可调节医疗装置的制作方法

可调节医疗装置
1.交叉引用
2.本pct申请要求2018年10月19日提交的标题为“可调节医疗装置”的美国临时申请第62/748,162号的权益，该申请为所有目的通过引用整体结合于此。
3.本申请的主题与以下申请的主题相关：2018年8月21日提交的标题为“人工心脏瓣膜装置、系统和方法”的美国临时申请第62/720,853号；2019年8月21日提交的标题为“人工心脏瓣膜装置、系统和方法”的美国专利申请第16/546,901号；2018年10月5日提交的标题为“人工心脏瓣膜装置、系统和方法”的美国临时申请第62/742,043号；2018年11月5日提交的标题为“人工心脏瓣膜装置、系统和方法”的美国临时申请第62/755,996号；2019年10月7日提交的标题为“人工心脏瓣膜装置、系统和方法”的美国专利申请第16/594,946号；2018年12月21日提交的标题为“人工心脏瓣膜装置、系统和方法”的美国临时申请第62/784,280号；2019年3月5日提交的标题为“人工心脏瓣膜装置、系统和方法”的美国临时申请第62/813,963号；2019年3月8日提交的标题为“人工心脏瓣膜装置、系统和方法”的美国临时申请第62/815,791号；2019年3月19日提交的标题为“人工心脏瓣膜输送装置、系统和方法”的美国临时申请第62/820,570号；2019年4月3日提交的标题为“人工心脏瓣膜装置、系统和方法”的美国临时申请第62/828,835号；2019年4月12日提交的标题为“最小框架人工心脏瓣膜递送装置、系统和方法”的美国临时申请第62/833,425号；2019年4月12日提交的标题为“人工心脏瓣膜递送装置、系统和方法”的美国临时申请第62/833,430号；2019年5月22日提交的标题为“人工心脏瓣膜装置、系统和方法”的美国临时申请第62/851,245号；2019年7月9日提交的标题为“人工心脏瓣膜递送装置、系统和方法”的美国临时申请第62/872,016号；2019年7月12日提交的标题为“用于可扩展传感器的系统、方法和装置”的美国临时申请第62/873,454号；2019年7月29日提交的标题为“人工心脏瓣膜装置、系统和方法”的美国临时申请第62/879,979号；和2019年8月30日提交的标题为“人工心脏瓣膜装置、系统和方法”的美国临时申请第62/894,565号；这些申请的全部内容在此引入作为参考。


背景技术：

4.形状记忆装置通常用于微创医疗程序，因为其能够在从递送装置释放后恢复到所需的构型(其中形状记忆装置通常受限于较窄外形的递送构型)。然而，许多形状记忆装置需要专门的递送装置和方法来将装置保持在使得能够以最小侵入的方式递送至目标组织的递送构型中，这可能并不理想。此外，形状记忆装置可能不够牢固，不足以应用于某些否则可能通过微创技术获得的医疗程序中。


技术实现要素：

5.因此，希望提供一种医疗装置，其可以从较小的递送构型转变到较大的递送构型，而最少需要专门的递送装置或方法，和/或其可以比一些常用的形状记忆装置更强。并非所有这些方面或优点都必须通过任何特定实施例实现。因此，各种实施例可以以实现或优化本文所述的一个或一组优点的方式实施，而无需实现本文所述或建议的其他方面或优点。
6.本发明总体上涉及医疗装置，更具体地涉及能够从较小外形递送构型转变为较大外形递送构型的细长医疗装置。
7.在第一方面，提供了一种医疗装置。该装置包括具有第一构型和第二构型的细长主体，第二构型具有不同于第一构型的形状；细长主体上的形状改变特征，其被构造为允许细长主体从第一构型改变为第二构型；以及锁定机构，其被构造为将细长主体锁定在第二构型中。
8.另一方面，提供了一种医疗装置。该装置包括细长主体；沿着细长主体的侧壁延伸的脊部分；从脊部分延伸的多个开口；能够沿细长主体轴向移动的穿梭件；连接位于穿梭件远侧的连接点和穿梭件的受拉构件；从穿梭件向近侧延伸的拉动构件；以及锁定机构，其被构造为将穿梭件保持在向近侧拉动的位置，其中医疗装置包括在穿梭件向近侧拉动之前的放松构型和在穿梭件向近侧拉动之后的硬化构型，该硬化构型使得医疗设备呈现预定的弯曲构型，并且其中多个开口被构造为具有处于放松构型的第一形状和处于硬化构型的不同于第一形状的第二形状。
9.在一些实施例中，开口的宽度在第一形状和第二形状之间变化。预定的弯曲构型的曲率半径可由开口的宽度确定。在一些实施例中，多个开口包括不同尺寸的开口。脊部分可以围绕细长主体的至少一部分弯曲。在一些实施例中，脊部分围绕细长主体以螺旋模式布置。预定的弯曲构型的节距或线圈角度α可由脊部分的节距或线圈角度确定。或者，脊可以是直的，并且槽相对于脊成一定角度。该装置可包括位于连接点近侧的第二连接点和将第二连接点连接至位于第二连接点近侧的第二穿梭件的第二丝。在一些实施例中，该装置包括多个穿梭件和多个锁定机构。在一些实施例中，锁定机构包括连接到穿梭件上的销，该销位于并被构造为沿着沿细长主体的长度延伸的轨道滑动。轨道可以随着向近侧延伸而扭曲，从而形成销的锁定区域。在一些实施例中，细长主体进一步包括释放窗口，该释放窗口被构造为允许拉动构件从穿梭件脱离。该装置可被构造为当销移动至锁定区域时将拉动构件暴露于释放窗口。在一些实施例中，锁定机构包括位于穿梭件近侧的柔性螺钉，该柔性螺钉被构造为被旋入穿梭件或附接到穿梭件的部件。柔性螺钉可被构造为与连接在穿梭件上的弹簧螺纹连接。在一些实施例中，柔性螺钉被构造为被拧到附接到穿梭件的夹子上。该装置可被构造为通过导管输送。在一些实施例中，装置的中心部分被构造为允许导丝通过。该装置可包括导管，医疗装置可通过该导管插入。在一些实施例中，该装置被构造为连接至导管的一端。
