用于改善心脏瓣膜功能的医疗装置的制作方法

1.本发明涉及一种用于改善心脏瓣膜功能的医疗装置。特别地，本发明涉及一种用于改善小叶功能或至少部分地替换原始的一个或多个小叶的医疗装置。


背景技术：

2.图1a例示了心脏12的一部分，二尖瓣18和左心室14。二尖瓣在其边界处被瓣环瓣环20环绕。瓣膜有两个尖瓣或小叶22、24。这些尖瓣或小叶22、24中的每一个经由它们相应的连接腱索26、28连接到相应的乳头肌27、29。在正常健康个体中，相对小叶的自由边缘将通过接合来闭合瓣膜。但是，对于某些个体来说闭合不完全将导致反流，也称为瓣膜功能不全，即血液回流到左心房，使心脏效率降低，并且可能对患者造成严重后果。图1b例示了二尖瓣18，其中小叶22、24没有适当地闭合。这通常在瓣环20扩张时发生。纠正该问题的一种外科手术程序是移除小叶24的一部分，并且将切开的边缘彼此缝合在一起。该程序会把瓣环20拉回到较正常的位置。但是改变了小叶24的强度。如果一个或两个小叶被穿孔到使血液流向左心房的程度，那么即使小叶适当闭合，也会出现类似于心脏功能效率降低的问题。
3.在心脏功能退化的一些情况下，小叶不呈现坚实的表面，如退行性瓣膜病。小叶也可以被穿孔为具有一个或若干个孔，其中血液可以回流到心房中。另一种可能性是小叶破裂，最常见的是在小叶的边缘处破裂，导致不完全接合。
4.现有技术中已知有人造小叶，诸如ep2591754(申请人自己的公开文件)中所公开的，其中人造柔性小叶加强补片有利地连接到锚定单元，该锚定单元用于将人造柔性小叶加强补片锚定到瓣环上，并且还用于将人造柔性小叶加强补片布置成与小叶并置。
5.尽管人造柔性小叶加强补片具有许多优点，但是仍然存在与已知的现有技术人造小叶有关的一些缺点，诸如现有技术人造小叶难以或甚至不能向心房或心室递送并且经由导管与瓣环或天然小叶连接，因为当试图经由导管(其内径通常为仅5至7mm)递送时小叶通常仍然太坚硬并且不能充分弯曲。另外，即使人造小叶非常柔软，它们应该仍然有利地仅在一个方向(相对于正常血流的方向)上是柔性的，而在相反方向上不是柔性的。通过现有技术的人造小叶补片很难实现该特征。
6.因此，用于递送医疗装置的医疗装置将是有利的，并且特别地，这种装置允许修复心脏瓣膜的一个或多个小叶或其他相关的解剖小叶结构。


技术实现要素：

7.本发明的目的是减轻和消除与已知的现有技术有关的问题。特别地，本发明的目的是提供一种医疗装置，该医疗装置在心房中的血流方向上是符合解剖学的且是柔性的，并且其柔性限于相反的方向。另外，本发明的目的是提供易于经由导管向心房递送的医疗装置。
8.本发明的目的可以通过独立权利要求的特征来实现。
9.本发明涉及根据权利要求1所述的一种用于改善心脏瓣膜功能的医疗装置。
10.根据本发明的实施方式，提供了一种用于改善心脏瓣膜功能的医疗装置。所述心脏瓣膜包括瓣膜组织，所述瓣膜组织包括在所述瓣膜组织的外部区段处的瓣环和在所述瓣膜组织的内部区段处的多个小叶，如图1a和图1b已经描绘的。所述医疗装置包括具有远侧区段和近侧区段的至少第一部分柔顺(因此柔性)小叶或尖瓣(以下称为小叶)。所述第一小叶有利地是前小叶，其也是例如二尖瓣中的主导小叶。所述小叶的所述远侧区段被配置成在使用时朝向所述瓣膜组织的所述内部区段定向。
11.根据本发明的有利实施方式，所述第一小叶包括至少两个曲线段，诸如弯曲线，所述曲线段从所述近侧区段朝向所述远侧区段延伸，从而将所述第一小叶分成至少三个区部。例如，弯曲线可以例如通过折皱或弯曲或折叠小叶以带来弯曲线来提供。同样，可以例如在小叶的表面上提供凹槽，或者可以使表面或材料变薄，从而获得弯曲线或其他曲线段。另外，在曲线段中可以使用例如具有不同刚度的两种或更多种不同材料，以将小叶分成两个或更多个区域。有利地，提供曲线段，使得曲线段之间的区域，最有利地是曲线段之间的区域的远侧区部，可以在使用时向第一方向即血液流动的方向打开或弯曲，但使得曲线段抵抗该区域向相反方向弯曲。
