荧光检测装置的制作方法

1.本发明属于辅助体外诊断器具技术领域，具体涉及一种荧光检测装置。


背景技术：

2.核酸的体外扩增技术是生命科学领域中最常用的研究方法及工具之一，自20世纪80年代聚合酶链式反应(polymerase chain reaction，pcr)以来，在分子生物学、医学诊断领域和病原微生物检测等领域得到了广泛应用，特别是荧光pcr技术的发展，荧光pcr技术在pcr过程中引入荧光检测特异性探针，通过反应扩增过程中荧光信号的变化实现对待检测样品中的靶标有无进行检测，目前在荧光pcr法的基础上已实现病原微生物的快速检测，基因突变、单核苷酸多态性(snp)等检测广泛应用于医学诊断、血液筛查等领域。荧光pcr技术检测扩增需要仪器进行不断的升温、降温扩增，对检测设备要求较高。
3.等温扩增核酸方法，也称恒温扩增核酸方法，是进入21世纪以来快速发展的一种核酸扩增方式。不同于pcr需要变温热变性解开双链扩增的方式，等温扩增核酸方法是在一个恒定的温度下，通过添加不同的核酸聚合酶和特异性引物，来达到快速扩增核酸的目的。等温扩增技术基本都能在1小时内实现目标核酸的检出，有的甚至可以实现20min中内完成检测。现有技术中，通过在等温扩增技术中引入含rna碱基的探针(rnhp)和耐高温的rnaseh2进行单管检测一个或多个待测目标核酸序列的方法及其试剂盒，其实现了实时等温检测单靶标或者多靶标核酸(例如专利文献cn109750091 a中记载)。目前市场上的等温检测设备多采用二通道单通道进行检测，无法实现多个病原体的检测需求。


