本发明属于体外诊断试剂领域，具体地，涉及一种质控品保存液及其应用。
背景技术：
1、肺癌是全球死亡率和发病率最高，也是最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人类的生命健康。由于肺癌发展早期大多无明显症状，临床上只有10%-15%的肺癌能在早期被发现。当肺癌已经转移到其他器官的时候，5年成活率是3.9%。50%的肺癌病人在被确诊后一年内死亡。因此肺癌的早期诊断和进行有效的筛查至关重要。
2、肺癌的筛查，是指对那些没有肺癌相关症状的人群进行常规体检，在出现症状前及时发现肺癌。如果可以找到肺癌的疾病指征，用于提示临床医生早期对患者采取相关的治疗措施或者决策具有重要的意义。
3、目前可以用于肺癌早期诊断的方法非常局限，胸部x线敏感性较差、计算机断层扫描（computed tomography, ct）敏感性高，但准确性和特异性较差。越来越多的证据表明影像技术的局限性，例如引起焦虑、假阳性造成过度诊疗，以及辐射暴露带来的风险。因此，需要开发更准确、操作简单、风险低且非侵入性的技术手段来补充或替代。肺癌的早期诊断依然面临着巨大的技术瓶颈和挑战，大多数肿瘤体积已经生长到足够大时甚至肿瘤细胞已经开始转移时才能够被传统的诊断技术检测出来，这时患者病情已经处于中晚期，进行针对性治疗比较困难并且预后情况较差，这导致肺癌患者的总体生存率较低。
4、相比较传统的有创伤检查，无创的血液检测逐渐成为大规模筛查的首选策略。这样的检测具有操作简便、非侵入式、成本较低、副作用小、样品采集方便、可以重复取样、对于患者的伤害较小、患者的可接受程度较高等优势，可早于影像学条件下发现肿瘤，适合用于相关疾病的早期筛查和辅助诊断。
5、对于无创的血液检测，例如肺癌七抗检测试剂盒，试剂盒中包含酶标板、标准品、质控品以及其他各种检测所需的试剂溶液。而质控品是用于体外诊断的质量控制的物质，是一种验证实验结果精密度、准确度的一种试剂，是试剂盒非常重要的组成部分，也是重要的上游原料之一，网络公开数据显示，2020年全球质控市场为24.6亿美金，在ivd行业拥有特别大的占比。由于质控品是一个复杂的研发过程，需要耗费较大的人力物力，因此质控品的保存也影响着实验检测结果准确度。
6、酶联免疫检测技术，由于其手工操作步骤较多，因此在进行检测时，室内质量控制尤为重要。然而目前由于存在质控品有效期较短以及经常出现同一试验项目使用的同一规格质控品，检测不同批号试剂时测定的s/co值差异较大，质控品同时受储存温度、盛装容器和其自身生物特性的影响会随着时间降低其含量等等问题，导致血液检测试剂质量抽检工作及试剂盒的室内质量控制和时间质控难以操作，导致评价困难。
7、因此，质控品的保存以及其稳定就至关重要，按照常规的添加bsa对质控品进行保护，但是由于运输，储存条件等各种外界环境，质控品的稳定性得不到更好的保障。
8、因此开发一种能更长效保护质控品的保存液对本领域来说具有重要意义。
技术实现思路
1、本发明提供了一种能更长效保护质控品的保存液。
2、在本发明的第一方面，提供了一种质控品保存液，包括以下组分：
3、0.5-3wt% bsa；
4、0.1-0.8wt% 精氨酸;
5、1-2wt% 酪蛋白(casein)或脱脂奶粉；
6、50-500 mm 氯化钙；
7、1-4wt% 甘油；
8、0.05-0.5wt% 吐温80；
9、0.2-1wt% 聚乙二醇；
10、0.01-0.05wt% 叠氮钠；和
11、磷酸盐缓冲液或tris‐hcl缓冲溶液。
12、在另一优选例中，所述质控品保存液中还含有质控品。
13、在另一优选例中，所述质控品是蛋白质。
14、在另一优选例中，所述质控品是抗体。
15、在另一优选例中，所述质控品是肺癌抗体。
16、在另一优选例中，所述质控品是人抗c‐myc标签免疫球蛋白g。
17、所述质控品在所述质控品保存液中的浓度范围选自下组：6.0～9.0u/ml或24.0～36.0u/ml。
18、在另一优选例中，所述质控品保存液包括以下组分：
19、1-2wt%bsa；
20、0.3-0.6wt%精氨酸；
21、1wt% 酪蛋白(casein)或脱脂奶粉；
22、100-200 mm氯化钙；
23、2-3wt%甘油；
24、0.1-0.2wt%吐温80；
25、0.5-1wt%聚乙二醇；
26、0.01-0.02wt%叠氮钠；和
27、磷酸盐缓冲液或tris‐hcl缓冲溶液。
28、在另一优选例中，所述质控品保存液包括以下组分：
29、1wt%bsa;
30、0.5wt%精氨酸；
31、1wt% 酪蛋白(casein)或脱脂奶粉；
32、150mm氯化钙；
33、3wt%甘油；
34、0.15wt%吐温80；
35、0.8wt%聚乙二醇；
36、0.01wt%叠氮钠；和
37、磷酸盐缓冲液或tris‐hcl缓冲溶液。
38、在另一优选例中，所述质控品保存液的ph为7-8。
39、在本发明的第二方面，提供了本发明第一方面所述的质控品保存液的制备方法，包括步骤：
