房匹配部111的顶部，即，外支架11的顶部。第一支杆112的上端为活动端，连接器30设置于多个第一支杆112的活动端，并且允许多个第一支杆112相对连接器30转动，使得多个第一支杆112在收缩位置和展开位置之间活动。如图12所示，在多个第一支杆112处于收缩位置时，第一支杆112邻近内支架12，此时瓣膜假体100的径向尺寸较小，方便装入输送鞘内，并经输送鞘输送至左心房25内；如图1、图2和图4所示，在多个第一支杆112处于展开位置时，第一支杆112远离内支架12，并且多个第一支杆112呈球形或类球形，从而可以方便瓣膜假体100支撑在左心房25内。也就是说，连接器30与第一支杆112的连接形式是多向活动形式，即第一支杆112与连接器30组合后，第一支杆112相对连接器30可以在展开位置和收缩位置之间旋转活动，便于瓣膜假体100形态的变化，而不会对第一支杆112造成损伤。如此，连接器30不会影响第一支杆112的收缩和展开，也不会在第一支杆112处于收缩位置时，造成第一支杆112的应变过大而发生断裂或影响疲劳寿命。另外，通过设置连接器30将多个第一支杆112开放的上端连接起来，形成一闭合结构，避免多个第一支杆112开放的上端对心房壁24造成损伤。
62.其中，在第一支杆112处于收缩位置时，整个瓣膜假体100被束缚成圆柱状态，多个第一支杆112之间相互靠近，此时第一支杆112在瓣膜假体100的轴向方向上延伸，并且多个第一支杆112仍然通过连接器30连接成一个整体。以及，在第一支杆112处于展开位置时，瓣膜假体100展开，多个第一支杆112之间相互远离，此时多个第一支杆112仍然通过连接器30连接成一个整体。
63.由此，通过在第一支杆112设置连接器30，使得多个第一支杆112可以在收缩位置和展开位置之间活动，这样使得第一支杆112可以顺利展开或者收缩，并且也不会在压缩完成后，造成第一支杆112的应变过大而发生断裂或影响疲劳寿命。
64.参照图6
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图9所示，连接器30形成有活动槽31，多个第一支杆112可转动地设置于活动槽31。也就是说，在连接器30上设置有活动槽31，多个第一支杆112可以伸到活动槽31内，并且活动端可以相对活动槽31上下、左右转动，使得瓣膜假体100在被输送时，瓣膜假体100可以被束缚成圆柱状态，即，瓣膜假体100处于收缩状态，此时外支架11与内支架12贴靠，并且多个第一支杆112之间也会相互靠拢，在该形态时，第一支杆112的上端在活动槽31中接近竖直状态，即不需要将第一支杆112的端部强行弯曲，从而不会造成第一支杆112的应变过大而发生断裂或影响疲劳寿命。
65.同时，当瓣膜假体100植入左心房25后，瓣膜假体100为展开状态，此时，心房匹配部111呈球形或类球形，第一支杆112的上端在连接器30的活动槽31中接近水平状态。由于心脏搏动，心房壁24会对瓣膜假体100产生各个方向的挤压作用，此时，第一支杆112会受力发生变形，从而使得第一支杆112上端的形态发生改变，连接器30内部设置的活动槽31结构能够适应第一支杆112的各种形变，保证活动端始终处于连接器30内部，而且第一支杆112与连接器30的配合均为活动状态，非固定约束，从而当瓣膜支架10受心脏搏动影响发生形变时，第一支杆112不会受到连接器30的过度约束，形成更大的变形。如此，连接器30使得第一支杆112在左心房25内服役时，第一支杆112能顺应外力作用发生形变，第一支杆112和连
接器30的连接处无应力集中，第一支杆112不易发生微裂纹断裂，能够显著的改善瓣膜支架10的疲劳性能。另外，第一支杆112的上端和连接器30配合，形成一封闭结构，可以避免第一支杆112的上端在开放状态下损伤心房壁24。
66.结合图6
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图10所示，连接器30还形成有第一避让槽32，第一避让槽32与活动槽31相连通，在多个第一支杆112处于收缩位置时，第一支杆112邻近活动端的杆体部分位于第一避让槽32内。第一支杆112邻近活动端的杆体部分为连接活动端和第一支杆112主体部分的连接部。也就是说，当第一支杆112处于压缩状态时，多个第一支杆112相互靠拢，并且多个第一支杆112的连接部容纳于第一避让槽32，从而可以削减第一支杆112处于收缩位置时瓣膜支架10的径向尺寸，方便瓣膜支架10的输送。具体地，当第一支杆112处于收缩位置时，第一支杆112的活动端可以容纳于活动槽31内，第一支杆112的连接部位于第一避让槽32内，此时第一支杆112可无变形的处于竖直状态。
