造口系统的制作方法

专利2022-05-09  8



1.本申请涉及医疗器械技术领域,特别涉及一种造口系统。


背景技术:

2.心力衰竭(简称心衰),是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征,其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限),以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段,发病率高,是当今最重要的心血管病之一。根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。
3.心衰是一种发生率和致死率高的严重疾病。我国心衰发病率为2-3%,在1200万以上。心衰的病因主要有高血压,冠心病,心肌梗死,心脏瓣膜疾病,房颤,心肌病等。心血管疾病造成左心室损伤,导致左心室病理性重构,造成心功能减退。每次成功治疗一位心肌梗死的病人,就带来一位潜在的心衰病人。
4.在治疗上,优化药物治疗后,患者症状仍反复发作,且目前药物治疗几乎只对射血分数降低的患者有较好的疗效,对射血分数保留的患者疗效并不理想。心脏再同步化治疗并非适合所有的心衰患者,超过20%的患者对于心脏再同步起搏无效。左心室辅助装置手术需体外循环创伤大并发症发生率高,价格昂贵难以获得,且未在中国上市。心脏移植是最终的解决方案,但是供体的来源非常有限,且价格昂贵。
5.另一方面,肺动脉高压是以肺动脉系统循环阻力进行性增加为特征的一组疾病,其病理变化包括肺血管收缩与重构、肺血管平滑肌和内皮细胞的异常增殖、原位血栓形成等,最终导致右心功能衰竭而死亡。目前,随着对肺动脉高压发病机制的研究越来越深入,其治疗方法也越来越多。肺动脉高压的治疗方案应是具备个体化及系统化特征的,绝非单一药物可以治疗的,其治疗方式包括:一般治疗、非特异性药物治疗、靶向药物治疗、no吸入治疗、基因治疗、介入与手术治疗。肺动脉高压患者疾病后期,经上述综合治疗后效果往往不明显、存活率低、预后极差,这时可试行房间隔造瘘术、肺移植、心肺联合移植等外科治疗方法,从而挽救患者生命,但该类治疗方法存在手术风险大、供体缺乏、移植排斥反应、后续治疗费用高等诸多因素。
6.房间隔造口术是在患者房间隔处造口,从而形成左右心房间的分流,可用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流),并在临床上证明了有效性。
7.传统的房间隔造口方法,如球囊房隔造口术,在造口后有心肌组织有回弹的趋势,并在一段时间以后造口会缩小甚至完全闭合。为了解决造口缩小甚至闭合的问题,现有技术中提供了一种造口支架,可分别公布了一种用于心房分流的植入物,其特点是在经皮房间隔穿刺术后,经皮输送一植入物在房间隔穿刺处植入分流器械,以保持分流开口处通畅,然而,植入分流器械容易导致血栓形成,或器械脱落,形成栓塞。此外,由于内皮爬附可导致器械开口被封堵,通道关闭失去分流作用。


技术实现要素:

8.为了解决前述问题,本申请提供一种造口系统。
9.一种造口系统,包括手柄、鞘管组件及电极支架,所述鞘管组件包括所述鞘管及活动穿装于所述鞘管的推送件,所述电极支架固定于所述推送件的远端并收容于所述鞘管内,所述电极支架收容于所述鞘管组件的远端,所述电极支架通过扩张和消融作用在造口处组织建立分流通道,所述手柄包括输送装置,所述输送装置包括鞘管接头结构、推杆接头结构及传动结构,所述鞘管接头结构与所述鞘管的近端固定连接,所述推杆接头结构与所述推送件的近端固定连接,所述推杆接头结构通过所述传动结构与所述鞘管接头结构连接;所述鞘管接头结构带动所述鞘管沿轴向方向运动,所述传动结构带动所述推杆接头结构推动所述推送件向所述鞘管运动方向相反的方向运动,从而释放或回收所述电极支架。
10.本申请中提供的造口系统,通过输送装置中的鞘管接头结构连接鞘管,推杆接头结构连接推送件,鞘管接头结构通过传动结构带动推杆接头结构运动,并且鞘管接头结构与推杆接头结构的运动方向相反,即鞘管与推送件的运动方向相反,提高了电极支架的释放与回收速度,并有利于在回收过程中通过鞘管在径向上压缩电极支架的近端,使得电极支架的径向尺寸变小,轴向尺寸变大,电极支架回收更加顺畅。
附图说明
11.为了更清楚地说明本申请实施方式或现有技术中的技术方案,下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍,显而易见地,下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施方式,对于本领域普通技术人员来讲,在不付出创造性劳动的前提下,还可以根据这些附图获得其他的附图。
12.图1为本申请第一实施方式提供的造口系统的立体示意图;
13.图2为图1所示的造口系统的立体分解示意图;
14.图3为电极支架的立体示意图;
15.图4为鞘管组件的剖视图;
16.图5为造口系统的部分结构的立体示意图;
17.图6为沿图5中所示的线a-a的剖视图;
18.图7为沿图5中所示的线b-b的剖视图;
19.图8为调径齿条的立体示意图;
20.图9为调径齿轮组的立体示意图;
21.图10为鞘管接头的立体示意图;
22.图11为主动齿条的一视角的立体示意图;
23.图12为主动齿条的另一视角的立体示意图;