12.最有利地，向所述小叶提供曲线段，使得所述小叶的所述远侧区段中的线端之间的距离比所述小叶的所述近侧区段区域中的曲线段线端之间的距离短。这进一步控制了所述区部的位于所述曲线段之间且朝向所述瓣膜组织的所述内部区段定向的远侧部分沿所述曲线段向所述第一方向弯曲。
13.根据示例性实施方式，所述医疗装置可以包括仅所述第一部分柔顺小叶作为前小叶。根据另一示例性实施方式，所述医疗装置可以包括仅所述第一部分柔顺小叶作为后小叶。
14.根据示例性实施方式，所述医疗装置还包括至少第二部分柔顺小叶，所述第二部分柔顺小叶可以例如用于后小叶。所述第二小叶有利地是后小叶，其也是例如二尖瓣中的非主导小叶。所述第二小叶有利地基本上定位在所述装置的所述第一部分柔顺小叶的相对侧。所述第二部分柔顺小叶还包括远侧区段和近侧区段，其中所述远侧区段被配置成朝向所述瓣膜组织的所述内部区段并朝向所述装置中的所述第一部分柔顺小叶定向。
15.根据实施方式，第二柔顺小叶装置还可以包括至少两个曲线段，所述至少两个曲线段从所述近侧区段朝向所述远侧区段延伸，从而将所述第二小叶分成至少三个区部。最有利地，向所述第二小叶提供所述曲线段，使得所述第二小叶的所述远侧区段区域中的弯曲线端之间的距离比所述第二小叶的所述近侧区段区域中的曲线段端之间的距离短。这允许在使用时至少所述区部的位于所述曲线段之间且朝向所述瓣膜组织的所述内部区段定向的远侧部分沿所述弯曲线向所述第一方向即流动方向弯曲。
16.有利地，所述第一小叶是主导小叶，并且在所述近侧区段与所述远侧区段之间具有第一延伸部。所述第二小叶是非主导小叶，并且在所述近侧区段与所述远侧区段之间具有第二延伸部，其中所述第二延伸部有利地比所述第一延伸部短。有利地，所述第一小叶和所述第二小叶被布置成使得至少所述第二小叶的所述远侧区段处的区部和至少所述第一小叶的所述远侧区段处的区部彼此重叠以形成接合表面区域。作为实施例，所述接合表面区域或高度被配置成形成在所述第一小叶的第一长度和所述第二小叶的第二长度重叠的位置，其中所述第一长度比所述第二长度长。在一些实施方式中，从近端开始，所述第一长
度为所述第二长度的约两倍。该制订方式可防止或至少有效地最小化血液从心室回流回到心房的可能性。在大多数情况下，这对应于约7
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9mm的接合。另外要注意的是，重叠范围依情况而定且可以有所不同，另外要注意的是，第一小叶和/或第二小叶也可以朝向左心室延伸超出所述接合表面区域。有利地，所述第一小叶可以延伸得比所述第二小叶更远。
17.根据示例性实施方式，所述第一延伸部长为所述第二延伸部的约2倍。另外，所述第二小叶的所述远侧区段被配置成位于所述第一小叶的顶部(在流动方向上)，以便允许至少所述第一小叶的区部的远侧部分向所述第一方向弯曲。
18.所述小叶可以包括例如皮革或组织，诸如心包组织(例如来自动物，诸如绵羊、猪或马)，或者人造组织(支架)或织物，诸如聚酯。根据实施方式，所述柔性小叶可以包括不同的材料，诸如ptfe或聚酯或coretex，或者具有内皮表面或网状表面的多孔性材料或织物，从而使得在所述柔性小叶与天然小叶抵靠并置的情况下所述天然小叶能够生长到本发明的所述小叶中。这可以永久加强小叶区域。此外，一些实施方式中的区部由生物相容性材料制成。这样，所述医疗装置将不会干扰瓣膜组织，在通过心脏瓣膜的血流中避免产生排斥反应和/或避免引起血液凝结、栓塞、血液空化或湍流。
19.根据实施方式，所述第一(和/或第二)小叶可以具有至少两种含有不同弹性性质的材料，以便允许例如所述小叶的远侧区段比所述小叶的近侧区段更易于弯曲。附加地或替代地，所述第一小叶和所述第二小叶还可以包括不同的材料，诸如所述第一小叶为第一材料，并且所述第二小叶为第二材料，使得例如所述第一小叶(尤其是所述第一小叶的远侧区段)比所述第二小叶(尤其是所述第二小叶的远侧区段)更易于弯曲。这可以进一步增强小叶的功能。
20.根据实施方式，所述第一小叶和所述第二小叶的远端可以至少在某些区部处彼此紧固。例如，所述紧固可以通过夹子或缝合线来实现。通过这种方式，可以控制从心房到心室的血液流动和循环，并且可以将反流降低4度中的1至2度。
