本技术属于医疗器械，具体涉及一种缝合瓣叶及瓣膜装置。
背景技术：
1、心脏瓣膜根据其相应的形态和功能分成房室瓣(二尖瓣、三尖瓣)和半月瓣(主动脉瓣、肺动脉瓣)两组。位于右心房和右心室之间的为三尖瓣，位于右心室和肺动脉之间的为肺动脉瓣，位于左心房和左心室之间的为二尖瓣，位于左心室和主动脉之间的为主动脉瓣。心脏瓣膜如同一个单向阀门，控制血液流动的方向、流量，当其结构发生损伤会引起反流，反流根据病因分为原发性的及继发性的，前者是由瓣膜本身结构受损导致的，而后者是由心室收缩压和舒张压升高、心室扩大、瓣膜瓣环扩大导致瓣叶相对关闭不全导致的。最新的治疗方案为微创介入的瓣膜置换手术。
2、在现有技术中，瓣膜装置的瓣叶被直接缝制在内缝合膜上并通过缝合耳固定在内支架上，内外支架相互嵌合构成了人工瓣膜装置。整个瓣膜装置随后通过输送系统植入压缩进体内。在此过程中缝合线会对瓣叶进行直接的撕裂与拉伸；而整个瓣膜装置在体内释放后，瓣叶在代替原生瓣叶进行启闭运动时，瓣叶基底部与缝合线的交界区呈屈曲运动，使这些区域连续不断的摺曲、拉伸、磨擦等应力发生。一方面导致瓣叶磨损穿孔和撕裂，另一方面应力使得瓣叶组织变形产生空隙，使得血浆液体以及离子更多地进入组织而易于晶核的形成和聚集从而引起瓣叶的钙化从而加速瓣叶失功，瓣膜失效。
3、现有技术中瓣叶和内缝合膜是通过人工缝制在一起的，由于没有统一的标准，导致缝合的效果也参差不齐，缝合的效率也大打折扣，缝合的质量直接关系着瓣膜的工作效果，因此，有必要加以改进之。
技术实现思路
1、本实用新型针对现有技术瓣叶的基底部受到缝合线的拉扯容易磨损穿孔和撕裂的缺陷，本实用新型一方面在于提供一种缝合瓣叶。
2、本实用新型所述缝合瓣叶包括瓣叶主体和隔离垫，所述瓣叶主体具有缝合边和自由边，所述缝合边和所述自由边沿瓣膜装置的径向相对位于所述瓣叶主体的两侧，所述缝合边位于所述自由边的径向外侧，所述瓣膜装置内设有内缝合膜，所述缝合边可操作地固定于所述瓣膜装置的内缝合膜上；所述隔离垫贴设于所述瓣叶的缝合边上，所述瓣叶的缝合边夹于所述隔离垫和所述内缝合膜之间；所述隔离垫、所述缝合边和所述内缝合膜缝合连接，所述隔离垫隔离缝合线与所述瓣叶，对所述瓣叶进行缓冲。
3、本实用新型所述缝合瓣叶可以提高人工缝合的工作效率，提高人工缝合的质量；缓冲瓣叶在缝合、植入压缩和工作过程中缝合线对其产生的撕扯和拉伸；提高瓣叶的工作寿命，增加瓣膜的耐久次数。
4、进一步的，所述隔离垫上预设多个缝合点，各所述缝合点沿所述缝合瓣叶的周向方向依次排列。
5、进一步的，沿所述缝合瓣叶的周向方向，各缝合点之间相互隔开预设距离；
6、进一步的，所述隔离垫的宽度为所述缝合点处的针孔直径的3～30倍；
7、进一步的，所述缝合点沿着所述隔离垫的长度方向等距标记；
8、进一步的，所述缝合点为激光打点、打孔和/或墨点；
9、进一步的，所述隔离垫的宽度为1.5～2.5mm，所述隔离垫的中心线距离所述瓣叶的缝合边的距离为1mm±0.5mm；
10、进一步的，所述隔离垫选自pet、聚氨酯、ptfe和e-ptfe中的一种或多种。
11、进一步的，所述隔离垫为长条形隔离垫。
12、进一步的，所述隔离垫与所述缝合边分别具有半圆弧环形状；
13、进一步的，所述隔离垫与所述缝合边的形状一致。
14、进一步的，所述缝合瓣叶包括瓣叶主体、缝合边、自由边和缝合耳，所述瓣叶主体为类半圆形状；所述缝合边从所述瓣叶主体的圆弧侧延伸而出；所述自由边从所述主体部的直径侧延伸而出；所述缝合耳从所述自由边的两侧端延伸而出。