24.图13为鞘管接头与主动齿条卡合连接状态下的立体示意图;
25.图14为沿图13所示的线x-x的剖视图;
26.图15为主轴的立体示意图;
27.图16为勾部移动至容置腔最近端时的造口系统部分结构的剖视图;
28.图17为图16中的区域i的放大示意图
29.图18为推杆接头结构的一视角立体示意图;
30.图19为推杆接头结构的另一视角立体示意图;
31.图20为造口系统的主轴、锁持件的立体分解示意图;
32.图21-图23为本申请第二实施方式提供的造口系统的不同视角的立体分解示意图;
33.图24为本申请第二实施方式提供的鞘管接头结构的立体示意图;
34.图25为主动齿条间隔传动结构设置时的造口系统的部分结构示意图;
35.图26为图25沿线c-c的剖视图;
36.图27为主动齿条啮合传动结构时的造口系统的部分结构示意图。
具体实施方式
37.下面将结合本申请实施方式中的附图,对本申请实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施方式仅仅是本申请一部分实施方式,而不是全部的实施方式。基于本申请中的实施方式,本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式,都属于本申请保护的范围。
38.在介入医疗器械技术领域,一般将靠近操作者的方位定义为近端,远离操作者的方位定义为远端;将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向,与轴向垂直的方向定义为径向。该等定义,只是为了表述方便,并不构成对本申请的限制。
39.第一实施方式
40.请参阅图1与图2,图1为本申请第一实施方式提供的造口系统的立体示意图,图2为图1所示的造口系统的立体分解示意图,造口系统100包括电极支架10、鞘管组件20及手柄30。电极支架10收容于鞘管组件20的远端,电极支架10通过扩张和消融作用在造口处组织建立分流通道。
41.请参阅图3,图3为电极支架的立体示意图。电极支架10在到达患者的造口处组织的穿刺位置被释放,通过射频消融作用,在患者的造口处组织形成人为的“缺损”。电极支架10包括依次固定连接的近端部分11、腰部13及远端部分15。近端部分11收容于鞘管组件20的远端。本实施方式中,腰部13的直径是最小的,即电极支架10的两头粗,中间细,呈腰鼓形,腰部13导电,用于通过扩张及消融作用在造口处组织建立分流通道。由于采用电极支架10通过扩张和消融作用对造口处组织建立分流通道,分流通道短时间内不会发生闭合。可以理解,不限定腰部13导电,也可以在电极支架10的其他区域导电,例如远端部分15。
42.参阅图4,图4为鞘管组件的剖视图。鞘管组件20包括鞘管21、推送件23、第一内鞘芯24与第二内鞘芯25。推送件23活动穿装于鞘管21内。电极支架10的近端部分11固定于推送件23的远端并收容于鞘管21内,电极支架10从鞘管组件20中释放后,电极支架10位于鞘管组件20的远端,并从鞘管21中伸出(图2)。鞘管21的近端、推送件23的近端均与手柄30相接。第一内鞘芯24与第二内鞘芯25穿装于推送件23内。推送件23的外壁与鞘管21的内壁具间隙,推送件23与鞘管21能够发生相对运动。本实施方式中,推送件23为一个多腔管,推送件23包括间隔设置的第一腔道231及第二腔道233,第一内鞘芯24与第二内鞘芯25穿设于同一个第一腔道231内,第一内鞘芯24与第二内鞘芯25为中空腔管。第二内鞘芯25用于穿设导丝(图未示意),鞘管组件20用于沿导丝在血管中运行至造口处。
43.造口系统100还包括电缆40,电缆40穿装于第二腔道233,电缆40的远端用于与电
极支架10连接。具体地,电缆40的远端连接电极支架10的近端部分11,近端部分11与远端部分15的外层设置有绝缘涂层,近端部分11与远端部分15的绝缘涂层内包裹的部分与腰部13电相接。电缆40的近端用于与一射频电源相接,以供电极支架10对造口处组织进行扩张及消融作用。本实施方式中,第二腔道233的数量为两个,电缆40的数量为两个,每个电缆40穿置于一个第二腔道233中,两根电缆40用于传输双极性射频信号至电极支架10,在变更实施方式中,其中一个第二腔道233中省略设置电缆40,即电极支架10与一根电缆40电连接,从而传输单极性射频信号。
44.推送件23中间隔设置多个腔道,减少穿装于推送件23中的结构(例如电缆40、导丝等结构)之间的干扰,有利于提高造口手术的精度。
45.在变更实施例中,电极支架10通过热、冷、光、电、气、机械波、电磁波、放射性粒子、化学药剂中的一种或其任意组合方式对造口组织进行消融,相应地,推送件23中用于容置电缆40的第二腔道233还能用于容置传输上述物质的介质。
46.可以理解,推送件23也可以为单腔管,电缆40、内鞘芯等可穿装于推送件23中。
47.请结合参阅图2、图5与图6,手柄30(图1)包括主轴31、调径装置33及输送装置35。调径装置33相较于输送装置35设于主轴31的近端,用于调节从鞘管21释放后的电极支架10的直径,从而适应不同患者的需求。主轴31沿轴向设有导向槽311。输送装置35收容于导向槽311,用于输送电极支架10至造口处组织。
48.调径装置33包括调径结构331、调径线333及刻度组件335。调径线333的近端与调径结构331固定相接,调径线333的远端绕设于电极支架10的腰部13。调径结构331控制调径线333调节腰部13的过程中,能够带动刻度组件335显示出电极支架10的腰部13的直径或直径变化信息。