67.其中，活动槽31的宽度大于活动端的宽度，活动端的宽度大于连接部的宽度。也就是说，活动端的外形尺寸小于活动槽31的外形尺寸，从而使得活动端可以在活动槽31内上下、左右翻转，以适应当瓣膜支架10在左心房25内服役时受到的各向偏转力，以及方便第一支杆112在收缩位置和展开位置之间切换。以及，活动端的宽度大于连接部的宽度，这样可以限定当活动端设置在活动槽31内时，活动端不会从活动槽31的开口处脱离，这样可以合理化设置连接器30。
68.参照图6
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图9所示，活动槽31构造成球形槽，活动端构造成球体或圆片状。其中，活动槽31设置为球形槽，使得活动端可以在活动槽31内顺滑的翻转，例如，上下、左右翻转，便于外支架11的形态变化。以及，活动端构造成球体或圆片状，这样也可以允许活动端在活动槽31内上下、左右翻转，以适应当瓣膜支架10在心腔内服役时受到的各向偏转力。其中，活动端优选采用圆片状，圆片状便于加工成型，也便于安装。
69.此外，结合图8和图9所示，第一避让槽32构造为矩形槽，矩形槽可以方便第一支杆112的连接部容纳在第一避让槽32内。以及，矩形槽的深度正好匹配第一支杆112的连接部的厚度，或大于第一支杆112的连接部的厚度，并且矩形槽的宽度应大于或等于第一支杆112的连接部的宽度，当第一支杆112处于收缩位置时，第一支杆112的连接部可以正好地收纳至矩形槽中，这样第一支杆112可无变形的处于竖直状态，同时外形尺寸也不会超过连接器30的尺寸，不会影响连接器30的使用，也不会额外增加瓣膜假体100的径向尺寸。
70.参照图6所示，连接器30包括：连接座33和盖体34，活动槽31和第一避让槽32形成于连接座33，盖体34设置于连接座33，并且盖体34部分地覆盖活动槽31。也就是说，连接器30由盖体34及连接座33组成，在连接座33上设置有与第一支杆112匹配的活动槽31，可以用于容纳第一支杆112的活动端，并允许活动端在活动槽31内活动。盖体34主要作用是防止第一支杆112在连接座33内活动时脱出，即这样可以限制第一支杆112的运动自由度。在组装时，先将第一支杆112的活动端置入活动槽31内，再将盖体34扣接在连接座33上，防止活动端从活动槽31中滑出，如此，盖体34与连接座33可以形成有效可靠的活动连接结构。
71.连接座33和盖体34可选用生物相容性较好且加工性能较好的镍钛合金、钴铬合金、钛合金、不锈钢或聚醚醚酮等材料制备。连接座33和盖体34可选用同种材料，也可选用不同种材料。优选地，连接座33和盖体34选用同种材料制备。连接座33和盖体34的连接形式，可选用焊接、粘接或螺纹连接等方式。
72.此外，如图6、图8和图11所示，盖体34上形成有第二避让槽35，第二避让槽35与第一避让槽32相对设置，并且第二避让槽35与活动槽31相连通，在多个第一支杆112处于展开位置时，第一支杆112的连接部位于第二避让槽35内。其中，当第一支杆112处于展开位置时，多个第一支杆112的连接部近乎水平设置，在盖体34上设置第二避让槽35，可以允许第一支杆112的连接部从第二避让槽35处伸入连接器30内，并且通过活动端与连接器30配合，使得第一支杆112可以顺利展开，同时可以避免第一支杆112从连接器30内滑出。其中，第二避让槽35的长度和宽度应当不小于第一避让槽32的长度和宽度，以便于第一支杆112的连接部可以在第二避让槽35和第一避让槽32内灵活运动。
73.结合图8
