本发明属于医药领域，具体涉及一种用于防治恶性肿瘤的中药组合物、制备方法及其制剂。
背景技术：
恶性肿瘤是机体在各种致癌因素长期作用下，某一正常的组织细胞发生异常分化和过度无限增生的结果，这种现象一旦形成，具有向周围组织乃至全身侵蚀和转移的特性，其生长变化快慢与机体免疫功能有关。
近年来，恶性肿瘤的发病率和病死率总体呈持续增长趋势，已成为威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一。据流行病学分析统计，2015年全国新发恶性肿瘤病例数约为392.9万例，其中男性约为215.1万例，女性约为177.8万例。城市地区新发病例数约为235.2万例，占全国新发病例的59.86％。农村地区新发病例数约为157.7万例，占全国新发病例的40.14％。恶性肿瘤发病率随年龄增加逐渐上升，到80岁年龄组达到发病高峰，80岁以上年龄组发病率略有下降。按发病人数顺位排序，肺癌位居我国恶性肿瘤发病首位，其他高发恶性肿瘤依次为胃癌、结直肠癌、肝癌和乳腺癌等。男性发病首位为肺癌，每年新发病例约52.0万，女性发病首位为乳腺癌，每年发病约为30.4万。
根据最新的统计数据显示，我国恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91％，且近十几年来恶性肿瘤的发病保持约3.9％的增幅，死亡率每年保持2.5％的增幅。2015年全国恶性肿瘤死亡例数约为233.8万例，其中男性约为148.0万例，女性约为85.8万例，其中肺癌位居恶性肿瘤死亡第1位，2015年我国因肺癌死亡人数约为63.1万例，其次为肝癌、胃癌、食管癌等。在全球185个国家或地区中，中国的恶性肿瘤发病率、死亡率位居中等偏上水平，部分消化道肿瘤如食管癌、胃癌、肝癌等恶性肿瘤的发病和死亡约占全球的一半。与10年前相比，我国恶性肿瘤生存率呈现逐渐上升趋势，但是与发达国家还有很大差距。
中医学认为，肿瘤的主要病因病机有热毒内蕴、血瘀、痰凝郁结和气机郁滞等，治当以治病求本、扶正祛邪、调和阴阳、以平为期为治疗总则，采用清热解毒、扶正固本、活血化瘀、化痰散结、理气解郁等方法。《医宗必读》：“积之成者，正气不足，而后邪气踞之”，免疫力低下是恶性肿瘤发生的重要条件，肿瘤形成后，痰湿、瘀血、毒邪互结体内，闭阻经脉，大量消耗人体气血津液。
为了有效预防恶性肿瘤，开发系列早期预防、中期治疗、后期康复的安全有效的、质量可靠、有效成分清晰、作用靶点清楚的精准药膳，具有非常重要的意义和较大市场需求。
有鉴于此特提出本发明。
技术实现要素：
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于防治恶性肿瘤的中药组合物、制备方法及其制剂，该组合物具有疗效明确、使用方便、作用靶点和药理效应清晰、原料来源广、成本低、制备方法简单、患者依从性高等特点，可用于预防癌症、抗癌突变；增强免疫力；改善肠道微生态、排毒防癌。
一种用于防治恶性肿瘤的中药组合物，中药组合物由以下重量份的原料药制成：人参1-9份，黄芥子1-9份，莱菔子1-10份，白首乌1-10份，辣木叶1-10份，玫瑰茄1-10份，小蓟1-12份。
结合图1，药理分析结果：黄芥子中的芥子苷，西蓝花提取物(萝卜硫素)，莱菔子中的亚麻酸均能通过下调bcl-2表达，上调p53、bax和caspase-3，促人类癌症相关细胞凋亡。黄芥子中的芥子苷抑制膀胱癌的生长并阻止肌肉的侵袭，同时抑制ht-29和sw480结肠癌细胞的增殖，诱导结肠癌细胞凋亡，改变线粒体膜电位。黄芥子中的芥子碱通过抑制乳腺癌细胞mcf7中(fgfr)4/frs2α-erk1/2介导nf-kb活性抑制mdr1表达；西蓝花提取物萝卜硫素治疗结肠癌ht-29细胞导致p21的诱导、cyclind1和cyclina的下调、g1细胞周期阻滞；添加低聚木糖的益生菌发酵豆奶接种小木糖菌fb069能抑制caco2和hct116结肠癌细胞株增殖，主要通过减少md2、tlr4、myd88和nf-kb信号转录；刀豆子中的刀豆球蛋白a，莱菔子中的亚麻酸、黄芥子中的芥子碱均可用于乳腺癌的治疗。以上网络药理学研究提示：本发明的中药组合物能够多成分、多靶点、多途径、多角度干预癌细胞，协同产生抗癌作用。