10.在另一方面，提供了一种部署医疗装置的方法。该方法包括将细长医疗装置推进至患者身体的目标区域，该医疗装置包括从锚固件的壁的脊部分延伸的多个开口，该医疗装置以第一松弛构型推进；通过向近侧拉动能够沿医疗装置移动的穿梭件，使将穿梭件连接至远侧连接点的受拉构件向近侧拉动远侧连接点，将医疗装置移动至硬化构型；以及将医疗装置锁定在硬的、激活的构型中，激活的构型包括预定的弯曲形状。
11.在一些实施例中，所述方法包括激活锚固件，这包括在保持锚固件的近端位置的同时向近侧拉动连接到穿梭件的拉动构件。锁定锚固件可包括将销沿轨道移动至停止位置。在一些实施例中，锁定锚固件包括将螺钉旋至连接至穿梭件的部件。
12.在一些实施例中，目标区域包括患者体内心脏中的天然瓣膜。在一些实施例中，该方法进一步包括将细长医疗装置从天然瓣膜的第一侧推进至天然瓣膜的第二侧。
13.在一些实施例中，该方法进一步包括在将细长医疗装置移动到硬化构型之前，在细长医疗装置处于第一松弛构型的情况下，捕获天然瓣膜第二侧上的一个或多个结构。在一些实施例中，天然瓣膜包括二尖瓣，第一侧包括左心房，第二侧包括左心室，并且一个或多个结构包括一个或多个腱索或天然小叶。
14.在一些实施例中，该方法进一步包括，在将医疗装置移动至硬化构型后，在邻近天然瓣膜的至少一部分细长医疗装置内扩张可扩张人工瓣膜的至少一部分，从而将人工瓣膜固定至天然瓣膜。扩张人工瓣膜可以在人工瓣膜和细长医疗装置之间捕获一个或多个天然瓣膜结构。在一些实施例中，天然瓣膜包括二尖瓣，第一侧包括左心房，第二侧包括左心室，并且一个或多个结构包括一个或多个腱索或天然小叶。
15.在另一方面，提供了一种将医疗装置推进至目标区域的方法。该方法包括将细长主体向目标区域推进并从递送导管的远端出来，当细长主体向目标区域推进时，该细长体包括第一弯曲形状；将细长主体的至少一部分锁定为第一弯曲形状；在目标区域处或其附近将细长主体移动成第二弯曲形状，该第二弯曲形状不同于第一弯曲形状；以及将细长主体锁定成第二弯曲形状。例如，在从递送导管的远端到目标区域的导航过程中，装置的远端部分可以是弯曲的。在目标区域或目标区域附近，装置的较大或不同部分可被锁定为所需的最终形状。在替代实施例中，细长主体从递送导管中被递送出来，使得其遵循递送导管的形状，然后在递送至目标区域时，细长主体被锁定在其递送弯曲形状中。
16.另一方面，提供一种用于经导管二尖瓣修复的锚固件。该锚固件包括细长主体；沿着细长主体的侧壁的脊部分；从脊部分延伸的多个开口；固定在细长主体上的连接点；位于连接点近侧并能够沿细长主体轴向移动的穿梭件；连接连接点和穿梭件的丝；从穿梭件向近侧延伸的拉动构件；以及锁定机构，用于将穿梭件保持在向近侧拉动的位置，该向近侧拉动的位置使得锚固件呈现预定的弯曲构型。
17.在一些实施例中，脊部分被布置成围绕细长主体穿过螺旋路径。在其他实施例中，槽相对于脊成角度。锚固件可包括连接点近侧的第二连接点和将第二连接点连接至位于第二连接点近侧的第二穿梭件的第二丝。
18.另一方面，提供了一种进行经导管二尖瓣修复的方法。该方法包括将导丝或引导导管推进通过房间隔中的开口，穿过前内侧连合部附近的位置；在导丝之上推进包括从锚固件的侧壁的脊部分延伸的多个开口的细长锚固件，使得所述锚固件形成围绕腱索的至少一个线圈和位于左心房中的一个线圈，所述锚固件以第一松弛状态推进；通过向近侧拉动可沿锚固件移动的穿梭件，使将穿梭件连接至远侧连接点的丝向近侧拉动远侧连接点，将锚固件激活成具有预定弯曲形状的硬化构型；以及将锚固件锁定在硬化构型中。在一些实施例中，锚固件围绕腱索和/或小叶递送。在硬化构型中，锚固件可以围绕腱索和/或叶片收紧。
19.在另一方面，提供了一种用于进行非闭塞性消融的装置。该装置包括细长主体；一个或多个沿着细长主体定位的电极；沿着细长主体的侧壁的脊部分；从脊部分延伸的多个开口；固定在细长主体上的连接点；位于连接点近侧并能够沿细长主体轴向移动的穿梭件；连接连接点和穿梭件的受拉构件；从穿梭件向近侧延伸的拉动构件；以及锁定机构，用于将穿梭件保持在向近侧拉动的位置，该向近侧拉动的位置使得装置呈现预定的弯曲构型。
20.在另一方面，提供了一种用于进行非闭塞性消融的方法。该方法包括推进包括多
个开口的细长消融装置通过脉管系统到达待消融的目标部位，该多个开口从该消融装置的侧壁的脊部分延伸，该消融装置以第一松弛构型推进；通过向近侧拉动可沿装置移动的穿梭件，使将穿梭件连接至远侧连接点的丝向近侧拉动远侧连接点，将装置移动至具有预定弯曲形状的硬化构型；以及激励沿装置定位的一个或多个电极以消融装置附近的组织。在一些实施例中，当装置处于硬化构型时，脊部分处于最外侧位置。脊部分可以包括电极。在一些实施例中，整个脊部分可以包括金属，并且担任电极。