21.另外，根据有利的实施方式，所述医疗装置包括组织锚定单元，所述组织锚定单元用于将所述小叶锚定至所述心脏瓣膜的组织，例如，诸如锚定至所述瓣环。所述组织锚定单元用作所述小叶被紧固的身体结构。另外，所述瓣环的直径还可以通过所述组织锚定单元减小，使得所述瓣环的直径首先减小，然后所述组织锚定单元被紧固至减小的瓣环上。所述组织锚定单元有利地包括第一区段和第二区段，并且被配置成邻接所述心脏瓣膜的第一(或者在一些实施方式中为第二)侧。所述第一小叶有利地紧固至所述组织锚定单元的第一区段，有利地经由所述第一小叶的近侧区段紧固。另外，所述第二部分柔性小叶有利地紧固至所述组织锚定单元的第二区段，有利地经由所述第二小叶的近侧区段紧固。
22.但是，要注意的是，根据实施方式，至少一个或两个小叶的大小可以很大，以至于不需要减小，但是所述小叶的远侧区段可以彼此重叠并形成所述接合表面。
23.在使用时，所述组织锚定单元将一个或多个小叶固定至相邻的组织和/或瓣环，由此防止所述一个或多个小叶自身移位而不损失所述小叶的所需功能。因此，所述一个或多个小叶将较少受到脉动血流的力和跳动心脏的动力的影响，否则其将使所述一个或多个小叶移位。
24.对于一些实施方式，所述组织锚定单元是环形支撑件或形成环形支撑件。这给出了较坚硬的构造——该构造邻近抵靠相邻瓣膜组织的整个延伸部——例如瓣环。另外，在
操作或干预期间，所述医疗装置更便于操作者操纵。
25.一些实施方式具有组织锚定单元，该组织锚定单元具有紧固单元，如胶、钉、尖齿、尖头、钩、扣钩或搭扣。这些紧固单元进一步将所述医疗装置固定到相邻的瓣膜组织例如瓣环上。在一些实施方式中，紧固单元由生物相容性材料制成。在其他实施方式中，这些紧固单元由生物可降解材料或生物可吸收材料制成。后面的实施方式用于在需要的时候在有限的时间段内加强小叶。
26.所描述的实施方式与已知的现有技术相比具有许多优点，诸如提供了解剖学医疗装置，该装置在心房中流动的血液的方向上是柔性的，并且在没有施加外力的情况下在其正常或静止状态下的相反方向上是非柔性的。特别地，这意味着小叶被配置成基本上从二尖瓣瓣环的水平朝向心室打开或弯曲或挠曲并且朝向心房闭合或不可弯曲或不可挠曲。另外，本发明的目的是提供医疗装置，该装置可以被递送到心房并且又经由导管与瓣环一起被引入。
27.而且，所描述的实施方式允许第一小叶尽可能地模仿天然前主导小叶的功能，并且允许第二小叶尽可能地模仿作为后非主导小叶的功能。这是通过尺寸、布置、重叠和曲线段(诸如实施方式中描述的弯曲线)来实现的。本发明允许至少所述第一柔顺小叶和所述第二柔顺小叶中的所述第一柔顺小叶的远侧部分以这样的方式向所述第一方向弯曲(在血流的方向上并且朝向心室)，使得在使用时，所述第一小叶以非常自然的方式引导血液流向所述左心室的后壁。以这种方式，血流平稳地遵循左心室壁形状的曲率线，并且血流尽可能地层流并流向主动脉流出轨迹。由于左心室中有层流血流，因此在阻力或损失可忽略不计的情况下血流循环非常有效，从而提供了良好的血液冲。另外，由于适当的层流血流，可以避免在通过心脏瓣膜的血流中可能发生的血液凝结、栓塞、血液空化或湍流。例如，在其远侧区部不能适当弯曲的小叶的情况下而不是在大小相同的小叶的情况下，这些优点是不可能存在的。
28.另外，具有所述组织锚定单元的所述医疗装置(其中第一环形支撑结构和第二环形支撑结构以及所述小叶经由它们的近侧区部紧固至所述组织锚定单元)具有另外的优点，即，当所述组织锚定单元与所述小叶一起固定至组织和/或所述瓣环时，所述第二支撑结构和所述第一支撑结构将由此将所述瓣膜组织的一部分捕捉在它们之间，并且还确保并阻止心室与心房之间发生任何可能的泄漏。
29.本文中呈现的示例性实施方式不应被解释为对所附权利要求的适用性构成限制。动词“包括”在本文中用作开放式限制，并不排除还存在未记载的特征。除非另有明确说明，否则从属权利要求中记载的特征可以相互自由组合。
30.被认为是本发明特征的新颖特征在所附权利要求中特别地提出。然而，当结合附图阅读时，从以下对具体示例性实施方式的描述中将最好地理解本发明本身，关于其构造和操作方法，以及其另外的目的和优点。
