本发明属于中药分析，具体涉及一种十五味萝蒂明目片特征图谱的构建方法及其应用。
背景技术：
1、十五味萝蒂明目片处方中含有萝蒂、寒水石(奶制)、藏茴香、石灰华、甘草、红花、渣驯膏、丁香、金钱白花蛇、绿绒蒿、铁屑(诃子制)、诃子、余甘子(去核)、代赭石、毛诃子十五味药材。通过文献、资料、2020版药典等，对几味药材及制剂进行查询，得知十五味萝蒂明目片处方中虽有15味药，但4味为矿物药(寒水石、石灰华、铁屑、代赭石)，2味药为动物药(金钱白花蛇、渣驯膏)。其余9味药材主含成分分别为：萝蒂主含山柰素、槲皮素，藏茴香主含葛缕酮；甘草主含甘草苷、甘草酸、甘草酸铵；红花主含羟基红花黄色素a、山柰素、槲皮素、没食子酸、原儿茶酸；丁香主含丁香酚；绿绒蒿主含槲皮素、木犀草素、原儿茶酸；诃子、余甘子、毛诃子主含没食子酸、鞣花酸、柯里拉京、诃子酸、诃子次酸、诃黎勒酸等成分。
2、根据现行《已上市中药药学变更研究技术指导原则》的相关技术要求，十五味萝蒂明目片的研究内容一般包括但不限于出膏率(干膏率)、浸出物、指纹图谱(特征图谱)以及多种成份含量的比较。变更前后质量对比研究资料，口服固体制剂尤其应关注对药物的溶化性、溶散时限或崩解时限的影响。
3、因此，建立一种可以精确监测十五味萝蒂明目片质量的方法，对于药物效果至关重要，这也成为近年来的研究热点。
技术实现思路
1、本发明成功建立了一种十五味萝蒂明目片特征图谱的构建方法及其应用，可用于检测和评价十五味萝蒂明目片的药品质量，保证药品的安全性和有效性。
2、本发明采用的技术方案具体如下：
3、一种十五味萝蒂明目片特征图谱的构建方法，包括如下步骤：
4、s1、供试品溶液的制备：取十五味萝蒂明目片0.45～0.55g，研细，精密称定，精密加入70％甲醇，密塞，称定重量，回流提取，取出，放冷，再称定重量，用70％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
5、s2、参照物溶液的制备：分别取柯里拉京、丁香酚，精密称定，置于容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，混匀，即得；
6、s3、高效液相色谱测定：分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液，注入高效液相色谱仪，测定，得到具有特征峰的特征图谱。
7、优选地，步骤s3所述高效液相色谱仪测定条件包括：以waters cortecs uplc t3色谱柱；以乙腈为流动相a，以0.1％磷酸为流动相b进行洗脱；柱温：28～32℃；进样体积：0.8～1μl；流速：0.18～0.22ml/min，检测波长为237nm。
8、优选地，步骤s3所述的洗脱程序具体如下表1所示。
9、表1洗脱梯度表
10、 时间(min) a(％) b(％) 0→8 2→8 98→92 8→20 8→10 92→90 20→28 10→13 90→87 28→36 13→17 87→83 36→44 17→19 83→81 44→52 19→33 81→67 52→64 33→45 67→55 64→72 45→52 55→48 72→76 52→100 48→0 76→81 100→100 0→0 81→83 100→2 0→98 83→88 2→2 98→98
11、优选地，步骤s3最终得到的特征图谱中共包含10个特征峰。
12、优选地，获得的10个特征峰中，峰1为没食子酸，峰4为柯里拉京，峰6为诃黎勒酸，峰7为鞣花酸，峰8为诃子酸，峰9为丁香酚，峰10为甘草酸铵。
13、优选地，所述十五味萝蒂明目片的高效液相色谱图中各共有峰的相对保留时间变化范围为±10％。
14、优选地，所述十五味萝蒂明目片的高效液相色谱图中，以柯里拉京为s1峰，以丁香酚为s2峰，算峰1、峰2、峰3、峰5与s1峰的相对保留时间，计算峰6、峰7、峰8、峰10与s2峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10％范围之内。
15、优选地，所述规定值分别为：峰1-0.182，峰2-0.542，峰3-0.674，峰5-1.128，峰6-0.643，峰7-0.658，峰8-0.756，丁香酚峰10-1.082。
16、本发明还提供了一种所述的十五味萝蒂明目片特征图谱的构建方法在评价十五味萝蒂明目片的药品质量方面的应用。
17、与现有技术相比，本发明具有如下优势：本发明提供的特征图谱构建方法，可以全面、准确、客观地评价十五味萝蒂明目片的质量，具有重复性好，稳定性好，精密度高，专属性高等优点，可以有效保证药品质量，为药物安全提供重要保障。
1.一种十五味萝蒂明目片特征图谱的构建方法，其特征在于，包括如下步骤：
2.如权利要求1所述的构建方法，其特征在于，步骤s3所述高效液相色谱仪测定条件包括：以waters cortecs uplc t3色谱柱；以乙腈为流动相a，以0.1％磷酸为流动相b进行洗脱；柱温：28～32℃；进样体积：0.8～1μl；流速：0.18～0.22ml/min，检测波长为237nm。
3.如权利要求2所述的构建方法，其特征在于，步骤s3所述的洗脱程序具体如下表所示。
4.如权利要求1所述的构建方法，其特征在于，步骤s3最终得到的特征图谱中共包含10个特征峰。
5.如权利要求4所述的构建方法，其特征在于，获得的10个特征峰中，峰1为没食子酸，峰4为柯里拉京，峰6为诃黎勒酸，峰7为鞣花酸，峰8为诃子酸参，峰9为丁香酚，峰10为甘草酸铵。
6.如权利要求5所述的构建方法，其特征在于，所述十五味萝蒂明目片的高效液相色谱图中各共有峰的相对保留时间变化范围为±10％。
7.如权利要求6所述的构建方法，其特征在于，所述十五味萝蒂明目片的高效液相色谱图中，以柯里拉京为s1峰，以丁香酚为s2峰，算峰1、峰2、峰3、峰5与s1峰的相对保留时间，计算峰6、峰7、峰8、峰10与s2峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10％范围之内。
8.如权利要求7所述的构建方法，其特征在于，所述规定值分别为：峰1-0.182，峰2-0.542，峰3-0.674，峰5-1.128，峰6-0.643，峰7-0.658，峰8-0.756，丁香酚峰10-1.082。
9.一种如权利要求1-8任一项所述的十五味萝蒂明目片特征图谱的构建方法在评价十五味萝蒂明目片的药品质量方面的应用。
