一种肿瘤内科微创介入治疗用导管装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体的说是一种肿瘤内科微创介入治疗用导管装置。


背景技术：

2.当前，各大医院肿瘤治疗主要以全身化学疗法、放射疗法及其他针对并发症的姑息治疗为主要治疗方式，但是治疗效果极其有限。肿瘤组织一般较正常组织血供更为丰富，其耐热能力比正常组织差，在温度达到39℃～40℃时肿瘤细胞停止分裂，41℃～42℃后可引起肿瘤细胞dna损伤，45℃～50℃导致肿瘤组织的不可逆损伤，超过60℃即可引起肿瘤组织的凝固性坏死。目前临床上能用于管腔内肿瘤热消融治疗的器械是英国emcision公司研发的habib endo hpb双极射频导管，其主要用于胆管恶性肿瘤的热消融治疗。其长1.8m，直径8fr(2.6mm)，可经皮经肝途径(percutaneous transhepatic cholangiography，ptc)或经内镜途径(endoscopicretrograde cholangio
‑
pancreatography，ercp)由10fr鞘将导管末端两个距离8mm的环状电极定位在肿瘤所在部位，该电极能够产生长度约25
±
3mm的热损伤区。这种射频消融导管有些不足之处：不能实时监测治疗温度；两个环状电极必须和肿瘤组织接触才能达到热消融的效果，环状电极和正常胆管组织接触可导致胆管组织非靶向热消融损伤。
3.管腔肿瘤射频热疗和消融治疗主要存在以下几个问题：(1)管腔内肿瘤在管壁内不均匀性生长，有的是偏心性生长，或仅部分管壁受累及，这就需要消融电极尽可能深入肿瘤，同时避免正常组织的损伤；(2)中国学者曾采用emcision公司的habib endo hpb双极射频导管治疗肝癌门静脉血管癌栓，但是由于射频消融电极较难贴紧肿瘤，以及正常门静脉管壁的损伤，治疗效果并不满意，因此需要设计一种独特的射频消融导管系统，能将射频消融针精确地置入肿瘤灶内部，又能保持门静脉或者下腔静脉的通畅，以免对已经受损的肝脏带来二次损伤。二、动脉硬化(arteriosclerosis)是指一组以动脉壁增厚、变硬和弹性减退为特征的动脉硬化性疾病。主要累及大动脉(弹力型—主动脉及其一级分支)、中动脉(弹力肌型—冠状动脉、脑动脉等)，病变特征是血中脂质在动脉内膜沉积、平滑肌细胞(smoothmuscle cell，smc)和结缔组织增生，引起内膜灶性纤维性增厚及粥样斑块形成，使动脉壁变硬，管腔狭窄。动脉粥样硬化多见于40岁以上的男性和绝经期后的女性。本病常伴有高血压、高胆固醇血症或糖尿病等。脑力劳动者较多见，对人类健康危害甚大，为老年人主要病死原因之一。主动脉粥样硬化常无特异性症状。冠状动脉粥样硬化者，若管径狭窄达75％以上，则可发生心绞痛、心肌梗死、心律失常，甚至猝死；脑动脉粥样硬化可引起脑缺血、脑萎缩，或造成脑血管破裂出血；肾动脉粥样硬化常引起夜尿、顽固性高血压、严重者可有肾功能不全；肠系膜动脉粥样硬化可表现为饱餐后腹痛、消化不良、便秘等，严重时肠壁坏死可引起便血、麻痹性肠梗阻等症状；下肢动脉粥样硬化引起血管腔严重狭窄者可出现间歇性跛行、足背动脉搏动消失，严重者甚至可发生坏疽。
4.目前，其治疗途径主要包括微创介入治疗为主，对于动脉粥样硬化引起的动脉血
管狭窄，常用血管内成形术和金属支架植入术再通血管；现有的导管一般包括如下结构：导管体、设置在导管体内的导丝以及和自膨胀式支架，在手术过程中，导管体通过创口插入，通过注射造影剂同时观测血管狭窄情况，当观测到患者需要下放支架时，通过将导管以及导丝将支架安放在血管狭窄处，目前现有的导管装置很难做到支架的微调功能，基于此，本方案的目的是提供一种使用较为方便且具有输出支架定位准确的微创介入治疗用导管装置。


技术实现要素：

5.为解决上述技术问题，本发明的目的是提出种肿瘤内科微创介入治疗用导管装置，本方案通过优化设计，将导管的结构设计为软管体和内置的螺旋骨架结构，并在软管体的末端设置可控伸缩机构，实现一种使用较为方便且具有输出支架定位准确的微创介入治疗用导管装置。