40、(s1) 取质控品和以下各成分加入到磷酸盐或tris-hcl缓冲液体系中，并充分搅拌至混合均匀：
41、0.5-3wt%bsa；
42、0.1-0.8wt%精氨酸;
43、1-2wt%酪蛋白(casein)或脱脂奶粉；
44、50-500mm氯化钙；
45、1-4wt%甘油；
46、0.05-0.5wt%吐温80；
47、0.2-1wt%聚乙二醇；和
48、0.01-0.05wt%叠氮钠；
49、(s2) 根据混合均匀后的混合液的ph值，加入经氧化钠或盐酸对所述ph值进行调节，使所述ph值维持在7-8，并加入磷酸盐或tris-hcl缓冲液进行定容；和
50、(s3) 过滤，获得所述质控品保存液。
51、在另一优选例中，在步骤(s2)中，将所述混合后的混合液定容至100ml。
52、在另一优选例中，所述质控品保存液中还含有质控品。
53、在另一优选例中，所述质控品是蛋白质。
54、在另一优选例中，所述质控品是抗体。
55、在另一优选例中，所述质控品是肺癌抗体。
56、在另一优选例中，所述质控品是人抗c‐myc标签免疫球蛋白g。
57、在另一优选例中，所述质控品保存液用于质控品的保护。
58、在另一优选例中，所述质控品保存液用于肺癌检测试剂盒中质控品的保护。
59、在另一优选例中，所述质控品在所述质控品保存液中的浓度范围选自下组：6.0～9.0u/ml或24.0～36.0u/ml。
60、在另一优选例中，在步骤(s1)中，取质控品和以下各成分加入到磷酸盐或tris-hcl缓冲液体系中，并充分搅拌至混合均匀：
61、1-2wt%bsa；
62、0.3-0.6wt%精氨酸；
63、1wt% 酪蛋白(casein)或脱脂奶粉；
64、100-200 mm氯化钙；
65、2-3wt%甘油；
66、0.1-0.2wt%吐温80；
67、0.5-1wt%聚乙二醇；和
68、0.01-0.02wt%叠氮钠。
69、在另一优选例中，在步骤(s1)中，取质控品和以下各成分加入到磷酸盐或tris-hcl缓冲液体系中，并充分搅拌至混合均匀：
70、1wt%bsa;
71、0.5wt%精氨酸；
72、1wt% 酪蛋白或脱脂奶粉；
73、150mm氯化钙；
74、3wt%甘油；
75、0.15wt%吐温80；
76、0.8wt%聚乙二醇；和
77、0.01wt%叠氮钠。
78、在本发明的第三方面，提供了本发明第一方面所述的质控品保存液的用途，用于质控品的保护。
79、在一个优选的实施方式中，本发明提供了本发明第一方面所述的质控品保存液的用途，用于肺癌检测试剂盒中质控品的保护。
80、在一个优选的实施方式中，本发明提供了本发明第一方面所述的质控品保存液的用途，用于检测自身抗体的肺癌检测试剂盒中质控品的保护。
81、在另一优选例中，所述保护包括：提高质控品的稳定性、延长质控品的保存时间。
82、在另一优选例中，所述质控品是蛋白质。
83、在另一优选例中，所述质控品是抗体。
84、在另一优选例中，所述质控品是肺癌抗体。
85、在另一优选例中，所述质控品是人抗c‐myc标签免疫球蛋白g。
86、在本发明的第四方面，提供了本发明第一方面所述的质控品保存液的用途，用于制备检测肺癌的试剂盒。
87、在本发明的第五方面，提供了一种用于保护质控品的试剂盒，所述试剂盒中包括本发明的第一方面所述的质控品保存液，以及说明保护质控品的方法的使用说明书；
88、其中，所述保护质控品还包括：提高质控品的稳定性、延长质控品的保存时间。
89、在另一优选例中，所述质控品是蛋白质。
90、在另一优选例中，所述质控品是抗体。
91、在另一优选例中，所述质控品是肺癌抗体。
92、在另一优选例中，所述质控品是人抗c‐myc标签免疫球蛋白g。
93、应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。
1.一种质控品保存液，其特征在于，包括以下组分 ：
2.如权利要求1所述的质控品保存液，其特征在于，所述质控品保存液中还含有质控品，且所述质控品为抗体。
3.如权利要求2所述的质控品保存液，其特征在于，所述质控品为肺癌抗体。
4.如权利要求2所述的质控品保存液，其特征在于，所述质控品在所述质控品保存液中的浓度范围选自下组：6.0～9.0u/ml或24.0～36.0u/ml。
5.如权利要求1所述的质控品保存液，其特征在于，所述质控品保存液的ph为7-8。
6.权利要求1所述的质控品保存液的制备方法，其特征在于，包括步骤：
7.权利要求1所述的质控品保存液的用途，其特征在于，用于肺癌检测试剂盒中质控品的保护。
8.如权利要求7所述的用途，其特征在于，所述保护包括：提高质控品的稳定性和延长质控品的保存时间。
9.权利要求1所述的质控品保存液的用途，其特征在于，用于制备检测肺癌的试剂盒。
10.一种用于保护质控品的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒中包括权利要求1所述的质控品保存液，以及说明质控品的保护方法的使用说明书；
