用于控制微创二尖瓣三尖瓣修复系统的稳定和调节工具的制作方法

用于控制微创二尖瓣/三尖瓣修复系统的稳定和调节工具
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2018年12月3日提交的美国临时申请号62/774,651的权益，其内容全文以引用方式并入本文。
技术领域
3.本公开整体涉及用于对人三尖瓣回流进行微创治疗的装置。


背景技术：

4.三尖瓣回流是由三尖瓣渗漏所证实的病症，三尖瓣位于心脏右侧的上腔室和下腔室之间。每次右心室收缩时，表现出三尖瓣回流的个体的血液将通过三尖瓣向后渗漏。更具体地，当右心室收缩以将血液朝肺部泵送时，血液中的一些向后渗漏到右心房中。这增加了心房中血液的体积，这可导致右心房扩大。右心房的扩大可导致附近心脏腔室和相邻血管两者中的压力变化。
5.功能性三尖瓣回流是最常见的瓣膜病理类型，并且通常与二尖瓣疾病相关联。目前，大多数同时患有二尖瓣疾病和三尖瓣回流的患者仅接受二尖瓣的外科治疗。三尖瓣回流通常未被诊断或被忽略。三尖瓣瓣环的渐进扩张可受益于独立于回流的修复。在不治疗三尖瓣扩张的情况下，二尖瓣疾病可导致双心室衰竭，甚至死亡。
6.因此，需要用于对人三尖瓣回流进行微创治疗的装置和方法。
附图说明
7.参照以下描述、所附权利要求和附图，本文所述实施方案的方面、特征、有益效果和优点将显而易见，其中：
8.图1示出了处于正常和扩张状态的例示三尖瓣。
9.图2示出了切成中空管中的例示图案，该中空管用于形成三尖瓣环。
10.图3示出了切成中空管的另一个例示图案，该中空管用于形成三尖瓣环。
11.图4示出了中空管的背面和用于锚定件部署窗口的切口的图案。
12.图5示出了三尖瓣环的例示形状。
13.图6示出了例示的示意性激光切割图案。
14.图7示出了例示的示意性激光切割管。
15.图8示出了具有部署的锚定件的例示三尖瓣环的透视图。
16.图9示出了具有区分布的例示三尖瓣环的透视图。
17.图10示出了例示的激光切割的氟化乙丙烯(fep)材料的透视图。
18.图11示出了fep管的例示性激光切割图案。
19.图12示出了处于管状构型的例示性激光切割fep材料。
20.图13示出了中隔锚定件的例示几何视图。
21.图14示出了后锚定件的例示几何视图。
22.图15示出了区a中的前锚定件的例示几何视图。
23.图16示出了区b中的前锚定件的例示几何视图。
24.图17示出了用于后区和/或前区的例示激光切割图案。
25.图18示出了中隔区的激光切割图案。
26.图19示出了例示鱼叉件的细部图。
27.图20示出了例示锚定件止动特征的细部图。
28.图21示出了另一个例示锚定件止动特征的细部图。
29.图22示出了另一个例示锚定件止动特征的细部图。
30.图23示出了另一个例示锚定件止动特征的细部图。
31.图24示出了另一个例示锚定件止动特征和例示鱼叉件。
32.图25示出了与部署窗口相邻放置的例示性的未部署的锚定件的透视图。
33.图26示出了未部署的锚定件的例示性视图。
34.图27示出了部署的锚定件的例示性视图。
35.图28示出了具有部署的锚定件的三尖瓣环的区段的细部图。
36.图29示出了三尖瓣环的例示性初始几何形状。
37.图30示出了呈“d”形几何形状的例示性三尖瓣环。
38.图31示出了具有卡扣机构的另一个例示性三尖瓣环。
39.图32示出了处于闭合构型的例示性卡扣机构的细部图。
40.图33示出了处于打开构型的例示性卡扣机构的细部图。
41.图34示出了处于闭合构型的例示性卡扣机构的分离细部图。
42.图35示出了例示性母卡扣机构的分离细部图。
43.图36示出了例示性母卡扣机构的剖视图。
44.图37示出了例示性公卡扣机构的细部图。
45.图38示出了连接到卡环的例示性递送系统的视图。
46.图39示出了用部署的锚定件连接到环的例示性递送系统的另一个视图，其中稳定工具位于中心。
47.图40示出了递送系统的例示性视图。
48.图41示出了连接到部署环的递送系统的另一个例示性视图。
49.图42示出了连接到环的递送系统的另一个例示性视图。
50.图43示出了与递送系统和稳定工具相关联的铰链系统的另一个例示性视图。
51.图44示出了连接到完全部署的环和稳定工具的递送系统的例示性视图。
52.图45示出了与递送系统相关联的铰链系统的另一个例示性视图。
53.图46示出了在由稳定工具操纵时并且在部署锚定件之前连接到部署的环的递送系统的另一个例示性视图。
54.图47示出了与递送系统相关联的铰链系统的另一个例示性视图。
55.图48示出了与递送系统相关联的铰链系统的另一个例示性视图。
56.图49示出了稳定工具和三尖瓣环的例示性视图。
57.图50示出了稳定工具的分离例示性视图。
58.图51示出了中隔区处部署的锚定件的例示性视图。
59.图52示出了在中隔区和后区处部署的锚定件的另一个例示性视图。
60.图53示出了在中隔区、后区和第一前区处部署的锚定件的另一个例示性视图。
61.图54示出了其中在所有区具有部署的锚定件的稳定工具和三尖瓣环的另一个例示性视图。
62.图55示出了三尖瓣的例示性视图。
63.图56示出了三尖瓣的另一个例示性视图。
64.图57
‑
102示出了稳定工具的各种例示性视图。
具体实施方式
65.本公开不限于所述的特定系统、装置和方法，因为这些可以变化。说明书中所使用的术语仅用于描述特定版本或实施方案这一目的，并非旨在限制范围。
66.如本文档中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括多个指代物，除非上下文另外明确指出。除非另有定义，否则本文中使用的所有技术和科学术语具有与本领域的普通技术人员通常所理解的相同含义。本公开中的任何内容都不应理解为承认本公开中描述的实施方案无权凭借在先发明先于此类公开。如本文档所用，术语“包含”意指“包含但不限于”。
67.如本文所讨论的，针对三尖瓣回流的现有治疗是侵入式的并且是潜在危险的。例如，目前的治疗可包含修复方法，诸如devega修复和利用要求心脏直视手术的瓣环成形环或三尖瓣环。除了任何现有病症之外，心脏直视手术还可引入若干并存病。因此，许多患有三尖瓣回流的患者可能不是心脏直视手术的适当候选，因此将极大地受益于用于经皮或微创治疗三尖瓣回流的新装置和/或方法。
68.本发明公开了一种用于引入半刚性环以治疗三尖瓣回流的植入物和递送系统，其包含三尖瓣瓣环成形环，该三尖瓣瓣环成形环包括具有多个区段的外部中空构件。在另一个实施方案中，区段可以是可调节的并且可彼此配合，以便将外部中空构件从细长插入物成型几何形状改变为环形可操作成型几何形状。三尖瓣瓣环成形环可以包含一个或多个包括内部锚定构件的区，该内部锚定构件至少部分地位于外部中空构件内。在一个非限制性实施方案中，三尖瓣瓣环成形环可以包含最多四个不同的锚定区，本文将进一步讨论这些锚定区。在一个实施方案中，内部锚定构件可被构造成沿中空管从窗口(即，开口)顺序地出现，从而潜在地以预定顺序接合治疗中的三尖瓣瓣环的组织。
