本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗风湿寒性关节痛的中药组合物。
背景技术：
风湿寒性关节痛(idiopathicarthralgiasyndrome，ias)是指人体感受风寒湿邪后所引起的以肌肉、关节疼痛为主要表现的一种骨科疾病。其临床特点是患者遇寒冷或天气变化时病情加重，其关节会有明显的疼痛感，反复发作，发病时会严重影响患者正常生活和工作。在2016年风湿寒性关节痛的在自然人群中的发病率为12.39％，特定人群的发病率高达20.12％。针对此类疾病，临床上采用中医、西医的治疗方法，以口服、针灸、外用药物、理疗等方式为主。而今西医中，临床常用消炎镇痛药物会导致较大的副作用，治疗效果有待提升，同时容易出现病情反复发作，治疗的成本与不适感更为突出。相较而言，中医药在治疗风湿寒性关节痛具有防病治病、缓解疼痛的独特优势。
风湿寒性关节痛属中医阴阳气血不足的虚证，是血痹、风痹、寒痹虚劳的病证，内以正阳不足为主因，外以风邪诱发。气血亏损、卫阳不固，易受风、寒、湿邪外侵肌表，而致气血运行受阻。风为阳邪，善行数变，病位游移，痛无定处；机体阳气不足，受寒邪后，常寒凝至肌肉经络，经脉关节失养，常屈伸不利、冷厥不仁，且痛甚；湿属淫邪，其性重浊，湿滞经络。故常流注关节，而关节酸痛、沉重，且湿盛则肿，症间肢体关节、肌肉肿痛。而外治疗法历史悠久，源远流长，其机理是一个复杂的综合过程，大多不是单一作用，所以皮肤黏膜吸收、经络腧穴得气、免疫功能改善及药物局部效能的发挥常常是互相联系、互相渗透，共同作用于人体，而达到扶正祛邪、防病治病的目的。外治疗法在治疗风湿寒性关节痛上，因其经济简捷，方便快速，不受场地、环境、空间的限制，治疗灵活多样，疗效显著的特点而被推广使用。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种治疗风湿寒性关节痛的中药组合物、膏剂、汤剂及其制备方法。
为实现上述发明目的，本发明采用以下技术方案：
本发明第一方面提供一种治疗风湿寒性关节痛的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份的原料药：半枫荷10-20份，走马胎10-20份，七叶莲5-15份，南五加皮5-15份，木香5-15份，千斤拔5-15份，羌活5-15份，独活10-20份，红花5-15份，鸡血藤5-15份，赤芍5-15份。
上述技术方案中，进一步地，所述中药组合物包括以下重量份的原料药：半枫荷14-16份，走马胎14-16份，七叶莲9-11份，南五加皮9-11份，木香9-11份，千斤拔9-11份，羌活9-11份，独活14-16份，红花9-11份，鸡血藤9-11份，赤芍9-11份。
上述技术方案中，进一步地，所述中药组合物包括以下重量份的原料药：半枫荷15份，走马胎15份，七叶莲10份，南五加皮10份，木香10份，千斤拔10份，羌活10份，独活15份，红花10份，鸡血藤10份，赤芍10份。
本发明第二方面一种治疗风湿寒性关节痛的中药膏剂，所述中药膏剂由上述中药组合物制备而成。
本发明第三方面提供一种治疗风湿寒性关节痛中药膏剂的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：
(1)按照配比称取各原料药，研磨成粉状；
(2)加姜汁及黄酒搅拌成糊状，制成中药膏剂。
上述技术方案中，进一步地，所述中药组合物、姜汁、黄酒的质量比为3：1：2。
本发明第四方面提供一种治疗风湿寒性关节痛的中药汤剂，所述中药汤剂上述中药组合物制备而成。
本发明第四方面提供一种治疗风湿寒性关节痛中药汤剂的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：