49.更为具体的,调径结构331包括调径件3311及调径旋钮3313。调径件3311活动收容于导向槽311内。调径旋钮3313与调径件3311螺接,调径旋钮3313用于转动时驱动调径件3311于导向槽311内沿轴向运动。本实施方式中,调径旋钮3313靠近主轴31的近端设置。调径线333包括拉丝3331及调径丝3332(如图3所示)。拉丝3331的近端与调径件3311固定相接。拉丝3331穿设于输送装置35及第一内鞘芯24内(如图4所示)。
50.调径丝3332的近端与拉丝3331的远端固定相接,调径丝3332的远端缠绕于电极支架10的腰部13上(如图3所示)。本实施方式中,拉丝3331为刚性较强的材料制成的线材,例如金属线,如此,拉丝3331在第一内鞘芯24中前后移动不会弯折以及缠绕,方便控制;调径丝3332为柔性较强的材料制成的线材,例如较细的高分子聚合物缝合线,以具较高的柔性,方便缠绕及调节腰部13的直径。可以理解,不限定拉丝3331的材质,不限定调径丝3332的材质。在变更实施方式中,调径线333由一种材质制成,比如由金属线或缝合线制成,调径线333的直径由近端向远端逐渐变细。
51.刻度组件335包括层叠设置的指针板3351及刻度盘3353。指针板3351设于主轴31上并覆盖导向槽311的开口。指针板3351与调径件3311连接。刻度盘3353通过盖体36(如图2所示)固定于主轴311上。换而言之,盖体36与主轴311相对静止,盖体36用于承载刻度盘3353。可以通过于盖体36上设置凹槽承载刻度盘3353。指针板3351位于刻度盘3353与调径件3311之间。指针板3351朝向刻度盘3353的一侧设有指针(图未示),比如一竖条线。本实施方式中,刻度盘3353为透明结构,刻度盘3353上设有刻度(图未示)。调径件3311于导向槽
311内运动时带动指针板3351作同步运动,使所述指针指向刻度盘3353上对应的刻度。可以理解,不限定刻度组件335设置主轴31上的设置位置及连接关系,例如,指针板3351亦可以收容于导向槽311内,刻度盘3353直接固定于主轴31,指针板3351能够随同调径件3311运动并指示出刻度盘3353对应的刻度即可。
52.更具体的,请参阅图7与图8,调径件3311包括调径接头3321及调径齿条3323。调径接头3321与调径旋钮3313(图2)螺接。调径接头3321与调径齿条3323的近端固定连接。指针板3351上设有板体齿条(图未示),调径装置33还包括转动地收容于导向槽311内的调径齿轮组337,所述板体齿条朝向调径齿轮组337,并与调径齿轮组337啮合。请参阅图9,调径齿轮组337包括同心设置的第一齿轮3371及第二齿轮3373,第一齿轮3371的直径小于第二齿轮3373的直径,第一齿轮3371与调径齿条3323啮合,第二齿轮3373与所述板体齿条啮合,使得调径线333在沿轴向的较小位移变化放大显示在刻度盘3353上,方便操作人员获取电极支架10的腰部13的直径或直径变化信息。
53.本申请提供的造口系统100能够应用于心脏房间隔组织造口、胃肠道造口、以及动静脉造瘘等造口手术中。电极支架10预装于鞘管20中未释放时,电极支架10的腰部13的直径调节至最小,以方便输送与释放。腰部13用于输送至造口处组织的穿刺位置,近端部分11与远端部分15(图3)分别处于穿刺位置的两侧开口处,根据患者病情能够计算得到一预设造口直径,后续将腰部13的直径调整等于或接近(比如误差范围在5%以内)该预设造口直径。
54.具体地,首先调大电极支架10的腰部13直径,利用调径旋钮3313带动调径齿条3323向远端运动,从而带动拉丝3331及调径丝3332向远端移动,腰部13周围缠绕的调径丝3332变松,电极支架10的腰部13直径会变大,近端部分11与远端部分15的直径也跟随变大;相应地,调径齿条3323通过调径齿轮组337带动指针板3351上的指针相对于刻度盘3353移动并指示至刻度盘3353上较大的尺寸。
55.当腰部13的尺寸调节的过大,超过该预设造口直径时,需要调小电极支架10的腰部13的直径。具体地,利用调径旋钮3313带动调径齿条3323向近端运动,从而带动拉丝3331及调径丝3332向近端移动,腰部13周围缠绕的调径丝3332变紧了,电极支架10的腰部13直径会变小,近端部分11与远端部分15的直径也跟随变小;相应地,调径齿条3323带动指针板3351上的指针相对于刻度盘3353移动并指示至刻度盘3353上较小的尺寸。
56.刻度组件335可以准确指示电极支架10的腰部13直径大小,从而方便操作者控制建立需要的分流通道的尺寸大小。具体的,调径尺寸范围为4.0-16.0mm。可以理解,不限定调径尺寸范围为4.0-16.0mm,可以根据患者的实际病情根据已经确定的腰部13的尺寸而调节腰部13上缠绕的调径丝3332。
57.可以理解,不限定调径齿轮组337的结构,调径齿轮组337与调径齿条3323啮合,调径齿轮组337与指针板3351啮合,调径齿轮组337能够带动指针板3351运动即可。
58.可以理解,可以省略调径齿轮组337,调径件3311直接带动指针板3351运动即可;可以省略刻度组件335,即造口系统100不具备显示电极支架10的直径或直径变化信息的功能。