69.本文公开了涉及三尖瓣环的微创或经皮经导管递送的各种实施方案。此外，一个实施方案可包括用于减小或调节前叶和中隔叶之间的尺寸和/或减小或调节前后连合与中隔叶之间的尺寸的方法，从而最小化或消除三尖瓣回流的问题。
70.因此，提供了用于以经心尖或经股骨方式引入三尖瓣环(例如，当其以线性形状容纳在递送系统内时)的系统和方法。在一个实施方案中，可在三尖瓣瓣环上方引入递送系统的远侧末端。一旦引入三尖瓣环，三尖瓣环的平面就可以旋转(如自动旋转)成平行于三尖瓣瓣环的平面。
71.然后可将三尖瓣环扣成适当的形状(例如，“d”形)并引入到稳定工具中。该形状是可能的，因为如本文所讨论的，三尖瓣环包括具有多个区段的外部中空构件，其中区段可以是可调节的并且可以彼此配合，以便将外部中空构件从环形可操作成型几何形状改变为细
长插入物成型几何形状，反之亦然。
72.一旦三尖瓣环被稳定工具适当地控制(例如，如图38
‑
54所示)，可将适当成型的(例如，“d”形的)三尖瓣环插入并引导至患者体内的期望位置(例如，三尖瓣)。一旦处于正确的位置，实施方案就可部署多个锚定件。例如，一个实施方案可部署与中隔区、后区或者第一前区或第二前区相关联的锚定件。
73.在另一个实施方案中，锚定的三尖瓣环朝中隔叶锚定，从而将前中隔叶的高度减小大约15％至20％。还可部署一个或多个第二前区锚定件。在另一个实施方案中，三尖瓣环的设计在某些区(例如，av节点区)中可以不包含锚定件。如本文所讨论的，这可能是由于特定区对外力敏感，外力可导致对患者的不利影响，诸如心律失常、不规则心律或心力衰竭。
74.除此之外或另选地，在施加第一前区和第二前区中的锚定件之前，可通过稳定工具拖动三尖瓣环(例如，中隔区和后区)以减小前
‑
中隔叶高度的高度。
75.参考附图将最好地理解所示的示例性实施方案。以下描述仅旨在以举例的方式进行，并且仅示出某些示例性实施方案。
76.参见图1，示出了与本文所讨论的各种实施方案相关的三尖瓣100的透视图。如图所示，三尖瓣100可以具有前
‑
中隔方向和中隔叶方向的前
‑
后方向。除此之外，图1示出了正常大小的瓣环101轮廓、扩张的瓣环102、三尖瓣环103的期望形状和房室(av)节点104。图1还示出了减小三尖瓣回流可能需要的瓣环复位方向(即，多个箭头105)。
77.如本领域技术人员将理解的，av节点104是心脏的电传导系统的一部分，其协调心脏的顶部。av节点104是心脏的心房和心室之间的特定组织的区域，特别是在冠状窦的开口附近的心房间隔的后下部区域中，其将正常电脉冲从心房传导到心室。刺穿该节点或将任何脉冲引入该节点中导致不利影响，诸如心律失常、不规则心律，并且在最坏的情况下导致心力衰竭。因此，在一个实施方案中，三尖瓣环的设计可以不包含将与av节点相邻定位的环的区段中的锚定件。
78.在图2和3中，例示性实施方案的透视图可包含中空管201/301，该中空管可由各种材料(例如，形状记忆海波管(镍钛(ni
‑
ti)超弹性合金))制成，该中空管被切割以形成多个区段202/302。在一个实施方案中，中空管中的切口203/303可允许将管用作分段三尖瓣瓣环成形环的外管。除此之外，图4示出了进一步详细示出用于如图2和3所示的海波管401的激光加工(例如，可通过其部署锚定件(未示出)的窗口402的切割)的切割图案的例示性示意图。
79.在一个实施方案中，如图5中的示意图所示，存储器海波管501的形状，如图2和3所讨论和所示，可具有可操作的几何形状。例如，海波管可为环形和/或d形(如图5中所示)。此外，如图所示，一个实施方案可包括递送系统接口点502。
80.现在参见图6，示出了用于激光加工的示意性激光切割图案600。在一个实施方案中，激光切割图案600可集成多个区段(例如，用于锚定件的窗口和用于附加构件的特定附接孔)。在一个实施方案中，一个或多个闭合特征可利用特定的附接孔来固定连接并且闭合三尖瓣环。因此，如图6中所示，例示性实施方案可包含一个或多个激光切割图案600、用于柔性的一个或多个激光切割狭槽601、用于锚定件的一个或多个窗口602、用于缝合线的一个或多个窗口603、用于织物附接和氟化乙丙烯(fep)附接的一个或多个孔604、用于缝合线销的一个或多个孔605以及用于缝合线销的一个或多个卡扣特征606。
81.氟化乙烯丙烯或fep是六氟丙烯和四氟乙烯fep的共聚物，其不同于聚四氟乙烯树脂，因为其可使用常规注塑和螺杆挤出技术熔融加工。此外，fep具有非常低的摩擦系数，因此，在一个实施方案中，fep可以制备异常的材料以用作锚定件轨道和/或将组件锚定在激光切割的ni
‑
ti环内。fep提供优于当前方法的各种有益效果，当前方法需要相当大拉力以在从导管部署之后取回金属环(尤其是具有弯曲半径的环)的金属端部。相比之下，一个实施方案可利用fep管，该fep管被激光切割并且允许锚定件组件在激光切割的ni
‑
ti环内容易地滑动。
82.fep在组成上与含氟聚合物ptfe(聚四氟乙烯)和pfa(全氟烷氧基聚合物树脂)非常相似。fep和pfa均具有ptfe的低摩擦和非反应性的有用特性，但更容易形成。fep比ptfe软，并且在260℃下熔融。它也是高度透明的并且耐阳光。
83.在一些实施方案中，在织物和fep附接点604处，织物可被固定以覆盖管。织物可包括多种材料。在一些实施方案中，聚酯用于促进组织向内生长。
84.如图7中所示，另一个实施方案可包含示意性激光切割管700。在一个实施方案中，示意性激光切割管700构型可集成多个区段(例如，用于锚定件的窗口和用于附加构件诸如用来闭合三尖瓣环的闭合特征的特定附接孔)。因此，如图7中所示，例示性实施方案可包含用于柔性的一个或多个激光切割狭槽701、用于锚定件的一个或多个窗口702、用于缝合线的一个或多个窗口703、用于织物和fep附接件的一个或多个孔704、用于缝合线销的一个或多个孔705以及用于缝合线销的开口特征706。
85.现在参见图8，该图示出包含三尖瓣瓣环成形环800的例示性实施方案的透视图，其中部署了四个内部锚定件区。具体地讲，一个实施方案可以具有第一前锚定区801、第二前锚定区802、后锚定区803、中隔锚定区804和av节点区805。在一些实施方案中，av节点区可以不包括锚定件。
86.除此之外或另选地，图9示出了三尖瓣环中的另选的区分布。在该构型中，中隔区可重叠以形成与中隔瓣环的改善的附接。如图9中所示，例示性实施方案可包含具有四个锚定件区的三尖瓣环900、外环901、第一中隔区902、第二中隔区903、后区904和前区905、卡扣/闭合机构906以及枢轴销附接点907，其中枢轴销附接点附接到递送系统的卡扣机构。