21.在一些实施例中，该方法包括将装置锁定在硬化构型中。该方法可包括将该装置抵靠待消融的组织部位定位。在一些实施例中，锁定消融装置导致一个或多个电极与目标部位接触。
22.通过援引加入
23.本说明书中提及的所有出版物和专利申请均通过引用整体纳入本说明书，如同每个单独的出版物或专利申请均被明确且单独地指明通过引用纳入本说明书。
附图说明
24.本公开的新颖特征在权利要求书中具体阐述。通过参考以下详细说明和附图，将更好地理解本公开的特征和优点，该详细说明阐述了使用本公开的原理的示例性实施例，其中：
25.图1a和1b分别示出了根据本公开实施例的具有未部署和部署构型的可调节医疗装置的侧视图和俯视图。
26.图1c、1d和1e示出了根据本公开实施例的处于放松和硬化(stiffened)构型的可调节医疗装置的侧视图和透视图。
27.图2a和2b分别示出了根据本公开实施例的可调节医疗装置上的锁定机构的透视图和剖面图。
28.图3a
‑
3f示出了根据本公开实施例的可调节医疗装置上的锁定和释放机构的放大侧视图。
29.图4a
‑
5d示出了根据本公开实施例的可调节医疗装置的形状改变特征的各种实施例的示意图。
30.图6示出了根据本公开实施例的另一种可调节医疗装置的透视图。
31.图7a
‑
7e是心脏左侧的剖面图，示出了根据本公开的实施例在二尖瓣处部署可调节医疗装置的方法。
32.图8a
‑
8d是心脏左侧的剖面图，示出了根据本公开实施例的在二尖瓣处部署可调节医疗装置的方法的另一实施例。
具体实施方式
33.在以下详细说明中，参考构成本说明书一部分的附图。在图中，除非上下文另有规定，类似的符号通常表示类似的组件。在详细说明、附图和权利要求中描述的示例性实施例并不意味着限制。在不脱离本文所述主题的范围的情况下，可以使用其他实施例，并且可以进行其他改变。很容易理解，本公开的各个方面，如在此总体描述的和在图中示出的，可以以各种不同的构型进行排列、替换、组合、分离和设计，所有这些在此均被明确预期。
34.尽管下文公开了某些实施例和示例，但是本发明的主题超出了具体公开的实施例，延伸至其他替代实施例和/或用途，以及其修改和等同物。因此，权利要求的范围不限于下述任何特定实施例。例如，在本文公开的任何方法或过程中，该方法或过程的动作或操作可以以任何合适的顺序执行，并且不一定限于任何特定的公开顺序。各种操作可依次被描述为多个分立的操作，其方式可能有助于理解某些实施例，然而，描述的顺序不应被解释为暗示这些操作依赖于顺序。此外，本文所述的结构、系统和/或装置可被实施为集成部件或独立部件。
35.为了比较各种实施例，描述了这些实施例的某些方面和优点。并非所有这些方面或优点都必须通过任何特定实施例实现。因此，例如，各种实施例可以以实现或优化本文所述的一个或一组优势而无需实现本文所述或建议的其他方面或优势的方式实施。
36.本文提供了可调节医疗装置的实施例。该装置可包括松弛构型和一个或多个硬化构型，硬化构型包括预定的弯曲形状。装置可锁定在硬化构型中。例如，在一些实施例中，装置以松弛或放松的构型经皮推进至患者体内的目标区域。一旦该装置被部署到或定位在目标区域内，其可被锁定在包括预定弯曲形状的硬化构型。如下所述，该装置可用于多种不同的应用。
37.图1a描述了处于未部署、直线构型100a的可调节医疗装置100的实施例。装置100可以包括细长主体。例如，在一些实施例中，装置100包括细长的管状主体。装置100可被成形为通过导管或在导管端部经皮递送。装置100包括围绕脊部分108或从脊部分108延伸的多个槽开口102。装置100的包括开口102的部分是装置100的折叠(collapsing)部分105。装置的脊部分108可由装置100的弯曲部分105的无开口102的区域限定。折叠部分105的折叠允许装置100在装置100的脊部分108处弯曲。在一些实施例中，脊部分108可以很薄，例如，包括约0
‑
10％的细长主体圆周的宽度。在其他实施例中，脊部分108可以更宽，例如，包括大于细长主体的圆周的约10％。在一些实施例中，围绕脊部分108的开口102呈楔形。开口的其他构型也是可能的(例如，狭缝形、圆形等)，如本文所述。在一些实施例中，装置100可以由hyptotube形成。如本领域技术人员基于本文的描述所理解的，开口102可以通过激光切割、刀片等形成。在一些实施例中，装置100可包括柔性覆盖物或套管(例如，聚合物覆盖物)。当装置100弯曲时，覆盖物可以帮助保护周围组织免受可能由开口102引起的损伤。
38.装置100在硬化构型100b中的弯曲形状或弯曲量由曲线外边缘(脊部分108)和包括开口102的曲线内边缘之间的长度差限定。该长度差由开口102的宽度决定，开口102的宽度之和限定了曲线的内边缘和外边缘之间的长度差。