59.请再次参阅图2、图5及图7,输送装置35包括旋筒351、鞘管接头结构353、推杆接头结构355及传动结构356。旋筒351套设于主轴31外,用于驱动鞘管接头结构353、推杆接头结
构355及传动结构356运动。鞘管接头结构353、推杆接头结构355及传动结构356均收容于主轴31的导向槽311内。鞘管接头结构353与旋筒351的内表面啮合。鞘管接头结构353与鞘管21的近端固定连接,推杆接头结构355与推送件23的近端固定连接。推杆接头结构355通过传动结构356与鞘管接头结构353连接。
60.鞘管接头结构353带动鞘管21沿轴向方向运动,传动结构356带动推杆接头结构355推动推送件23向鞘管21运动方向相反的方向运动,即推送件23与鞘管21的运动方向相反,从而释放或回收电极支架10。
61.旋筒351沿第一方向相对主轴31转动时,鞘管接头结构353带动鞘管21沿主轴31的轴向由远端向近端方向运动,传动结构356能够带动推杆接头结构355推动推送件23沿主轴31的轴向由近端向远端方向运动,以释放收容于鞘管21内的电极支架10,即电极支架10露出鞘管21的远端。
62.旋筒351沿第二方向相对主轴31转动时,鞘管接头结构353带动鞘管21沿主轴31的轴向由近端向远端方向运动,传动结构356能够带动推杆接头结构355推动推送件23沿主轴31的轴向由远端向近端方向运动,使电极支架10回缩并收容于鞘管21内。
63.通过旋转旋筒351即可带动鞘管接头结构353与推杆接头结构355于主轴312上作相反的直线运动,即输送装置35为联动装置,从而方便控制,并简化电极支架10的输送步骤,有利于提高造口手术的效率。
64.本实施方式中,传动结构356为传动齿轮组。鞘管接头结构353包括沿主轴31的轴向间隔设置的鞘管接头3531及主动齿条3532。另外,请再次参图7所示,在本实施方式中,鞘管组件20中还设置有推杆27,推杆27穿设于第一腔道231并夹设在推送件23与鞘管21之间,用于在主轴中防止推送件23与鞘管接头3531摩擦,增加对内鞘芯机械性和电性能保护。
65.请参阅图10,鞘管接头3531包括接头件3533及凸设于接头件3533近端的卡合件3534。接头件3533背离导向槽311的底面设有第一螺纹3535。旋筒351的内表面设有第二螺纹3511(如图2所示),第一螺纹3535与第二螺纹3511啮合,如此,旋筒351旋转时即能够驱动鞘管接头3531于导向槽311内沿轴向运动。卡合件3534包括连接的凹槽3536与勾部3537,其中勾部3537位于卡合件3534远离接头件3533的近端。凹槽3536用于与主动齿条3532卡合相接。
66.主动齿条3532位于鞘管接头3531与传动结构356之间。主动齿条3532与传动结构356啮合。请参阅图11,主动齿条3532包括主体3541、第一弹性件3542及第二弹性件3543,主体3541容置于主轴31的导向槽311内。主体3541的近端设有与传动结构356啮合的多个齿。主体3541的远端沿轴向上设有容置槽3545(如图12所示),用于插入卡合件3534。主体3541设有与容置槽3545连通的通孔3546。
67.第一弹性件3542设于主体3541背离导向槽311的底面的一侧上。本实施方式中,第一弹性件3542沿轴向延伸。
68.第二弹性件3543活动夹设于第一弹性件3542与主体3541之间。鞘管接头3531由远端朝向近端运动时能够与主动齿条3532卡合相接。请参阅图13与图14,图13为鞘管接头与主动齿条卡合连接状态下的立体示意图;图14为沿图13所示的线x-x的剖视图。
69.第二弹性件3543大致呈”n”形。第二弹性件3543包括连接部3547及由连接部3547的端部弯折延伸形成的弯折部3548,连接部3547通过通孔3546伸入容置槽3545(图12)内。
连接部3547夹设于第一弹性件3542及主体3541之间。卡合件3534插接于容置槽3545时,连接部3547收容于凹槽3536内,实现主动齿条3532与鞘管接头3531卡合相接。卡合件3534插入容置槽3545内时,勾部3537顶起连接部3547进入容置槽3545的最近端,连接部3547收容于凹槽3536内。
70.弯折部3548收容于主体3541并部分露出主体3541外。请参阅图15所示,导向槽311的侧壁上设有沿轴向延伸的倾斜部313(亦可参图6所示)。沿远端向近端方向,倾斜部313与主轴31的轴向平行方向之间的夹角为锐角,换而言之,倾斜部313的近端向轴向平行方向靠拢,倾斜部313的远端向轴向平行方向远离。弯折部3548露出主体3541的部分与倾斜部313相接。
71.鞘管接头3531与主动齿条3532分离时,弯折部3548位于倾斜部313的远端。在旋筒351的驱动下,鞘管接头3531由远端向近端方向运动,即鞘管接头3531朝向主动齿条3532运动,鞘管接头3531插入主动齿条3532的容置槽3545,勾部3537接触容置槽3545中的第二弹性件3543的连接部3547,并随着鞘管接头3531逐渐向近端运动,勾部3537在容置槽3545中将连接部3547顶起(如图7所示),并经过连接部3547插入至容置槽3545的最远端(即如图16所示),实现鞘管接头3531与主动齿条3532卡合相接;鞘管接头3531带动主动齿条3232继续由远端向近端方向运动,弯折部3548沿倾斜部313的远端向近端运动,主动齿条3232的近端能够带动传动结构356运动。