87.现在参见图10，示出了用作中空激光切割管的内径的衬里的激光切割fep1001的透视图。在一个实施方案中，激光切割fep可以包含激光切割锚定件部署窗口1002，其对应于中空分段管(即，图7中所示的700)上的激光切割窗口。除此之外，如图11中所示，实施方案可包含用于fep的激光切割图案1100，以使得其能够适当地内衬中空激光切割管的内径。此外，如图11中所示，激光切割图案可包含对应于中空分段管上的激光切割窗口的激光切割窗口1103，其中两种图案均允许fep管的柔性与外环一起弯曲。如图11中所示，例示性实施方案可包含激光切割fep 1100、允许柔性的材料释放1101、用于缝合线以及将fep编码到环管的一个或多个对应的孔1102以及用于锚定件的一个或多个对应的窗口1103。
88.图12示出了包含处于其管状构型1200的激光切割fep的实施方案的另选透视图。如图所示，激光切割fep1200可为中空激光切割管的内径提供衬里，并且包含对应于中空分段管上的一个或多个激光切割窗口1203的一个或多个激光切割窗口，如本文所讨论的。另一个实施方案可具有允许fep管1200为柔性的并且随外环弯曲的图案，诸如图12中所示的图案。如图12中所示，一个实施方案可包含激光切割fep 1200、允许柔性的材料释放1201、
用于缝合线以及将fep编码到三尖瓣环管的一个或多个对应的孔1202以及用于锚定件的一个或多个对应的窗口1203。
89.参见图13
‑
16，示出了示出四个锚定件导轨的几何形状和视图的实施方案。例如，图13示出了用于三尖瓣环的中隔区的锚定件导轨，并且图14示出了用于后叶的锚定件导轨。图15和16示出了两个锚定件导轨，这两个锚定件导轨各自被设计成将三尖瓣环锚定到三尖瓣的前节段(例如，前节段的区a和区b)。
90.如图17所示，另一个实施方案可具有用于后区/前区的锚定件系统。作为非限制性实例，诸如图17中所示的例示性实施方案可以包含锚定区1700、鱼叉件1702、鱼叉件倒钩1703、锚定件止动(as)特征1704、锚定区导轨1706、锚定区部署孔1719和装载孔1720。
91.如本文所讨论的，各种实施方案可采用锚定件止动件(例如，1704)。需要锚定件止动件起因于以下事实：锚定件可在从导管部署三尖瓣环(例如，以线性形状)之后移动并且呈现“d”形，如本文所讨论的。具体地，当环被保持在线性位置时被保持静止的锚定件组件(例如，被保持在激光切割管中的窗口下方并与其相邻的锚定件)可由于环的弯曲半径而开始过早地从窗口移动和散出。
92.因此，为了防止过早部署(这可使得环无用并且在手术期间引起严重问题)，一个实施方案利用锚定件止动件将锚定件保持在适当位置，直到环已到达其最终位置并且部署是适当的。在本文所讨论的方法中，一旦组件已到达其最终位置，就可在操作者牵拉连接到锚定件组件的缝合线并且迫使组件及其止动件滑动从而部署锚定件系统时克服锚定件止动件。一般来讲，锚定件止动件为隆起块几何特征或台阶，该隆起块几何特征或台阶防止锚定件组件在环部署时移动离开递送系统；然而，本文讨论了各种实施方案和配置，并且在对应的附图中示出了各种实施方案和配置。
93.在图18所示的另一个实施方案中，激光切割图案可用于中隔区。如图18中所示，实施方案可包含锚定区1800、鱼叉件1801、鱼叉件倒钩1802、锚定件止动(as)特征1803、锚定区导轨1804、锚定区部署孔1819和装载区1820。关于鱼叉件1801的附加细节在图19中示出。如图19中的实施方案所示，鱼叉件1801可具有一个或多个鱼叉件倒钩1902。关于锚定件止动特征1803的附加细节在图20中示出。如图20中的实施方案所示，锚定件止动特征1803可包含第一连接撑条2011、第二连接撑条2012、部署角度2013和锚定件止动特征高度2014。
94.除此之外或另选地，如图21中所示，实施方案可包含锚定件止动特征1803，该锚定件止动特征部特征用一个撑条附接到具有负部署角度2113的锚定区。在另一个实施方案中，锚定件止动特征1803可包含一个或多个部署孔2115。因此，如图21所示，实施方案可包含典型的锚定件止动特征1803、第一连接撑条2111、部署角度2113、锚定件止动特征高度2114、锚定件止动件部署孔2115和锚定区缝合线布线孔2118。
95.图22示出了锚定件止动特征1803的另一个例示性实施方案。如图所示，锚定件止动特征1803可包含第一连接撑条2211、第二连接撑条2212、部署角度2213和锚定件止动特征高度2214。除此之外或另选地，如图23中所示，实施方案可包含锚定件止动特征1803，该锚定件止动特征具有弱点2216以在某个点处引导锚定件止动件断开。因此，如图23中所示，实施方案可包含第一连接撑条2311、部署角度2313、锚定件止动特征高度2314、锚定件止动件部署孔2315和锚定件止动特征撑条的弱点2316。
96.现在参见图24，实施方案可包含在锚定区导轨上具有启动孔2417的主动锚定件止
动特征。因此，如图24中所示，例示的实施方案可包含第一连接撑条2411、部署角度2413、锚定件止动特征部署孔2415、用于将缝合线方向从水平转变为垂直的启动孔2417、锚定区缝合线布线孔2418和锚定区部署孔2419。
97.锚定件止动件可用于相对于海波管定位锚定区，并充当防止锚定区意外移动和启动的锁定特征。在一些实施方案中，该特征可为被动的，并且可通过牵拉并因此弯曲该区来启动。在另外的实施方案中，该特征可以是防止锚定区弯曲并离开海波管的启动带轮。在一些实施方案中，锚定件止动件位于锚定区的心室侧。在其他实施方案中，锚定件止动件位于锚定区的心房侧。
98.如本文所讨论的，实施方案可采用记忆海波管的形状，并且可具有可操作的几何形状，例如环形和/或d形几何形状(如图5中所示)。现在参见图25，示出了具有连接到三尖瓣环2502的植入物接口构件的递送系统2501的例示性远侧端部的透视图。
99.图26和27分别示出了处于初始位置和部署位置的一个或多个典型锚定件的一般视图。在图26中，锚定件2601在其相应的部署窗口下方被塞入中空激光切割管2602内。在图27中，非限制性实例示出了已从其相应的部署窗口2702部署之后的已部署锚定件2701。部署的锚定件2701的更多细节示于图28中，该图示出了包含部署窗口2802(还可参见图6的602)和部署锚定件2801的三尖瓣环2803的区段的放大视图。
100.现在参见图29，示出的实施方案包含当从递送系统部署时三尖瓣环的初始几何形状(如实线)和在部署所有锚定件之后三尖瓣环的几何形状(如虚线)。在一些实施方案中，三尖瓣环可以包括第一前区、第二前区、后区和中隔区。因此，如图29中所示，实线可示出初始部署的几何形状，而虚线可示出前叶(例如，在区2处)已被转移以减小前中隔高度之后的一种可能的最终几何形状。
101.图30示出了其中三尖瓣环3000可以包含一个或多个卡扣机构3001的实施方案的透视图，该卡扣机构连接激光切割中空管的近侧端部和远侧端部以形成几何形状(例如，“d”形)。在另一个实施方案中，几何形状的三尖瓣环可包含可从部署窗口3003部署的一个或多个锚定件3002。