附图说明
31.接下来，将根据附图参考示例性实施方式更详细地描述本发明，其中：
32.图1a至图1b示意性地例示了心脏和二尖瓣的一部分，
33.图2例示了根据本发明的有利实施方式的用于将柔性小叶固定至相邻组织和/或
瓣环的示例性组织锚定单元，
34.图3例示了根据本发明的有利实施方式的第一柔性小叶的实施例，
35.图4a至图4b例示了根据本发明的有利实施方式的第二柔性小叶的实施例，
36.图5例示了根据本发明的有利实施方式的具有处于递送状态的第一柔性小叶和第二柔性小叶的示例性医疗装置，以及
37.图6a至图6c例示了根据本发明的有利实施方式的具有通过组织锚定单元固定至瓣环的第一柔性小叶和第二柔性小叶的示例性医疗装置。
具体实施方式
38.已经结合本发明的背景技术部分公开了对心脏和二尖瓣的一部分进行示意性例示的图1a至图1b。
39.图2例示了示例性的组织锚定单元130，该组织锚定单元用于将柔性小叶101、111(图2中未示出)固定至相邻的组织和/或瓣环20，其相应地被配置成邻接心脏瓣膜的第一侧以及被配置成邻接心脏瓣膜的第一侧。组织锚定单元130包括第一环形支撑结构133。第一环形支撑结构133包括第一区段和第二区段131、132，并且当组织锚定单元130在激活状态下呈环形形成结构时，第一区段和第二区段131、132布置成基本上位于环形支撑结构133的相对侧(因而在使用时处于激活状态)。
40.第一环形支撑结构133有利地是解剖学d形或解剖学肾形，其基本上具有细长区部137和弯曲区部138。细长区部137被配置成在使用时面向二尖瓣18的前侧，并且弯曲区部138面向二尖瓣18的后侧。组织锚定单元130的第一区段131基本上位于细长区部137处，第一部分柔性小叶101经由第一部分柔性小叶101的近侧区段103紧固至该细长部分(如图3和图5所示)。另外，根据示例性和可选的实施方式，第二部分柔性小叶111有利地经由第二部分柔性小叶补片111的近侧区段112紧固至组织锚定单元130的第二区段132(因而紧固至弯曲区部138)(如图4和图5a至图5b所示)。
41.有利地，组织锚定单元130还包括第二环形支撑结构136，当处于激活状态135时，该第二环形支撑结构与第一环形支撑结构一起形成连续的螺旋结构(如图2所描绘的)。第二环形支撑结构被配置成邻接瓣膜的相对的第二侧，从而将瓣膜组织20的一部分捕捉在第二支撑结构和第一支撑结构133、136之间。
42.组织锚定单元130还具有递送状态134(图5中所描绘的)，其中组织锚定单元130具有细长形式，使得所述第一区段和第二区段131、132基本上沿所述细长形式的纵向方向136连续定位。例如，在所述递送状态下，所述医疗装置可以有利地通过直径为5至7mm的导管转移。
43.组织锚定单元有利地包括形状记忆材料，该形状记忆材料具有第一形状(诸如在第一温度下的递送状态的细长形式)和第二形状(诸如在第二温度下的环形形式)。第二温度有利地基本上对应于体温，因此组织锚定单元呈第二形状，因而当例如与心房中的血流一起引入时呈环形形式。
44.如图所示，第一小叶和/或第二小叶可以布置到第一环形支撑结构133上。然而，尽管未在附图中描绘，但是第一小叶和/或第二小叶也可以布置到第二环形支撑结构136的对应区部上，这可以提供优点，使得第一小叶和第二小叶的远侧区部彼此将更紧密地压靠在
一起，从而在左心室收缩期间更有效地防止回流。然而，如果将小叶布置到第二环形支撑结构136上，则有时腱索可能会出现问题，而当将小叶布置到第一环形支撑结构133上时反而不会出现问题。
45.图3例示了根据本发明的有利实施方式的具有第一柔性小叶101以及图4a和图4b的第二柔性小叶111的医疗装置100的实施例。第一(前、主导)小叶101具有远侧区段102和近侧区段103，其中远侧区段102被配置成在使用时朝向瓣膜组织的内部区段定向。第一小叶101包括至少两条弯曲线104、105(作为曲线段的实施例)，所述弯曲线从近侧区段103向远侧区段102延伸，从而将第一小叶分成至少三个区部106、107、108。弯曲线104、105可以例如通过折皱或弯曲或折叠小叶或者通过本领域技术人员已知的某种其他方式来提供。有利地提供弯曲线，使得在使用时弯曲线之间的区域107——最有利地是弯曲线之间的区域107的远侧区部107a——可以从其正常状态仅向第一方向121(因而在流动方向上，但基本上不向相反方向)打开或弯曲(当没有施加外力时)，从而防止任何从左心室回流回到心房的情况。