(1)按照配比称取各原料药，加水煎煮两次，第一次加水浸泡，随后煎煮，过滤取滤液；第二次加水，煎煮，过滤取滤液；
(2)合并步骤(1)中两次滤液，得到中药汤剂。
上述技术方案中，进一步地，所述步骤(1)中第一次加水量与中药组合物的质量比为3：1，浸泡时间为0.4-0.5h，煎煮时间为0.7-1h；第二次加水量与中药组合物的质量比为1.5：1，煎煮时间为0.4-0.5h。
本发明第四方面提供一种上述中药组合物在制备治疗风湿寒性关节痛的药物中的应用。
风湿寒性关节痛，亦称为风关痛，主要指人体感受“风、湿、寒”引起的以肌肉、关节疼痛为主要表现的疾病，病程缠绵反复，遇寒冷、阴雨，病情加重，受累关节局部无红肿热炎症表现，且理化检查血沉大多正常。它所带来的病痛，给人们的健康生活带来诸多不便及严重影响。本发明中药组合物源于中医对于“风寒湿”三邪的认识，风湿寒性关节痛当以“寒者热之”“温阳通络”的治疗原则，辨病辨证观点，临床不同阶段分别予以散寒止痛、温经通络对应的整体调治。
本发明中药组合物针对肩关节和膝关节的病变，采用温阳通络的外治之法，对治疗以关节寒性疼痛的疾病，祛风胜湿散而设，本方中半枫荷、走马胎祛风除湿、舒筋活血，是为君药。七叶莲、南五加皮、千斤拔是为臣药。七叶莲祛风止痛，活血消肿；南五加皮增强祛风湿之功效，利水消肿的作用；千斤拔，具有祛风除湿、舒筋活络、强筋壮骨、消炎止痛的作用；三者共奏胜湿止痛之功效。佐以羌活、独活两者合用，前者行上焦，长于祛风寒，善治上半身痹痛，后者行下焦，长于祛湿，宣通百脉，调和经络，通行气血，两者合用祛风寒、除湿以止痛效力更强。佐以红花、鸡血藤合用增加活血通经，散瘀血止疼痛的功效，并以赤芍清热凉血，散瘀止痛。木香为使药，引药行于三焦经、胆经，以行气止痛。诸药合用，具有温阳通络、祛风除湿、活血化瘀之功效，达到止疼痛、利关节的作用。
用于本发明中药组合物的药材如下：
半枫荷，别称翻白树叶、阴阳叶，为梧桐科植物异叶翅子木的根或茎枝。具有祛风除湿、舒筋活血。适用于风湿性关节炎、类风湿关节炎、腰肌劳损、慢性腰腿痛、半身不遂、跌打损伤、扭挫伤。《岭南采药录》：“善祛风湿，凡脚气、脚弱、痹痛，以之浸酒服”。
走马胎，别称大发药、走马风、山鼠、血枫、黄龙参、双合剑叶草、千头艾、山猪药，是紫金牛科、紫金牛属植物。可止痛，消肿，解毒，祛风湿，壮筋骨，活血祛瘀；用于风湿筋骨疼痛，跌打损伤，感冒头痛，小儿感冒，发热恶寒，四肢酸痛，脚气痛，痈疽溃疡等症。《本草纲目拾遗》中曰：“走马胎，出粤东龙门县南困(昆)山中……形如柴根，干者内白，嗅之清香，研之细腻如粉，喷座幽香，颇甜净袭人”。
七叶莲，别称为小叶鸭脚木、汉桃叶、七叶烂、狗脚蹄、手树、七加皮、七叶藤，为五加科植物鹅掌藤的根或茎叶。具有祛风止痛，活血消肿之功效。常用于风湿痹痛，头痛，牙痛，脘腹疼痛，痛经，产后腹痛，跌打肿痛，骨折，疮肿。《梧州地区中草药》中提到：七叶莲、满山香、半边旗各适量。共捣烂，酒炒敷患处。可治疗跌打损伤。
南五加皮，别称五加皮、五加，为五加科落叶小灌木。祛风湿，壮筋骨，活血去瘀，利水消肿的作用。治风寒湿痹，筋骨挛急，腰痛，阳痿，脚弱，小儿行迟，水肿，脚气，疮疽肿毒，跌打损伤、过劳损伤。《本草纲目》中的五加皮酒，“五加皮，洗刮去骨，煎汁和曲米酿成饮之；或切碎袋盛，浸酒煮饮，或加当归、牛膝、地榆诸药”。治一切风湿痿痹，壮筋骨，填精髓。
木香，别称为云木香、广木香、蜜香，为菊科植物木香的干燥根。具有行气止痛，健脾消食。可用于主治胸胁、脘腹胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。
千斤拔，别名蔓性千斤拔、一条根、钻地风等，是豆科千斤拔属植物。具有祛风除湿、舒筋活络、强筋壮骨、消炎止痛的作用。可治风湿痹痛，慢性肾炎，跌打损伤，痈肿，喉蛾。《岭南采药录》记载此药祛风去湿。治手足痹痛，腰部风湿作痛，理跌打伤，能舒筋活络。