102.图31示出了其中三尖瓣环3100包含卡扣机构3105的实施方案的透视图，该卡扣机构连接激光切割中空管(图7的700)的近侧端部和远侧端部以形成模仿三尖瓣瓣环的天然形状的形状。在另一个实施方案中，三尖瓣环3100还可以包含从一个或多个部署窗口部署的一个或多个锚定件。在一个实施方案中，如图31中所示，锚定件可以与水平平面成约30度至与水平平面成约75度范围内的角度离开部署窗口。
103.因此，如图31中所示，一个实施方案可包含：三尖瓣环3100；前区3101，其中锚定件以一定角度离开三尖瓣环以在径向方向和轴向方向上提供锚定力；后区3102，其中锚定件以一定角度离开三尖瓣环以在径向方向和轴向方向上提供锚定力；第一中隔区3103，其中锚定件以一定角度离开环以在径向方向和轴向方向上提供锚定力；第二中隔区3104，其中锚定件以一定角度从环离开以在径向方向和轴向方向上提供锚定力；卡扣机构(例如，闭合机构)3105；以及用于为缝合线提供旋转销的缝合线销3106。
104.图32示出了其中利用卡扣机构3200将三尖瓣环固定在闭式构造中的实施方案的透视图。因此，如图32中所示，实施方案可包含卡扣机构3200、缝合线销(例如，环管的母部件和公部件的附接)3201、卡扣机构的母部件3202、枢轴销(例如，用安全线将卡扣机构附接
到递送系统)3203、覆盖件部件(例如，用于保持将公部件卡扣到母部件中的镍钛诺盘的部件)3204以及卡扣机构的公部件3205。
105.图33示出了一个实施方案的详细视图，其中卡扣机构3300处于打开构型。同样，类似于本文所讨论的实施方案，卡扣机构3300用于将三尖瓣环固定在闭合构型中。因此，如图33中所示，一个实施方案可包含卡扣机构3300、卡扣机构的母部件3301、枢轴销(例如，用安全线将卡扣机构附接到递送系统)3302、覆盖件部件(例如，用于保持将公部件卡扣到母部件中的镍钛诺盘的部件)3303、杯状件(例如，母部件与环管的界面)3304以及卡扣机构的公部件3305。
106.图34中示出了卡扣机构处于闭合构型的实施方案的详细视图。类似于本文所讨论的实施方案，卡扣机构3400用于将三尖瓣环固定在闭合构型中。因此，如图34中所示，一个实施方案可包含卡扣机构3400、卡扣机构的母部件3401、枢轴销(例如，用安全线将卡扣机构附接到递送系统)3402、覆盖件部件(例如，用于保持将公部件卡扣到母部件中的镍钛诺盘的部件)3403、杯状件(例如，母部件与环管的界面)3404以及卡扣机构的公部件3405。
107.图35中示出了根据一个实施方案的卡扣机构3400的母部件3401的详细视图。如图35中所示，卡扣机构3400的母部件3401可包含枢轴销(例如，用安全线将卡扣机构附接到递送系统)3502、杯状件(例如，母部件与环管的界面)3503、用于将卡扣锁定到位置的镍钛诺盘3504、用于缝合线布线的窗口3505、用于缝合线销的窗口3506以及金标记3507。
108.图36示出了根据一个实施方案的卡扣机构3400的母部件3401的例示性横截面。如图36中所示，卡扣机构3400的母部件3401可包含枢轴销(例如，用安全线将卡扣机构附接到递送系统)(未示出)、保持镍钛(ni
‑
ti)盘的覆盖件3602、杯状件(例如，母部件与环管的界面)3603、用于将卡扣锁定到位置的镍钛诺盘(舌部可仅沿一个方向打开以防止意外解卡)3604、用于缝合线布线的窗口3605以及用于缝合线销的窗口3606。
109.图37中示出了根据一个实施方案的卡扣机构的公部件3405的详细视图。如图37中所示，卡扣机构3400的公部件3405可包含公锥3701(以允许公部件平滑地进入母部件并锁定在母部件内)、用于缝合线布线的至少一个窗口3702、用于缝合线销的至少一个窗口3703以及位于缝合线销上的至少一个突起3704。
110.现在转到图38，示出了递送系统3800的远侧端部的详细视图。在一个实施方案中，递送系统3800的远侧端部可与三尖瓣环组件交接。例如，图39示出了递送系统3900的远侧端部3901的详细视图，其中递送系统与三尖瓣环组件和三尖瓣环3950交接。
111.如图39中所示，递送系统3900可与可具有前区3951的三尖瓣环3950交接，其中锚定件以一定角度离开环以在径向方向和轴向方向上提供锚定力。三尖瓣环3950还可具有后区3952(其中锚定件以一定角度离开三尖瓣环以在径向方向和轴向方向上提供锚定力)、卡扣机构(例如，闭合机构)3953以及用来为缝合线提供旋转销的缝合线销3954。递送系统3900可包含引导导管的远侧端部3901、确保植入手术期间的环稳定的稳定机构3902、递送系统(ds)舌状件(例如，环界面装置)3903和稳定工具3904。
112.图40
‑
42示出了在通过递送系统开始部署三尖瓣环期间递送系统的各种视图。在一个实施方案中，并且如图40中所示，三尖瓣环4001可以线性形状离开递送系统4002。一旦三尖瓣环4001离开递送系统，就可在一些实施方案中使用本文所公开的方法并且如图41和42中所示的方法将其成型为环状形状。图41示出了使用递送系统4102成型三尖瓣环4101的
实施方案。在一些实施方案中，并且如图41中所示，三尖瓣环4101可以与垂直于递送系统4102的平面成介于约30
°
和约40
°
之间的角度。图42示出了其中三尖瓣环4201成型并且卡扣机构(例如，闭合机构)4203将环固定在适当的几何形状中的实施方案。在一些实施方案中，诸如图42中所示，递送系统4202可用于移动或修改三尖瓣环4201的形状或位置。
113.在一些实施方案中，诸如图43中所示，递送系统4300可与三尖瓣环4350交接。三尖瓣环4350还可以具有后区(在后区锚定件以一定角度离开三尖瓣环(未示出)以在径向方向和轴向方向上提供锚定力)、卡扣机构(例如闭合机构)(未示出)以及用来为缝合线提供旋转销的缝合线销(未示出)。递送系统4300可包含引导导管的远侧端部(未示出)、确保植入手术期间的环稳定性的稳定机构4301、递送系统(ds)舌状件(例如，环界面装置)(未示出)和稳定工具4302。如图所示，在围绕铰链旋转之后，可从三尖瓣的平面移除三尖瓣环4350的平面介于约0
°
和约40
°
之间。
114.在另一个实施方案中，如图44中所示，在围绕铰链旋转之后，环的平面可与三尖瓣的平面平行或略微成角度(例如，约0
°
至约40
°
)。因此，一个实施方案可利用经心尖的方法(即，将环牵拉至组织)。在一些实施方案中，递送系统4400可与可具有前区的三尖瓣环4450交接，其中锚定件(未示出)以一定角度离开环以在径向方向和轴向方向上提供锚定力。三尖瓣环4450还可以具有后区4403(其中锚定件以一定角度离开三尖瓣环以在径向方向和轴向方向上提供锚定力)、卡扣机构(例如，闭合机构)(未示出)以及用来为缝合线提供旋转销的缝合线销(未示出)。递送系统4400可包含引导导管的远侧端部4401、确保植入手术期间的环稳定性的稳定机构4402、递送系统(ds)舌状件(例如，环界面装置)(未示出)和稳定工具4404。如上所述，相对于递送系统4400的环取向可在水平平面“上方”约0度至约40度的范围内。如本文所讨论的，该方法为经心尖的，从而将环牵拉至组织。在另一个实施方案中，环取向可在递送系统的水平平面“上方”约0度至约40度的范围内。图44示出了部署有锚定件的图43的实施方案。