技术实现要素：

4.因此，本发明要解决的技术问题在于提供一种荧光检测装置，具有多个恒温反应模块且能够被分别独立的控制，可以同时进行多个不同程序的检测，极大提高检测效率，能够满足医院、检验机构多种环境的应用需求。
5.为了解决上述问题，本发明提供一种荧光检测装置，包括恒温反应模块以及运动扫描组件、控制单元，所述控制单元与所述恒温反应模块以及运动扫描组件之间控制连接，所述运动扫描组件包括线性运动驱动部件以及与所述线性运动驱动部件驱动连接的信号激发及采集模块，所述信号激发及采集模块上具有激发扫描头，激发扫描头所述激发扫描头能够对所述恒温反应模块具有的温浴槽内的反应管实现荧光信号检测；所述恒温反应模块具有多个，多个所述恒温反应模块在结构上彼此相互独立，且多个所述恒温反应模块能够被分别独立的控制。
6.可选地，所述温浴槽槽口处设置有热盖，所述热盖内设置有盖体加热帕尔贴。
7.可选地，所述热盖包括塑料壳体，所述塑料壳体包括与所述温浴槽的槽口扣合的密封板体以及朝向用户的，所述盖体加热帕尔贴夹设于所述密封板体与所述外侧板体之间。
8.可选地，所述密封板体与所述外侧板体之间还设有多个弹性件，所述热盖的一端
与所述温浴槽槽口之间通过复位扭簧连接；和/或，所述温浴槽内设有槽体加热帕尔贴，所述控制单元采用脉冲宽度调制方式对所述盖体加热帕尔贴及槽体加热帕尔贴进行加热控制。
9.可选地，所述热盖及所述温浴槽处还设有热敏电阻传感器，其与所述荧光检测装置的控制单元通信连接。
10.可选地，所述荧光检测装置还包括显示部件、打印部件、扫码部件，所述显示部件、打印部件、扫码部件皆与所述控制单元通讯连接，所述显示部件用于检测程序选择或信息输入、控制恒温反应模块及运动扫描组件的运行以及检测结果输出控制，所述打印部件用于输出检测结果，所述扫码部件用于输入样本信息和/或项目信息。
11.可选地，所述荧光检测装置还包括无线网络模块，用于与实验室信息管理系统和/或医院信息系统网络连接。
12.本发明提供的一种荧光检测装置，所述荧光检测装置具有多个恒温反应模块且多个所述恒温反应模块能够被分别独立的控制，从而使所述荧光检测装置可以同时进行多个不同程序的检测也即可以同时或者异步(使所述荧光检测装置能够适用于不同时间的样本的荧光检测需求)进行多种检测项目，极大提高检测效率，能够满足医院、检验机构多种环境的应用需求。
附图说明
13.图1为本发明实施例的荧光检测装置的结构示意图；
14.图2为图1中的恒温反应模块结构示意图；
15.图3为图2中热盖的结构示意图；
16.图4为图1中运动扫描组件的结构示意图；
17.图5为采用本发明的荧光检测装置反应完成后显示部件显示的扩增图谱及结果输出界面示意。
18.附图标记表示为：
19.1、恒温反应模块；11、温浴槽；12、热盖；121、盖体加热帕尔贴；122、塑料壳体；123、密封板体；124、外侧板体；125、弹性件；126、复位扭簧；127、热敏电阻传感器；2、运动扫描组件；21、线性运动驱动部件；22、信号激发及采集模块；3、显示部件；4、打印部件；5、扫码部件；100、壳体。
具体实施方式
20.结合参见图1至图5所示，根据本发明的实施例，提供一种荧光检测装置，包括壳体100以及设置于所述壳体100上的恒温反应模块1以及处于所述壳体100内的运动扫描组件2、控制单元，具体的，所述壳体100包括相互可拆卸连接的上壳体与底壳体，所述上壳体与所述底壳体之间形成容纳腔，所述控制单元具体包括控制电路板以及处于其上的处理器等电子元器件，所述控制电路板被装设于所述底壳体上，所述控制单元与所述恒温反应模块1以及运动扫描组件2之间控制连接以实现对所述恒温反应模块1以及运动扫描组件2的控制，具体例如控制所述恒温反应模块1的升温以及所述运动扫描组件2的运动状态以及信号激发及采集状态等，所述运动扫描组件2包括线性运动驱动部件21以及与所述线性运动驱
动部件21驱动连接的信号激发及采集模块22，所述信号激发及采集模块22上具有激发扫描头，所述激发扫描头能够对所述恒温反应模块1具有的温浴槽11内的反应管实现荧光信号检测，所述恒温反应模块1具有多个，多个所述恒温反应模块1在结构上彼此相互独立，且多个所述恒温反应模块1能够被分别独立的控制(例如被独立的控制加热形成恒温)。该技术方案中，所述荧光检测装置具有多个恒温反应模块1且多个所述恒温反应模块1能够被分别独立的控制，从而使所述荧光检测装置可以同时进行多个不同程序的检测也即可以同时或者异步(使所述荧光检测装置能够适用于不同时间的样本的荧光检测需求)进行多种检测项目，极大提高检测效率，能够满足医院、检验机构多种环境的应用需求。所述壳体100按照人机学进行外观设计，保证其体积小、携带方便。
21.作为一种具体实施方式，所述所述信号激发及采集模块22具有四种荧光检测信号通路，各通路的激发光中心波长/发射光中心波长分别为480nm/518nm、532nm/564nm、571nm/610nm、640nm/692nm，同时满足上述四种信号激发和接收，以实现多靶标的检测。
22.可选地，所述温浴槽11槽口处设置有热盖12，所述热盖12用于在进行荧光检测过程中对反应管的关口进行密封遮盖，以反应液体的蒸发，所述热盖12内设置有盖体加热帕尔贴121，能够对所述热盖12进行升温加热，能够有效防止蒸发的水汽在所述热盖12上凝结，保证反应液量的稳定性。具体的，所述热盖12包括塑料壳体122，能够将所述温浴槽11内温度与外部环境的温度实现有效隔离，进一步满足恒温温度需求，所述塑料壳体122包括与所述温浴槽11的槽口扣合的密封板体123以及朝向用户的，所述盖体加热帕尔贴121夹设于所述密封板体123与所述外侧板体124之间。