39.装置100可包括位于装置100的远侧部分的塞112。受拉构件(tension member)106(例如，丝、弹性丝或弹簧等)可连接塞112和穿梭件104。受拉构件106可以将装置100的弯曲部分的内径向表面的长度保持在其最小长度。基于本文的描述，本领域技术人员将理解，在一些实施例中，装置100可以不包括塞112，并且受拉构件106可以通过另一种方式连接到装置100的另一个远侧点。穿梭件104能够沿装置100的长度轴向移动。在一些实施例中，穿梭件104可以包括圆筒。其他构型也是可能的(例如，球形、椭圆形、矩形等)，如本领域技术人员基于本文的描述所理解的。穿梭件104能够在装置100内、装置100之上或部分地在装置100内和装置100之上移动。拉动构件110(例如，丝、杆等)可从穿梭件104向近侧延伸，并允许穿梭件104在装置100的近端被保持或向远侧推动的同时被向近侧拉动，从而缩短穿梭件
104和装置100的近端之间的距离。或者，当穿梭件104和/或拉动构件110保持就位时，装置100的近端可被向远侧推动。穿梭件104和装置100的近端之间距离的减小可限定装置100的内径向表面的最小长度。
40.拉动构件110可用于沿箭头114所示方向向近侧拉动穿梭件104。向近侧移动的穿梭件104可导致开口102的形状发生变化。随着穿梭件104向近侧移动，开口102的宽度可减小，从而缩短装置100的远离脊108定位的一侧。装置100一侧的缩短导致装置100弯曲远离脊部分108，如图1b所示。
41.在硬化构型100b中，装置100可以包括多种形状。例如，图1a所示的装置100可以变形为图1b所示的圆的一部分的形状。在一些实施例中，装置100包括处于硬化构型100a、140a的如图1c和1d所示的螺旋形装置140。螺旋形状可具有线圈角度α和节距p。处于硬化构型140b的装置140的线圈角度α和线圈节距p可由装置140的脊部分108的角度和节距确定。装置140可以包括螺线形状、圆锥形状、截头圆锥形状、螺旋形状等的任何组合。如图1c和1d的装置140所示，开口142可以相对于脊108成一定角度设置，以便于螺旋盘绕。
42.图1d示出了处于放松、直线构型140a和硬化、盘绕构型140b的装置140。图1e示出了图1d中以a部分所示的部分的放大图。槽或开口142被示出为在放松的直线构型140a中打开。在硬化的盘绕构型140b中，槽或开口142可以折叠，允许装置100弯曲。
43.装置100可包括锁定机构，以将穿梭件104锁定在向近侧拉动的位置。图2a和2b示出了锁定机构200的实施例。图2a示出了装置100的外部视图。图2b示出了装置100的剖视图，示出了装置100内的穿梭件104。锁定机构200可包括轨道202。销204可附接到穿梭件104并被构造为沿轨道202滑动。轨道202可通向具有远侧壁的槽或开口206，销204可抵靠该远侧壁，从而防止销204向远侧移动并将穿梭件104锁定到位。其他锁定机构200也是可能的。例如，穿梭件104可以使用在穿梭件104的上侧上延伸的柔性螺钉锁定到位。螺钉可被构造为被旋入装置100的锚固部分(例如，塞112)中。旋转螺钉可导致穿梭件104移向或移离锚固件。螺钉可以沿着脊部分108的长度延伸。当处于硬化构型时，螺钉可能不会延伸出锚固件，因为脊部分108保持其在折叠构型和硬化构型之间的长度。在其他实施例中，可以使用螺钉和夹子机构。
44.图3a
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3b示出了类似于锁定机构200的锁定机构300的详细视图，该锁定机构300进一步包括脱离特征，该脱离特征被构造为当穿梭件104被拉至锁定位置时允许拉动构件110从穿梭件104脱离。图3a和3b示出了装置100，其中穿梭件104沿轨道202向近侧拉动，但尚未置于锁定位置。图3a示出了轨道202和锁定开口206。图3b示出了位于装置100的不同部分的释放窗口302。随着销204移动到锁定开口206中，穿梭件104可能扭曲，如图3c和3d所示。穿梭件104的扭曲可将穿梭件104和拉动构件110之间的连接定位在释放窗口302中，如图3d所示。该连接可包括拉动构件110上的孔304，该孔304与穿梭件104上的销306接合。将与销306接合的孔304移动至释放窗口302可导致拉动构件110从穿梭件104脱离。图3e和3f示出了在拉动构件110已经脱离和撤回后的装置100。
45.多种因素可影响锁定或硬化构型100b中的装置100的曲率半径。例如，脊108的构型可以影响锁定曲率的构型。围绕装置100盘绕的脊部分108可以产生具有螺旋构型的锁定装置。脊部分108的线圈角度和节距可确定如本文所述的硬化装置的形状。
46.如上所述，曲率半径可取决于开口的总宽度。例如，图4a和图4b示出了装置400，其
具有比图4c和图4d的装置410中所示的开口412窄的开口402。具有较宽开口412的装置410具有比具有较小开口402的装置400(图4b)深的曲线(小的曲率半径)(图4d)。
47.开口沿装置长度的密度或频率也可以决定装置的曲率半径，因为开口密度越高，装置的开口总宽度越高。图5a和5b示出了具有比图5c和5d的装置510少的开口502的装置500。具有较高密度的开口512的装置510具有比具有较低密度的开口502的装置500(图5b)高的曲率半径(图5d)。
48.本领域技术人员将理解，本文所述的任何装置(例如100、140、400、410、500、510)可根据需要包括任何数量、形状或密度的开口(例如102、142、402、412、502、512)。