115.在另一个实施方案中，如图45中所示，围绕铰链旋转后，三尖瓣环的位置可以平行于或低于三尖瓣的平面。同样，该方法为经心尖的，从而将环牵拉至组织。然而，图45不同于图43
‑
44的实施方案，因为相对于递送系统的环取向可在水平平面“下方”约0度至约40度的范围内。在附加的实施方案中，如图45中所示，三尖瓣环围绕铰链旋转后的位置可以平行于或略低于三尖瓣的平面。在该实施方案中，相对于递送系统的环取向可在水平平面“下方”约0度至约40度的范围内。图46示出了部署有锚定件的实施方案。
116.如图45
‑
46中所示，在一些实施方案中，递送系统4500可与可具有前区的三尖瓣环4550交接，其中锚定件(未示出)以一定角度离开环以在径向方向和轴向方向上提供锚定力。三尖瓣环4550还可以具有后区(其中锚定件以一定角度离开三尖瓣环以在径向方向和轴向方向上提供锚定力)、卡扣机构(例如，闭合机构)(未示出)以及用来为缝合线提供旋转销的缝合线销(未示出)。递送系统4500可包含引导导管的远侧端部4501、确保植入手术期间的环稳定性的稳定机构4502、递送系统(ds)舌状件(例如，环界面装置)(未示出)和稳定工具4504。
117.图47示出了围绕铰链旋转之后的三尖瓣环4750的放大视图，由此环的平面可以平行于三尖瓣的平面。该方法可为经心房的、经中隔的和/或经颈的，从而将环牵拉到组织。在一个实施方案中，如图47中所示，相对于递送系统的环取向可在水平平面“下方”约0度至约
40度的范围内，并且锚定件4751可被部署或可不被部署。
118.除此之外或另选地，图48示出了围绕铰链旋转之后的三尖瓣环4850的放大视图，由此环的平面平行于三尖瓣的平面。图48的方法也可以是经心房的、经中隔的和/或经颈的，从而将环牵拉至组织。在另一个实施方案中，如图48中所示，相对于递送系统的环取向可在水平平面“上方”约0度至约40度的范围内，并且锚定件可被部署或可不被部署。
119.现在参见图49
‑
50，一个实施方案示出了将三尖瓣环4901设置在瓣环上方可能需要的稳定工具的几何形状。作为非限制性实例，图49示出了可包括多个区的三尖瓣环4901及其与稳定工具4902的相互作用。在一个实施方案中，稳定工具4902可结合或附接到递送系统4903，如图49中所示。稳定工具的更详细视图在图50中示出。在一些实施方案中，稳定工具5002可由来自激光切割海波管的超弹性镍钛(ni
‑
ti)制成。
120.图51
‑
54示出了放置在瓣环中时的例示性环，以及锚定件部署到三尖瓣瓣环中。具体地讲，图51示出了将中隔锚定件部署到与中隔叶相邻的三尖瓣瓣环的中隔节段中。除此之外，图52示出了将后锚定件部署到与后叶相邻的瓣环的后节段中。图53示出了与前叶相邻的前锚定件的第一区的附加部署。图54示出了前叶的拖动(例如，通过稳定工具)，作为减小瓣环的扩张并因此改善前叶和中隔叶的接合的手段。
121.图55
‑
56示出了三尖瓣5500/5600的其他例示性实施方案。参照图55，应当理解，三尖瓣5500可以包含：前中隔连合5501、中隔叶5502、前后连合5503、前叶5504、后中隔连合5505、瓣环5506、冠状窦5507和av节点5508。如图56中所示，三尖瓣5600的瓣环可以扩张。为了清楚起见，扩张的瓣环形状5601在标准尺寸的瓣环(即，三尖瓣环的期望形状)5602(虚线)旁边示出，作为非限制性实例。三尖瓣5600还可以包含av节点5608。
122.如本领域技术人员将理解的，本文讨论了用于二尖瓣修复系统的各种方法。在一些实施方案中，可以使用经心尖或经中隔方法以微创方式将递送系统和瓣环成形环植入人的二尖瓣瓣环中。此外，本文详细描述的是用于递送具有瓣环成形环的系统的方法和工具，该瓣环成形环具有以经心尖的方式引入二尖瓣瓣环的锚定件。
123.如多个图(例如图39)中所示，在一些实施方案中，由于多种稳定机构或工具(例如3904)，能够控制瓣环成形环的位置(例如倾斜角度和形成与组织的紧密接触以有利于部署锚定件)。在一些实施方案中，稳定工具可由管状ni
‑
ti结构制成。在一些实施方案中，该结构可以具有多个尖头(例如，如图39中所示，两个尖头)，这些尖头被设计成接合瓣环成形环、控制其倾斜和控制移动，从而在瓣环的后部锚定到环上之后和环的前部被锚定之前实现前后复位。在如上讨论的各种实施方案中，稳定工具可以是容纳在递送系统的一个或多个管腔内的刚性元件。
124.使用上文所公开的系统，一旦环被部署(例如，从递送系统顶出)并且已经以可操作的几何形状(例如，“d”形)放置，稳定工具就可被推动穿过递送系统的至少一个内管腔并且与环相邻和/或在环上方部署。然后，稳定工具可使用荧光镜引导将尖头(例如，如图39所示的2个尖头)与环接合。
125.虽然上述稳定工具在经心尖方法中是有效的和起作用的，但当手术需要通过经中隔方法进行时，其可具有局限性。这种局限性是由于稳定工具的刚性性质造成的，即永久性地容纳在递送系统和尖头内的两部分均如此。稳定工具的刚性限制了其在放置期间在瓣环成形环上施加推拉移动的能力。
126.因此，本文公开了另选的更灵活的稳定机构，其在经心尖和经中隔方面中是有效的和起作用的。现在参见图57
‑
59，示出了根据一些实施方案的二尖瓣修复系统的远侧部分的透视图。应当指出的是，附图仅用于例示性目的，并且本文可存在并描述各种其他实施方案。具体地讲，所述系统和方法也可适用于三尖瓣修复。如图57中所示，在一些实施方案中，系统可具有外导管1、内导管2、瓣环成形环(例如，在部署之后并且呈“d”形)3、稳定机构(即，调节工具)4、连接器(例如，缝合连接器)5、表面(例如，dracon表面)6、一条或多条缝合线7、铰接连接部8、一个或多个锚定件9以及一个或多个缝合环10。
127.如图57中所示，一些实施方案的稳定机构4可包含具有介于大约0.015mm和大约0.030mm之间的外径的镍钛诺(ni
‑
ti)线材。在另一个实施方案中，稳定机构4的长度可以为大约4米，或者可以为允许正确操纵本文所公开的瓣环成形环的任何长度。在其他实施方案中，可以对稳定机构4进行热处理，以形成可以具有在一个或多个期望位置强制传递到瓣环成形环3的能力的形状。
128.应当理解，稳定机构(例如，线材)4可沿其长度具有各种直径和/或变化的直径。例如，在一些实施方案中，稳定机构4可在导管(例如，导管的直线节段)1或2内具有较大直径，以允许稳定机构承受较大的推拉力以有利于传递。在附加的实施方案中，稳定机构4可在内导管2或外导管1的弯曲部(例如，稳定机构的近侧节段)内具有较小或逐渐减小的直径，以便在系统的弯曲区域中产生较小的导管刚度。除此之外，在稳定机构4的各个部分中可以使用其他直径(例如，离开导管顶端并与瓣环成形环相互作用的节段)。因此，在一些实施方案中，各种直径允许稳定机构4向瓣环成形环提供最佳的推拉力传递，而不会脱垂。
