肩袖补片及其制造方法与流程

1.本发明涉及外科修复手术技术领域，具体地，涉及一种肩袖补片及其制造方法。


背景技术：

2.肩袖损伤是造成肩关节疼痛和功能障碍的常见原因之一，对于保守治疗疗效不佳的肩袖撕裂，关节镜下肩袖修复术已成为最有效的手段之一。然而，肩袖的愈合是受到生物力学和生物学共同影响的一个复杂过程，可能与急性、慢性撕裂、撕裂大小、肌腱退变程度、肌肉萎缩、脂肪浸润变性、手术技术及术后康复等因素友观。有研究报道，临床肩袖修补术后的再撕裂率在20％
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40％不等，对于巨大肩袖撕裂或严重回缩的肩袖撕裂，手术修补失败率可高达94％。如何改善巨大肩袖撕裂的预后仍是一个难题，利用肩袖补片在关节镜下进行增强修补或桥接修补成为新的选择。
3.目前在临床应用的肩袖补片主要由生物材料制成，这些材料生物相容性好，包括自体阔筋膜补片及来源于动物组织(如心包膜、真皮等)的商品化补片两大类，然而，前者会导致取材损伤，后者可能存在术后降解、力学强度下降等问题。近年来，也有医生尝试用合成材料肩袖补片修补巨大肩袖撕裂。合成材料分为可降解型和不可降解型两类，可降解型补片合成材料包括左旋聚乳酸、乳酸羟基乙酸、聚己内酯及聚丙二醇的共聚物等，能提供一定程度的力学强度，但会被组织降解，且降解产物可能存在一定的细胞毒性，不可降解型补片合成材料包括对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚四氟乙烯等，这些补片具有良好的抗拉伸性能，能在愈合过程提供较好的力学保障。
4.正常肌腱在肌肉收缩、关节活动的生理状况下存在一定的柔韧性，可被有限的拉伸从而在发力时有序地传导作用力，但目前市售大多数补片刚度较大，肌腱残端力学性能和补片的力学性能相差较大，从而有可能导致在术后恢复期相应肌肉发力时补片与肌腱残端之间、以及补片和骨界面连接部受到较大冲力，从而引起术后早期出现界面愈合不佳或直接断裂。
5.经过检索，专利文献cn105125318b公开了一种分段编织仿生型人工肩袖补片，包括：肱骨编织段、肌腱自由纤维段；肱骨编织段的上部设置有骨端孔，骨端孔贯穿肱骨编织段的内表面、外表面；肱骨编织段的下端连接肌腱自由纤维段的上端；肌腱自由纤维段的下部设置有腱端孔，腱端孔贯穿肌腱自由纤维段的内表面、外表面。该现有技术的不足之处在于肌腱残端力学性能和补片的力学性能相差较大，并不能很好地解决的愈合不佳或直接断裂的问题。
6.因此，亟需研发设计一种肌腱残端力学性能和补片的力学性能相契合的不可降解型补片及其制造方法。