49.在一些实施例中，装置100可包括沿装置100长度的多个锁定机构602，如图6所示。在这种装置100中，多个穿梭件、受拉构件和锁定机构可用于单独和/或独立地硬化和锁定装置100的各种弯曲部分。每个弯曲部分可包括近侧锚固部分，该近侧锚固部分包括锁定机构(例如，类似于图2a
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2b的锁定部分206)，该锁定机构可与相应的穿梭件接触以使相应的弯曲部分弯曲。在一些实施例中，这种构型可用于顺序锁定装置100的部分和/或实现更复杂的硬化构型。例如，当装置100从递送导管部署时，部署的部分可以被硬化和锁定。这种顺序锁定可以由临床医生手动执行，也可以由自动系统(例如递送系统)执行。在一些实施例中，暴露装置100的动作或递送导管和装置100之间的相对运动可导致暴露部分弯曲和锁定。在一些实施例中，装置100的一部分在部署时可包括用于递送的第一形状和不同的第二形状。例如，装置100的尖端可以在递送过程中弯曲，以帮助导航。装置100在部署时可以被硬化成不同的形状。在一些实施例中，多个穿梭件与不同的锁定机构一起使用。在其他实施例中，一个穿梭件可以被锁定在不同的位置，导致装置100的不同部分弯曲。允许装置100的这种顺序硬化可以允许装置100在离开递送导管后形成其所采取的路径，这可以减少对导丝或导管的需求。
50.在一些实施例中，如图7a
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7e所示，装置100可用作在二尖瓣修复或置换程序中锚固人工瓣膜的对接装置。图7a示出了经中隔穿刺后穿过房间隔定位的递送导管702。导丝704可通过递送导管702并通过前内侧连合处或其附近的组织插入心脏，如图7b所示。导丝704可被推进，使得其围绕左心室中的腱索盘绕，如图7b和7c所示。然后，装置100或本文所述的任何装置可通过导管702和在导丝704上推进，如图7d所示。装置100可以以松弛构型100a插入。装置100的形状可以在递送至腱索期间模仿导丝704。一旦装置100围绕腱索部署，其可被锁定在硬化构型100b中，如图7e所示。如图所示，装置100可以在硬化构型100b中形成螺旋形状，其中至少一个线圈围绕左心室中的腱索，一个线圈在左心房中。在一些实施例中，整个装置100可以位于左心室中，在部署后没有线圈位于左心房中。一旦装置100就位，导丝704可以收回。在一些实施例中，装置100可包括多个弯曲部分，如上文关于图6所述。将导丝704从装置100中收回可以与锁定装置100相配合，使得当导丝704的远侧尖端在收回时从装置100的远端向近端移动时，装置100从其远端向其近端锁定成一定形状。当装置100如美国专利申请第16/594,946号和第16/546,901号以及美国临时申请第62/720,853号、第62/742,043号、第62/755,996号、第62/784,280号、第62/813,963号、第62/815,791号、第62/820,570号、第62/828,835号、第62/833,425号、第62/833,430号、第62/851,245号、第62/872,016号、第62/873,454号、第62/879,979号和第62/894,565号(先前出于所有目的通过引用并入)中所述地部署后，可以将人工瓣膜(未示出)递送至二尖瓣并使用装置
100锚固至二尖瓣。
51.图8a
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8d示出了与图7a
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7e所示类似的方法；然而，在图8a
‑
8d的方法中，装置100通过引导导管806而非导丝802部署。图8a示出了经中隔穿刺后穿过房间隔定位的递送导管806。然后，导丝802可通过前内侧连合处或其附近的组织插入并推进，使得其盘绕在左心室中的腱索周围，如图8a所示。引导导管806可在导丝802上前进，如图8b所示。导丝802然后可被撤回。然后，装置100可以前进通过引导导管806，如图8b所示。引导导管806然后可被撤回，如图8c所示。如图7e所示，装置100可以在硬化构型中形成螺旋形状，其中至少一个线圈围绕左心室中的腱索，一个线圈围绕左心房。在一些实施例中，整个装置100可以位于左心室中，在部署后没有线圈位于左心房中。一旦装置100就位，引导导管806可以收回。在一些实施例中，装置100可包括多个弯曲部分，如上文关于图6所述。将引导导管806从装置100收回可与锁定装置100相协调，从而当引导导管806的远侧尖端在其收回时从装置100的远端向其近端移动时，装置100从其远端向其近端锁定成一定形状。在装置100如美国专利申请第16/594,946号和第16/546,901号以及美国临时申请第62/720,853号、第62/742,043号、第62/755,996号、第62/784,280号、第62/813,963号、第62/815,791号、第62/820,570号、第62/828,835号、第62/833,425号、第62/833,430号、第62/851,245号、第62/872,016号、第62/873,454号、第62/879,979号和第62/894,565号(先前出于所有目的通过引用并入)中所述地部署后，可以将人工瓣膜(未示出)递送至二尖瓣并使用装置100锚固至二尖瓣。