羌活，别称为羌青、护羌使者、胡王使者、羌滑、退风使者、黑药，伞形科、羌活属植物。具有解表散寒，祛风胜湿，止痛的作用，主治风寒感冒，风寒湿痹，项强筋急，骨节酸疼，风水浮肿，痈疽疮毒。《本经逢原》：“羌活乃却乱反正之主帅，风能胜湿，故羌活能治水湿，与芎穷同用，治太阳、厥阴头痛，发汗散表，透关利节，非时感冒之仙药也。昔人治劳力感寒，于补中益气汤中用之，深得补中寓泻之意。”
独活，别称为长生草、独滑，为伞形科植物重齿毛当归的干燥根。具有祛风除湿，通痹止痛的作用，主治用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛，风寒挟湿头痛。
红花，别称为红蓝花、刺红花，为菊科植物。具有活血通经，散瘀止痛的功效，主治用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。身痛逐瘀汤(《医林改错》)，活血行气，祛瘀通络，通痹止痛，主治气血痹阻经络所致的肩痛，臂痛，腰痛，腿痛，或周身疼痛，经久不愈。
鸡血藤，别称为血风、血藤、血风藤，为豆科植物密花豆的干燥藤茎。具有活血补血，调经止痛，舒筋活络之功效。用于月经不调，痛经，经闭，风湿痹痛，麻木瘫痪，血虚萎黄。
赤芍，别称为木芍药、草芍药、红芍药、毛果赤芍，为毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根。具有清热凉血、散瘀止痛的作用，主治温毒发斑、吐血衄血、目养肿痛、肝郁胁痛、经闭痛经、癥瘕腹痛、跌扑损伤、痈肿疮疡等病。
本发明的有益效果为：
本发明提供的中药组合物具有温阳通络、祛风除湿、活血化瘀之功效，适用于治疗肩关节周围炎、膝关节骨性关节炎、腰椎间盘突出症、项背肌筋膜炎、风湿性关节炎、腱鞘炎等。制成膏剂或外用贴，使药物的有效成分在体表能慢慢吸收，减少用药不便带来的麻烦，更能为广大病人接受。本发明对风湿寒性关节痛的治愈率高，并且能减轻患者对于风湿寒性关节痛治疗带来的经济和心理上的负担。
具体实施方式
下述非限制性实施例可以使本领域的普通技术人员更全面地理解本发明，但不以任何方式限制本发明。
实施例1
一种治疗风湿寒性关节痛的中药膏剂，由以下重量份的原料药制成：半枫荷15g，走马胎15g，七叶莲10g，南五加皮10g，木香10g，千斤拔10g，羌活10g，独活15g，红花10g，鸡血藤10g，赤芍10g。取上述原料药，研磨成粉状；加姜汁及黄酒搅拌成糊状，制成中药膏剂。
实施例2
一种治疗风湿寒性关节痛的中药汤剂，由以下重量份的原料药制成：半枫荷15g，走马胎15g，七叶莲10g，南五加皮10g，木香10g，千斤拔10g，羌活10g，独活15g，红花10g，鸡血藤10g，赤芍10g。称取上述原料药，加500ml水浸泡0.5h，随后煎煮0.5h，过滤取滤液；再次加水200ml，煎煮0.5h，过滤取滤液；合并两次滤液，得到中药汤剂。
试验例1临床试验
一、一般资料
大连医科大学附属第一医院病例共84例(2017年2月至2020年2月)。
治疗组42例，其中19例为肩关节疼痛门诊病人，23例为膝关节疼痛门诊病人；包括男17例，女24例；年龄为22～70岁，平均(45.36±16.29)岁；病程范围为3个月～20年，平均(6.46±5.60)年；统计的病情程度：24例中度病情，18例重度病情。
对照组42例，其中27例为肩关节疼痛门诊病人，15例为膝关节疼痛门诊病人；包括男17例，女20例；年龄为21～77岁，平均(48.04±13.19)岁；病程范围为3个月～15年，平均(6.72±4.38)岁；统计的病情程度：28例中度病情，14例重度病情。χ2检验或t检验证明上述两组资料无显著性差异，故有可比性(p>0.05)。
二、诊断标准
1.持续2个月以上，2个以上关节疼痛，客观检查无异常发现者：
(1)反复2个以上关节痛，以负荷重的膝、腰椎关节最为常见，其次为踝、肩、肘、髋关节，关节虽痛，但无红肿，无畸形；