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图11所示，连接座33和盖体34设置有带有螺纹的轴孔36。通过在连接座33和盖体34上设置轴孔36，使得连接座33和盖体34可以与输送组件的输送件可拆卸地配合。具体地，在输送件与连接器30连接时，可以将瓣膜假体100推出输送鞘。在植入完成后，输送件与连接器30分离，从而可以将输送组件从左心房25内抽出。其中，连接器30和输送件之间还可以设置有其他可拆卸的连接方式。例如，卡接，即连接器30和输送件上设置有卡槽和卡扣，在植入时，连接器30和输送件之间卡接配合，在植入完成后，取消连接器30和输送件之间的卡接。
74.如图1和图4所示，瓣膜支架10还包括：设置在心房匹配部111下端的瓣环匹配部116。瓣环匹配部116与原生二尖瓣的瓣环23相匹配，具体地，瓣环匹配部116插设在瓣环23内，依靠瓣环匹配部116的径向支撑力，实现瓣膜假体100的定位，防止瓣膜假体100发生偏转。这样，结合前述所述，瓣膜假体100基本位于左心房25的心腔内，依靠心房匹配部111与心房壁24的相互抵持作用，实现瓣膜假体100在左心房25内的固定，可以避免在心脏搏动时发生扭转、移位。同时，瓣环匹配部116与瓣环23、原生瓣叶配合，依靠瓣环匹配部116的径向支撑力使得瓣膜假体100支撑在瓣环23处，进一步避免瓣膜假体100发生偏转、移位。如此，通过外支架11的两种形态设计，使得瓣膜假体100依靠两种固定机制，实现植入后的可靠固定。
75.如图4所示，每个第一支杆112包括：一个第一杆段113和至少两个第二杆段115。每个第一支杆112的第一杆段113的上端端彼此靠近设置构成心房匹配部111的顶部，即，第一杆段113的上端为第一支杆112的活动端，第一杆段113靠近其上端的部分杆体为第一支杆112的连接部。每个第一杆段113的下端连接有至少两个第二杆段115，多个第一支杆112的第二杆段115在周向上依次连接。也就是说，每个第一杆段113与至少两个第二杆段115连接，以及相邻两个第二杆段115在周向上连接，
76.其中，第一杆段113的数量与第一支杆112的数量一致，即，第一杆段113的数量为3
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15个，本发明实施例中为6个。另外，第一杆段113的杆宽在整个瓣膜支架10中最大，第一杆段113的杆宽d1设计为0.5
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3mm。通过合理设计第一杆段113的数量和杆宽，使得第一杆段113的数量和杆宽相互配合、协同作用，从而使得瓣膜假体100在展开状态下具有足够的刚性以及在收缩状态下具有足够的柔性。
77.具体地，瓣膜假体100在展开状态下，第一杆段113的数量不会过少，使得外支架11能够构成球状或类球状支撑在左心房25内，并且，如图1所示，第一杆段113的数量也不会过多，即，第一杆段113整体较为稀疏，可以避免瓣膜假体100内皮化后封堵肺静脉，影响肺静脉的血流通路。另外，在瓣叶的缝合过程中，稀疏的第一杆段113对缝合操作的遮挡少，便于
针线穿过稀疏的第一杆段113对瓣叶和内支架12进行缝合操作。进一步地，第一杆段113通过设置有合适的杆宽，因而每一个第一杆段113都具有一定的刚性，从而具有一定的支撑力，能保证心脏搏动时，每一个第一杆段113都有效地支撑在心房壁24上，从而使得整个瓣膜假体100被心房壁24支撑，避免瓣膜假体100发生窜动、移位。
78.如图13和图14所示，瓣膜假体100适于在收缩状态下经输送鞘输送至左心房25内。瓣膜假体100在收缩状态下，所有的第一杆段113合并形成一个整体。在上述第一杆段113杆宽的设置下，使得每一个第一杆段113具有一定的刚性是相对心脏搏动时，心房壁24的收缩、扩张而言的，实际上，每一个第一杆段113通过本发明设计的杆宽仍可在较大的外力作用下弯曲。进一步地，第一杆段113的数量相对较少，虽然所有的第一杆段113合并形成的整体进行了刚性叠加，但仍具有一定的柔性，容易被弯曲，具有较好的弯曲性能。这样，瓣膜假体100在可调弯的输送鞘内，所有的第一杆段113合并形成的整体能够弯曲，对可调弯的输送鞘性能的影响较小，便于瓣膜假体100随着输送鞘通过弯曲的血管路径以及穿过房间隔进入左心房25内，且可避免输送过程中损伤血管壁。更为重要的是，通过合理设计第一杆段113的数量和杆宽，所有的第一杆段113合并形成的整体具有足够的柔性可以承受接近90