72.鞘管接头3531与主动齿条3532连接于一体情况下,若主动齿条3532由近端向远端方向运动,弯折部3548沿倾斜部313运动,由于主轴31的倾斜部313的底壁是倾斜的,第二弹性件3543被抬起,直至勾部3537与连接部3547的底部在轴向上无交叠,连接部3547的底部无法阻挡勾部3537,从而卡合件3534的勾部3537从容置槽3545中脱出,鞘管接头3531脱离主动齿条3532。通过倾斜部313对弯折部3548的运动的导向作用,实现鞘管接头3531与主动齿条3532之间的自动解锁,提高造口系统100的效率。本实施方式中,倾斜部313为槽结构,倾斜部313的端壁能够与弯折部3548相抵,从而对主动齿条3532的运动位移进行限定。
73.请一并参阅图16、图18与图19,推杆接头结构355包括推杆接头3551及与推杆接头3551的远端固定连接的从动齿条3553,推杆接头3551与推送件23的近端固定连接。拉丝3331穿设于鞘管接头3531、推杆接头3551。从动齿条3553与传动结构356啮合。
74.请一并参阅图16与图20,输送装置35还包括锁持件357。导向槽311的底部贯通设有收容孔315,收容孔315包括间隔设置于导向槽311底部的第一收容孔3151及第二收容孔3153。锁持件357包括依次连接的连接部3571、抵持部3573及锁合部3575。连接部3571的远端与第一收容孔3151的远端枢接。连接部3571与抵持部3573能够收容于第一收容孔3151内。抵持部3573为连接部3571的近端朝向主轴31所在一侧弯折延伸形成的凸台。锁合部3575的近端能够收容于第二收容孔3153。锁合部3575的近端朝向主轴31一侧设有第一锁定齿3576,推杆接头3551朝向主轴31的一侧设有用于与第一锁定齿3576啮合的第二锁定齿3554。可以理解,不限定抵持部3573为凸台,其也可以为其他能够与鞘管接头3531抵持的结构。
75.第一锁定齿3576在容纳于第二收容孔3153并与第二锁定齿3554相互啮合时,推杆接头结构355被锁持件357定位,无法移动,即锁持件357处于锁定位置。
76.第一锁定齿3576与第二锁定齿3554未啮合时,即第一锁定齿3576脱离第二锁定齿
3554的情况下,推杆接头结构355未被锁持件357定位,推杆接头结构355在传动齿轮组357的带动下能够进行轴向运动。
77.本实施方式中,主动齿条3532始终与传动接头356啮合,从动齿条3553始终与传动接头356啮合。当主动齿条3532未与鞘管接头3531相互卡合时,鞘管接头3531与主动齿条3532分离,主动齿条3532并未随同鞘管接头3531同步运动,锁持件357处于锁定位置。旋筒351驱动鞘管接头3531在导向槽311内由远端向近端方向运动的过程中,当电极支架10的近端部分11的直径最大处从鞘管21中释放出来之后,鞘管接头3531推动抵持部3573,锁持件357的锁合部3575(近端)向背离主轴31的方向转动,并在主动齿条3532推动所述传动齿轮组转动前前脱离推杆接头结构355,实现对推杆接头结构355的解锁。
78.旋筒351驱动鞘管接头3531在导向槽311内由近端向远端方向运动的过程中,鞘管接头3531继续推动抵持部3573,并在电极支架10的近端部分11的直径最大处回收或回撤至鞘管21中之前,主动齿条3532与传动结构356脱离啮合状态后,鞘管接头3531远离抵持部3573,锁持件357与推杆接头结构355啮合,实现对推杆接头结构355的定位。
79.输送装置35还包括弹性件358,弹性件358的一端通过焊接固定于锁合部3575背离主轴31的一侧。手柄30还包括壳体37(如图2所示)及把手38(如图2所示)。壳体37套设于主轴31近端上。弹性件358位于锁合部3575与壳体37的内壁之间,用于在鞘管接头3531远离(未接触)抵持部3573时复位锁持件357,推动锁合部3575向邻近主轴31的方向转动,使得锁持件357的近端与推杆接头结构355锁持于一起,即第一锁定齿3576与第二锁定齿3554啮合。把手38套设于主轴31的远端,旋筒351位于把手38与壳体37之间。壳体37、把手38与旋筒351共同构成手柄30的外壳。
80.以下以造口系统100对心脏的房间隔建立分流通道为例进行简单说明,所述造口处为心脏的左心房与右心房之间房间隔,即造口系统100用于对心脏的房间隔建立分流通道。
81.首先,采用穿刺机构对房间隔穿刺,穿刺后,将导丝送入到左上肺静脉内,撤去穿刺套件。将扩张器和鞘管组件20沿第二内鞘芯25的导丝推送至左心房内,撤除导丝和扩张器。将电极支架10沿导丝穿过第二内鞘芯25的内腔推送至左心房内。
82.设未释放电极支架10时造口系统100的状态为初始状态:在造口系统100远端处,推送件23的开口内缩于鞘管21的开口内部,腰部13的直径被调径丝3332收缩至较小范围内,腰部13被调径丝3332固定于推送件23的远端,从而电极支架10在轴向上无法前后移动。电极支架10在轴向上被拉长,使得径向上被压缩,完全容置于鞘管21开口中,电极支架10的远端部分15未从鞘管21的远端伸出。鞘管接头3531与主动齿条3532间隔设置并未接触,第二弹性件3543的连接部3536容置于容置腔3545的内部,其所在的位置为初始位置,主动齿条3532与传动结构356啮合,从动齿条3553与传动结构356啮合。鞘管接头3531远离锁持件357的抵持部3573。弹性件358抵接壳体37的的内壁,锁持件357位于锁定位置,即第一锁定齿3576啮合第二锁定齿3554。