表1中药特征性成分对抗癌潜在靶点的作用
进一步的方案，中药组合物由以下重量份的原料药制成：人参3份，黄芥子6份，莱菔子6份，白首乌6份，辣木叶6份，玫瑰茄6份，小蓟6份。
一种上述中药组合物的制备方法，制备方法包括以下步骤：
取所述配方量的人参、黄芥子、莱菔子、白首乌、辣木叶、玫瑰茄、小蓟，加水浸泡，加热回流提取，过滤，滤液经浓缩后，即得中药组合物。
进一步的方案，制备方法包括以下步骤：
步骤1：取相应重量份数的人参，粉碎成人参粉；
步骤2：取相应重量份数的黄芥子、莱菔子、白首乌、辣木叶、玫瑰茄、小蓟，加入步骤1制备的人参粉，加水浸泡，加热回流提取，过滤，滤液保留，将滤渣再加水浸泡，再加热回流提取后，过滤，
步骤3：将两次滤液合并，减压浓缩即得所述的中药组合物。
进一步的方案，步骤2中，浸泡原料药时，加水量为原料药重量的12倍，浸泡30分钟，加热回流提取1.5小时，200目过滤。
进一步的方案，步骤2中，浸泡滤渣时，加水量为滤渣重量的10倍，回流提取时长为1.5小时，200目过滤。
进一步的方案，步骤3中，合并两次滤液后，减压浓缩至相对密度为1.03-1.08，即得所述的中药组合物；
优选地，减压浓缩至相对密度为1.03；
更优选地，减压浓缩温度为70℃。
减压浓缩至相对密度为1.03-1.08，使该组合物具有良好的流动性和可干燥性，更加适合工业化生产，特别适合目前广泛使用的高效的喷雾干燥设备。
一种用于防治恶性肿瘤的制剂，制剂由上述的中药组合物和药学上可接受的辅料制成。
进一步的方案，所述制剂为粉剂、颗粒剂、片剂、蜜丸、膏滋、口服液、糖浆剂；
优选地，所述制剂为颗粒剂、粉剂、口服液、片剂、固体饮料、液体饮料。
进一步的方案，所述辅料包括以下重量份的西兰花种子水提物、壳寡糖和低聚木糖，西兰花种子水提物为1-5份、壳寡糖为1-5份、低聚木糖为1-5份；
优选地，西兰花种子水提物为1.5份、壳寡糖为0.5份、低聚木糖为1份。
本发明的有益效果：
1、本发明的中药组合物具有疗效明确、使用方便、作用靶点和药理效应清晰、原料来源广、成本低、制备方法简单、患者依从性高等特点，可用于预防癌症、抗癌突变；增强免疫力；改善肠道微生态、排毒防癌的功效。
2、本发明的组合物采用药食同源药材制备，作为防治恶性肿瘤的药膳食疗产品，具有成分清楚、作用靶点清楚、优势显著、市场广阔等优点。
下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步详细的描述。
附图说明
附图作为本发明的一部分，用来提供对本发明的进一步的理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，但不构成对本发明的不当限定。显然，下面描述中的附图仅仅是一些实施例，对于本领域普通技术人员来说，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他附图。在附图中：
图1是本发明的网络药理学机制图。
需要说明的是，这些附图和文字描述并不旨在以任何方式限制本发明的构思范围，而是通过参考特定实施例为本领域技术人员说明本发明的概念。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例一