52.应当理解，装置100也可以用于其他构型。例如，在一些实施例中，装置100可用于非闭塞性消融。装置100可以以松弛或放松的构型前进至待治疗的区域。一旦装置100到达目标区域，装置100可被锁定至硬化构型。在一些实施例中，装置100可以移动至硬化构型，而无需将其实际锁定到位。取而代之的是，其可以在消融过程中保持在硬化构型，然后被释放以将装置100移动到另一个消融部位或撤回装置100。硬化构型可包括预定曲线，该预定曲线被构造为使装置100与待消融区域接触。例如，装置100可以被构造成围绕血管的周边盘绕。可以选择曲线的形状以确保装置100和待消融区域之间的良好接触。当处于硬化结构时，脊部分108可以是装置100的最外部。装置100可包括至少一个电极(例如，1个、2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个或更多个电极)，该至少一个电极被定位成使得其在硬化构型中可抵靠待被消融的区域。在一些实施例中，装置100本身的至少一部分(例如，脊部分108)可包括金属并用作电极。在一些实施例中，其中装置100用于非闭塞性消融，装置100包括血液可流过的管腔。
53.在一些实施例中，装置100可用于栓塞保护装置的锚固件中，例如用于心脏介入过程中的过滤器。装置100可以有利地以较小的外形递送，然后部署成较大的所需形状。与形状记忆装置相比，本文所述的装置可具有某些优势，该形状记忆装置能够以松弛构型递送，然后在递送时呈现部署的形状。与处于部署位置的形状记忆装置相比，本文所述的装置在部署位置可具有更大的刚度和强度。具有比递送构型(例如线圈)大得多的直径的部署构型的形状记忆装置必须在足够坚固的导管中递送以在递送过程中保持形状记忆装置处于直线结构，因为形状记忆装置将朝较大直径的构型偏压。本申请的装置在递送过程中没有偏压，并且在递送过程中不需要通过更强或更厚的导管保持到位。
54.当一个特征或元素在本文中被称为在另一个特征或元素“上”时，其可以直接在另一个特征或元素上，或者也可以存在中间特征和/或元素。相反，当一个特征或元素被称为
直接在另一个特征或元素上时，不存在中间特征或元素。还应当理解，当一个特征或元素被称为“连接”、“附接”或“联接”到另一个特征或元素时，其可以直接连接、附接或联接到另一个特征或元素，或者可能存在中间特征或元素。相反，当一个特征或元素被称为“直接连接”、“直接附接”或“直接联接”到另一个特征或元素时，不存在中间特征或元素。尽管就一个实施例中描述或示出了，但是如此描述或示出的特征和元素可以适用于其他实施例。本领域技术人员还将理解，提及“邻近”另一特征设置的结构或特征时，可具有重叠或位于邻近特征下方的部分。
55.这里使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并不旨在限制本发明。例如，在此使用的单数形式“一”、“一个”和“该”也包括复数形式，除非上下文另有明确说明。还应理解，术语“包括”和/或“包含”在本说明书中使用时，指定了所述特征、步骤、操作、元件和/部件的存在，但不排除一个或多个其他特征、步骤、操作、元件、部件和/或其组合的存在或添加。在此使用的术语“和/或”包括一个或多个相关列出项目的任何和所有组合，并且可以缩写为“/”。
56.为了便于描述，在此可以使用空间相关术语，例如“下方”、“下面”、“下部”、“上方”、“上面”等，以描述一个元素或特征与另一个元素或特征的关系，如图所示。应当理解，空间相关术语旨在涵盖装置在使用或操作中与图中所示方向不同的方向。例如，如果图中的装置被倒置，则被描述为“在其他元素或特征之下”或“在其他元素或特征下面”的元素将被定向为“在其他元素或特征之上”。因此，示例性术语“下方”可以包括上方和下方的方向。该装置可以以其他方式定向(旋转90度或其他方向)，并且在此使用的空间相对描述符被相应地解释。类似地，除非另有明确说明，术语“向上”、“向下”、“垂直”、“水平”等在此仅用于解释的目的。
57.尽管术语“第一”和“第二”在此可用于描述各种特征/元素(包括步骤)，但这些特征/元素不应受限于这些术语，除非上下文另有说明。这些术语可用于区分一个特征/元素与另一个特征/元素。因此，下文讨论的第一特征/元素可被称为第二特征/元素，并且类似地，下文讨论的第二特征/元素可被称为第一特征/元素，而不脱离本公开的教导。
58.在本说明书和权利要求书中，除非上下文另有要求，“包括”一词以及诸如“包括”和“包含”之类的变化意味着各种部件可以共同用于方法和物品(例如，包括装置和方法的组合物和设备)。例如，术语“包括”将被理解为包含任何所述元素或步骤，但不排除任何其他元素或步骤。
