本发明属于药物制剂领域，涉及一种中药制剂的制备方法,具体地说是一种天麻头风灵片的制备方法。
背景技术：
天麻头风灵片，属于处方药，主要成份包括天麻、牛膝、玄参、地黄、当归、杜仲、川芎、槲寄生、野菊花、钩藤，具有滋阴潜阳，祛风，强筋骨，其主要用于治疗顽固性头痛，长期手足麻木，慢性腰腿酸疼。
申请号为cn03118521.5的中国专利申请，公开了一种天麻头风灵片的制备方法，其中的环糊精虽有一定程度可以促进药物溶出，但是需要多种辅料搭配，而在生产过程中大量的辅料也会使得片剂在压片过程中片剂结构过于紧密，从而影响片剂的崩解，同时该申请中所述的片剂属于薄膜衣片，片剂的崩解效率也会因包衣而进一步降低，按照该申请中所述的辅料成分，在没有包衣的情况下，极易发生水解，从而影响药物片剂稳定性。
技术实现要素：
为解决现有技术中存在的以上不足，本发明旨在提供一种天麻头风灵片的制备方法，以达到提高片剂崩解效率，提高药物稳定性的目的。
为实现上述目的，本发明所采用的技术方案如下：
一种天麻头风灵片的制备方法，所述制备方法为分别取主料、辅料经制粒、干燥、整粒、压片，即得天麻头风灵片；
作为本发明的限定，所述主料为天麻头风灵干膏粉；以重量份数计，所述天麻头风灵干膏粉是由天麻50份、钩藤50份、当归215份、川芎50份、地黄150份、玄参50份、杜仲43份、槲寄生215份、牛膝50份和野菊5份组成；
作为本发明的另一种限定，以重量份数计，所述辅料包括磷酸氢钙100份、微晶纤维素100份、羧甲基淀粉钠450份、二氧化硅50份和硬脂酸镁150份；
作为本发明的第三种限定，所述制粒的搅拌速度为50～100r/min、时间为300～600s；
作为本发明的第四种限定，所述干燥的温度为50～60℃、时间为15～25min；
作为本发明的第五种限定，所述天麻头风灵片的硬度为10～14kg，含水量为4.5～7％。
由于采用了上述的技术方案，本发明与现有技术相比，所取得的有益效果是：
本发明所提供的天麻头风灵片的制备方法中所用磷酸氢钙、微晶纤维素以及羧甲基淀粉钠搭配使用，加速药物片剂崩解速率，加快天麻头风灵干膏粉中的有效成分的溶出，避免药物未完全溶出，就随胃部中的食物残渣一起排出体外，降低药物的生物利用率，同时这种组合还可以降低药物在贮存过程中的水解概率，提高药物稳定性；
综上所述，本发明所提供的天麻头风灵片的制备方法所制备的天麻头风灵片具有良好的崩解速度，提高了药物的稳定性。
具体实施方式
以下对本发明的优选实施例进行说明。应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和理解本发明，并不用于限定本发明。
实施例1一种天麻头风灵片a1的制备方法
本实施例提供了一种天麻头风灵片a1的制备方法，其制备方法包括以下步骤：
1)分别称取50g钩藤、215g当归、50g川芎、150g地黄、50g玄参、43g杜仲、215g槲寄生、50g牛膝和50g野菊，将这九味药加入9.23l水煎煮三次，每次2h，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.39(50℃)稠膏，再加入粉碎成细粉的50g天麻混合均匀，干燥，粉碎过80目筛，即得800g天麻头风灵干膏粉；
2)分别称取800g天麻头风灵干膏粉、100g磷酸氢钙、100g微晶纤维素和250g羧甲基淀粉钠，加入至搅拌速度为50r/min的制粒机中，搅拌混合600s，再加入0.2l95％乙醇，继续搅拌600s后，过16目筛网，即得天麻头风灵湿颗粒；
3)将得到的天麻头风灵湿颗粒吸入流化床干燥机中，在50℃下干燥25min，检测干燥后颗粒的含水量为4.5％，并将干燥后的颗粒投入16目筛网过筛，即得天麻头风灵干颗粒；
4)先取一半天麻头风灵干颗粒投入混合机，再加入200g羧甲基淀粉钠、50g二氧化硅、150g硬脂酸镁和余下的天麻头风灵干颗粒，混合30min后，移入压片机进行压片，经过片剂硬度测定仪测定，即得硬度为11kg的天麻头风灵素片a1。
需要说明的是，本实施例仅为说明本发明所提供的天麻头风灵片的优选方案，不用作对所述制备方法的进一步限定，由本实施例中步骤4)中所得到的天麻头风灵片，既可作为分散片直接进行包装，也可以利用包衣剂(如，胃溶型薄膜包衣预混剂)进行包衣处理，制成薄膜衣片或糖衣片，或通过简单地常规处理方式制成其它剂型。
实施例2～6天麻头风灵片a2～a6的制备方法