°
的弯曲。如图14所示，通过接近90
°
的弯曲，使得瓣环匹配部116能够与瓣环23对中，从而使得瓣膜假体100展开后，瓣环匹配部116能够对正插设在瓣环23上。需要注意的是，瓣膜假体100展开后，外支架11与左心房25的心腔相匹配，难以再对瓣膜假体100的位置进行调整。而本发明中，在瓣膜假体100处于收缩的状态下，第一杆段113可以弯曲接近90
°
，实现瓣环匹配部116的对中，避免释放时定位不准确，从而可以确保瓣环匹配部116在瓣环23中释放，且瓣环匹配部116展开后与瓣环23相匹配。另外，瓣环匹配部116与瓣环23配合后，对瓣膜假体100其余部分的安装可起到定位作用，确保瓣膜假体100安装到位。而且，第一杆段113在释放、展开的过程中，对瓣环23处产生的偏转力较小，一旦定位后，不会出现瓣膜假体100歪斜、移位的情况。
79.请再次参阅图4，第二杆段115的数量是第一杆段113的数量的2
‑
6倍。本发明实施例中为24个，是第一杆段113数量的4倍，即，每一个第一杆段113的下端连接有4个第二杆段115。另外，第二杆段115的杆宽d2为0.1
‑
0.8mm，并且d2＜d1。通过对第二杆段115的数量及杆宽的设计，使得第二杆段115对应的位置处较为致密及柔软，具有较好的顺应性，在瓣膜假体100植入后，该段结构与心房壁24的下沿接触，致密而柔软的第二杆段115具有良好的力学性能以及形态适应性，可以保证瓣膜支架10的该段与心房壁24紧密贴靠，避免血液从瓣膜支架10与心房壁24的间隙泄漏，可有效降低瓣周漏，同时，也不至于对心房壁24造成过度的支撑，影响心房壁24的收缩功能。
80.本发明实施例中，第二杆段115设置为1行，可以理解地，第二杆段115还可以设置为2行或3行。但不应超过3行，以免影响顺应性。另外，上述第二杆段115的数量是指一行的数量。
81.每个第一支杆112还包括：过渡杆段114。每个第一杆段113的下端通过过渡杆段114与至少两个第二杆段115连接，过渡杆段114在周向上依次连接。通过过渡杆段114进行转接过渡，可以避免出现孤立的杆段或节点，从而保证整个外支架11的闭环包络。本发明实施例中，过渡杆段114的数量为12个，这样，每个第一杆段113对应两个过渡杆段114，两个过渡杆段114中的每一个又各自对应两个第二杆段115，从而避免出现孤立的杆段或节点。过
渡杆段114用作第一杆段113和第二杆段115之间的连接杆段，一方面，需要具有一定的刚性，以确保较好的支撑性能，另一方面，又需要具有一定的柔性，可以沿着靠近第二杆段115的方向，逐渐顺应贴靠在心房壁24上。由此，过渡杆段114的杆宽d3设计为0.2
‑
1mm，且d1＞d3＞d2。过渡杆段114的数量则是根据第一杆段113以及第二杆段115的数量进行适应性调整，避免出现孤立的杆段或节点即可。
82.如图4所示，瓣环匹配部116的高度为h，h满足关系式：5≤h≤15mm。也就是说，瓣环匹配部116在轴向上的尺寸为h，且设定在5
‑
15mm之间，这样，使得瓣环匹配部116不仅与瓣环23配合，还会部分穿过瓣环23后伸入左心室内与原生瓣叶配合。瓣环匹配部116部分伸入左心室内，可以保证瓣膜假体100在释放时，瓣环匹配部116先与瓣环23配合，提供预先定位的功能，避免瓣膜假体100的其余部分在释放、展开的过程中，发生移位或歪斜，影响最终的植入效果。在植入完成后，瓣环匹配部116部分伸入左心室内，可以增强对瓣膜假体100的固定作用。另外，瓣环匹配部116部分伸入左心室内可以推开原生瓣叶，限制原生瓣叶的运动，防止原生瓣叶的运动对瓣膜假体100的工作产生干扰，例如，避免瓣膜假体100与原生瓣叶同时工作，造成血流动力学紊乱。此外，如前述所述，瓣膜假体100采用两种固定机制，在心房匹配部111也能起到固定作用的情况下，瓣环匹配部116无需过多伸入左心室中，瓣膜假体100的主体结构位于左心房25内，瓣环匹配部116伸入左心室的深度很浅，能确保推开原生瓣叶即可，不会影响左心室流出道的功能，可以避免造成左心室流出道梗阻。
83.如图4所示，瓣环匹配部116与瓣环23相匹配，瓣环匹配部116连接于第二杆段115，并且，瓣环匹配部116与内支架12相连接，构成外支架11与内支架12的连接段。