129.在另外的实施方案中，稳定机构4可被拉动或磨削(例如，具有椭圆形或矩形横截面)以向期望的节段提供更大的推拉力传递。一个或多个实施方案还可具有中间节段。稳定机构4的中间节段可以用两(2)个连接器5焊接，然后可以将连接器缝合或插入瓣环成形环3的织物中，参见(例如)图58。这种连接可在稳定机构4和瓣环成形环之间形成强效但可移除的连接。
130.在一些实施方案中，稳定工具4可以具有两个不同的部分。如图57中所示，稳定机构4可具有可容纳在内导管2中的第一部分4a和第二部分4b。在另一个实施方案中，内导管2可具有两个单独的专用管腔(未示出)，其中第一部分4a和第二部分4b可各自容纳在单独的专用管腔中。因此，在各种实施方案中，稳定机构4(例如，4a和4b)的一个或多个近侧端部可从容纳在近侧柄部中的内导管2的近侧端部发出。
131.在一个或多个实施方案中，稳定机构4可以提供控制围绕铰接连接部8的瓣环成形环3的倾斜角度的能力。如图所示，并且在一些实施方案中，铰接连接部8可以位于瓣环成形环3和内导管2之间的连接点处。如本文所讨论的，可通过同时或单独地推动和/或拉动第一部分4a和/或第二部分4b的近侧端部来调节瓣环成形环3的倾斜角度。
132.现在参见图60，在一些实施方案中，相对于内导管2，瓣环成形环3的初始倾斜角度可以为α。在另一个实施方案中，如果需要以均匀的方式倾斜环的前节段(即，为了将角度α减小到较小的角度β)，则操作者可在近侧柄部内同时拉动第一部分4a和第二部分4b(例如，使用附加机构来平滑地拉动和/或推动)。
133.应当理解，当操作者同时拉动第一部分4a和第二部分4b时，其将引起偏置力被施加到一个或多个连接点5，诸如图57和图58中所示，从而使瓣环成形环3围绕铰接连接部8旋
转。瓣环成形环3围绕铰接连接部8的旋转导致环倾斜角度从α减小到β，如图60所示。
134.在附加的实施方案中，(即，其中需要瓣环成形环3的不均匀倾斜)，第一部分4a可以是固定的，并且第二部分4b可以在一个或多个方向上偏置，从而导致瓣环成形环在单个方向上(例如，朝向第二部分4b)倾斜。在另选的实施方案中，(即，其中需要瓣环成形环3的不均匀倾斜)，第二部分4b可以是固定的，并且第一部分4a可以在一个或多个方向上偏置，从而导致瓣环成形环在单个方向上(例如，朝向第一部分4a)倾斜。
135.在一些实施方案中，在二尖瓣修复手术期间，稳定机构4的部署可以在部署锚定件9(如图61中所示)之前或之后在环的后节段中进行。
136.因此，在一些实施方案中，瓣环成形环3可以细长几何形状部署出外导管1。在另一个实施方案中，然后可通过使用外导管1和/或内导管2中的一个或多个操纵机构(未示出)操纵瓣环成形环3来实现“d”形几何形状，如本文所述。因此，在一个或多个实施方案中，使用本文所述的技术，可以实现瓣环成形环3的紧密接触和期望放置并由此实现一个或多个锚定件9(例如，在瓣环成形环的后侧)的紧密接触和期望放置，以允许正确部署锚定件。
137.一旦瓣环成形环3的后侧被正确锚定，就可以进一步实现操纵瓣环成形环3。例如，可能期望将瓣环成形环3的前侧拖动或移动到瓣环的前侧。因此，在一些实施方案中，可以通过图61中所示的稳定机构4控制瓣环成形环3的倾斜角度。应当理解，这是非限制性实例，并且瓣环成形环3可以正确锚定在前侧上，并且可能需要相对于瓣环成形环的后侧移动。
138.在另一个实施方案中，稳定机构4不仅可以控制瓣环成形环3的倾斜角度，而且还可以控制瓣环成形环3与瓣环之间的紧密接触。例如，一旦已经实现瓣环成形环3的最佳倾斜角度，就可以建立与瓣环前部的初始接触，并通过超声心动图进行验证。一旦验证，稳定机构4就可以保持接合，以便在将锚定件9部署在瓣环成形环的前部中期间稳定瓣环成形环3与瓣环之间的紧密接触。
139.在成功部署一个或多个前锚定件9并完成锚定过程后，可以从瓣环成形环3释放稳定机构4。在一个实施方案中，稳定机构4的移除可通过在稳定机构的一端(例如，第一部分4a或第二部分4b)上施加偏置力(例如，牵拉)来实现。这是可能的，因为在一些实施方案中，稳定机构4可以穿过dacron覆盖物(例如，覆盖瓣环成形环3外部部分的dacron，诸如图58中所示)。在另一个实施方案中，稳定机构4可通过在稳定机构上施加偏置力(例如牵拉)以将其从附接到dacron覆盖件的缝合环10移除而从dacron织物释放，如图59中所示。一旦稳定机构4从缝合环10完全移除，就可将其回缩穿过内导管2的末端并且从近侧柄部拉出。
140.现在参见图62，示出了具有连接到内导管2的瓣环成形环3的实施方案。根据一些实施方案，一个或多个海波管11可从内导管2离开。如图62的例示性示例中所示，两个海波管11可离开内导管2。在一些实施方案中，海波管11可在内导管2内的单独管腔(未示出)中/穿过其延伸(例如，容纳在其内)。在另一个实施方案中，并且如图62中所示，一个或多个海波管11可容纳稳定机构4(例如，第一部分4a和第二部分4b)。在一些实施方案中，海波管11可由ni
‑
ti、不锈钢、聚合物(例如，增强聚酰胺)等构成。在附加实施方案中，内径可在约0.020英寸至约0.038英寸的范围内，并且可具有可在约0.012英寸至约0.022英寸范围内的id。
141.现在参见图63和64，示出了根据一个或多个实施方案的经心尖系统100的远侧节段。系统100可具有瓣环成形环101、稳定机构(即，调节工具)102和递送系统接口(如，铰接
连接部)103。图63和64还提供了指示瓣环成形环101水平取向的导向线104。如图所示，图63示出在瓣环成形环101和水平导向线104之间存在负角度的实施方案。另选地，图64示出在瓣环成形环101和水平导向线104之间存在正角度的实施方案。因此，如由图63和64应当理解的那样，稳定机构102可以在经心尖的方法中控制瓣环成形环101相对于瓣环的角度到负角度以及从负角度(例如，图63)到正角度(例如，图64)。
142.图65和66示出了经中隔方法100的远侧节段的实施方案。与经心尖方法类似，可以通过稳定机构(即，调节工具)102控制瓣环成形环101，以获得正角度(例如，图65)和/或负角度(例如，图66)。
143.转到图67，示出了稳定机构102的远侧端部的例示性实施方案。在一些实施方案中，稳定机构102可被机械切割、激光切割和/或热处理成任何形状。本领域的技术人员应当理解，这可以包含在远侧端部添加孔，该孔可以用于形成与瓣环成形环101的附接。在另一个实施方案中，稳定机构102可由一个或多个件(例如，如本文所讨论的1、2、3
……
n个线材或缆线)构成。因此，稳定机构102可由任何材料或材料的组合构成，以便提供所需的几何形状并附接在瓣环成形环101的远侧端部处。