46.远侧区段102中的线端之间的距离109有利地比小叶的近侧区段103区域中的弯曲线端之间的距离110短。第一部分柔性小叶101有利地经由第一部分柔性小叶101的近侧区段103紧固至组织锚定单元130的第一区段131。
47.第一部分柔性小叶101的近侧区段103中的两条弯曲线104、105中的至少一条的端部有利地且基本上源自或延伸自组织锚定单元130中细长区部137和弯曲区部138结合在一起的区部139。这允许至少第一小叶101的区部107a的远侧部分非常有利且适当的弯曲。
48.示例性第二柔性小叶111有利地还包括至少两条弯曲线114、115，所述弯曲线从近侧区段113向远侧区段112延伸，从而将第二小叶111分成至少三个区部116、117、118。最有利地，弯曲线114、115被提供给第二小叶，使得第二小叶的远侧区段112区域中的弯曲线端之间的距离119比第二小叶的近侧区段112区域中的弯曲线端之间的距离120短。
49.有利地，第二小叶111有利地经由第二小叶111的近侧区段112紧固至组织锚定单元130的第二区段132。有利地，第二小叶111在装置100的组织锚定单元130中基本上定位在第一部分柔性小叶101的相对侧。
50.在特别有利的实施方式中，诸如图4b所示的实施方式，第二小叶111被提供或成形为使得当第二小叶111在装置100的组织锚定单元130中定位成基本上与第一小叶101相对时且当组织锚定单元130在激活状态下呈环形形成结构时，第一小叶和/或第二小叶101、111具有以这样的方式配置的位置和/或形状，使得一个或两个天然心脏瓣膜小叶的解剖学形式可以被更有效地模拟或复制。
51.图5例示了根据本发明的有利实施方式的示例性医疗装置100，该医疗装置具有处于递送状态134的第一柔性小叶和第二柔性小叶101、111。在所述递送状态134下，组织锚定单元130具有细长形式，使得所述第一区段和第二区段131、132基本上沿细长形式的纵向方向136上连续定位。如本文件的其他地方所述，组织锚定单元130有利地包括形状记忆材料，该形状记忆材料在第一温度下具有第一形状，诸如递送状态134的细长形式(图5所示)。当组织锚定单元130暴露于第二温度时，例如当在心房中与血流一起被引入时，它将呈第二形状，诸如图2和图6a、图6b中描绘的环形形式(在使用时)。
52.在组织锚定单元130的所述环形形式中(因而在使用时)，第一区段和第二区段
131、132被配置成从递送状态转向或扭转，因而所述第一区段和第二区段131、132将基本上定位在环形支撑结构133的相对侧。如图6a和图6b所描绘的，在所述环形形式中，组织锚定单元130可以固定至瓣环20上。
53.图6a至图6c例示了根据本发明的有利实施方式的示例性医疗装置100，该医疗装置具有通过组织锚定单元130固定至瓣环20的第一柔性小叶和第二柔性小叶101、111。
54.第一小叶101通常比第二小叶111大(延伸部或长度更大)，使得第一小叶101具有第一延伸部，而第二小叶111具有第二延伸部。因此，第一小叶101有利地用作主导小叶并且被配置成布置在前侧141中。第二小叶111是非主导小叶，其被配置成布置在后侧142中。
55.有利地布置第一小叶和第二小叶101、111，使得至少第二部分柔顺小叶111的远侧区段112和至少第一部分柔顺小叶101的远侧区段102彼此重叠以形成接合表面区域122。第一小叶和第二小叶101、111可以被配置成例如重叠，使得第一小叶101的第一长度面向左心房，并且第二小叶111的第二长度面向左心房，然后在接合表面区域处彼此重叠。第一长度有利地是所述第二长度的约两倍。另外，第一小叶和/或第二小叶101、111有利地还朝向左心室14延伸超出接合表面区域122。这有效地确保了接合表面积122是足够的。在大多数情况下，这对应于约7