6.本发明采用的技术方案是：一种肿瘤内科微创介入治疗用导管装置，包括导管体和设置在导管体内的可移出的自膨胀式支架，所述的导管体包括由硅胶材质制成软管以及设置在软管内部的螺旋骨架，所述螺旋骨架是由空心管形成螺旋状并内置在软管内部，螺旋骨架的一侧设有用于注入辅助药剂的进药口端，另一侧设有出药口端，对应所述出药口端在软管上设有出药微孔，在所述软管上远离进药口端的一侧端部设有凹孔，在所述凹孔内设有支撑柱和伸缩机构，所述支撑柱固定连接在所述螺旋骨架的末端，所述伸缩机构的固定端通过万向铰接头与支撑柱的端部连接，所述伸缩机构的伸缩端连接自膨胀式支架。
7.进一步优化，所述的伸缩机构包括第一伸缩组件、用于安装自膨胀式支架的支架安装筒以及第二伸缩组件，所述的第一伸缩组件的固定端通过万向铰接头与支撑柱的端部连接，所述支架安装筒通过万向铰接头与一级伸缩组件的伸缩端连接，所述的支架安装筒具有一内腔，第二伸缩组件设置在支架安装筒的内腔中用于将自膨胀式支架推出所述的支架安装筒外部。
8.进一步优化，所述的第一伸缩组件和第二伸缩组件均由微型气缸组成，外部压力源通过内置在软管内部的气流腔道和导流软管提供压力气源。
9.进一步优化，所述的第一伸缩组件和第二伸缩组件由外部独立的驱动源驱动。
10.进一步优化，所述的支架安装筒为具有一内腔的圆柱状结构，在圆柱状结构的底部设有凹形槽，与第一伸缩组件的伸缩端连接的万向铰接头设置在所述凹形槽内并与连接在凹形槽的内壁上。
11.进一步优化，所述的支架安装筒卡设在软管的凹孔内，并可通过第一伸缩组件推出使得支架安装筒的外沿与软管体的端部相平齐。
12.进一步优化，所述的螺旋骨架的进药口端通过软管连接药剂瓶，在所述的软管上设有流量调节阀。
13.进一步优化，所述的螺旋骨架是由空心管加工形成螺旋状并在软管成型之前内置在软管的管壁内，使得螺旋骨架与软管构成一体结构。
14.利用上述导管装置调整自膨胀式支架位置的方法，包括如下步骤：
15.s1、将导管体一端沿患者切口插入，插入过程中通过流量调节阀调节辅助药剂的使用量；
16.s2、根据外部仪器的观测，当判定插入到合适位置时，停止继续插入导管体，通过外部控制机构，启动压力气源驱动第一伸缩机构，带动支架安装筒移动使得支架安装筒的外沿与软管的端部相平齐，移动过程中支架安装筒可通过端部的万向铰接头自适应偏摆方向；
17.s3、当支架安装筒移动至指定位置时，切换压力气源驱动第二伸缩机构，第二伸缩机构的伸缩端顶在自膨胀式支架的一侧并将其从支架安装筒内推出，推出时自膨胀支架脱离支架安装筒的限制，自膨胀支架推出至指定位置并自动展开。本发明的有益效果是：
18.其一、本方案，本方案通过优化设计，将导管的结构设计为软管体和内置的螺旋骨架结构，并在软管体的末端设置可控伸缩机构，具有使用较为方便以及输出支架定位准确优点。
19.其二、本方案中，对导管体结构进行优化设计，导管体包括由硅胶材质制成软管以及设置在软管内部的螺旋骨架，所述螺旋骨架是由空心管形成螺旋状并内置在软管内部，螺旋骨架的一侧设有用于注入辅助药剂的进药口端，另一侧设有出药口端，对应所述出药口端在软管上设有出药微孔，该结构具有以下优点：其一、骨架形成螺旋状并内置在软管体内部以形成一个具有弹簧性能的导管体，具有较好的柔韧性能够很好的适应人体血管空隙；其二、螺旋骨架采用空心管制成其末端设置出药口与软管上的出药微孔配合，可以用于缓慢的释放辅助药剂。
20.其三、本方案中，增设伸缩机构，所述的伸缩机构包括第一伸缩组件、用于安装自膨胀式支架的支架安装筒以及第二伸缩组件，所述的第一伸缩组件的固定端通过万向铰接头与支撑柱的端部连接，所述支架安装筒通过万向铰接头与一级伸缩组件的伸缩端连接，所述的支架安装筒具有一内腔，第二伸缩组件设置在支架安装筒的内腔中用于将自膨胀式支架推出所述的支架安装筒外部，该结构可以灵活控制支架的下放位置，输出定位准确，具有较好的可控性。