59.如本说明书和权利要求书中所使用的，包括在实施例中所使用的，除非另有明确规定，所有数字均可被理解为以“近似”或“大约”开头，即使该术语未明确出现。当描述幅度和/或位置时，可以使用短语“大约”或“近似”来表示所描述的值和/或位置在合理的预期值和/或位置范围内。例如，数值的值可以是规定值(或数值范围)的 /
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0.1％、规定值(或数值范围)的 /
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1％、规定值(或数值范围)的 /
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2％、规定值(或数值范围)的 /
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5％、规定值(或数值范围)的 /
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10％等。除非上下文另有说明，本文中给出的任何数值也应被理解为包括大约或接近该数值。例如，如果值“10”被披露，则“约10”也被披露。本文所述的任何数值范围旨在包括其中包含的所有子范围。还应当理解，当披露一个值时，也披露了“小于或等于”该值、“大于或等于该值”以及该值之间的可能范围，如本领域技术人员适当理解的。例如，如果披露了值“x”，则还披露了“小于或等于x”以及“大于或等于x”(例如，其中x是数值)。还
应理解，在整个应用中，数据以多种不同的格式提供，并且该数据代表端点和起点以及数据点的任何组合的范围。例如，如果公开了特定数据点“10”和特定数据点“15”，则应理解，大于、大于或等于、小于、小于或等于10和15以及在10和15之间被视为公开。还应当理解，还公开了两个特定单元之间的每个单元。例如，如果披露了10和15，则还披露了11、12、13和14。
60.尽管上文描述了各种示例性实施例，但是在不脱离权利要求所述的本发明的范围的情况下，可以对各种实施例进行多种改变。例如，在替代实施例中，执行各种所述方法步骤的顺序通常可以改变，并且在其他替代实施例中，可以完全省略一个或多个方法步骤。各种装置和系统实施例的可选特征可以包括在一些实施例中，而不包括在其他实施例中。因此，前述描述主要是出于示例性目的而提供的，不应被解释为限制权利要求中所述的本发明的范围。
61.此处包括的示例和说明通过说明而非限制的方式示出了可以实践主题的具体实施例。如上所述，可以利用其他实施例并从中得出其他实施例，从而可以在不脱离本公开的范围的情况下进行结构和逻辑替换和改变。本发明主题的该等实施例在本文中可单独或合称为术语“发明”，仅为了方便而非有意将本申请的范围自愿限制于任何单个发明或发明概念(如果事实上公开了一个以上的发明或发明概念)。因此，尽管在此已经示出和描述了特定实施例，但是任何旨在实现相同目的的布置均可替代所示的特定实施例。本公开旨在涵盖各种实施例的任何和所有改编或变化。在阅读上述描述后，上述实施例的组合以及本文未具体描述的其他实施例对于本领域技术人员而言将是显而易见的。
62.尽管本发明的优选实施例已在此示出和描述，但对于本领域技术人员而言，显然这些实施例仅作为示例提供。在不脱离本发明的情况下，本领域技术人员将会想到许多变化、改变和替换。应当理解，在实施本发明时，可以采用本发明实施例的各种替代方案。权利要求书旨在限定本发明的范围，并且在这些权利要求及其等同物的范围内的方法和结构由此被涵盖。

技术特征：
1.一种部署医疗装置的方法，包括：将细长医疗装置推进至患者体内的目标区域，该医疗装置包括从装置的壁的脊部分延伸的多个开口，该医疗装置以第一松弛构型推进；通过向近侧拉动能够沿医疗装置移动的穿梭件，使将穿梭件连接至远侧连接点的受拉构件向近侧拉动远侧连接点，将医疗装置移动至硬化构型；和将医疗装置锁定在硬的、激活构型中，激活构型包括预定的弯曲形状。2.根据权利要求1所述的方法，其中，向近侧拉动所述穿梭件包括向近侧拉动附接到所述穿梭件的拉动构件。3.根据权利要求1所述的方法，其中，锁定所述装置包括将销沿轨道移动至停止位置。4.根据权利要求1所述的方法，其中，锁定所述装置包括将螺钉旋至附接到所述穿梭件的部件。5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述目标区域包括患者体内心脏中的天然瓣膜。6.根据权利要求5所述的方法，进一步包括将所述细长医疗装置从所述天然瓣膜的第一侧推进至所述天然瓣膜的第二侧。7.根据权利要求6所述的方法，进一步包括在将所述细长医疗装置移动至所述硬化构型之前，在所述细长医疗装置处于第一松弛构型的情况下，捕获所述天然瓣膜的第二侧上的一个或多个结构。8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述天然瓣膜包括二尖瓣，所述第一侧包括左心房，所述第二侧包括左心室，并且所述一个或多个结构包括一个或多个腱索或天然小叶。9.根据权利要求5所述的方法，进一步包括，在将所述医疗装置移动至所述硬化构型后，在所述细长医疗装置的邻近天然瓣膜的至少一部分内扩张可扩张人工瓣膜的至少一部分，从而将所述人工瓣膜锚固至所述天然瓣膜。