83.释放电极支架10的过程包括:
84.第一时段:在左心房内释放电极支架10的远端部分15,在房间隔穿孔部位释放腰部13,在右心房内释放出一部分近端部分11,特别是要释放出近端部分11的直径最大处。
85.具体的,握住把手38,向第一方向转动旋筒351(比如从造口系统100的近端向远端
看的顺时针方向),旋筒351带动鞘管接头3531沿轴向向近端运动,鞘管接头3531带动鞘管21向近端运动,鞘管接头3531逐渐接近主动齿条3532,电极支架10逐渐从鞘管21中释放出来。
86.电极支架10的近端部分11的最大直径处从鞘管21中释放出来之后,勾部3537接触容置槽3545中的第二弹性件3543的连接部3547,并随着鞘管接头3531逐渐向近端运动,勾部3537在容置槽3545中将连接部3547顶起(如图7所示),并经过连接部3547插入至容置槽3545的最远端(如图14与图16所示),此时凹槽3536正对连接部3547,连接部3547下落到初始位置;同时,或在此刻之前,鞘管接头3531的底部抵接锁持件357的抵持部3573,并推动抵持部3573带动锁持件357的锁合部3575(锁持件357的近端)向背离主轴31的方向转动,使得抵持件357从锁定位置转变至解锁位置,从而,推杆接头3551可以带动推送件23沿轴向在主轴31的导向槽311内滑动。
87.第二时段:在右心房中进一步释放近端部分11,直至电极支架10被完全释放。
88.具体的,如图2所示,继续沿第一方向转动旋筒351,鞘管接头3531带动主动齿条3532沿轴向朝向近端运动,鞘管21向近端运动;主动齿条3532近端的多个齿与传动结构356啮合并带动传动结构356转动,与传动结构356啮合的从动齿条3553在传动结构356的带动下向远端运动,推杆接头3551带动推送件23向远端运动,直至推送件23的远端从鞘管21中伸出,电极支架10从鞘管21中完全释放出来,并且完全释放后,由于鞘管21的内壁不再压缩电极支架10,因此电极支架10的近端部分11的相对于未完全释放前的直径扩大,更容易与心房解剖结构贴合。在第二时段,鞘管21向近端运动,推送件23向远端运动,即鞘管21与推送件23联动,电极支架10释放的过程中,由于鞘管21与推送件23联动,即鞘管21向近端运动,推送件23向远端运动,在腰部13被固定的情况下,有利于近端部分11的直径进一步扩大,能够更好的贴合左右心房之间的膈膜,腰部13被调径丝3332收紧从而准确固定于穿刺位置处,进而准确定位后续需要进行消融的位置。
89.调径过程:第二时段后,可根据患者具体情况选择适当的尺寸灼烧,并调节电极支架10的腰部13的直径,建立合适的房间隔分流通道。
90.脉冲消融过程:确认造口处的组织与电极支架10完全贴合后,连接电缆40的近端到射频电源(消融电源,图未示),并设置加热参数(例如功率20-80w,持续时间10-50s),然后启动加热。加热停止后,可将电极支架10回收至鞘管21并撤除体外,并测量造口直径是否达到预期。
91.回收电极支架10的过程,包括:
92.第三时段:沿第二方向旋转旋筒351(比如从造口系统100的近端向远端看的逆时针方向),旋筒351带动鞘管接头3531沿轴向朝向远端运动,鞘管接头3531带动鞘管21向远端运动。鞘管21逐渐将电极支架10的近端收容于其中;同时,主动齿条3532的勾部3537拉动主体3541的底部,以带动主动齿条3532向远端运动,主动齿条3532通过传动结构356带动从动齿条3553、推杆接头3551以及推送件23向近端运动。
93.在第三时段中,电极支架10的近端部分11的最大直径处位于鞘管21之外,近端部分11的一部分收容于鞘管21中,在推杆接头3551向近端拉动的作用下,电极支架10的径向尺寸被鞘管21的内壁压缩,轴向长度变长,有利于电极支架10进一步回收到鞘管21中,由于在回收过程中电极支架10的径向尺寸能够被压缩,回收电极支架10比较顺畅,因此电极支
架10的近端部分11的直径可以设计的较大,以较好的贴合左右心房之间的膈膜,从而提高定位消融部位的准确度。
94.鞘管接头3531带动鞘管21向远端运动,主动齿条3532的近端在垂直于轴向的方向上被勾部3537限位(无法抬起)。由于连接部3547设置于主体3541背离导向槽311底部的顶面,而两个弯折部3548与主体3541的一端连接,并延伸至主体3541的相对两侧面,即弯折部3548露出主体3541。主轴31的倾斜部313的底壁是倾斜的,并抵接弯折部3548的底部。在主动齿条3532沿倾斜部313向远端运动的过程中,近端部分11的最大直径处回撤至鞘管21内之前,第二弹性件3543被抬起,直至勾部3537与连接部3547的底部在轴向上无交叠,连接部3547的底部无法阻挡勾部3537,从而勾部3537从容置槽3545中脱出,鞘管接头3531与主动齿条3532分离。此时,或在此刻之后,鞘管接头3531与锁持件357的抵持部3573相互脱离并向远端滑动,弹性件358抵接壳体37的内壁,使得锁持件357的近端贴合主轴31,锁持件357从解锁位置转变为锁定位置。