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9mm的接合。
56.从图6a至图6c中可以看出，第二小叶111的远侧区段112有利地被配置成沿流140的方向位于第一小叶101的顶部，因而允许至少第一小叶的区部107a的远侧部分向第一方向121弯曲。这是有利的，因为第一小叶101是主导的并且必须是透明的，以便沿流121的方向打开。
57.在示例性图6a至图6c中，组织锚定单元130包括第一环形支撑结构133和第二环形支撑结构136两者，第二环形支撑结构与第一环形支撑结构形成为连续的螺旋结构，因而邻接瓣膜的相对的第二侧，并且从而将瓣膜组织20的一部分捕捉在第二支撑结构和第一支撑结构133、136之间。然而，尽管在图6a至图6c中示出了第一环形支撑结构和第二环形支撑结构两者，但是也应注意，还可以应用具有仅第一环形支撑结构133的组织锚定单元130。
58.另外要注意的是，第一环形支撑结构和第二环形支撑结构136可以由相同的结构或材料制成，使得具有第一环形支撑结构和第二环形支撑结构的组织锚定单元130是连续的单元或螺旋结构。替代地，第一环形支撑结构和第二环形支撑结构可以是两个单独的区部，它们彼此物理连接，从而形成所述螺旋结构。
59.组织锚定单元130的细长部分137并且因此还有第一区段131(以及紧固至所述第一区段131的第一小叶101)也被配置成面向二尖瓣18的前侧141。组织锚定单元130的弯曲区部138并且因此还有第二区段132(以及紧固至所述第二区段132的第二小叶111)被配置成面向二尖瓣18的后侧142。在使用时——因而当组织锚定单元130具有环形形式时——第一小叶101基本上位于与第二小叶111相对的位置。
60.图6a和图6c示出了医疗装置100的替代性实施方式，该医疗装置具有与瓣膜的相对侧邻接的第一环形支撑结构133和第二环形支撑结构136。在图6a中，螺旋结构的形状被配置成使得第一环形结构133驻留为向内朝向由环形结构133、136限定的区域的中心，并且与第二环形结构136相比较远离瓣环。在图6c中，情况相反，即第一环形结构133驻留为从由环形结构133、136限定的区域的中心向外，并且与第二环形结构136相更朝向瓣环。这些实施方式可以通过位于瓣膜任一侧的具有不同半径的环形结构来实现。当然，环形支撑件
133、136也可以位于相对于瓣膜的对应位置，并且沿第一方向121驻留在同一轴线上。在图6c的实施方式中，第二环形支撑件136可以帮助支撑天然心脏瓣膜的天然小叶组织。
61.上面已经参考前述实施方式说明了本发明，并且已经证明了本发明的若干优点。显然，本发明不仅限于这些实施方式，而是包括在本发明思想和所附权利要求书的精神和范围内的所有可能的实施方式。
62.除非另有明确说明，否则从属权利要求中记载的特征可以相互自由组合。例如，要注意的是，第二小叶中的弯曲线是可选特征，并且第二小叶也可以在没有任何弯曲线的情况下被提供给本发明的医疗装置。这是可能的，因为具有弯曲线的第一小叶是主导小叶。另外要注意的是，即使在实施方式中仅描述了两条弯曲线，但是也可以提供多于两条的弯曲线。
63.另外，要注意的是，在附图和上面的描述中例示和描绘的弯曲线是曲线段的示例，但是自然地，曲线段也可以以本文件其他地方描述的其他方式来实现。

技术特征：
1.一种用于改善心脏瓣膜功能的医疗装置(100)，所述心脏瓣膜包括瓣膜组织，所述瓣膜组织包括在所述瓣膜组织的外部区段处的瓣环和在所述瓣膜组织的内部区段处的多个小叶(24)，其中所述医疗装置包括：
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具有远侧区段(102)和近侧区段(103)的至少第一部分柔顺小叶(101)(＝前部)，其中所述远侧区段(102)被配置成朝向所述瓣膜组织的所述内部区段定向，以及