附图说明
21.图1是本发明的结构示意图；
22.图2是本发明中伸缩机构与支撑柱连接的结构示意图；
23.图3是本发明中伸缩机构的结构示意图；
24.图4是本发明中万向铰接头的结构示意图；
25.图5是本发明中软管表面设置弹性薄膜的结构示意图。
26.附图标记：1、软管，11、凹孔，2、螺旋骨架，3、支撑柱，4、伸缩机构，41、第一伸缩组件，42、支架安装筒，43、第二伸缩机构，44、万向铰接头，5、万向铰接头，6、自膨胀式支架，7、气流通道，71、吹气口，8、弹性薄膜，9、鼓起带。
具体实施方式
27.下面，通过示例性的实施方式对本发明进行具体描述。然而应当理解，在没有进一步叙述的情况下，一个实施方式中的元件、结构和特征也可以有益的结合到其他实施方式中。
28.除非另做定义，此处所使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。本发明专利申请说明书以及权利要求书中所使用的“一个”、“一”或者“该”等类似词语不表述数量限制，而是表示存在至少一个。“包括”或者“包含”等类似的词语指出现在“包括”或者“包含”前面的元件或者物件涵盖出现在“包括”或者“包含”后面列举的元件或者物件及其等同，但并不排除其他元件或者物件。“上”、“下”、“左”、“右”等仅用于表示相对位置关系或者某一状态下的位置关系，当被描述对象的绝对位置改变或者使用状态改变后，则该相对的位置关系也可能相应地改变。
29.首先需要说明的是：本方案一种肿瘤内科微创介入治疗用导管装置，包括导管体和设置在导管体内的可移出的自膨胀式支架，通过对导管体的结构组成进行优化设计，将导管的结构设计为软管体和内置的螺旋骨架结构，并在软管体的末端设置可控伸缩机构，具有使用较为方便以及输出支架定位准确优点；其中所用到的自膨胀式支架为现有成熟的技术，本方案对此并无任何改进，基于本发明的技术方案，本领域的技术人员完全可以采用现有的支架并将其运用到本方案设计的导管体上。
30.下面结合附图对本方案的具体结构进行详细说明：如图1
‑
4所示，
31.一种肿瘤内科微创介入治疗用导管装置，包括导管体和设置在导管体内的可移出的自膨胀式支架6，所述的导管体包括由硅胶材质制成软管1以及设置在软管1内部的螺旋骨架2，所述螺旋骨架2是由空心管形成螺旋状并内置在软管内部，螺旋骨架2的一侧设有用于注入辅助药剂的进药口端，另一侧设有出药口端，对应所述出药口端在软管上设有出药微孔，该结构具有以下优点：其一、骨架形成螺旋状并内置在软管体内部以形成一个具有弹簧性能的导管体，具有较好的柔韧性能够很好的适应人体血管空隙；其二、螺旋骨架采用空心管制成其末端设置出药口与软管上的出药微孔配合，可以用于缓慢的释放辅助药剂；
32.需要说明的是：本方案所述的螺旋骨架2是由空心管加工形成螺旋状并在软管1成型之前内置在软管的管壁内，使得螺旋骨架与软管构成一体结构；例如：如软管通过注塑成型，可在软管成型前，将空心管加工形成螺旋状并放置在注塑模具的空腔内，使得成型后的螺旋骨架与软管构成一体结构，在固定成型后，在其上加工出药微孔并连通螺旋骨架的空心管内腔。
33.下面结合附图描述伸缩机构的详细结构：
34.在所述软管1上远离进药口端的一侧端部设有凹孔11，在所述凹孔11内设有支撑柱3和伸缩机构4，所述支撑柱3固定连接在所述螺旋骨架2的末端，所述伸缩机构4的固定端通过万向铰接头5与支撑柱3的端部连接，所述伸缩机构4的伸缩端连接自膨胀式支架6。
35.本方案中，所述的伸缩机构4包括第一伸缩组件41、用于安装自膨胀式支架6的支架安装筒42以及第二伸缩组件43，所述的第一伸缩组件41的固定端通过万向铰接头5与支撑柱3的端部连接，所述支架安装筒42通过万向铰接头44与一级伸缩组件41的伸缩端连接，所述的支架安装筒42具有一内腔，所述自膨胀式支架6安装在支架安装筒42的内腔中，第二伸缩组件43也设置在支架安装筒42的内腔中，其伸缩端顶在自膨胀式支架6的一侧用于将自膨胀式支架6推出所述的支架安装筒42外部。