10.根据权利要求9所述的方法，其中，扩张所述人工瓣膜将所述天然瓣膜的一个或多个结构捕获在所述人工瓣膜和所述细长医疗装置之间。11.一种医疗装置，包括：具有第一构型和第二构型的细长主体，第二构型具有与第一构型不同的形状；细长主体上的多个形状改变特征，其被构造为允许细长主体从第一构型改变为第二构型；和锁定机构，其被构造为将细长主体锁定在第二构型中。12.根据权利要求11所述的医疗装置，其中，所述细长主体在第一构型中是柔性的，在第二构型中是刚性的。13.一种医疗装置，包括:细长主体；沿着细长主体的侧壁延伸的脊部分；从脊部分延伸的多个开口；能够沿细长主体轴向移动的穿梭件；连接位于穿梭件远侧的连接点和穿梭件的受拉构件；从穿梭件向近侧延伸的拉动构件；和锁定机构，其被构造为将穿梭件保持在向近侧拉动的位置，
其中，所述医疗装置包括在向近侧拉动所述穿梭件之前的放松构型和在向近侧拉动所述穿梭件之后的硬化构型，所述硬化构型使得所述医疗装置呈现预定的弯曲构型，并且其中，所述多个开口被构造为在放松构型具有第一形状，在硬化构型具有不同于第一形状的第二形状。14.根据权利要求13所述的医疗装置，其中，所述开口的宽度在所述第一形状和所述第二形状之间变化。15.根据权利要求13所述的医疗装置，其中，所述预定的弯曲构型的曲率半径由所述开口的宽度确定。16.根据权利要求13所述的医疗装置，其中，所述多个开口包括不同尺寸的开口。17.根据权利要求13所述的医疗装置，其中，所述预定的弯曲构型的曲率半径由所述脊部分的形状确定。18.根据权利要求13所述的医疗装置，其中，所述脊部分围绕所述细长主体的至少一部分弯曲。19.根据权利要求13所述的医疗装置，其中，所述脊部分被布置成围绕所述细长主体穿过螺旋路径。20.根据权利要求13所述的医疗装置，其中，所述预定的弯曲构型的节距或线圈角度由所述脊部分的节距或线圈角度确定。21.根据权利要求13所述的医疗装置，其中，所述预定的弯曲构型的曲率半径由所述细长主体的直径确定。22.根据权利要求13所述的医疗装置，进一步包括位于所述连接点近侧的第二连接点和将所述第二连接点连接至位于所述第二连接点近侧的第二穿梭件的第二丝。23.根据权利要求13所述的医疗装置，包括多个穿梭件和多个锁定机构。24.根据权利要求13所述的医疗装置，其中，所述锁定机构包括附接到所述穿梭件的销，所述销定位在沿着所述细长主体的长度延伸的轨道中并被构造为沿着该轨道滑动。25.根据权利要求24所述的医疗装置，其中，所述轨道随着其向近侧延伸而扭曲，从而形成所述销的锁定区域。26.根据权利要求25所述的医疗装置，其中，所述细长主体进一步包括释放窗口，所述释放窗口被构造为允许所述拉动构件从所述穿梭件脱离。27.根据权利要求26所述的医疗装置，其中，所述装置被构造为当所述销被移动至所述锁定区域时，将所述拉动构件暴露于所述释放窗口。28.根据权利要求13所述的医疗装置，其中，所述锁定机构包括位于所述穿梭件近侧的柔性螺钉，所述柔性螺钉被构造为被拧到所述穿梭件或附接到所述穿梭件的部件。29.根据权利要求28所述的医疗装置，其中，所述柔性螺钉被构造为被拧到附接到所述穿梭件的弹簧上。30.根据权利要求28所述的医疗装置，其中，所述柔性螺钉被构造为被拧到附接到所述穿梭件的夹子上。31.根据权利要求13所述的医疗装置，其中，所述装置被构造为通过导管递送。32.根据权利要求13所述的医疗装置，其中，所述装置的中心部分被构造为允许导丝通过。
33.根据权利要求13所述的医疗装置，进一步包括导管，所述医疗装置能够通过所述导管插入。34.根据权利要求13所述的医疗装置，其中，所述装置被构造为连接至导管的一端。35.一种向目标区域推进医疗装置的方法，包括：向目标区域推进细长主体并将其推进离开递送导管的远端；当细长主体向目标区域推进时，该细长体包括第一弯曲形状；将细长主体锁定成第一弯曲形状；在目标区域处或其附近将细长主体移动成第二弯曲形状，该第二弯曲形状不同于第一弯曲形状；和将细长主体锁定为第二弯曲形状。36.根据权利要求35所述的方法，其中，将所述细长主体锁定为所述第一弯曲形状包括将能够沿所述细长主体轴向移动的穿梭件移动至第一位置。37.根据权利要求36所述的方法，其中，将所述细长主体锁定为所述第二弯曲形状包括将所述穿梭件移动至第二位置，所述第二位置不同于所述第一位置。38.根据权利要求35所述的方法，其中，所述第一弯曲形状包括沿着所述细长主体的第一部分的曲线，并且其中，所述第二弯曲形状包括在所述细长主体的第二部分上的曲线，所述第二部分不同于所述第一部分。39.根据权利要求38所述的方法，，第二部分大于并包含第一部分。40.根据权利要求38所述的方法，其中，所述第一弯曲形状包括位于所述细长主体尖端的曲线。
技术总结
本发明提供了能够以第一、柔性构型构递送并随后锁定在第二、刚性构型中的医疗器械。该装置包括细长主体，该主体具有沿着主体的弯曲部分的多个槽开口。使用受拉构件缩短沿细长主体的两点之间的距离会导致装置弯曲。该装置可被锁定成弯曲构型。被锁定成弯曲构型。被锁定成弯曲构型。


技术研发人员：C
受保护的技术使用者：施菲姆德控股有限责任公司
技术研发日：2019.10.18
技术公布日：2021/6/29