15、本实用新型的另一方面在于提供一种瓣膜装置，所述瓣膜装置包括瓣膜支架和缝合膜，所述缝合膜包覆于所述瓣膜支架上，且包括贴设于所述瓣膜支架内表面的内缝合膜和贴设于所述瓣膜支架外表面的外缝合膜；
16、所述缝合瓣叶位于所述瓣膜支架内，且绕所述瓣膜支架的周向方向依次相互排列；其中，各所述缝合瓣叶的所述缝合边可操作地缝合于所述内缝合膜上，各所述缝合瓣叶的所述自由边相对设置围合形成让血液流过的阀口。
17、进一步的，所述内缝合膜材料为选自pet、聚氨酯、ptfe和e-ptfe中的一种或多种。
18、进一步的，所述瓣叶主体通过所述缝合耳上的所述缝孔与所述瓣膜支架的缝合固定孔缝合固定。
19、本实用新型还有一方面在于提供一种缝合瓣叶的缝合方法，包括如下步骤：
20、s1a，在隔离垫上标记缝合点位置；
21、s1b，将步骤s1a标记后的隔离垫和瓣叶主体进行预固定；
22、s1c，将瓣叶主体的缝合边用缝合线预定位在内缝合膜上；
23、s2，用缝合线沿着所述缝合点将所述瓣叶主体和隔离垫缝合在所述内缝合膜上；
24、s3，拆除预定位用的缝合线。
25、本实用新型的积极进步效果在于：
26、1)本实用新型通过在瓣叶主体的缝合边上设置隔离垫，由隔离垫隔离缝合线与瓣叶，缝合线依次经过隔离垫、瓣叶主体和内缝合膜将三者缝合在一起，这样在缝合过程中可由隔离垫缓冲来自瓣叶主体的缝合孔(与隔离垫的缝合点位置对应)的应力，提升缝合瓣叶的抗疲劳性能；而pet材质的隔离垫更有利于组织爬附，加速内皮化；且缝合过程的缝合线采用的是ptfe材质，其生物相容性好，利于内皮化，摩擦系数最小。
27、2)本实用新型通过设置的隔离垫，在瓣膜装置植入压缩过程中缝合孔由于隔离垫的缓冲可以减少缝合线对瓣叶主体的拉伸和撕扯，保护瓣叶主体免遭损害；在瓣膜装置的工作过程中瓣叶主体的缝合边与缝合线的交界区呈屈曲运动，隔离垫在此过程中持续缓冲着缝合线对瓣叶主体的撕扯与拉伸，这提高了瓣膜装置的工作寿命。
28、3)本实用新型通过在隔离垫上设置好均匀预设距离的缝合点，随后通过缝合点对瓣叶主体进行缝制，相对于直接缝合这样的设置首先是提高了人工缝合的效率，减少了人工缝合的误差，使缝合应力更加均匀，有利于瓣叶主体开启的一致性，使流体力学性能更佳，从而增加瓣膜装置的耐久次数，将瓣膜装置的缝合质量提高到一个稳定水平上。
29、4)本实用新型隔离垫上的缝合点的选取位置也可以进行调整，通过对不同部位应力状态进行有限元分析，调整缝合点的位置，从而保证瓣叶主体上的应力分布，提升瓣膜装置的使用寿命。
1.一种缝合瓣叶，其特征在于，所述缝合瓣叶具有：瓣叶主体，所述瓣叶主体具有缝合边和自由边，所述缝合边和所述自由边沿瓣膜装置的径向相对位于所述瓣叶主体的两侧，所述缝合边位于所述自由边的径向外侧，所述缝合边可操作地固定于所述瓣膜装置的内缝合膜上；
2.如权利要求1所述的缝合瓣叶，其特征在于，所述隔离垫上预设多个缝合点，各所述缝合点沿所述缝合瓣叶的周向方向依次排列。
3.如权利要求2所述的缝合瓣叶，其特征在于，沿所述缝合瓣叶的周向方向，各缝合点之间相互隔开预设距离；
4.如权利要求1所述的缝合瓣叶，其特征在于，所述隔离垫为长条形隔离垫。
5.如权利要求4所述的缝合瓣叶，其特征在于，所述隔离垫与所述缝合边分别具有半圆弧环形状；
6.如权利要求1所述的缝合瓣叶，其特征在于
7.一种瓣膜装置，其特征在于，所述瓣膜装置包括：
8.如权利要求7所述的瓣膜装置，其特征在于所述内缝合膜材料为选自pet、聚氨酯、ptfe和e-ptfe中的一种或多种。
9.如权利要求7所述的瓣膜装置，其特征在于：所述瓣叶主体通过所述缝合耳上的所述缝孔与所述瓣膜支架的瓣叶固定孔缝合固定。