144.如图68中所示，在一些实施方案中，稳定机构102可由单个线材构造，该单个线材在具有或不具有热处理/定形的情况下在远侧端部处成形为期望形状。在另一个实施方案中，线材通过导管推进到递送系统的近侧中。在一些实施方案中，并且如图68中所示，稳定机构102可以具有前部116，该前部部分被设计为支承瓣环成形环101的前部。在另一个实施方案中，稳定机构102可以包括在连合区域中或附近的弯曲半径区域117、在瓣环成形环101平面中或附近的弯曲半径区域118以及在瓣环成形环后侧或附近的弯曲半径区域119。
145.如本文所讨论的，稳定机构102可由各种材料构成并且具有各种尺寸，诸如例如，线材形状可由不锈钢、钢和/或记忆形状材料(例如，镍钛诺)构成并且可具有约0.2mm至约2mm的直径。稳定机构102可在尺寸和直径上变化(例如，减小以允许更大的柔性和/或扩大以增加刚度和支撑)。
146.现在参见图69和70，示出了展示稳定机构102可通过操纵前116和两个弯曲半径(例如，117和119)而呈现的不同形状的例示性实施方案。附加的例示性实施方案在图71和72中示出，其中稳定机构102的前部116可以通过弯曲半径117和119影响瓣环成形环101的形状。如图所示，图72示出了一个实施方案，其中支承件紧贴瓣环成形环101的整个圆周。相比之下，图71示出了可能的另选系统，其中稳定机构102仅接触瓣环成形环的前部。
147.如图73和74中所示，可修改α角和半径。在一些实施方案中，角度可在约45
°
至约180
°
的范围内，并且半径可在约2mm至约30mm之间变化。在一些实施方案中，修改角度和半径可影响推动/牵拉能力以及稳定机构102的伸长。
148.参见图75
‑
78，如图所示，一些实施方案可包括稳定机构(例如，线材)102、牵拉附接子组件200、对接柱201、对接柱锚固件202、停用线材210、用于停用线材的开口203，以及对接柱锚固件中的用于附接稳定机构的开口204。如图75和76中所示，一个实施方案可包括用于稳定机构102的对接柱202。
149.如图75中所示，附接特征200可由两个单独的部件构成：对接柱201，其可使用本文所公开的各种方法中的任一种(例如，缝合到管材本身和/或缝合到覆盖环主体的织物)附接到瓣环成形环(未示出)；以及对接柱锚固件202，其可由金属或塑料(例如，聚乙烯、聚丙
烯和pvc)构成。在一些实施方案中，对接柱锚固件202可使用各种方式(例如，粘合剂、焊接、缝合线等)附接到稳定机构102。图75和77为未附接稳定机构102的附接特征200的例示性实施方案。另选地，图76和78被示出为具有附接到附接特征200的稳定机构102。
150.稳定机构102与附接特征200的分离可以各种方式发生。在一些实施方案中，可准备某个区域使得其响应于特定的力水平或特定的运动而在某个点断裂。在其他实施方案中，单独的部件可用作停用特征，诸如例如停用线。在另一个实施方案中，可响应于缝合线被牵拉(例如，由使用者牵拉)而发生分离，从而导致附接的释放。如图77和78中所示，可使用停用线210将附接分离。因此，在一些实施方案中，用于停用线的孔203可用于固定稳定机构102。应当理解，前述内容仅仅是例示性的，并且可存在其它分离手段。
151.现在参见图79
‑
81，示出了包括瓣环成形环101、稳定机构102、对接柱201和停用线210的实施方案。如图所示，稳定机构102可包含多根线材，并且可使用停用线210经由对接柱201附接到瓣环成形环101。在一些实施方案中，停用线210可遵循与稳定机构102大致相同的路径。另选地，基于情境要求(例如，要传递到瓣环成形环101的力的量)，停用线210可遵循与稳定机构102不同的路径。
152.如果必须将相当大量的力传递或施加到瓣环成形环101，则停用线210遵循稳定机构102的路径可能是有益的。在需要抵消力(即，不施加到瓣环成形环101上)的实施方案中，稳定机构102可以穿过瓣环成形环的附接机构到达递送系统(图63的103处)，以防止在递送系统中使用稳定机构102和舌状件传递力。
153.现在转到图82和83，示出了关于对接柱201子组件的细节的例示性实施方案。如图所示，对接柱201附接到瓣环成形环101，并且稳定机构102经由包含停用线210的对接柱附接。图84和85示出了另选的实施方案，其中一个或多个对接柱220集成到瓣环成形环101中。在一些实施方案中，对接柱220可从瓣环成形环101的壁上进行激光切割并向外弯曲。在另一些实施方案中，根据材料的弹性，对接柱220可以永久性地向外弯曲或具有挠曲回瓣环成形环101壁的能力。
154.图84和85中所示的实施方案可以不需要附加的部件，而是可以直接从瓣环成形环101的壁上切割。此外，在一些实施方案中，在释放停用线210之后，对接柱220可以返回到它们在瓣环成形环101的壁内的原始位置(即，不留下从瓣环成形环101的表面延伸的残余覆盖区)。
155.现在参见图86
‑
93，示出了对接柱220的各种可能的激光切割图案的例示性实施方案。如图所示，起始宽度230、起始长度231、孔尺寸232、弯曲/扭转区域234和半径233可基于设计和需要而变化。应当理解，可使用各种其他设计图案。可能的图案可能是过量的，因此所示的实施方案仅用于例示性目的。在一些实施方案中，几何形状可基于保持稳定机构102、保持和释放停用线210和/或弯曲或抵抗对接柱(当其与瓣环成形环101相关时)弯曲所需的力而变化。
156.图94和95示出了具有通过一个或多个对接柱201附接的稳定机构102以及停用线210的瓣环成形环101。如图94中所示，稳定机构102为单个单元。
157.在一个另选的实施方案中，诸如图96
‑
99中所示，系统可不需要对接柱201。图96
‑
99示出了通过一条或多条缝合线将稳定机构102附接到瓣环成形环101的例示性实施方案。在一些实施方案中，缝合线可缠绕在稳定机构102周围。基于缝合线的附接件可缠绕在瓣环
成形环101和稳定机构102周围。在一个实施方案中，基于所需的力，缠绕的总数可从1次缠绕变化至约20次缠绕。另选地，基于缝合线的附接件可穿过瓣环成形环101中的专用孔或穿过瓣环成形环周围的织物。
158.在另一个实施方案中，缝合线的端部可沿瓣环成形环101穿过。例如，缝合线的端部可穿入环管内部、环管和外织物层之间或织物外部(例如，穿过递送系统接口103并且穿过递送系统管腔到达近侧端部)。可牵拉缝合线的一端以释放瓣环成形环101。然后，稳定机构102可以与瓣环成形环101断开。稳定机构(例如，线材)还可完全或部分地经由递送系统取回，并且如果需要，完全从递送系统移除。
159.现在参见图100，示出了海波管11中的至少一个的例示性示意图。如图100所示，海波管11可包括具有不同特性的各个节段。例如，海波管的一部分(例如，11)可为实心的，并且因此在结构上更具刚性和弹性。在另一个实施方案中，管的一部分(例如，13)可为柔性节段。在另一个实施方案中，柔性节段13可驻留在内导管2和海波管11的一个或多个部分内。例如，柔性节段13可插入海波管的一个或多个实心部分(例如，11和/或14)中。