一种用于防治恶性肿瘤的中药组合物，中药组合物由以下重量份的原料药制成：人参3kg，黄芥子6kg，莱菔子6kg，白首乌6kg，辣木叶6kg，玫瑰茄6kg，小蓟6kg。
该中药组合物的制备方法包括以下步骤：
步骤1：取相应重量的人参，粉碎过筛(100目)，得到人参粉备用；
步骤2：取相应重量份数的黄芥子(破碎包煎)、莱菔子(破碎包煎)、白首乌、辣木叶、玫瑰茄、小蓟，加入步骤1制得的人参粉，加水浸泡，加水量为原料药重量的12倍，浸泡30分钟，加热回流提取1.5小时，200目过滤，滤液保留，药渣加水，加水量为药渣重量的10倍，回流提取1.5小时，200目过滤。
步骤3：合并两次滤液，70℃减压浓缩至相对密度约为1.03，得到浓缩液即为的中药组合物。
将浓缩液离心过滤，加入纯净水，和适宜的调味剂，如甜菊糖苷、甘草甜素等，制成液体饮料。
选用适宜的调味剂如甜菊糖苷、甘草甜素等药学可接受的调味剂，如还可以采用该方法制备口服液、合剂等。
该配方调理原则和功能主治：温通经络，豁痰散结，扶正抗癌。
适宜人群：适用于癌症预防和康复治疗人群。
实施例二
本实施例与实施例一的区别在于，步骤3：合并两次滤液，滤液减压浓缩至密度约为1.08，得到浓缩液即为的中药组合物。
在浓缩液加入浓缩液重量15％-25％麦芽糊精，搅拌均匀，喷雾干燥，即得提取物粉末，备用。
取上述提取物粉末，加入适宜的食品原料和/或辅料，混合均匀，分装，即得固体饮料。
规格：10g/袋，5g/袋。
其中，辅料包括西兰花种子水提物1.5kg、壳寡糖0.5kg和低聚木糖1kg。
其中，加入适宜的食品原料可以制成食品级餐粉。
喷雾干燥的条件是喷雾干燥器的喷嘴进风温度设为150℃，出风口温度设定为80℃。
除喷雾干燥方式外，还可采用冷冻干燥、真空干燥等干燥方式。
该处方全部采用食品级原料，安全有效，预防效果可靠。网络药理分析发现本品中很多成分可以有效预防恶性肿瘤，促进机体康复，是一款主成分清晰，靶点明确的精准药膳产品。
该配方温通经络，豁痰散结，扶正抗癌，用于癌症预防和康复治疗。
实施例三
本实施例与实施例二的区别在于，制得提取物粉末后，在上述提取物粉末中加入适宜的食品原料、西兰花种子水提物1.5kg、壳寡糖0.5kg、低聚木糖1kg，进行制粒，干燥，分装、制备成颗粒剂。
规格：10g/袋，5g/袋。
制粒的方法可以是干法制粒、湿法制粒、一步制粒等。
实施例四
本实施例与实施例二的区别在于，制得提取物粉末后，加入适宜的食品原料、西兰花种子水提物1.5kg、壳寡糖0.5kg，低聚木糖1kg，进行制粒，干燥，压片，得到片剂。
也可以采用适宜的辅料如：麦芽糊精、玉米淀粉、小麦粉、蛋白粉等，进行干法制粒或者粉末直接压片，制成适宜的片剂。
片剂可用是食品形式，如压片糖果。
实施例五
本实施例与实施例二的区别在于原料药及辅料配比不同。一种用于防治恶性肿瘤的中药组合物，中药组合物由以下重量份的原料药制成：人参1kg，黄芥子1kg，莱菔子1kg，白首乌1kg，辣木叶1kg，玫瑰茄1kg，小蓟1kg。
所述辅料包括西兰花种子水提物1kg、壳寡糖1kg、低聚木糖1kg。
实施例六
本实施例与实施例二的区别在于原料药及辅料配比不同。一种用于防治恶性肿瘤的中药组合物，中药组合物由以下重量份的原料药制成：人参9kg，黄芥子9kg，莱菔子10kg，白首乌10kg，辣木叶10kg，玫瑰茄10kg，小蓟12kg。
所述辅料包括西兰花种子水提物5kg、壳寡糖5kg、低聚木糖5kg。
药效试验
病例1
周某，女，52岁，胃癌患者，由于长期点外卖，吃辛辣食物患上胃癌，结束第二次治疗周期后，开始服用本发明实施例二的方法制备的固体饮料，一天3次，一次10g/袋，相比第一次治疗周期后的身体状况，明显提高。