95.第三时段中,鞘管接头3531带动鞘管21向远端运动,推送件23向近端运动,即鞘管21与推送件23联动。第三时段结束时,电极支架10的近端部分11直径最大处位于鞘管21之外。且在第一时段中,第二弹性件3543的连接部3547被勾部3537顶起的过程中,弯折部3548也被倾斜部313顶起。
96.第四时段:继续沿第二方向旋转旋筒351,旋筒351带动鞘管接头3531沿轴向远端运动,鞘管接头3531带动鞘管21向远端运动,主动齿条3532与推送件23相对于主轴31不动。鞘管21将电极支架10的剩余部分回收至其中。
97.在第四时段中,近端部分11完全回撤至鞘管21中之后,远端部分回收至鞘管21中之前,即腰部13处于鞘管21远端开口位置时,将腰部13周围的调径丝3332收紧,从而避免在此前收紧腰部13后,操作者旋转手柄30上的部件以回收电极支架10的动作,造成电极支架10在左右心房之间来回移动,损伤心脏组织的情况发生。
98.可以理解,造口系统100还可以用于胃肠道造口、动静脉造瘘等造口手术中。
99.第二实施方式
100.请参阅图21-图23,图21为本申请第二实施方式提供的造口系统200的立体分解示意图,本申请第二实施方式提供的造口系统200与第一实施方式提供的造口系统100的结构大致相似。其不同在于,请结合参阅图24所示,鞘管接头结构653包括固定相接的鞘管接头6531及主动齿条6532,主动齿条6532间隔传动结构656设置(如图25与图26所示)。在无需释放电极支架201的初始状态下时,主动齿条6532间隔传动结构656设置,锁持件657的连接部6571与主轴611枢接,锁持件657的锁合部6575与推杆接头结构655的底部锁定于一起。
101.鞘管接头6531与主动齿条6532始终连接于一体。在主动齿条6532推动传动结构356转动前,锁持件657需与推杆接头结构655脱离,防止推杆接头结构655被卡死。
102.可以理解,不限定鞘管接头6531及主动齿条6532固定相接,鞘管接头6531与主动齿条6532能够作同步运动即可。鞘管接头结构353中省略设置卡合件、第一弹性件、第二弹性件、容置槽等。
103.释放与回收电极支架201的过程与第一实施方式的主要区别包括:
104.第一时段:鞘管接头结构653作为整体向近端滑动,主动齿条6532在远端时并未接触传动结构656(如图25与图26所示),当鞘管接头结构653从远端向近端运动,直至主动齿
条6532与传动结构656啮合(如图27所示),同时或在此刻之前,鞘管接头结构653的底部抵接锁持件657的抵持部6573,并推动抵持部6573带动锁持件657的近端向背离主轴611的方向转动,锁持件657从锁定位置转变至解锁位置,从而,推杆接头结构655可以带动推送件623沿轴向在主轴611内滑动。
105.第二时段:鞘管接头结构653作为整体向近端滑动。
106.第三时段:鞘管接头结构653作为整体向远端滑动,直至主动齿条6532与传动结构656脱离,锁持件657转换为锁定状态。
107.第四时段:旋筒651带动鞘管接头结构653作为整体沿轴向远端运动。
108.第二实施方式提供的造口系统200中,鞘管接头结构653的鞘管接头6531与主动齿条6532为整体部件,减少了造口系统200的零部件,简化了造口系统200的结构。
109.需要说明的是,在不违背本发明技术原理的情况下,以上各个实施方式中的具体技术方案可以相互适用。
110.以上所揭露的仅为本申请较佳实施方式而已,当然不能以此来限定本申请之权利范围,因此依本申请权利要求所作的等同变化,仍属本申请所涵盖的范围。

技术特征:
1.一种造口系统,其特征在于,包括手柄、鞘管组件及电极支架,所述鞘管组件包括所述鞘管及活动穿装于所述鞘管的推送件,所述电极支架固定于所述推送件的远端并收容于所述鞘管内,所述电极支架通过扩张和消融作用在造口处组织建立分流通道,所述手柄包括输送装置,所述输送装置包括鞘管接头结构、推杆接头结构及传动结构,所述鞘管接头结构与所述鞘管的近端固定连接,所述推杆接头结构与所述推送件的近端固定连接,所述推杆接头结构通过所述传动结构与所述鞘管接头结构连接;所述鞘管接头结构带动所述鞘管沿轴向方向运动,所述传动结构带动所述推杆接头结构推动所述推送件向所述鞘管运动方向相反的方向运动,从而释放或回收所述电极支架。2.如权利要求1所述的造口系统,其特征在于,所述手柄包括主轴,所述主轴沿轴向设有导向槽,所述鞘管接头结构、所述推杆接头结构及所述传动结构均收容于所述主轴的导向槽内。3.如权利要求2所述的造口系统,其特征在于,所述鞘管接头结构带动所述鞘管沿所述主轴沿轴向由远端向近端方向运动时,所述传动结构能够带动所述推杆接头结构推动所述推送件沿所述主轴沿轴向由近端向远端方向运动,以释放收容于所述鞘管内的所述电极支架;所述鞘管接头结构带动所述鞘管沿所述主轴沿轴向由近端向远端方向运动时,所述传动结构能够带动所述推杆接头结构推动所述推送件沿所述主轴的轴向由远端向近端方向运动,以回收所述电极支架至所述鞘管内。4.如权利要求3所述的造口系统,其特征在于,所述输送装置还包括旋筒,所述旋筒套设于所述主轴外,所述鞘管接头结构与所述旋筒的内表面啮合,所述旋筒转动时能够带动所述鞘管接头结构沿所述主轴的轴向运动。5.如权利要求4所述的造口系统,其特征在于,所述传动结构包括传动齿轮组,所述鞘管接头结构包括沿所述主轴的轴向设置的鞘管接头及主动齿条,所述鞘管接头与所述旋筒的内表面啮合,所述主动齿条位于所述鞘管接头与所述传动齿轮组之间用于与所述传动齿轮组啮合,所述传动齿轮组与所述推杆接头结构啮合,所述鞘管接头能够在所述旋筒的驱动下,带动所述主动齿条与所述传动齿轮组运动,使所述推杆接头结构沿所述主轴轴向运动。