本发明涉及药物制备，具体涉及一种葡萄糖酸钙注射液及其制备方法。
背景技术：
1、葡萄糖酸钙为钙的补充药物，常用于治疗钙的缺乏，还能够用于抗过敏治疗，以及镁中毒和氟中毒的解救，其通常以注射液的形式使用，与其他补钙制剂相比，葡萄糖酸钙注射液对人体组织的刺激性较小，注射给药也较安全。
2、葡萄糖酸钙原料在水中的溶解度约为3.33％，而《中国药典》规定葡萄糖酸钙注射液含量为10％，属于过饱和药液，所以在葡萄糖酸钙注射液制备过程中需要添加一定的助溶成分，但是在实际生产和储存过程中葡萄糖酸钙注射液还是会产生一定的结晶析出，造成溶液浑浊，整体降低葡萄糖酸钙注射液的品质，更严重的会降低药物的使用安全性，针对这一问题通过注射液的成分调整和制备工艺的优化来提升葡萄糖酸钙注射液稳定性是该药物生产至关重要的。
技术实现思路
1、针对现有技术不足，本发明提供一种葡萄糖酸钙注射液及其制备方法，通过优化注射液的成分并调整生产工艺，有效提升葡萄糖酸钙注射液的存储稳定性和低温稳定性，保证药物的使用安全性。
2、为实现以上目的，本发明的技术方案通过以下技术方案予以实现：
3、葡萄糖酸钙、葡萄糖二酸钙、氢氧化钙、乳酸、氯化钠、苯甲酸钠和注射用水，其中葡萄糖酸钙在注射液中的总含量为90-110g/l，葡萄糖二酸钙在注射液中的总含量为2.5-4.5g/l，所述氯化钠和苯甲酸钠的质量比2∶1，且氯化钠、苯甲酸钠的总添加量为葡萄糖酸钙添加量的2％-5％，氢氧化钙添加量为葡萄糖酸钙添加量的0.5％-2.5％，所述乳酸调节整个体系ph至4.5-7.5。
4、优选的，所述葡萄糖酸钙注射液的制备方法包括以下步骤：
5、s1、在配液罐中加入部分注射用水加热至沸腾，后加入处方量的葡萄糖酸钙和葡萄糖二酸钙，搅拌溶解，得初步溶解液备用；
6、s2、将上述初步溶解液保温在70-80℃，后继续加入处方量的氢氧化钙、氯化钠和苯甲酸钠搅拌溶解，得混合液备用；
7、s3、将混合液降温至40-50℃，将剩余部分注射用水加热至70-80℃并高压打入配液罐中与混合液进行混合，并添加乳酸调节ph至4.5-7.5，后高速搅拌，得预处理注射剂备用；
8、s4、向上述预处理注射剂中加入活性炭，搅拌后抽真空，再充入氮气调节压强至4-6mpa，降温冷冻，得初步冷冻液；
9、s5、将上述初步冷冻液升温至50-60℃后保温保压1-2h，后恢复常压并加热煮至沸腾保温20-30min，再过滤，得滤液定容并调整ph至4.5-5.2，后灌装再灭菌得葡萄糖酸钙注射液。
10、优选的，所述步骤s1中搅拌溶解的搅拌转速为120-160r/min，搅拌时间为5-10min。
11、优选的，所述步骤s2中搅拌的转速为120-160r/min，且搅拌过程中于70-80℃进行保温，搅拌的时间为20-30min。
12、优选的，所述步骤s3中剩余注射用水高压打入配液罐的压强为1.2-1.5mpa，且打入过程为密封打入。
13、优选的，所述步骤s3中高速搅拌的转速为600-800r/min，且搅拌的时间为10-15min。
14、优选的，所述步骤s4中活性炭的加入量为预处理注射剂质量的0.05-0.1％。
15、优选的，所述步骤s4中降温冷冻的温度为零下2℃-零下5℃，冷冻的时间为2-4h。
16、优选的，所述步骤s5中先采用0.45μm的聚醚砜滤芯过滤，后采用0.22μm的聚醚砜滤芯过滤3-5次。
17、优选的，所述步骤s5中灭菌的方式为105℃温度高温灭菌40min。
18、本发明提供一种葡萄糖酸钙注射液及其制备方法，与现有技术相比优点在于：
19、本发明调整葡萄糖酸钙注射液的辅料成分和添加量，通过氢氧化钙、乳酸、氯化钠和苯甲酸钠的添加，进一步调整注射液的稳定性，并且在后续配置过程中通过高温溶解、混合活性炭高压低温和高温处理后过滤能够进一步提升葡萄糖酸钙注射液的稳定性，有效防止葡萄糖酸钙注射液在储存时低温变质的情况，提升葡萄糖酸钙注射液的品质。
1.一种葡萄糖酸钙注射液，其特征在于，所述葡萄糖酸钙注射液包括以下原料：葡萄糖酸钙、葡萄糖二酸钙、氢氧化钙、乳酸、氯化钠、苯甲酸钠和注射用水，其中葡萄糖酸钙在注射液中的总含量为90-110g/l，葡萄糖二酸钙在注射液中的总含量为2.5-4.5g/l，所述氯化钠和苯甲酸钠的质量比2∶1，且氯化钠、苯甲酸钠的总添加量为葡萄糖酸钙添加量的2％-5％，氢氧化钙添加量为葡萄糖酸钙添加量的0.5％-2.5％，所述乳酸调节整个体系ph至4.5-7.5。
2.一种如权利要求1所述的葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于，所述葡萄糖酸钙注射液的制备方法包括以下步骤：
3.根据权利要求2所述的一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤s1中搅拌溶解的搅拌转速为120-160r/min，搅拌时间为5-10min。
4.根据权利要求2所述的一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤s2中搅拌的转速为120-160r/min，且搅拌过程中于70-80℃进行保温，搅拌的时间为20-30min。
5.根据权利要求2所述的一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤s3中剩余注射用水高压打入配液罐的压强为1.2-1.5mpa，且打入过程为密封打入。
6.根据权利要求2所述的一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤s3中高速搅拌的转速为600-800r/min，且搅拌的时间为10-15min。
7.根据权利要求2所述的一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤s4中活性炭的加入量为预处理注射剂质量的0.05-0.1％。
8.根据权利要求2所述的一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤s4中降温冷冻的温度为零下2℃-零下5℃，冷冻的时间为2-4h。
9.根据权利要求2所述的一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤s5中先采用0.45μm的聚醚砜滤芯过滤，后采用0.22μm的聚醚砜滤芯过滤3-5次。
10.根据权利要求2所述的一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤s5中灭菌的方式为105℃温度高温灭菌40min。