23.在一些实施例中，所述密封板体123与所述外侧板体124之间还设有多个弹性件125，所述弹性件125的设置能够保证所述密封板体123与所述温浴槽11槽口的密封性，所述热盖12的一端与所述温浴槽11槽口之间通过复位扭簧126连接，可以理解的，所述热盖12的另一端则与所述温浴槽11槽口之间具有锁定部件例如卡扣等，从而实现了在荧光检测过程中所述热盖12能够密封所述温浴槽11槽口，在取放反应管时则能够轻松打开所述热盖12.
24.所述温浴槽11内设有槽体加热帕尔贴，所述控制单元采用脉冲宽度调制(pwm，pulse width modulation)方式对所述盖体加热帕尔贴121及槽体加热帕尔贴进行加热控制，采用pwm的方式对加热帕尔贴进行加热，比电阻限流法控温要稳定、准确、节能。
25.进一步的，所述热盖12及所述温浴槽11处还设有热敏电阻传感器127，其与所述荧光检测装置的控制单元通信连接，所述热敏电阻传感器127用于所述热盖12以及温浴槽11中的对应温度进行检测，并将检测到的实时温度反馈到所述控制单元中，所述控制单元则根据预设的目标控制温度控制所述盖体加热帕尔贴121以及槽体加热帕尔贴的运行，使实时温度被控制在目标控制温度附近，而可以理解的是，对应加热帕尔贴设置有散热器，以对所述加热帕尔贴的冷端进行散热，提升加热效率。
26.进一步的，所述荧光检测装置还包括显示部件3、打印部件4、扫码部件5，所述显示部件3、打印部件4、扫码部件5皆与所述控制单元通讯连接，也即所述显示部件3、打印部件4、扫码部件5皆受控于所述控制单元，以协调实现荧光检测过程；其中，所述显示部件3用于检测程序选择或信息输入、控制恒温反应模块1及运动扫描组件2的运行以及检测结果输出控制，所述打印部件4用于输出检测结果，具体的，其用来对检测结果进行实时打印，打印结果信息包括样本编号、试剂批号、检测项目、tt值、结果判定、浓度等信息；所述扫码部件5用
于输入样本信息和/或项目信息，实现对检测项目和样本编号的识别及信息的传输，简化操作，所述扫码部件5优选被配置为能够识别条形码、二维码，简化人为输入的操作，缩短操作时间。进一步的，二维码的形式涵盖的检测项目信息包含反应过程运行及结果分析的所有信息，包括批号、分析方法、阳性判断值等信息，但不限于前述信息。
27.可选地，所述荧光检测装置还包括无线网络模块，用于与实验室信息管理系统和/或医院信息系统网络连接，可以使所述荧光检测装置能够根据需要被挪动、安置，实现检测结果的实时传输。
28.所述控制单元还被配置为：根据检测项目信息对质控进行分析判定，以判定当次反应是否有效；根据样本(处于反应管中的反应试剂)的检测值对样本进行判定，输出判定结果；通过质控判定避免由于反应试剂失效或污染导致的错误的检测结果，导致诊断的不准确性；根据项目的校准曲线信息进行结果计算输出、定量分析结果，根据检测项目质控信息，对当次反应检测进行判定，并根据判定结果对项目校准曲线进行实时校准，提高定量检测的准确性；具体的，分析及输出中的定量结果分析时引入校准范围参数，即校准曲线不同置信区间，通过校准范围参数来对校准曲线的有效性进行判定，超过校准范围时，判断当次反应无效、输出样本的检测浓度无效，并通过质控反应孔的结果对校准曲线进行校准。
29.以下结合一个具体的实施方式对本发明的技术方案进一步作出描述。
30.将加液完成的反应管置于温浴槽11内，盖上热盖12后，通过扫码部件5(例如微型扫码器)输入样本信息和项目信息，或在显示部件3(人机交互系统显示屏)上进行程序选择或信息输入、选择运行程序、控制反应开始后装置自动升温，运动扫描组件2(也可以理解为荧光信号采集系统)的信号激发及采集模块22(也可以理解为荧光检测模块)按照规定时间往复运动，同时实时采集荧光信号，反应完成后根据不同时间收集的荧光信号值，通过质控孔对反应试剂的有效性进行判定，确定反应试剂有效后，通过样本孔的不同时间的荧光信号值的变化来对样本结果进行分析，通过项目阳性判断值对样本结果进行判定，通过显示部件3、打印部件4(例如辅助打印机)输出检测结果，或通过无线网将结果传输至医院系统内部，实现检测和输出。
31.控制单元包括主板、处理器和数据分析系统来对设备的检测过程进行控制，结果判定算法通过不同算法实现结果判定和输出，在所述显示部件上输出相应屏幕显示如图5示出。
32.经试验验证，该装置具有较好的分析检测敏感性。将相同试剂的检测结果与市场上广泛荧光的荧光pcr仪进行平行比对分析，结果见表1和表2，扩增图谱及结果输出见图5。从表1和表2可以看出，与abi7500比较，二者cv值均低于5％，具有类似重复性；在检测103copies/ml样本时，二者检出率相同，在检测5
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102copies/ml样本时，实时恒温荧光检测系统检出率为95％，优于abi7500的85％，可见实时恒温荧光检测最低检测浓度低于abi7500。图5展示了扩增图谱及结果输出功能，系统自动归一化处理，使扩增曲线一目了然；通过设置阈值，自动判定结果的阴/阳性；屏幕右侧按钮，可以选择结果打印，通过集成在设备右部的迷你打印机，直接打印出结果，亦可先择结果导出，将试验数据导出至u盘。
33.表1不同机型检测对比结果汇总
[0034][0035][0036]
表2不同机型检测结果对比
[0037][0038]
本领域的技术人员容易理解的是，在不冲突的前提下，上述各有利方式可以自由地组合、叠加。
[0039]
以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本发明的保护范围。