6.如权利要求5所述的造口系统,其特征在于,所述鞘管接头与所述主动齿条间隔设置,所述鞘管接头包括接头件及凸设于所述接头件近端的卡合件,所述接头件与所述旋筒的内表面啮合,所述旋筒的转动能够驱动所述鞘管接头沿所述主轴轴向由远端向近端方向运动,所述卡合件朝向所述主动齿条运动并最终与所述主动齿条卡合相接,进而带动所述主动齿条随同所述接头件作同向运动。7.如权利要求6所述的造口系统,其特征在于,所述主动齿条包括主体、第一弹性件及第二弹性件,所述主体容置于所述主轴的导向槽内,所述主体的远端沿轴向上设有容置槽,所述第一弹性件设于所述主体上,所述第二弹性件活动夹设于所述第一弹性件与所述主体之间,所述主体设有与所述容置槽连通的通孔,所述第二弹性件通过所述通孔伸入所述容置槽,所述卡合件在所述旋筒的带动下能够插入所述容置槽而与所述第二弹性件卡合相接。8.如权利要求7所述的造口系统,其特征在于,所述第二弹性件包括连接部及由所述连
接部的端部弯折延伸形成的弯折部,所述连接部通过所述通孔伸入所述容置槽内,所述连接部夹设于所述第一弹性件及所述主体之间,所述卡合件包括凹槽,所述凹槽用于容置所述连接部以与所述第二弹性件卡合相接。9.如权利要求8所述的造口系统,其特征在于,所述导向槽的侧壁上设有倾斜部,沿远端向近端方向,所述倾斜部与所述主轴的轴向平行方向之间的夹角为锐角,所述弯折部部分与所述倾斜部相接,所述旋筒驱动所述鞘管接头由近端向远端方向运动时,所述弯折部沿所述倾斜部运动,带动所述连接部脱离所述凹槽,所述卡合件从所述容置槽中脱出,所述鞘管接头脱离所述主动齿条。10.如权利要求5所述的造口系统,其特征在于,所述鞘管接头与所述主动齿条固定相接,所述鞘管接头与所述旋筒的内表面啮合,所述主动齿条位于所述鞘管接头与所述传动齿轮组之间,所述主动齿条的近端间隔所述传动齿轮组设置。11.如权利要求5所述的造口系统,其特征在于,所述推杆接头结构包括推杆接头及与所述推杆接头的远端固定连接的从动齿条,所述推杆接头与所述推送件的近端固定连接,所述从动齿条与所述传动齿轮组啮合。12.如权利要求6或10所述的造口系统,其特征在于,所述输送装置还包括锁持件,所述导向槽的底部贯通设有收容孔,所述锁持件收容于所述收容孔,所述锁持件的远端与所述主轴连接,所述锁持件的近端用于与所述推杆接头结构锁持于一起,所述锁持件朝向所述主轴的一侧设有抵持部,所述鞘管接头还用于推动所述抵持部,使所述锁持件的近端向背离所述主轴的方向转动,并在所述主动齿条推动所述传动齿轮组转动前脱离所述推杆接头结构。13.如权利要求12所述的造口系统,其特征在于,所述锁持件的近端朝向所述主轴一侧设有第一锁定齿,所述推杆接头结构设有与所述第一锁定齿啮合的第二锁定齿。14.如权利要求12所述的造口系统,其特征在于,还包括壳体,所述壳体套设于所述主轴外,所述输送装置还包括弹性件,所述弹性件连接于所述锁持件的近端与所述壳体的内壁之间,在所述鞘管接头未接触所述抵持部时,所述弹性件推动所述锁持件的近端向邻近所述主轴的方向转动,使得所述锁持件的近端与所述推杆接头结构锁持于一起。15.如权利要求5所述的造口系统,其特征在于,所述电极支架包括依次固定连接的近端部分、腰部及远端部分,所述近端部分固定于所述推送件的远端,所述鞘管接头在所述旋筒的驱动下沿所述主轴由远端向近端方向运动过程中,在所述近端部分的最大直径处露出所述鞘管后,通过所述主动齿条带动所述推杆接头结构由近端朝向远端运动;所述鞘管接头在所述旋筒的驱动下沿所述主轴由近端向远端方向运动过程中,在所述近端部分的最大直径处回撤至所述鞘管内之前,通过所述主动齿条带动所述推杆接头结构由远端朝向近端运动。16.如权利要求1所述的造口系统,其特征在于,所述造口系统还包括电缆,所述电缆穿设于所述推送件,所述电缆的近端用于与射频电源电连接,所述电缆的远端与所述电极支架电连接。17.如权利要求16所述的造口系统,其特征在于,所述推送件为多腔管,所述推送件包括第二腔道,所述电缆穿装于所述第二腔道。18.如权利要求17所述的造口系统,其特征在于,所述推送件包括与所述第二腔道间隔
设置的第一腔道,所述鞘管组件还包括第二内鞘芯,所述第二内鞘芯穿装于所述第一腔道,所述第二内鞘芯用于穿设导丝。
技术总结
本申请公开一种造口系统,包括手柄、鞘管组件及电极支架,所述鞘管组件包括所述鞘管及活动穿装于所述鞘管的推送件,所述电极支架固定于所述推送件的远端并收容于所述鞘管内,所述电极支架通过扩张和消融作用在造口处组织建立分流通道,所述手柄包括输送装置,所述输送装置包括鞘管接头结构、推杆接头结构及传动结构,所述鞘管接头结构与所述鞘管的近端固定连接,所述推杆接头结构与所述推送件的近端固定连接,所述推杆接头结构通过所述传动结构与所述鞘管接头结构连接;所述鞘管接头结构带动所述鞘管沿轴向方向运动,所述传动结构带动所述推杆接头结构推动所述推送件向所述鞘管运动方向相反的方向运动,从而释放或回收所述电极支架。极支架。极支架。


技术研发人员:高国庆 王永胜
受保护的技术使用者:杭州诺生医疗科技有限公司
技术研发日:2019.12.31
技术公布日:2021/7/15

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