本实施例2～6所提供的天麻头风灵片a2～a6的制备方法，其制备方法与实施例1所提供的制备方法基本相同，区别仅在于部分工艺参数不同，具体工艺参数见表1。
表1：天麻头风灵片a2～a6的制备工艺参数表
其它步骤均与实施例1相同。
实验例1天麻头风灵片的崩解速度对比试验
为进一步说明本发明所提供的天麻头风灵片的制备方法，本实验例选取申请号为03118521.5的中国专利申请中的制备方法制备天麻头风灵片，作为对比组1以及购买的天麻头风灵片(仁和药业，0.38*9s)，作为对比组2。
本发明中所提供的实施例1～6中所制备的天麻头风灵片a1～a6，分别作为试验组1～6。
分别从对比组1、2和试验组1～6中取出24片天麻头风灵片放入崩解仪中，进行试验四次，每次每组选取6片进行试验，所用液体环境分别为水、0.1n盐酸溶液、ph4.5醋酸盐缓冲液以及ph6.8磷酸盐缓冲液，崩解温度设置为37℃，记录各组药片溶解时间，具体试验数据见表2。
表2：天麻头风灵片的崩解速度对比试验数据表
上述试验数据表明，本发明所提供的制备方法所制备的天麻头风灵片相比于对比组1和2中的天麻头风灵片的崩解速度更为快速，使得药物的有效成分在服药后得到更快速的释放，避免药物还未完全溶出，就随胃部的食物残渣一起排出，进而影响药物效果，降低药物的生物利用率。
实验例2天麻头风灵片的药物稳定性试验
本实验例所使用的试验样品，与实验例1相同。
分别设置贮存环境为：持续光照环境、相对湿度为60％的高湿环境以及温度为40℃的高温环境，三种极端环境组；
分别从对比组1、2以及试验组1～6中选取30片，每种环境每组各放入10片，放置14天，观察并记录不同环境不同组的片剂状态，见表3。
表3：天麻头风灵片的药物稳定性试验结果表
注：“●”表示形状规则，表面光滑；“◎”表示形状稍有改变，表面粗糙或出现色斑；“○”表示严重变形或粉碎，表面粗糙并大面积变色。
试验结果表明，利用本发明所提供的制备方法制备的天麻头风灵片相比于对比组1和2中的天麻头风灵片，具有更好的稳定性，即使处在极端环境，片剂仍未发生严重质变，足以充分说明本发明所提供的天麻头风灵片在正常贮存环境中能够长期贮存，避免因长时间放置而影响药效。
需要说明的是，以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照上述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域技术人员来说，其依然可以对上述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
1.一种天麻头风灵片的制备方法，其特征在于：所述制备方法为分别取主料、辅料经制粒、干燥、整粒、压片，即得天麻头风灵片。
2.根据权利要求1所述的天麻头风灵片的制备方法，其特征在于：所述主料为天麻头风灵干膏粉；以重量份数计，所述天麻头风灵干膏粉是由天麻50份、钩藤50份、当归215份、川芎50份、地黄150份、玄参50份、杜仲43份、槲寄生215份、牛膝50份和野菊5份组成。
3.根据权利要求1或2所述天麻头风灵片的制备方法，其特征在于：以重量份数计，所述辅料包括磷酸氢钙100份、微晶纤维素100份、羧甲基淀粉钠450份、二氧化硅50份和硬脂酸镁150份。
4.根据权利要求1或2所述的天麻头风灵片的制备方法，其特征在于：所述制粒的转速为1000~1600r/min、时间为300~600s。
5.根据权利要求1或2所述的天麻头风灵片的制备方法，其特征在于：所述干燥的温度为50~60℃、时间为15~25min。
6.根据权利要求1或2所述的天麻头风灵片的制备方法，其特征在于：所述天麻头风灵片的硬度为10~14kg，含水量为4.5~7%。
7.根据权利要求3所述的天麻头风灵片的制备方法，其特征在于：所述制粒的转速为1000~1600r/min、时间为300~600s；所述干燥的温度为50~60℃、时间为15~25min；所述天麻头风灵片的硬度为10~14kg，含水量为4.5~7%。
8.根据权利要求4所述的天麻头风灵片的制备方法，其特征在于：所述干燥的温度为50~60℃、时间为15~25min；所述天麻头风灵片的硬度为10~14kg，含水量为4.5~7%。
9.根据权利要求5所述的天麻头风灵片的制备方法，其特征在于：所述天麻头风灵片的硬度为10~14kg，含水量为4.5~7%。
技术总结