病例2
陈某某，男，65岁，有大肠癌患病家族史，自55岁开始，不间断的服用本发明实施例二的方法制备的固体饮料，一天2次，一次10g/袋，至今未检出患病。
病例3
张某，女，42岁，患有早期乳腺癌，结束治疗后，不间断服用本发明实施例二的方法制备的固体饮料，一天3次，一次10g/袋，至今未复发。
以相同的方式，多位患者分别服用实施例一、三-实施例六所述的中药组合物，在防治恶性肿瘤方面均得到相同的实验结果，在防治恶性肿瘤方面均有效果。
以上仅为举例说明工艺，还可以根据本品处方采用食品领域和药学领域的相关技术进行加工，做成其他可以接受的产品形式在保护的范围当中。
以上所述仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专利的技术人员在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述提示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明方案的范围内。
1.一种用于防治恶性肿瘤的中药组合物，其特征在于，中药组合物由以下重量份的原料药制成：人参1-9份，黄芥子1-9份，莱菔子1-10份，白首乌1-10份，辣木叶1-10份，玫瑰茄1-10份，小蓟1-12份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，中药组合物由以下重量份的原料药制成：人参3份，黄芥子6份，莱菔子6份，白首乌6份，辣木叶6份，玫瑰茄6份，小蓟6份。
3.一种权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，制备方法包括以下步骤：
取所述配方量的人参、黄芥子、莱菔子、白首乌、辣木叶、玫瑰茄、小蓟，加水浸泡，加热回流提取，过滤，滤液经浓缩后，即得中药组合物。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，制备方法包括以下步骤：
步骤1：取相应重量份数的人参，粉碎成人参粉；
步骤2：取相应重量份数的黄芥子、莱菔子、白首乌、辣木叶、玫瑰茄、小蓟，加入步骤1制备的人参粉，加水浸泡，加热回流提取，过滤，滤液保留，将滤渣再加水浸泡，再加热回流提取后，过滤，
步骤3：将两次滤液合并，减压浓缩即得所述的中药组合物。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤2中，浸泡原料药时，加水量为原料药重量的12倍，浸泡30分钟，加热回流提取1.5小时，200目过滤。
6.根据权利要求4或5所述的制备方法，其特征在于，步骤2中，浸泡滤渣时，加水量为滤渣重量的10倍，回流提取时长为1.5小时，200目过滤。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤3中，合并两次滤液后，减压浓缩至相对密度为1.03-1.08，即得所述的中药组合物；
优选地，减压浓缩至相对密度为1.03；
更优选地，减压浓缩温度为70℃。
8.一种用于防治恶性肿瘤的制剂，其特征在于，制剂由权利要求1或2所述的中药组合物和药学上可接受的辅料制成。
9.根据权利要求8所述的制剂，其特征在于，所述制剂为粉剂、颗粒剂、片剂、蜜丸、膏滋、口服液、糖浆剂；
优选地，所述制剂为颗粒剂、粉剂、口服液、片剂、固体饮料、液体饮料。
10.根据权利要求8或9所述的制剂，其特征在于，所述辅料包括以下重量份的西兰花种子水提物、壳寡糖和低聚木糖，西兰花种子水提物为1-5份、壳寡糖为1-5份、低聚木糖为1-5份；
优选地，西兰花种子水提物为1.5份、壳寡糖为0.5份、低聚木糖为1份。
技术总结