技术特征：
1.一种荧光检测装置，其特征在于，包括恒温反应模块(1)以及运动扫描组件(2)、控制单元，所述控制单元与所述恒温反应模块(1)以及运动扫描组件(2)之间控制连接，所述运动扫描组件(2)包括线性运动驱动部件(21)以及与所述线性运动驱动部件(21)驱动连接的信号激发及采集模块(22)，所述信号激发及采集模块(22)上具有激发扫描头，激发扫描头所述激发扫描头能够对所述恒温反应模块(1)具有的温浴槽(11)内的反应管实现荧光信号检测；所述恒温反应模块(1)具有多个，多个所述恒温反应模块(1)在结构上彼此相互独立，且多个所述恒温反应模块(1)能够被分别独立的控制。2.根据权利要求1所述的荧光检测装置，其特征在于，所述温浴槽(11)槽口处设置有热盖(12)，所述热盖(12)内设置有盖体加热帕尔贴(121)。3.根据权利要求2所述的荧光检测装置，其特征在于，所述热盖(12)包括塑料壳体(122)，所述塑料壳体(122)包括与所述温浴槽(11)的槽口扣合的密封板体(123)以及朝向用户的，所述盖体加热帕尔贴(121)夹设于所述密封板体(123)与外侧板体(124)之间。4.根据权利要求3所述的荧光检测装置，其特征在于，所述密封板体(123)与所述外侧板体(124)之间还设有多个弹性件(125)，所述热盖(12)的一端与所述温浴槽(11)槽口之间通过复位扭簧(126)连接；和/或，所述温浴槽(11)内设有槽体加热帕尔贴，所述控制单元采用脉冲宽度调制方式对所述盖体加热帕尔贴(121)及槽体加热帕尔贴进行加热控制。5.根据权利要求4所述的荧光检测装置，其特征在于，所述热盖(12)及所述温浴槽(11)处还设有热敏电阻传感器(127)，其与所述荧光检测装置的控制单元通信连接。6.根据权利要求1所述的荧光检测装置，其特征在于，还包括显示部件(3)、打印部件(4)、扫码部件(5)，所述显示部件(3)、打印部件(4)、扫码部件(5)皆与所述控制单元通讯连接，所述显示部件(3)用于检测程序选择或信息输入、控制恒温反应模块(1)及运动扫描组件(2)的运行以及检测结果输出控制，所述打印部件(4)用于输出检测结果，所述扫码部件(5)用于输入样本信息和/或项目信息。7.根据权利要求1所述的荧光检测装置，其特征在于，还包括无线网络模块，用于与实验室信息管理系统和/或医院信息系统网络连接。
技术总结
本发明提供一种荧光检测装置，包括恒温反应模块以及运动扫描组件、控制单元，控制单元与恒温反应模块以及运动扫描组件之间控制连接，运动扫描组件包括线性运动驱动部件以及与线性运动驱动部件驱动连接的信号激发及采集模块，信号激发及采集模块上具有激发扫描头，激发扫描头激发扫描头能够对恒温反应模块具有的温浴槽内的反应管实现荧光信号检测；恒温反应模块具有多个，多个恒温反应模块在结构上彼此相互独立，且多个恒温反应模块能够被分别独立的控制。本发明具有多个恒温反应模块且能够被分别独立的控制，可以同时进行多个不同程序的检测，极大提高检测效率，能够满足医院、检验机构多种环境的应用需求。验机构多种环境的应用需求。验机构多种环境的应用需求。


技术研发人员：刘利成 杨红雷 冯华华 王鹏志 胡小许 何彦辰 孙娣文 赵相胜
受保护的技术使用者：江苏宏微特斯医药科技有限公司
技术研发日：2021.03.26
技术公布日：2021/6/29