84.瓣环匹配部116包括：多个第二支杆117，多个第二支杆117在周向上分布。第二支杆117的数量可以为6
‑
24个。第二支杆117包括：第三杆段118和第四杆段119，第三杆段118连接于第二杆段115和第四杆段119的一端之间，第四杆段119的另一端连接于内支架12，第三杆段118沿内支架12的轴向延伸，并且第四杆段119沿内支架12的径向延伸。也就是说，在瓣膜假体100植入之后，第三杆段118与瓣环23匹配，从而使得瓣膜假体100可以固定在瓣环23处，而外支架11和内支架12依靠第四杆段119实现固定连接。第三杆段118的杆宽d4为0.3
‑
0.8mm，使得第三杆段118具有足够的径向支撑力，从而与瓣环23相互抵持。
85.本发明实施例中，第二支杆117的数量为12个，每两个相连接的第二杆段115的节点处连接有一个第二支杆117。具体地，连接于同一个第一杆段113的两个过渡杆段114朝向远离彼此的方向延伸，连接于同一个过渡杆段114的两个第二杆段115朝向远离彼此的方向延伸，位于两个不同的过渡杆段114上的两个相邻的第二杆段115端部相连接，并且两个相邻的第二杆段115连接有第三杆段118。也就是说，第三杆段118的数量相比第二杆段115少了一半，即第三杆段118的数量为12个，并且第四杆段119的数量也为12个，第三杆段118与第四杆段119一一对应，第二支杆117的数量较少，相互间隔较大，有利于瓣膜支架10加工时对第二支杆117进行弯折成型，形成l字形的瓣环匹配部116，方便瓣环匹配部116与内支架12连接，以及方便瓣环匹配部116与瓣环23抵接。
86.此外，第三杆段118相对第四杆段119弯折设置，弯折的角度θ设置为90
°‑
180
°
，但不包括180
°
，以适应瓣环23。并且，第三杆段118和第四杆段119连接处为圆角，从而可以具有圆润过度，避免形成尖锐的凸点，可以有效避免损伤组织。优选地，圆角的半径为1
‑
2mm。
87.参照图4所示，第二杆段115和第二支杆117的高度总和为h1，内支架12的高度为
h2，h1和h2满足关系式：h1≤h2。如此，当瓣膜假体100压握至输送鞘时，即，当瓣膜假体100处于压缩状态时，第二杆段115和第二支杆117与内支架12重叠。虽然每个第二杆段115的柔性均较好，但是，第二杆段115的数量较多，合并成整体后，刚性叠加，会形成刚性较大的不易弯曲部分a。而内支架12用于支撑瓣叶，需要较大的刚性，瓣膜假体100压缩后，内支架12会形成刚性较大的不易弯曲部分b。需要注意的是，内支架12基于瓣叶需要具有合适的高度，即，不易弯曲部分b的高度较难调整。这样，为了使得瓣膜假体100处于压缩状态时在轴向上的刚性部分相对达到最小，易弯曲的部分相对达到最大，需要使得不易弯曲部分b在轴向上覆盖不易弯曲部分a，由此，需要使得：h1≤h2。
88.外支架11可以利用管材切割方式制备，也可以利用丝材编织制备。外支架11优选采用镍钛记忆合金，利用其特性定型成球状或类球状。
89.如图5所示，内支架12包括：多个网格架121，多个网格架121在周向以阵列的方式排布连接并且构成圆柱状或圆锥状。也就是说，内支架12为由多个网格架121组成的一支撑框架，其轮廓形态为圆柱状或圆锥状，此外，至少一部分网格架121上设置有用于固定瓣叶的固定接口，通过固定接口来缝合瓣叶，以及为瓣叶开合运动提供支撑。其中，网格架121为四边形结构，将网格架121设计为四边形有利于内支架12的压缩以及展开。
90.其中，内支架12沿轴向包括至少三行网格架121，在本实施例中，内支架12沿轴向包括三行网格架121，且每行由12个周向分布的网格架121组成，可以理解地，在其他未示出的实施例中，可以根据实际使用需求调整网格架121的行数以及每一行的个数。
91.进一步地，如图5所示，以相邻的两个网格架121的连接处为分界处，网格架121在轴向上包括：第五杆段122和第六杆段123，具体来说，网格架121为四边形结构，将网格架121设计为四边形有利于内支架12的压缩以及展开。每个网格架121包括两个第六杆段123和两个第五杆段122。由于内支架12包括至少三行在周向以阵列的方式排布连接的网格架121，因此，相邻两行网格架121存在共边的情况，例如，第一行的网格架121的第六杆段123为第二行的网格架121的第五杆段122。为了便于描述及理解，对于单个网格架121来说，位于上方的即为第五杆段122，位于下方的即为第六杆段123，两个第五杆段122的上端相互连接，两个第六杆段123的下端相互连接，且第五杆段122的下端与对应的第六杆段123的上端连接。第四杆段119与最下行的网格架121一一对应，且与对应的两个第六杆段123的下端连接。