36.本方案中，所述的第一伸缩组件41和第二伸缩组件43均由微型气缸组成，外部压力源通过内置在软管1内部的气流腔道和导流软管提供压力气源。
37.本方案中，所述的第一伸缩组件41和第二伸缩组件43由外部独立的驱动源驱动，
可通过切换驱动源进行独立控制第一伸缩组件41和第二伸缩组件43。
38.本方案中，所述的支架安装筒42为具有一内腔的圆柱状结构，在圆柱状结构的底部设有凹形槽，与第一伸缩组件41的伸缩端连接的万向铰接头设置在所述凹形槽内并与连接在凹形槽的内壁上。
39.需要注意的是：上文所述的万向铰接头5和万向铰接头44为相同结构，该结构为现有成熟的连接组件，本方案对此并无任何改进优化，如图4所示，该结构包含一个上连接柱和下连接柱以及设置在上连接柱和下连接柱的球形铰接头，以设置在万向铰接头5为例：第一伸缩组件41的固定端通过万向铰接头5与支撑柱3的端部连接，还结构中上连接柱与第一伸缩组件41的固定端固定连接，下连接柱与支撑柱3的端部固定连接，通过该万向铰接头5实现第一伸缩组件41可相对于支撑柱3全方位转动。
40.本方案中，所述的支架安装筒42卡设在软管1的凹孔11内，并可通过第一伸缩组件41推出使得支架安装筒42的外沿与软管1的端部相平齐。
41.本方案中，所述的螺旋骨架的进药口端通过软管连接药剂瓶，在所述的软管上设有流量调节阀。
42.此外，本方案中，还具有如下结构设计：如图5所示，所述的软管1的管壁内设有一气流通道7，所述气流通道7与外部压力气源相连通，对应所述气流通道7在所述软管1的侧壁上设有多排间隔设置的吹气口71，对应每一排的出气口均设有一弹性薄膜8，外部压力气源开启并冲入压力气体，压力气体依次通过气流通道7以及吹气口71带动弹性薄膜8鼓起并在软管的外部形成一环形的鼓起带9。
43.利用上述导管装置调整自膨胀式支架位置的方法，包括如下步骤：
44.步骤一、将导管体一端沿患者切口插入，插入过程中通过流量调节阀调节辅助药剂的使用量；
45.步骤二、根据外部仪器的观测，当判定插入到合适位置时，停止继续插入导管体，通过外部控制机构，启动压力气源驱动第一伸缩机构，带动支架安装筒移动使得支架安装筒的外沿与软管的端部相平齐，移动过程中支架安装筒可通过端部的万向铰接头自适应偏摆方向；
46.步骤三、当支架安装筒移动至指定位置时，切换压力气源驱动第二伸缩机构，第二伸缩机构的伸缩端顶在自膨胀式支架的一侧并将其从支架安装筒内推出，推出时自膨胀支架脱离支架安装筒的限制，自膨胀支架推出至指定位置并自动展开。实施例1、
47.一种肿瘤内科微创介入治疗用导管装置，包括导管体和设置在导管体内的可移出的自膨胀式支架6，所述的导管体包括由硅胶材质制成软管1以及设置在软管1内部的螺旋骨架2，所述螺旋骨架2是由空心管形成螺旋状并内置在软管内部，螺旋骨架2的一侧设有用于注入辅助药剂的进药口端，另一侧设有出药口端，对应所述出药口端在软管上设有出药微孔，在所述软管1上远离进药口端的一侧端部设有凹孔11，在所述凹孔11内设有支撑柱3和伸缩机构4，所述支撑柱3固定连接在所述螺旋骨架2的末端，所述的伸缩机构4包括第一伸缩组件41、用于安装自膨胀式支架6的支架安装筒42以及第二伸缩组件43，所述的第一伸缩组件41的固定端通过万向铰接头5与支撑柱3的端部连接，所述支架安装筒42通过万向铰接头44与一级伸缩组件41的伸缩端连接，所述的支架安装筒42具有一内腔，所述自膨胀式
支架6安装在支架安装筒42的内腔中，第二伸缩组件43也设置在支架安装筒42的内腔中，其伸缩端顶在自膨胀式支架6的一侧用于将自膨胀式支架6推出所述的支架安装筒42外部。
48.对所公开的实施例的上述说明，仅为了使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

技术特征：