(2)1年内关节疼痛持续2个月以上，或持续2年关节疼痛发作，每年持续1个月以上；
(3)寒冷、潮湿可使关节痛发生或加重；
(4)实验室检查血沉、抗o、类风湿因子、c-反应蛋白、抗核抗体等多无异常；
(5)疼痛关节x射线摄片正常，少数可有轻度骨质增生。
2.排除其他可致关节痛的风湿病。
3.辅助检查
(1)患者血常规、尿常规、血沉、抗“o”等检查基本正常；
(2)免疫学检查rf、crp、ana、抗ds-dna抗体、抗ena抗体检测基本在正常范围；
(3)疼痛关节x射线摄片检查：多无异常或可见轻度骨质增生。
三、纳入标准
按临床严重程度将纳入的84例病人分轻、中度，病变主要在膝关节、肩关节的范围。
四、排除标准
1.排除致关节疼痛的风湿性关节炎、骨折脱位、骨关节畸形等。
2.不纳入初发病例，不典型的临床表现。
3.影像提示的重度关节骨质增生。
五、分组方法
临床病例通过完全随机法，设定治疗组及对照组各42例。治疗组对患病处以本发明中药组合物外用，每天一次，每次20分钟；对照组对患病处以超短波治疗，每天一次，每次20分钟。对两组的条件要求是尽量保持一致，以具有可比性和均衡性。
六、治疗方法
治疗组外用本发明制得的中药膏剂及中药汤剂置于关节。中药膏剂制备方法：将半枫荷15g，走马胎15g，七叶莲10g，南五加皮10g，木香10g，千斤拔10g，羌活10g，独活15g，红花10g，鸡血藤10g，赤芍10g，外用时则上方研磨成粉状，再这基础上加姜汁及黄酒搅拌成糊状成膏剂待用，将少量药膏用纱布包裹，贴在患者病痛患处，在用热盐袋或红外线烤灯照射，每日1次，每次0.5小时。中药汤剂制备方法：半枫荷15g，走马胎15g，七叶莲10g，南五加皮10g，木香10g，千斤拔10g，羌活10g，独活15g，红花10g，鸡血藤10g，赤芍10g，加入500ml的水，泡制0.5小时后，煎煮0.5小时，滤过；滤渣再加200ml的水，煎煮提取0.5小时，滤过；合并2次滤液，备用，汤剂加温至38～42℃，以毛巾浸泡于药液中，将毛巾贴在患者病痛患处，每日2次，每次0.5小时。1个疗程10天，观察1个月。
对照组则只用理疗方式治疗。
疗程内病人停服其他治疗关节痛的药物，勿进寒凉、辛辣、肥甘厚味之食物。
七、观察指标
观察指标为病人的疼痛性质、疼痛程度、疼痛的持续时间。每个疗程记录临床症状的具体情况，治疗1个月后进行再复诊评估。
表1评分系统
注：医师总体对病情评价：正常：0分，轻度：1分-4分，中度：5-8分，重度：9-12分。
八、疗效评价标准
结合vas评分系统，制定疗效评定标准如下：
(1)显效：疼痛明显减轻或完全消失，治疗前总体评分减去治疗后总体评分，再与治疗前总体评分比值≥90％；
(2)有效：疼痛减轻，治疗前总体评分减去治疗后总体评分，再与治疗前总体评分比值＞30％或≤90％；
(3)无效：疼痛无明显改善，治疗前总体评分减去治疗后总体评分，再与治疗前总体评分比值≤30％。
九、临床试验结果
1.治疗组和对照组治疗前后疼痛改善情况
使用stata15.0软件进行所有数据处理分析，均数±标准差(x±s)用于计量资料的表示，配对t检验用于组内治疗前后的比较，独立t检验用于两组间的比较；百分比(％)用于计数资料的表示，采用χ2检验，检验水准ɑ＝0.05，结果为p<0.05即有统计学意义。治疗组和对照组治疗前后疼痛改善情况采用量化计分考核症状，根据其改善的程度，按0、1、2、3分4个等次统计记分；总体评价按病情四种程度评分记分。具体情况详见表1。
2.治疗组和对照组治疗前后治疗疼痛改善情况