技术实现要素：

7.针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供一种肩袖补片及其制造方法。
8.根据本发明提供的一种肩袖补片，包括：补片骨面端的固定线、补片的封边侧、骨
面端的封边侧、穿线孔、肩袖补片本体、肌腱端的固定线和肌腱端的封边侧；补片骨面端的固定线通过穿线孔与骨面端的封边侧相接；补片的封边侧一端与骨面端的封边侧相连，另一端与肌腱端的封边侧相连；肌腱端的固定线通过穿线孔与肌腱端的封边侧相连接。
9.优选地，补片骨面端的固定线包括第一外部段、内部段和第二外部段，第一外部段和第二外部段外设于骨面端的封边侧，内部段贯穿设置于补片的封边侧中。
10.优选地，肩袖补片本体设置为单层或者多层。
11.优选地，肩袖补片本体的形状包括长方形、梯形、正方形或者水滴形。
12.根据本发明提供的一种肩袖补片的制造方法，包括以下步骤：
13.步骤s1：选用不可吸收合成材料或生物材料制备编织肩袖补片本体的线；
14.步骤s2：将线进行网状编织，在编织过程中对补片的封边侧和骨面端的封边侧进行封边；
15.步骤s3：在编织过程中，肩袖补片两端将补片骨面端的固定线和肌腱端的固定线分别编入补片的封边侧和骨面端的封边侧内部，从穿线孔中穿出。
16.优选地，不可吸收合成材料包括聚酯、聚乙烯、聚丙烯或聚四氟乙烯单丝或复丝，且单丝可通过物理化学技术进行修饰。
17.优选地，生物材料包括经灭菌处理的胶原、丝蛋白或明胶中的一种或多种制成的单丝或复丝。
18.优选地，补片骨面端的固定线和肌腱端的固定线的材质采用不可吸收合成材料或者生物材料。
19.优选地，补片骨面端的固定线固定于肱骨，肌腱端的固定线固定于肌腱残端。
20.优选地，补片骨面端的固定线和肌腱端的固定线的固定方式包括穿骨道打结或带线铆钉。
21.与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：
22.1、本发明提供的肩袖补片能够实现在术后重建肩袖结构，具有柔软和抗拉性能好的特点，更易贴合弯曲的骨面。
23.2、本发明在受力时能被有限地拉长，力消失后又能回缩至原有状态，同时提供长期良好的力学强度和良好的生物相容性，利于移植物腱和移植物骨愈合，有助于术后早期开展康复锻炼和肩袖功能的恢复。
附图说明
24.通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显：
25.图1为本发明中肩袖补片的第一示意图；
26.图2为本发明中肩袖补片的第二示意图；
27.图3为本发明中肩袖补片的第三示意图；
28.图4为本发明中肩袖补片的第四示意图。
29.图中：
30.具体实施方式
31.下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变化和改进。这些都属于本发明的保护范围。
32.如图1
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图4所示，本发明提供了一种肩袖补片，包括：补片骨面端的固定线、补片的封边侧2、骨面端的封边侧3、穿线孔6、肩袖补片本体7、肌腱端的固定线8和肌腱端的封边侧9；补片骨面端的固定线包括第一外部段1、内部段4和第二外部段5。
33.其中，补片骨面端的固定线通过穿线孔6与骨面端的封边侧3相接；补片的封边侧2一端与骨面端的封边侧3相连，另一端与肌腱端的封边侧9相连；肌腱端的固定线8通过穿线孔6与肌腱端的封边侧9相连接。
34.第一外部段1和第二外部段5外设于骨面端的封边侧3，内部段4贯穿设置于补片的封边侧2中。
35.本发明还提供了一种肩袖补片的制造方法，包括以下步骤：
36.步骤s1：选用不可吸收合成材料或生物材料制备编织肩袖补片本体7的线；
37.步骤s2：将线进行网状编织，在编织过程中对补片的封边侧2和骨面端的封边侧3进行封边；
38.步骤s3：在编织过程中，肩袖补片两端将补片骨面端的固定线和肌腱端的固定线8分别编入补片的封边侧2和骨面端的封边侧3内部，从穿线孔6中穿出。
39.其中，不可吸收合成材料包括聚酯、聚乙烯、聚丙烯或聚四氟乙烯单丝或复丝，且单丝可通过物理化学技术进行修饰。生物材料包括经灭菌处理的胶原、丝蛋白或明胶中的一种或多种制成的单丝或复丝。补片骨面端的固定线和肌腱端的固定线8的材质采用不可吸收合成材料或者生物材料。补片骨面端的固定线固定于肱骨，肌腱端的固定线8固定于肌腱残端。
40.利用物理化学技术进行修饰包括物理交联技术，比如浸泡、醇溶液熏蒸等，化学交联技术，比如高温高压催化、酶催化、紫外光催化等的方法在不可吸收合成材料上交联上肝素、丝蛋白、生长因子、生物活性多肽、抗生素微球等。
41.本发明的变化例，作进一步说明。
42.基于上述基础实施例，本发明中的肩袖补片本体7设置为单层或者多层。
43.基于上述基础实施例，本发明中的肩袖补片本体7的形状包括长方形、梯形、正方形或者水滴形。
44.基于上述基础实施例，补片骨面端的固定线和肌腱端的固定线8的固定方式包括穿骨道打结或带线铆钉。
45.图1和图2中对于肩袖补片本体7的编织方法不同，其余均相同，图3、图4分别与图1、图2相对应，区别在于骨面端的封边侧与肌腱端的封边侧9直接采用编织封边。
46.图1、图2为编织完后再用额外的封边材料进行封边从而起到加强的效果，材料可为不可吸收合成材料或生物材料制备的膜片，从而使得编织更为致密，强度更高。图3、图4为在编织过程中直接封边。
47.本发明采用人体不可吸收的合成材料制成细丝，可与丝蛋白或功能化丝蛋白纺制的蚕丝进行混编制成混编纤维，并将混编纤维编织成网状补片。
48.在本技术的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
49.以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变化或修改，这并不影响本发明的实质内容。在不冲突的情况下，本技术的实施例和实施例中的特征可以任意相互组合。