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所述第一小叶(101)，所述第一小叶包括至少两个曲线段，诸如弯曲线(104、105)，所述曲线段从所述近侧区段(103)朝向所述远侧区段(102)延伸，从而将所述第一小叶分成至少三个区部(106、107、108)，使得所述远侧区段(102)区域中的所述曲线段(104、105)的线端(104a、105a)之间的距离(109)比所述近侧区段(103)区域中的线端(104b、105b)之间的距离(110)短，并且从而允许至少所述区部的位于所述曲线段(104、105)之间且朝向所述瓣膜组织的所述内部区段定向的远侧部分(107a)向第一方向(121)弯曲。2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述医疗装置还包括：
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定位成与所述第一部分柔性小叶(101)基本上相对的至少第二部分柔顺小叶(111)，所述第二部分柔性小叶(111)具有远侧区段(112)和近侧区段(113)，其中所述远侧区段(112)被配置成朝向所述瓣膜组织的所述内部区段和所述第一部分柔性小叶补片(101)定向。3.根据权利要求2所述的医疗装置，其中所述第二小叶(111)包括至少两个曲线段，诸如弯曲线(114、115)，所述曲线段从所述近侧区段(113)朝向所述远侧区段(112)延伸，从而将所述第二小叶(111)分成至少三个区部(116、117、118)，使得所述远侧区段(112)区域中的线端(114a、115a)之间的距离(119)比所述近侧区段(112)中的线端(114a、115a)之间的距离(120)短，并且从而允许至少所述区部的位于所述曲线段诸如弯曲线之间且朝向所述瓣膜组织的所述内部区段定向的远侧部分沿所述弯曲线向第一方向弯曲。4.根据前述权利要求2至3中任一项所述的医疗装置，其中至少所述第二部分柔顺小叶(111)的所述远侧区段(112)和至少所述第一部分柔顺小叶(101)的所述远侧区段(102)被配置成彼此重叠以形成接合表面区域(122)。5.根据权利要求4所述的医疗装置，其中所述接合表面区域(122)被配置成形成在所述第一小叶(101)的第一长度和所述第二小叶(101)的第二长度重叠的位置，其中所述第一长度比所述第二长度长，并且有利地为所述第二长度的约两倍。6.根据前述权利要求2至5中任一项所述的医疗装置，其中至少所述第一部分柔性小叶和所述第二部分柔性小叶(101、102)的远侧部分被配置成向第一方向(121)弯曲。7.根据任一前述权利要求所述的医疗装置，其中所述医疗装置包括组织锚定单元(130)，所述组织锚定单元具有第一或前部区段以及第二或后部区段(131、132)并且被配置成邻接所述心脏瓣膜的第一侧，其中所述第一部分柔性小叶(101)被紧固到所述组织锚定单元(130)的所述第一区段(131)。8.根据权利要求7所述的医疗装置，其中所述第二部分柔性小叶(111)被紧固到所述组织锚定单元(130)的所述第二区段(132)。9.根据权利要求7至8中任一项所述的医疗装置，其中，所述组织锚定单元(130)包括第一环形支撑结构(133)，所述第一环形支撑结构具有所述第一区段和所述第二区段(131、132)，其中所述第一区段和所述第二区段(131、132)被布置成在所述组织锚定单元(130)处
于环形形成结构时基本上位于所述环形支撑结构(133)的相对侧。10.根据权利要求7至9中任一项所述的医疗装置，其中所述组织锚定单元(130)具有递送状态(134)和激活状态(135)，其中
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在所述递送状态(134)下，所述组织锚定单元(130)具有细长形式，使得所述第一区段和所述第二区段(131、132)基本上沿所述细长形式的纵向方向(136)连续地定位，
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其中在所述激活状态下，所述组织锚定单元(130)具有所述环形形成结构，并且