160.图100还示出了可表示海波管11的实心部分的节段14。在一些实施方案中，节段14可提供增加的强度以允许最佳推动能力而不挠曲或改变位置。在一个实施方案中，海波管11可具有可为实心的远侧区段15。应当理解，图100中所示的实施方案仅用于例示性目的，并且可存在或使用各种附加实施方案。例如，可存在被组合以形成完整海波管11的附加节段(例如，5、6、7
……
20个等)。此外，每个节段可独立地构造(例如，节段可具有不同的材料，如本文所公开)，并且可包括不同的特性(例如，或多或少的柔性)。
161.在另一个实施方案中，并且如图101中所示，海波管11的远侧端部13可具有切入构造材料中的图案16(例如，激光切割图案)。在一个实施方案中，图案16可以是螺旋蘑菇头图案或本文所公开的任何其他图案(例如，图2、3、4、6、7、10、11、12等)或能够提供足够的柔性和刚性以递送稳定机构4(即，允许在内导管2以经中隔方式导航时越过急剧弯曲可能需要的不同柔性)。
162.在一些实施方案中，可以通过在稳定机构4的近侧端部施加张力和/或偏置力来控制瓣环成形环3，其中稳定机构附接到瓣环成形环并穿过一个或多个海波管11。在一些实施方案中，所施加的张力可以向远侧推动海波管11，以接合瓣环成形环3。因此，如图102中所示，根据一些实施方案，稳定机构4在远侧端部处附接到瓣环成形环3，并在近侧端部处离开进入柄部或操纵装置。然后可通过在近侧端部之一处拉动稳定机构的一端来移除稳定机构4，从而将相对的近侧端部(例如，后端)拉离瓣环成形环3(例如，穿过连接点5)并穿过一个或多个海波管11。
163.在上述具体实施方式中，参考了附图，附图形成其一部分。在附图中，除非上下文另有规定，否则类似的符号通常标识类似的部件。具体实施方式、附图和权利要求书中所述的例示性实施方案并非意在进行限制。在不脱离本文所呈现的主题的精神或范围的情况下，可使用其他实施方案，并且可作出其他改变。将易于理解的是，如本文大体所述并且如附图所示，本公开的各方面可被布置、取代、组合、分离和设计成多种不同的构型，所有这些构型在本文中均是明确设想的。
164.就本技术中所述的具体实施方案而言，本公开并不受限制，所述具体实施方案旨在作为各个方面的例示。对于本领域的技术人员将显而易见的是，在不脱离本发明的精神
和范围的情况下，可作出许多修改和变型。根据前面的描述，除了本文列举的那些之外，在本公开范围内的功能上等同的方法和设备对于本领域的技术人员将是显而易见的。此类修改和变型旨在落入所附权利要求的范围内。本公开仅受所附权利要求的条款以及此类权利要求的等同形式的全部范围的限制。应当理解，本公开不限于特定方法、试剂、化合物、组合物或生物系统，它们当然可以各不相同。应当理解，本文所用的术语仅用于描述具体实施方案这一目的，并非旨在进行限制。
165.关于本文使用实质上任何复数和/或单数术语，本领域的技术人员可根据上下文和/或应用适当地从复数转换成单数和/或从单数转换成复数。为清楚起见，本文可明确阐述各种单数/复数排列。
166.本领域的技术人员应当理解，一般来讲，本文所用的术语，尤其是在所附权利要求(例如，所附权利要求的主体)中，通常旨在表示“开放式”术语(例如，术语“包含(including)”应解释为“包含但不限于”，术语“具有”应解释为“至少具有”，术语“包含(includes)”应解释为“包含但不限于”等)。虽然根据“包括”各种部件或步骤(解释为意指“包含但不限于”)描述了各种组合物、方法和装置，但是组合物、方法和装置也可“基本上由各种部件和步骤组成”或“由各种部件和步骤组成”，并且此类术语应解释为限定基本上封闭的成员群组。本领域的技术人员还应当理解，如果旨在特定数量的引入权利要求叙述，则此类意图将在权利要求中明确叙述，并且在不存在此类叙述的情况下，不存在此类意图。
167.例如，为了有助于理解，以下所附权利要求可含有使用引导短语“至少一个”和“一个或多个”来引入权利要求叙述。然而，此类短语的使用不应理解为暗示通过不定冠词“一”或“一个”引入权利要求叙述将含有此类引入的权利要求叙述的任何特定权利要求限制为仅含有一个此类叙述的实施方案，即使当同一权利要求包含引导短语“一个或多个”或“至少一个”和不定冠词诸如“一”或“一个”(例如，“一”和/或“一个”应被解释为意指“至少一个”或“一个或多个”)时；这同样适用于使用用于引入权利要求叙述的定冠词。
168.此外，即使明确叙述引入的权利要求叙述的具体数目，本领域的技术人员也将认识到，这种叙述应该被解释为意指至少所叙述的数目(例如，在没有其他修饰语的情况下，对“两个叙述”的裸叙述意指至少两个叙述或者两个或更多个叙述)。此外，在使用类似于“a、b和c等中的至少一者”的惯用表达的那些情况下，一般来讲，此类构造的含义是本领域的技术人员将理解该惯用表达(例如，“具有a、b和c中的至少一者的系统”将包含但不限于具有单独的a、单独的b、单独的c、a和b一起、a和c一起、b和c一起和/或a、b和c一起等等的系统)。在使用类似于“a、b或c等中的至少一者”的惯用表达的那些情况下，一般来讲，此类构造的含义是本领域的技术人员将理解该惯用表达(例如，“具有a、b或c中的至少一者的系统”将包含但不限于具有单独的a、单独的b、单独的c、a和b一起、a和c一起、b和c一起和/或a、b和c一起等等的系统)。本领域的技术人员还应当理解，事实上，无论在说明书、权利要求书还是附图中，呈现两个或更多个另选术语的任何分离的词语和/或短语都应当理解为设想包含术语中的一个、术语中的任一个或这两个术语的可能性。例如，短语“a或b”将被理解为包含“a”或“b”或“a和b”的可能性。
169.此外，在以马库什群组描述本公开的特征或方面的情况下，本领域的技术人员将认识到，也由此以马库什群组的任何单个成员或成员子群组来描述本公开。
170.如本领域技术人员将理解的，出于任何和所有目的，诸如就提供书面描述而言，本
文所公开的所有范围还涵盖任何和所有可能的子范围以及它们的子范围的组合。任何列出的范围均可容易地被识别为充分地描述和使得相同的范围能够被分成至少相等的二分之一、三分之一、四分之一、五分之一、十分之一等。作为非限制性实例，本文所讨论的每个范围可容易地分解为下三分之一、中三分之一和上三分之一等。如本领域的技术人员还将理解的，诸如“至多”、“至少”等的所有语言包含所引用的数字并且是指可随后分解为如上所讨论的子范围的范围。最后，如本领域技术人员将理解的，范围包含每个单独的成员。因此，例如，具有1
‑
3个单元的群组是指具有1、2或3个单元的群组。类似地，具有1
‑
5个单元的群组是指具有1、2、3、4或5个单元的群组，等等。
171.上文所公开的各种特征和功能以及其他特征和功能或它们的替代形式可组合成许多其他不同的系统或应用。本领域的技术人员可随后在其中作出各种目前未预见或未预料到的替代形式、修改、变型或改进，这些替代形式、修改、变型或改进中的每一者也旨在被本发明所公开的实施方案涵盖。