92.如图5所示，第五杆段122的高度为h3，第六杆段123的高度为h4，第二杆段115的高度为h5，h3、h4和h5满足关系式：h3＜h5，h4＜h5。也就是说，第五杆段122和第六杆段123在轴向上的尺寸均小于第二杆段115在轴向上的尺寸，如此可以保证内支架12具有较高的刚性，给予瓣叶足够的支撑性。此外，第五杆段122和第六杆段123在轴向上的尺寸可以设置为等高，也可设置为不等高。
93.以及，第五杆段122的宽度为d5，第六杆段123的宽度为d6，第二杆段115的宽度为d2，d2、d5和d6满足关系式：d2＜d5，d2＜d6。也就是说，第五杆段122的杆宽和第六杆段123的杆宽均大于第二杆段115的杆宽，使得网格架121构成的内支架12刚性、强度较好，具有足以支撑瓣叶运动的稳定性，避免瓣叶运动时内支架12大幅度的变形，保证瓣叶正常的打开、闭合以及流体动力学效果。其中，第五杆段122的杆宽和第六杆段123的杆宽可以相等，也可以不等，杆宽d5和d6均在0.3
‑
1mm之间。
94.此外，如图5所示，内支架12在轴向方向背离第四杆段119的一侧还设置有瓣叶连接段124，瓣叶固定在瓣叶连接段124上，具体地，内支架12第一行网格架121的两个第五杆段122连接的节点和固定接口之间的部分为瓣叶连接段124。瓣叶连接段124的轴向尺寸为h6，在本实施例中，内支架12的轮廓形态为圆柱状，内支架12的径向尺寸为d1，h6满足关系式：8mm≤h6≤20mm，d1满足关系式：21mm≤d1≤34mm。这样，符合人体解剖及原生瓣叶的尺寸，即可以方便瓣膜假体100实现原生二尖瓣的功能。
95.内支架12可以利用管材切割方式制备，也可以利用丝材编织制造。内支架12的材料优选镍钛形状记忆合金，利用其特性定型成相应的形态。内支架12的材料也可以选用钴铬合金、不锈钢、钛合金等生物相容性较好的材料。
96.根据本发明第二方面实施例的瓣膜假体系统，包括：上述的瓣膜假体100和输送组件，输送组件包括：输送鞘210和导引丝220，输送鞘210内设置有输送腔，输送腔用于装载并输送瓣膜假体100。
97.在瓣膜假体100植入前，将输送件(图未示出)与连接器30连接。然后，将瓣膜假体100压缩聚拢后连同导引丝220、输送件一起装载在输送腔内，此时多个第一支杆112处于收缩位置，并且多个第一支杆112相对平行设置。可以理解地，输送腔可以是一个腔，也可以是多个腔，当输送腔为多个腔时，瓣膜假体100、导引丝220、输送件以及其他相关零部件可以装载在不同的腔内。
98.结合图12和图14所示，首先，利用导引丝220建立好从血管至左心室的输送路径，输送鞘210以导引丝220为引导和支撑，将瓣膜假体100沿着导引丝220输送至右心房。接着，第一杆段113弯曲，方便瓣膜假体100伸入至左心房25。然后，进入左心房25后，通过第一杆段113再弯曲接近90
°
，使得瓣膜匹配部116与瓣环23正对。再接着，瓣膜假体100穿过瓣环23，部分伸入左心室内。随后，输送件将瓣膜假体100推出输送腔，实现瓣膜假体100的释放，瓣膜假体100膨胀展开。最后，取出输送鞘210、输送件以及导引丝220等输送组件相关零部件。
99.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
100.在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示意性实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。
101.尽管已经示出和描述了本发明的实施例，本领域的普通技术人员可以理解：在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由权利要求及其等同物限定。