1.一种肿瘤内科微创介入治疗用导管装置，包括导管体和设置在导管体内的可移出的自膨胀式支架，其特征在于：所述的导管体包括由硅胶材质制成软管以及设置在软管内部的螺旋骨架，所述螺旋骨架是由空心管形成螺旋状并内置在软管内部，螺旋骨架的一侧设有用于注入辅助药剂的进药口端，另一侧设有出药口端，对应所述出药口端在软管上设有出药微孔，在所述软管上远离进药口端的一侧端部设有凹孔，在所述凹孔内设有支撑柱和伸缩机构，所述支撑柱固定连接在所述螺旋骨架的末端，所述伸缩机构的固定端通过万向铰接头与支撑柱的端部连接，所述伸缩机构的伸缩端连接自膨胀式支架。2.根据权利要求1所述的一种肿瘤内科微创介入治疗用导管装置，其特征在于：所述的伸缩机构包括第一伸缩组件、用于安装自膨胀式支架的支架安装筒以及第二伸缩组件，所述的第一伸缩组件的固定端通过万向铰接头与支撑柱的端部连接，所述支架安装筒通过万向铰接头与一级伸缩组件的伸缩端连接，所述的支架安装筒具有一内腔，第二伸缩组件设置在支架安装筒的内腔中用于将自膨胀式支架推出所述的支架安装筒外部。3.根据权利要求2所述的一种肿瘤内科微创介入治疗用导管装置，其特征在于：所述的第一伸缩组件和第二伸缩组件均由微型气缸组成，外部压力源通过内置在软管内部的气流腔道和导流软管提供压力气源。4.根据权利要求3所述的一种肿瘤内科微创介入治疗用导管装置，其特征在于：所述的第一伸缩组件和第二伸缩组件由外部独立的驱动源驱动。5.根据权利要求2所述的一种肿瘤内科微创介入治疗用导管装置，其特征在于：所述的支架安装筒为具有一内腔的圆柱状结构，在圆柱状结构的底部设有凹形槽，与第一伸缩组件的伸缩端连接的万向铰接头设置在所述凹形槽内并与连接在凹形槽的内壁上。6.根据权利要求5所述的一种肿瘤内科微创介入治疗用导管装置，其特征在于：所述的支架安装筒卡设在软管的凹孔内，并可通过第一伸缩组件推出使得支架安装筒的外沿与软管体的端部相平齐。7.根据权利要求1所述的一种肿瘤内科微创介入治疗用导管装置，其特征在于：所述的螺旋骨架的进药口端通过软管连接药剂瓶，在所述的软管上设有流量调节阀。8.根据权利要求1所述的一种肿瘤内科微创介入治疗用导管装置，其特征在于：所述的螺旋骨架是由空心管加工形成螺旋状并在软管成型之前内置在软管的管壁内，使得螺旋骨架与软管构成一体结构。9.根据权利要求1
‑
8任意一项所述的导管装置调整自膨胀式支架位置的方法，其特征在于：包括如下步骤：s1、将导管体一端沿患者切口插入，插入过程中通过流量调节阀调节辅助药剂的使用量；s2、根据外部仪器的观测，当判定插入到合适位置时，停止继续插入导管体，通过外部控制机构，启动压力气源驱动第一伸缩机构，带动支架安装筒移动使得支架安装筒的外沿与软管的端部相平齐，移动过程中支架安装筒可通过端部的万向铰接头自适应偏摆方向；s3、当支架安装筒移动至指定位置时，切换压力气源驱动第二伸缩机构，第二伸缩机构的伸缩端顶在自膨胀式支架的一侧并将其从支架安装筒内推出，推出时自膨胀支架脱离支架安装筒的限制，自膨胀支架推出至指定位置并自动展开。
技术总结
一种肿瘤内科微创介入治疗用导管装置，包括导管体，所述的导管体包括由硅胶材质制成软管以及设置在软管内部的螺旋骨架，所述螺旋骨架是由空心管形成螺旋状并内置在软管内部，螺旋骨架的一侧设有用于注入辅助药剂的进药口端，对应所述出药口端在软管上设有出药微孔，在所述软管上远离进药口端的一侧端部设有凹孔，在所述凹孔内设有支撑柱和伸缩机构，所述支撑柱固定连接在所述螺旋骨架的末端，所述伸缩机构的固定端通过万向铰接头与支撑柱的端部连接，所述伸缩机构的伸缩端连接自膨胀式支架。本方案通过优化设计，将导管的结构设计为软管体和内置的螺旋骨架结构，并在软管体的末端设置可控伸缩机构，具有使用较为方便且输出支架定位准确的优点。支架定位准确的优点。支架定位准确的优点。


技术研发人员：陈园园 何佩瑶 陈丽君
受保护的技术使用者：河南科技大学第一附属医院
技术研发日：2021.03.02
技术公布日：2021/6/29