治疗组和对照组治疗前后治疗疼痛改善情况见表2，可以看出，经治疗1个月后，治疗组42例治疗前疼痛结果评分为6.17±1.50，治疗后为2.07±1.26；对照组42例治疗前疼痛结果评分为6.98±1.47，治疗后为3.40±1.45。两组患者治疗前vas评分比较，差异无统计学意义(p>0.05)，治疗组治疗后vas评分明显低于治疗前，差异具有统计学意义(p<0.05)，对照组治疗后vas评分明显低于治疗前，差异具有统计学意义(p<0.05)，治疗组较对照组比较差异具有统计学意义(p<0.05)
表2治疗组和对照组治疗前后疼痛改善情况比较(x±s)
注：与本组治疗前比较，**p<0.01；与对照组治疗后比较，△△p<0.01。
3.治疗组和对照组治疗前后临床综合效果评价情况
表3治疗组和对照组的治疗效果
注：治疗组与对照组比较，p<0.05。
治疗组和对照组治疗前后临床综合效果评价情况见表3，可以看出，治疗1个月后，治疗组治疗前临床综合效果评价，患者42例，显效2例，有效30例，无效10例，总有效率76.2％；对照组治疗前临床综合效果评价患者42例，显效0例，有效22例，无效20例，总有效率52.4％。χ2检验提示比较两组具有显著的统计学意义(p<0.05)，证明治疗组在临床疗效方面明显优于对照组。
对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均应仍属于本发明技术方案保护的范围内。
1.一种治疗风湿寒性关节痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份的原料药：半枫荷10-20份，走马胎10-20份，七叶莲5-15份，南五加皮5-15份，木香5-15份，千斤拔5-15份，羌活5-15份，独活10-20份，红花5-15份，鸡血藤5-15份，赤芍5-15份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份的原料药：半枫荷14-16份，走马胎14-16份，七叶莲9-11份，南五加皮9-11份，木香9-11份，千斤拔9-11份，羌活9-11份，独活14-16份，红花9-11份，鸡血藤9-11份，赤芍9-11份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份的原料药：半枫荷15份，走马胎15份，七叶莲10份，南五加皮10份，木香10份，千斤拔10份，羌活10份，独活15份，红花10份，鸡血藤10份，赤芍10份。
4.一种治疗风湿寒性关节痛的中药膏剂，其特征在于，所述中药膏剂由权利要求1-3任一项所述的中药组合物制备而成。
5.一种权利要求4所述的中药膏剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
(1)按照配比称取各原料药，研磨成粉状；
(2)加姜汁及黄酒搅拌成糊状，制成中药膏剂。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述中药组合物、姜汁、黄酒的质量比为3：1：2。
7.一种治疗风湿寒性关节痛的中药汤剂，其特征在于，所述中药汤剂由权利要求1-3任一项所述的中药组合物制备而成。
8.一种权利要求7所述的中药汤剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
(1)按照配比称取各原料药，加水煎煮两次，第一次加水浸泡，随后煎煮，过滤取滤液；第二次加水，煎煮，过滤取滤液；
(2)合并步骤(1)中两次滤液，得到中药汤剂。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中第一次加水量与中药组合物的质量比为3：1，浸泡时间为0.4-0.5h，煎煮时间为0.7-1h；第二次加水量与中药组合物的质量比为1.5：1，煎煮时间为0.4-0.5h。
10.一种权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备治疗风湿寒性关节痛的药物中的应用。
技术总结