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其中所述组织锚定单元(130)能从所述递送状态(134)转移到所述激活状态(135)。11.根据权利要求7至10中任一项所述的医疗装置，其中所述组织锚定单元(130)还包括第二环形支撑结构(136)，所述第二环形支撑结构被配置成邻接所述瓣膜的相对的第二侧，从而将所述瓣膜组织(20)的一部分捕捉在所述第二支撑结构和所述第一支撑结构(133、136)之间。12.根据权利要求7至11中任一项所述的医疗装置，其中所述组织锚定单元(130)包括第一环形支撑结构(133)，所述第一环形支撑结构基本上具有d形形式，所述d形形式基本上具有细长区部(137)和弯曲区部(138)，其中所述组织锚定单元(130)的所述第一区段(131)基本上位于所述细长区部(137)处，并且因此，有利地经由所述第一部分柔性小叶(101)的所述近侧区段(103)，所述第一部分柔性小叶(101)紧固到所述组织锚定单元(130)的所述第一区段(131)。13.根据权利要求12所述的医疗装置，其中所述第一部分柔性小叶(101)的所述近侧区段(103)中的所述两个曲线段诸如弯曲线(104、105)中的至少一个的端部基本上源自或延伸自所述组织锚定单元(130)中所述细长区部(137)和所述弯曲区部(138)结合在一起的区部。14.根据权利要求7至13中任一项所述的医疗装置，其中所述组织锚定单元(130)包括第一环形支撑结构(133)，所述第一环形支撑结构基本上具有d形形式，所述d形形式基本上具有细长区部(137)和弯曲区部(138)，其中所述组织锚定单元(130)的所述第二区段(132)基本上位于所述弯曲区部(138)处，并且因此，有利地经由所述第二部分柔性小叶(111)的所述近侧区段(113)，所述第二部分柔性小叶(111)紧固到所述组织锚定单元(130)的所述第二区段(132)。15.根据任一前述权利要求所述的医疗装置，其中所述第一部分柔性小叶和/或所述第二部分柔性小叶(101、111)包括皮革、组织(诸如心包组织或人造组织)、织物(诸如聚酯或coretex)、或多孔性材料或织物，支持内皮表面生长或网状表面，从而使得在所述柔性小叶与天然小叶抵靠并置的情况下使用时所述小叶能够生长到所述天然小叶中。16.根据任一前述权利要求所述的医疗装置，其中所述曲线段诸如弯曲线(104、105、114、115)被配置成允许至少所述区部的远侧部分(107、117)位于所述曲线段诸如弯曲线之间并且朝向所述瓣膜组织的所述内部区段定向以沿所述弯曲线仅向所述第一方向(121)弯曲并且防止向相反方向弯曲。17.根据任一前述权利要求所述的医疗装置，其中，所述柔性小叶(101、111)的所述近侧区部(103、113)的至少一部分被配置成在使用时与至少一个小叶并置。
技术总结
本发明公开了一种用于改善心脏瓣膜功能的医疗装置(100)，所述医疗装置包括具有远侧区段(102)和近侧区段(103)的至少第一部分柔顺小叶(101)。所述远侧区段(102)被配置成在使用时朝向所述瓣膜组织的所述内部区段定向。所述第一小叶(101)包括至少两个曲线段，诸如弯曲线(104、105)，所述曲线段从所述近侧区段(103)朝向所述远侧区段(102)延伸，从而将所述第一小叶分成至少三个区部(106、107、108)。所述远侧区段(102)区域中的线端(104a、105a)之间的距离(109)比所述近侧区段(103)区域中的线端(104b、105b)之间的距离(110)短，从而在使用时允许至少所述区部的位于所述曲线段诸如弯曲线(104、105)之间且朝向所述瓣膜组织的所述内部区段定向的远侧部分(107a)沿所述曲线段诸如弯曲线向第一方向(121)弯曲。段诸如弯曲线向第一方向(121)弯曲。段诸如弯曲线向第一方向(121)弯曲。


技术研发人员：奥利
受保护的技术使用者：美登国际有限公司
技术研发日：2019.09.18
技术公布日：2021/6/29